LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SEDIAAN INFUS WIDA RD

Disusun Oleh:

Marta Marlina O. 1041811073

Mohammad Yoga Arighi 1041811079

Muhammad Wachid N. R. 1041811084

Ni Putu Diah S. M. 1041811090

Nikmatul Maula S. 1041811093

Olga Pramudita 1041921015

Deliana Aprilia Z. 1041711033

KELOMPOK J

SUB KELOMPOK 1

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

YAYASAN PHARMASI SEMARANG

2021
 PRAFORMULASI

PEMBUATAN SEDIAAN INFUS WIDA RD

Tujuan : Pada akhir praktikum diharapkan mahasiswa dapat membuat dan mengevaluasi
sediaan infus.

I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Indikasi:
Untuk menambah energi, mengatasi dehidrasi isotonis, pengganti cairan tubuh
yang hilang dalam keadaan asam basa berkesetimbangan atau asidosis ringan.
Dosis:
Injeksi IV 3ml/kgBB/jam atau 70tetes/70kgBB/menit atau 210ml/70kgBB/jam
(ISO vol. 52; hal. 289).

2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat

a. NaCl (Natrium Klorida)
Pemerian : Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa
asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam etanol air
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (Depkes RI,
2014; hal. 917).
pH : 6,7 – 7,3.
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas (Handbook Of Excipient, 2000; hal.
672).
b. Kalium Klorida (KCl)
Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau
serbuk granul putih, tidak berbau, rasa garam, stabil di udara, larutan
bereaksi netral terhadap kertas lakmus.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih, tidak
larut dalam etanol.
 pH : 4 – 8.
Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk,
dan kering (Depkes RI, 1995; hal. 477).
c. Kalsium Klorida (CaCl2)
Pemerian : Granul atau serpihan putih, keras, tidak berbau.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air mendidih, mudah larut dalam air, etanol,
dan etanol mendidih.
pH : Antara 4,5 dan 9,2 (Depkes RI, 2014; hal. 604).
Stabilitas : Injeksi kalsium dilaporkan inkompatibel dengan larutan i.v yang
mengandung zat aktif (Drug Information, 2003; hal. 1392).
d. Glukosa
Pemerian : Hablur tidak bewarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak
berbau, rasa manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar
larut dalam etanol (Depkes RI, 1995; hal. 300).
pH : 3,5 - 6,5 (20% w/v aqueous solutio).

3. Cara Sterilisasi Bahan

No. Nama Bahan Cara Sterilisasi
Sterilisasi sediaan dilakukan pada akhir preparasi
Glukosa dengan menggunakan otoklaf pada suhu 121℃ selama
1.
(Dekstrosa) 15 menit (Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing
Formulation Steril Product, 2009; hal. 253).
Autoklaf atau filtrasi (Handbook Of Excipients; hal.
2. Natrium Klorida
637).
Sterilisasi akhir dengan autoklaf atau filtrasi (Martindale
3. Kalium Klorida
28; hal. 629).
Larutan disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi
4. Kalsium Klorida
(Martindale 28; hal 621).
Diaktifkan dengan oven suhu 100℃ selama 30 menit
5. Carbo Adsorben
(Depkes RI, 1979; hal. 12).
6. Aqua p.i Cara sterilisasi A atau B (Depkes RI, 1979; hal. 97).
 4. OTT
a. NaCl
Inkompatibilitas dengan logam Ag, Hg, dan Fe (Handbook Of Excipient, 2000; hal.
440).
b. KCl
Inkompatibilitas dengan protein hidrosilat, perak, dan garam merkuri (Handbook
Of Excipient, 2000; hal. 385).
c. CaCl2
Inkompatibilitas dengan karbonat yang terlarut sulfat, fosfat, dan tartat dengan
sefalotin sodium, CTM, klortetracyclin hidroklorid, oksitetracyclin hidroklorid, dan
tetracycline hidroklorid. CTM dengan tetrasiklin membentu komplek (Martindale
28; hal. 621).
d. Glukosa
Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin Na, Eritromisin, vit B
komplek (Martindale 28; hal. 21).
e. Aqua p.i.
-

5. Cara Penggunaan
Sediaan steril berupa infus WIDA RD digunakan secara IV (ISO vol. 52; hal. 289).

II. FORMULASI
1. Permasalahan dan Penyelesaian
Permasalahan Penyelesaian
Proses pembuatan dilakukan
penyaringan 2x dengan menggunakan
kertas saring (pada penyaringan pertama)
Sediaan infus bebas dari partikel asing,
dan kertas whatman (pada penyaringan
bebas pirogen mikroorganisme, serta
kedua) yang telah disterilkan.
harus jernih.
Depirogenasi sediaan di lakukan dengan
cara penambahan carbo adsorben 0,1% -
0,3% yang telah diaktifkan pada suhu
 100℃ selama 30 menit, dipanaskan suhu
60℃ kemudian diaduk selama 15 menit
(Dasar Pembuatan Obat Suntik; hal. 58).
Aktivasi karbon aktif ini baik pada suhu
60℃, sehingga pada proses pembuatan
dilakukan pemanasan pada suhu tersebut
(Voight, 1995).
Penambahan norit 0,1% - 0,3% selain Bahan aktif diberi kelebihan 5% - 10%
dapat menyerap pirogen juga dapat (Dasar Pembuatan Obat Suntik; hal.
menyerap zat aktif. 107).
Sediaan infus dilakukan penyaringan 2x. Sediaan diberikan kelebihan 20%.
Sediaan injeksi sebisa mungkin dibuat
sesuai dengan pH darah dan tubuh yaitu
7,4 (isohidris). Namun, yang paling pH sediaan yang akan dibuat
utama adalah pH sediaan yang dibuat menyesuaikan terhadap pH stabilitas
disesuaikan dengan pH stabilitas bahan bahan aktif. pH yang akan dibuat adalah
aktif. Berdasarkan data praformulasi, pH 6,0.
sediaan injeksi glukosa adalah 3,5 - 6,5
(Depkes RI, 1979; hal. 269).
Dilakukan perhitungan osmolaritas dan
Tekanan osmotik cairan infus harus sama sedapat mungkin isotonis, serta
dengan tekanan osmotik darah. dilampirkan tabel osmolaritas pada etiket
(Depkes RI, 1979; hal. 12).
Sterilisasi infus meliputi sterilisasi alat
dan sediaan (sterilisasi akhir dengan
Sediaan infus harus steril.
otoklaf pada suhu 121℃ selama 15
menit) (Depkes RI, 1995; hal. 1110).
Umumnya infus wida RD digunakan
wadah yang terbuat dari plastik, namun Wadah plastik diganti botol kaca karena
karena alat yang ada adalah dengan menyesuaikan dengan kemasan yang ada
metode sterilisasi akhir (autoklaf 121℃ di lab dan cara sterilisasi.
15 menit) ditakutkan wadah plastik rusak.
 2. Formula Yang Dibuat
R/ Glukosa 55 g
NaCl 8,6 g
KCl 0,3 g
CaCl2 0,33 g
Carbo Adsorben 0,1%
Aqua Pro Injeksi ad 100 mL

III. PERHITUNGAN
1. Perhitungan Osmolaritas
Mr Glukosa = 180
Mr NaCl = 58,44
Mr KCl = 74,55
Mr CaCl2 Dihidrat = 147,01 (Depkes RI, 1995).

a. Glukosa
55 𝑔
x 1000 x 1
0,5 𝐿
= 611,11 mOsmo/L
180

b. NaCl
8,6 𝑔
x 1000 x 2
0,5 𝐿
= 588,63 mOsmo/L
58,44

c. KCl
0,3 𝑔
x 1000 x 2
0,5 𝐿
= 16,09 mOsmo/L
74,55

d. CaCl2
0,33 𝑔
x 1000 x 3
0,5 𝐿
= 13,46 mOsmo/L
147,02

Total = 611,11 + 588,63 + 16,09 + 13,46) mOsmo/L

= 1229,29 mOsmo/L

2. Perhitungan Volume Sediaan

Kelebihan volume injeksi dalam wadah untuk cairan encer lebih dari 50 ml adalah 2%
(Depkes RI, 1995; hal. 1044).
 Volume Infus:
= 500 mL + (2% x 500 mL)
= 510 mL (jumlah yang dimasukkan ke botol infus)
Adanya penyaringan maka volume dilebihkan 20%
= 510 mL + (20% x 510 mL)
= 510 mL + 102 mL
= 612 mL (jumlah yang dibuat)
Sediaan infus yang ditambahkan carbo adsorben diberi kelebihan 5% untuk tiap zat
yang akan dicampur dengan carbo adsorben (Depkes RI, 1995; hal. 1169).

3. Perhitungan Bahan Formulasi

(ISO vol. 52; hal. 289).
Nama
No. Perhitungan Penimbangan
Bahan
55 𝑔𝑟𝑎𝑚
x 612 mL = 33,66 gram
1000 𝑚𝑙
1. Glukosa = 33,66 gram + 5% = 35,343 gram x 10 353,43 gram

= 353,43 gram
8,6 gram
x 612 mL = 5,2632 gram
1000 𝑚𝑙
2. NaCl = 5,2632 gram + 5% = 5,5264 gram x 10 55,264 gram

= 55,264 gram
0,3 gram
x 612 mL = 0,1836 gram
1000 𝑚𝑙
3. KCl = 0,1836 gram + 5% = 0,1928 gram x 10 1,928 gram

= 1,928 gram
0,33 gram
x 612 mL = 0,2011 gram
1000 𝑚𝑙
4. CaCl2 = 0,2011 gram + 5% = 0,2111 gram x 10 2,111 gram

= 2,111 gram
Carbo
5. 0,1% × 612 mL = 0, 612 gram 0, 612 gram
Adsorben
Aqua Pro
6. Ad 612 mL
Injeksi
IV. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat
Suhu dan
No. Nama Alat Gambar Alat Jumlah Waktu
Sterilisasi

1. Erlenmeyer 1 L 1

2. Beakerglass 1 L 1
Otoklaf
121℃ selama
15 menit
3. Corong Kaca Besar 1

4. Batang Pengaduk 1

5. Plat Tetes 1 -

6. Kertas Saring 2 -

Oven 250℃
7. Botol Infus 500 mL 1 selama 30
menit

Otoklaf
8. Tutup Karet Infus 1 121℃ selama
15 menit
9. Sendok Logam 2 -

10. Pinset 1 -

11. Kertas Whatman 2 -

Otoklaf
12. Erlenmeyer 100 mL 1 121℃ selama
15 menit

13. Beakerglass 250 mL 2 -

Dibasahi
14. Thermometer 1
etanol 70%

15. Bunsen 1 -

16. Anak Timbang 1 -

17. Cawan 1
Otoklaf
121℃ selama
15 menit
18. Pipet Tetes 1
2. Pencucian dan Pembungkusan
1. Alat Gelas
Disikat alat tersebut sampai bersih (alat-alat setelah disikat, dibilas dengan air
kran mengalir sebanyak 3 kali)

Direndam alat-alat gelas dalam larutan tepol 0,5% kemudian direbus 15 menit

Dibilas lagi dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali

Dikeringkan alat tersebut dalam oven dengan suhu ± 100℃ dengan keadaan
terbalik

Dilakukan pengecekan terhadap noda pada alat yang sudah kering, bila masih
kotor dilakukan pencucian lagi

Dibungkus rangkap 2 alat yang bersih dan kering tersebut

Dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok (alat gelas tahan

pemanasan dengan oven suhu 170 / 180℃ selama 30 menit atau menggunakan
otoklaf dengan suhu 121℃ selama 15 menit

2. Alat Karet
Alat-alat karet direbus dengan tepol 1% dan Na2CO3 1% selama 15 menit

Dibilas dengan HCl 0,25%, lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen

Alat-alat tersebut dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan otoklaf

pada suhu 121℃ selama 15 menit

3. Alat Alumunium
Dididihkan dalam larutan tepol 10 menit (bila perlu direndam dalam Na2CO3
5% selama 5 menit)
 Dibilas aquadest panas mengalir

Dididihkan dengan air kran selama 15 menit

Dibungkus rangkap 2 disterilisasi dengan dioven 180℃ selama 30 menit

Dikeringkan dioven 100℃ sampai kering dengan posisi terbalik

Dibilas dengan aquadest 3 kali

Dididihkan dengan aquadest selama 15 menit

Dibilas dengan air kran 3 kali

V. PEMBUATAN DAN STERILISASI

Disterilkan alat-alat yang akan digunakan

Kemudian gerus dan aktifkan carbo adsorben pada suhu 100℃ selama 30 menit
dalam oven, lalu kalibrasi botol infus dan beakerglass

Timbang bahan-bahan yang digunakan (glukosa, NaCl, KCl, dan CaCl2), larutkan
bahan-bahan yang sudah ditimbang tadi dengan aqua p.i 600 mL

Setelah itu cek pH dan pastikan pada pH 7, lalu diadkan 612 mL dan cek pH lagi

Larutan dipanaskan dengan suhu 60-70℃, tambahkan carbo adsorben yang sudah
diaktifkan tadi. Pastikan suhu tetap pada 60-70℃ selama 15 menit

Setelah itu saring larutan dengan kertas saring dan ditampung dalam erlenmeyer

Larutan disaring menggunakan kertas whattman, masukkan botol infus 510 mL

 Kemudian dilakukan proses sterilisasi dengan otoklaf pada suhu 115℃ selama 30
menit dan dilakukan evaluasi sediaan infus wida RD

VI. EVALUASI
1. Uji Sterilitas
Syaratnya tidak ada pertumbuhan bakteri dalam media sampel.
Disterilisasi media FTM (Fluid Thioglicolate Medium) dan soybean-casein digest
dengan otoklaf pada suhu 121℃ selama 15 menit

Diambil 10% isi wadah lalu diinokulasikan sediaan dalam media tanam

Media FTM diinkubasi pada suhu 30 - 35℃ selama 3 hari. Sedangkan media
soybean-casein digest medium pada suhu 25℃ selama 5 hari

Disterilisasi media FTM (Fluid Thioglicolate Medium) dan soybean-casein digest

dengan otoklaf pada suhu 121℃ selama 15 menit

2. Uji pH (Depkes RI, 2014; hal. 1039).

Parameter pH yaitu pH 7.
Diambil secukupnya cairan infus wida RD dengan spuit

Tempatkan pada plat tetes

Diukur pH dengan pH indikator universal

3. Uji Kejernihan (Lachman, 1994; hal. 1356).

Parameternya sediaan jernih tidak terdapat partikel melayang dicairan infus.
Diletakkan infus wida RD dilayar hitam

Diamati ada tidaknya partikel asing didalam cairan

 Dibolak-balik dan diamati lebih lanjut ada atau tidaknya partikel yang melayang

4. Uji 5-HMF (Depkes RI, 2014; hal. 297).

Ukur serapan pada panjang gelombang serapan maksimum ± 284 nm menggunakan air.
Blangko : Serapan tidak lebih dari 0,25.
Syarat lain : Memenuhi syarat seperti tertera pada injeksi.
1 gram / 250 mL x 100% = 0,4%
V1 . C1 = V2 . C2
V1 . 3,75% = 25 mL . 0,4%
V1 = 2,6 mL ad 25 mL
Dipipet 2,6 mL infus wida RD

Dimasukkan ke labu takar 25 mL di ad dengan aqua p.i

Diukur serapan pada panjang gelombang 284 nm dengan spektrofotometer UV

VII. GAMBAR
Etiket
Kemasan

Brosur