JURNAL PRAKTIKUM STERIL

Pembuatan Sediaan Infus Nacl 0,9%

Dengan volume 100ml

Nama : Ricky Gonzali Mago

KP :A
NRP : 110119195

UNIVERSITAS SURABAYA
TOPIK: Pembuatan Sediaan infus Nacl 0,9% dengan volume 100ml
TUJUAN:
1. Mempelajari dan melakukan pembuatan Sediaan infus Nacl 0,9% dengan volume 100ml
2. Mempelajari dan membuat sediaan bebas pirogen

I. Praformulasi
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
a. Indikasi:
1. Untuk mengatur defisiensi ion na+ dan cl- pada kondisi kekurangan garam
2. Sebagai sumber garam dan air pada kondisi hidrasi
3. Sebagai elektrolit tubuh yang berfungsi untuk menjaga keseimbangan cairan
tubuh
(MD 36th ed p.1686)

b. Kontra-indikasi: Penggunaan garam Na, harap hati-hati pada pasien penderita

hipertensi, kerusakan hati, peripheral atau edema pada paru, gagal ginjal, pre-
eklampsia, atau kondisi lainnya terkait retensi Na (MD 36th ed p.1686)

c. Efek samping: hypernatraemia serius menyebabkan dehidrasi pada otak yang berakibat
somnolence dan kebingungan yang berlanjut ke compulsion, koma, gangguan
pernapasan dan kematian, mual, muntah, diare, dan kejang abdomen
(MD 36th ed p.1686)

2. Tinjauan sifat fisika dan kimia bahan obat obat

a. Kelarutan:
1. Larut dalam air 1:2,8 ; dalam air mendidih 1:2,7 ; dalam gliserin 1:10, sedikit
larut dalam alkohol (MD 36th ed p.1686)
2. Larut dalam air 1:2,8 ; dalam air 100˚C 1:2,6 ; dalam gliserin 1:10 ; dalam
etanol 95% 1:250 ; sedikit larut dalam etanol (HPE 6th ed, p. 639)

b. Stabilitas:
1. Terhadap cahaya: Tidak stabil bila terkena cahaya (MD 38th ed, p. 1795)
2. Terhadap suhu: Stabil pada suhu dan pemanasan akan meningkatkan kelarutan
(MD 28th ed, p. 635)
3. Terhadap pH: Stabil pada pH 4,5 -7,0 (MD 28th ed, p. 635), dalam larutan 6,7-
7,3 (HPE 6th ed, p. 639)
4. Terhadap oksigen: Stabil terhadap udara dan harus disimpan dalam wadah
tertutup dan tempat kering (HPE 7th ed, p. 738)
 c. OTT (inkompatibilitas): larutan Nacl bersifat korosif terhadap besi, bereaksi dengan
perak, timah, dan garam merkuri membentuk endapan, bahan pengoksidasi kuat
menyebabkan klorin dari acidiffed solution Nacl, penurunan aktivitas, penurunan
viskositas carbomer gel dan larutan hidroksi etil selulosa, hidroksi propil selulosa
(HPE 6th ed, p. 639 dan 635)

d. Cara Sterilisasi Masing-Masing Bahan (FI III, p. 18-19)

1. Aqua pro injeksi: Sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121˚C selama
15 menit
2. Norit: Sterilisasi dengan oven pada suhu 180 ˚C selama 30 menit
3. Nacl: Sterilisasi dengan oven pada suhu 180 ˚C selama 30 menit
e. Cara penggunaan dan dosis
1. Pada kondisi kekurangan natrium yang parah dapat diberikan 2-3L Nacl
0,9% diberikan 2-3jam secara IV dengan laju yang lebih hemat
2. Dosis umum oral replecement pada kondisi kronis kekurangan garam
adalah 2,4-4,8 g/hari untuk preparasi lepas termodifikasi diberikan
bersamaan intake cairan yang cukup. Dosis 12g/hari dapat diberikan
untuk beberapa kasus
3. Dosis Nacl untuk IV berdasarkan faktor umur, berat badan, dan kondisi
pasien (MD 36th ed p.1686)

II. Formulasi
A. Permasalahan dan penyelesaian
• Sedian steril volume besar tidak boleh mengandung pirogen
Penyelesaian: sediaan dibuat bebas pirogen dengan penambahan norit 0,1% pada saat
pembuatan, karena norit dapat menyerap bahan pengotor (pirogen). Kosentrasi yang
dapat digunakan 0,1-0,3% (Depkes RI 1995)
• Tonisitas dan pH sediaan
Penyelesaian: sebaiknya tonisitas dan pH dibuat mendekati plasma darah (isotonis dan
isohidris 0,9% dan 6,5)
• Terjadi pemisahan partikel padat dalam wadah gelas selama penyimpanan dan
hal ini tidak boleh terjadi pada sediaan yang digunakan secara IV
Penyelesaian: digunakan wadah dengan grade yang sesuai (tipe 1: paling inert)
sehingga pemisahan partikel Nacl tidak terjadi (MD 28th ed, p. 635)

B. Formulasi yang akan dibuat:

1. (Formularium Nasional 1966, p. 98)
R/ Nacl 0,9%
Aqua pro injection ad 100 mL
 2. (Formularium Nasional ed 3, P.929)
R/ Nacl 0,9%
Norit 0,1%
Aqua pro injection ad 100 mL

3. (Formularium Nasional ed 2, p. 203)

R/ tiap 500ml mengandung
Nacl 4,5g
Aqua pro injection ad 100 mL

4. Formula yang dipilih (Formularium Nasional ed 3, P.929)

R/ Nacl 0,9%
Norit 0,1%
Aqua pro injection ad 100 mL

C. Perhitungan bobot dan volume

- Volume infus:
V = (V’+50ml) = (100+50) = 150mL
- Bobot Nacl dan Norit:
• Nacl 0,9 % = 0,9% x 150 ml = 1,35g
• Norit 0,1% = 0,1 x 150 ml = 0,15g
- Volume sediaan yang dimasukkan dalam infus:
100+(2% × 100 ml) = 102 ml (FI IV hal 1044)

D. Tabel penimbangan
No. Komponen Bahan Bobot/volume Fungsi Cara sterilisasi

1. Nacl
a 0,9% 1,35g Bahan Aktif Oven pada suhu
180⁰C selama 30
menit

2. Norit 0,1% 0,15g Menyerap Oven pada suhu

pirogen dan M.O 180⁰C selama 30
menit

3. Aqua pro injection Ad 30 ml Pelarut Autoclave pada

suhu 121⁰C
selama 15 menit

E. Cara Sterilisasi Sediaan yang dipilih

- Sediaan infus Nacl disterilkan dengan cara pemanasan basah (otoklaf) 121˚C selama
15 menit dan waktu kesetimbangan 20 menit (untuk botol dinding tebal) 3 menit
 (untuk botol dinding tipis); dipirogenkan dengan norit dan dilakukan penyaringan
berulang (MD 28th ed, p.635)
F. Apakah larutan tersebut sudah isotonis?
- Larutan Nacl 0,9% dalam air (isotonik dengan serum), sediaan sudah isotonis dengan
adanya Nacl 0,9%. Sediaan harus isotonis karena apabila hipertonis maka sel jaringan
akan mengkerut. Jika hipotonis maka sel atau jaringan akan mengembang (MD 28th
ed, p.635)

III. PELAKSANAAN

a. Penyiapan alat

No Nama alat Ukuran Jumlah Cara sterilisasi Waktu

1 Kaca arloji Ø 5 cm 2 Oven 180⁰C 30 menit

Ø 8 cm 2

2 Beaker glass 50 ml 1 Oven 180⁰C 30 menit

100 ml 2

250ml 2

3 Erlenmayer 100 ml 1 Oven 180⁰C 30 menit

250ml 4
4 Pinset Standart 4 Oven 180⁰C 30 menit

5 Penganduk kaca Standart 2 Oven 180⁰C 30 menit

6 Sendok logam Standart 2 Oven 180⁰C 30 menit

7 Anak timbangan Standart 1 set Oven 180⁰C 30 menit

8 Tara dan wadah Standart 1 set Oven 180⁰C 30 menit

9 Botol Infus Dikalibrasi 102ml 1 Oven 180⁰C 30 menit

10 Kantong sampah 1xmodul 1 Otoklaf 115⁰C 30 menit

2xmodul 1

11 Gelas ukur 25ml 1 Otoklaf 115⁰C 30 menit

100ml 2

250 ml 1
12 Pipet tetes Panjang 2 Otoklaf 115⁰C 30 menit

Pendek 2

13 Corong & kertas Ø 5 ml 1 Otoklaf 115⁰C 30 menit

saring

14 Corong & kertas Ø 5 ml 1 Otoklaf 115⁰C 30 menit

saring rangkap 2

15 Tutup botol karet Standart 1 Otoklaf 115⁰C 30 menit

16 Aqua pro injectio 100 ml 1 Otoklaf 121⁰C 15 menit

17 Aluminium foil 10 x 10 cm 6 Oven 180 °C 30 menit

18 Termometer Standart 1 Sudah Steril

19 Stopwatch Standart 1 Sudah Steril

20 Tali 20 cm 7 Autoklaf 115 °C 30 menit

21 Alat pelindung diri standart 1 set Autoklaf 115 °C 30 menit

b. Pencucian, pengeringan, pembungkus alat

i. Pencucian wadah gelas/ alat gelas serta peralatan lab dengan cara huizinga
1. Sikat dengan larutan tepol
2. Bilas dengan air kran
3. Semprot dengan uap dan tiriskan
4. Bilas dengan aquadem
5. Bilas dengan air suling yang baru di buat (steril dan bebas pirogen)
6. Keringkan dengan posisi terbalik dioven
ii. Pengeringan
1. Keringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu 100˚C, tidak boleh
terlalu lama kira-kira 15 menit (terutama gelas ukur, bahan yang terbuat dari
karet dan plastik)
2. Untuk menghindari debu, dapat di tutup dengan kertas yang tembus uap air
3. Wadah kecil harus benar-benar kering
iii. Pencucian karet
1. Rendam dengan larutan HCl 2% selama 2 hari
2. Rendam dalam larutan tapol 1% dan natrium karbonat 0,5% selama 1 hari
3. Didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian bilas dengan
aquadest
4. Ulangi dengan larutan baru dan sampai larutan jernih
5. Rendam dengan aquadest (dalam beaker glass yang ditutup kertas perkamen)
dan dicuci dengan autoklaf pada suhu 110˚C selama 20 menit (1 atau 2 kali)
sampai air rendaman jernih
6. Bilas dengan spiritus dilutus (etanol 70%) air ad jenuh
7. Masukan ke dalam kantong kering dan disterilkan dalam autoklaf

Tahap-tahap penyucian karet dengan autoklaf pada suhu 110˚C selama 20 menit

⎯ Waktu pemanasan : Pkl - ( menit)

⎯ Waktu pengeluaran udara : Pkl - ( menit)
⎯ Waktu menaik : Pkl - ( menit)
⎯ Waktu suhu di pertahankan : Pkl - ( menit)
⎯ Waktu menurun : Pkl - ( menit)
⎯ Waktu pendinginan : Pkl - ( menit)
Proses pencucian karet berlangsung dari pukul - ( menit)
 iv. Pembungkusan
Masing-masing alat dibungkus dalam kantong yang terbuat dari kertas perkamen dan
tuliskan nama alat dan kelompok

c. Sterilisasi
1. Sterilisasi alat dan pembebasan pirogen dengan oven pada 250˚C selama 30 menit
Tahap – tahap sterilisasi
⎯ Waktu pemanasan : - ( menit)
⎯ Waktu kesetimbangan : - ( menit)
⎯ Waktu pembinasaan : - ( menit)
⎯ Waktu tambahan jaminan sterilitas : - ( menit)
⎯ Waktu pendinginan : - ( menit)
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul : - ( menit)

2. Sterilisasi alat-alat dengan autoklaf 115˚C selama 30 menit

Tahap - tahap sterilisasi
⎯ Waktu pemanasan : - ( menit)
⎯ Waktu pengeluaran udara : - ( menit)
⎯ Waktu menaik : - ( menit)
⎯ Waktu keseimbangan : - ( menit)
⎯ Waktu pembinasaan : - ( menit)
⎯ Waktu tambahan jaminan sterilitas : - ( menit)
⎯ Waktu menurun : - ( menit)
⎯ Waktu pendinginan : - ( menit)
Proses sterilisasi berlangsung pukul : - ( menit)

3. Sterilisasi pelarut aqua pro injeksi dengan autoklaf pada suhu 121˚C selama 15 menit
Tahap-tahap sterilisasi

⎯ Waktu pemanasan : - ( menit)

⎯ Waktu pengeluaran udara : - ( menit)
⎯ Waktu menaik : - ( menit)
⎯ Waktu kesetimbangan : - ( menit)
⎯ Waktu pembinasaan : - ( menit)
⎯ Waktu tambahan jaminan sterilitas : - ( menit)
⎯ Waktu menurun : - ( menit)
⎯ Waktu pendinginan : - ( menit)
Proses sterilisasi berlangsung pukul : - ( menit)

d. Cara kerja
1. Kalibrasi botol infus 102ml diruangan E sebelum disterilkan dengan spidol OHP
2. Bersihkan meja diruangan C dengan menyemprotkan alkohol 70% lap dengan kasa steril,
nyalakan api
3. Tara kaca arloji, timbang Nacl 1,35g ditimbangan analitik
4. Tara kaca arloji ditimbang norit 150mg ditimbangan analitik
5. Ukur aqua pro injeksi 20ml dengan gelas ukur 25 ml
6. Nacl dilarutkan dengan 20ml aqua pro injeksi kedalam beakerglass 250ml aduk ad larut,
tambahkan aqua pro injeksi 120ml dengan gelas ukur 250ml
7. Dicek pH (pH=6,5) dengan indikator universal
8. Setelah dicek pH, ditambahkan aqua pro injeksi ad 150ml dalam beakerglass 250ml
9. Pindahkan no 7 kedalam erlenmeyer 250ml, diberi tanda dengan spindol OHP
10. No 8 + norit yang wadah ditimbang, lalu dipanaskan diatas api spiritus sambil diaduk
dengan pengaduk dan diukur suhunya dengan termometer
11. Setelah mencapai suhu 70˚C-80˚C (suhu norit bekerja efektif), dipertahankan selama 10
menit sambil diaduk
12. Setelah 10 menit, diangkat dan dibawah ke meja praktikum, didiamkan selama 5 menit
(suhu 20˚C)
13. Setelah 5 menit, dilihat apakah terjadi perubahan volume
14. Jika ada pengurangan volume, maka ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda, kemudian
disaring dengan corong dan kertas saring rangkap 2, usahakan dituang sambil diaduk ke
erenmeyer 250ml
15. Corong dengan kertas saling rangkap 2, diletakkan ke erlenmeyer 250ml yang pertama dan
diatasnya ditutup dengan kaca arloji
16. Ambil erlenmeyer 250ml kedua, letakkan corong dan kertas saling rangkap 2 diatasnya
17. Filtrat dalam erlenmeyer kedua, diberi tanda dengan spidol, kemudian dipanaskan kembali
pada suhu 70-80˚C selama 10 menit, dengan api spiritus
18. Setelah 10 menit, erlenmeyer diangkat dan dibawah ke meja kerja, matikan api dan diamkan
5 menit, setelah itu diamati apakah ada pengurangan volume, jika ada tambahkan aqua pro
injeksi ada tanda
19. No 18 disaring kembali dengan corong dan kertas saring rangkap 2 yang sudah digunakan
dan berisi norit kedalam erlenmeyer 250ml ketiga
20. No 19 disaring kembali dengan corong dan kertas saring (memberan filter 0,45μm) kedalam
erlemeyer 250 ml keempat
21. Tuang no 20 ke botol infus yang sudah dikalibrasi 102ml, tanpa pipet tetes
22. Sisa larutan infus dituangkan kedalam beakerglass 100ml, kemudian karet tutup botol infus
dibilas dengan sediaan infus dengan cara dicelupkan ke sisa infus tersebut dengan pinset
steril. Ambil karet tutup botol infus dan gerak-gerakkan agar tidak ada sediaan yang
menempel. Lalu gunakan untuk menutup botol infus
23. Karet tutup botol infus ditali mati 2x dan dibungkus perkamen rangkap 2
24. Lakukan sterilisasi akhir sediaan dengan autoklaf 121˚C selama 15 menit (waktu
kesetimbangan 20 menit
 25. Beri etiket dan masukan sediaan kedalam wadah sekunder yang sudah dilengkapi brosur

e. Sterilisasi akhir sediaan infus selama 15menit dengan autoklaf suhu 121˚C
Tahap-tahap sterilisasi
⎯ Waktu pemanasan : - ( menit)
⎯ Waktu pengeluaran udara : - ( menit)
⎯ Waktu menaik : - ( menit)
⎯ Waktu kesetimbangan : - ( menit)
⎯ Waktu pembinasaan : - ( menit)
⎯ Waktu tambahan jaminan sterilisasi : - ( menit)
⎯ Waktu menurun : - ( menit)
⎯ Waktu pendinginan : - ( menit)
Proses sterilisasi berlangsung pukul : - ( menit)

IV. WADAH

⎯ Wadah primer: Botol infus 100ml, tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan kedap udara
⎯ Wadah sekunder: Kemasan luar botol infus
Tambahan: Etiket, dan brosur

V. ETIKET & BROSUR

Etiket:
Wadah Primer:
Kemasan Sekunder/Wadah sekunder:
Brosur: