JURNAL PRAKTIKUM

MANUFAKTUR SEDIAAN SOLIDA

“Formulasi dan Praformulasi Tablet Paracetamol Dengan

Metode Dispersi padat”

Disusun oleh :

Nama : Uniq Setyaningsari

Nrp : 110119158
Kp : B-4

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SURABAYA

SURABAYA

2022
I. Definisi dan Tujuan
Definisi
Metode kempa langsung didefinisikan sebagai proses pembuatan tablet dengan langsung
mengempa campuran serbuk (zat aktif dan eksipien), dan tidak ada proses sebelumnya
kecuali penimbangan dan pencampuran. Beberapa persyaratan serbuk dapat dicetak
langsung menjadi tablet :
1. Sifat alir, kompaktibilitas dan distribusi ukuran partikel campuran bahan yang baik.
2. Jumlah zat aktif dan tidak tahan panas serta mudah lembab
3. Kapasitas (jumlah yang dicetak banyak dan bersifat reproduksible)
Sistem dispersi padat merupakan suatu metode yang dapat meningkatkan kecepatan
pelarutan zat aktif yang sangat sukar larut atau praktis tidak larut sehingga ketersediaan
hayatinya juga meningkat. Sistem dispersi padat dapat dibuat dengan teknik pelarutan,
peleburan dan gabungan antara pelarutan dan peleburan (Chiou & Riegelman, 1971).
Dengan metode ini, kelarutan dapat ditingkatkan dengan cara mengurangi ukuran partikel,
mengurangi aglomerasi, meningkatkan kemampuan keterbasahan dan kelarutan, atau obat
dapat terdispersi secara molekuler dalam bentuk partikel amorf maupun partikel kristal,
sehingga terjadi peningkatan laju disolusi dan absorpsi zat aktif obat terutama untuk obat
yang memiliki kelarutan dalam air yang buruk.
(Buku Teknologi sediaan dan formulasi sediaan padat, 2020 p.54)
(Rosaini, Henni. Jobs(Journal of pharmacy and science. Vol 3 No 2 juni 2022 p.19))
Keuntungan dari penggunaan metode kempa langsung :
1. Memperkecil ukuran partikel sehingga luas permukaan naik dan peningkatkan laju
disolusi tercapai
2. Meningkatkan keterbatasan selama proses dispersi padat
3. Meningkatkan porositas padatan partikel dispersi sehingga mempercepat profil
pelepasan obat
4. Menyajikan obat dalam bentuk amorf meningkatkan kelarutan partikel
Kerugian dari penggunaan metode kempa langsung
1. Memungkinkan terjadinya kristalisasi akibat pengaruh suhu dan kelembaban
2. Sebagian besar polimer yang digunakan menyerap kelembaban sehingga terjadi
pemisahan fase dan perubahan bentuk dari amorf menjadi kristal. Hal ini akan
berdampak pada penurunan kelarutan dan laju disolusi
3. Peningkatan skala proses manufaktur
4. Stabilitas obat dan pembawa
5. Metode persiapan yang mahal dan sulit.

Tujuan
 Tujuan praktikum topik kempa langsung adalah :
1. Mahasiswa memahami dan mampu melakukan proses dispersi padat menggunakan
metode pelarutan untuk memanipulasi karakter bahan yang akan digunakan sebagai
massa bahan untuk pembuatan tablet secara kempa langsung.
2. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sifat fisika massa bahan (dispersi padat) yang
digunakan untuk pembuatan tablet secara kempa langsung.
3. Mahasiswa dapat memahami metode karakterisasi massa bahan (dispersi padat)
untuk pembuatan tablet secara kempa langsung
II. Praformulasi
Kegiatan praformulasi meliputi penelusuran :
a) Sifat Fisika Bahan Aktif
1. Nama/Sinonim : paracetamol,acetaminophen,4’-Hidroksiasetanilida (FI
ed VI ,hal 1359)
2. Bentuk : Serbuk hablur (FI ed VI,hal 1359)
3. Warna : putih (FI ed VI,hal 1359)
4. Rasa : sedikit pahit (FI ed VI,hal 1359)
5. Bau : tidak berbau (FI ed VI,hal 1359)
6. Titik Leleh : 168-172°C (Codex 12th ed., p. 988)
7. Polimorfisme : Monoclinic (stable), orthorhombic (metastable),
unstable. (Wang, In Chung., etal. 2011. Polymorph Transformation in
Paracetamol Monitored by In- line NIR Spectroscopy During a Cooling
Crystallization Process. AAPS PharmSciTech, Vol.12, No. 2)
8. Struktur : (FI ed VI,hal 1359)

b) Sifat Kimia dan Fisikomekanika

1. Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;
mudah larut dalam etanol. (FI ed VI,hal 1359)
2. Stabilitas :
a. Stabilitas fisika :
- Sensitif terhadap lembab, sensitif dari cahaya (MD ed
36th,p.108).
- Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;
mudah larut dalam etanol (FI ed VI, hal. 1359)
b. Stabilitas kimia :
· Sensitif dari panas (MD ed 36th,p.108)
· Stabil pada PH 5,3-6,5 (Codex 12th,p.988)
 · pKa(dissociaton constants) = 9,38 (Pubchem)
3. Higroskopisitas :
Paracetamol menyerap kelembaban tidak signifikan pada 25 °C hingga
kurang lebih 90% pada relative humidities (Codex 12th p. 988)
4. Sifat fisikomekanika :
Ukuran partikel = 20,8 µm (Sabet, J.K., etal. 2011. Application of Response
Surface Methodology for Optimization of Paracetamol Particles Formation
by RESS Method. Hindawi Publishing Corporation
c) Sifat Mekanik Bahan Aktif :
1. Daya alir : Buruk (Simek, M., etal. 2017. Comparison of Compression
and Material Properties of Diffrently Shaped and Sized Paracetamols.
KONA Powder and Particle Journal No. 34 (2017) 197-206)
2. Kompresibilitas : Buruk (Simek, M., etal. 2017. Comparison of
Compression and Material Properties of Diffrently Shaped and Sized
Paracetamols. KONA Powder and Particle Journal No. 34 (2017) 197-
206)
3. Habit kristal (bila ada) : orthorhombic (Simek, M., etal. 2017.
Comparison of Compression and Material Properties of Diffrently
Shaped and Sized Paracetamols. KONA Powder and Particle Journal
No. 34 (2017) 197-206)
d) Farmakologi
1. Dosis : Dosis oral biasanya 0.5 hsampai 1 g setiap 4 hingga 6 jam maksimal
4 g setiap hari. Paracetamol juga mungkin diberikan sebagai suppositoria
dalam dosis rektal 0,5 sampai 1 g setiap 4 sampai 6 jam, hingga 4 g setiap
hari ( MD 36th p. 110 )
2. Efek terapi (indikasi) : Sebagai analgesik,antipiretik,dan anti inflamasi
lemah yang dapat digunakan untuk menghilangkan nyeri ringan sampai
sedang dan kondisi demam ringan serta bisa digunakan juga untuk pasien
yang mengalami kontraindikasi salisilat atau NSAID lain (MD 36 th
ed.,p.110)

III. Formula
a) Formula dari Pustaka :
1. R/ Parasetamol

PVP

Dengan perbandingan parasetamol : PVP adalah 1:2

 Malviya, Rishabha, et al. 2010. Improvement of Dissolution Behavior of
Paracetamol Using Solid Dispersion Technique

2. R/ Parasetamol

PEG 6000

Dengan perbandingan parasetamol:PEG 6000 adalah 1:5

Akiladevi, D, et al. 2010. Preparation and Evaluation of Paracetamol by Solid

Dispersion Technique)

3. R/ Parasetamol

PEG 4000

Dengan perbandingan parasetamol:PEG 4000 adalah 1:1

Manullang, Jhon Leonaritua. 2018. Formulasi Dispersi Padat Dengan

Perbandingan Komposisi Parasetamol dan PEG 4000 (1:0,5 Dan 1:1)
Menggunakan Metode Peleburan

b) Formula yang diaplikasikan

R/ Parasetamol

PEG 6000

Dengan perbandingan parasetamol:PEG 6000 adalah 1:5

Akiladevi, D, et al. 2010. Preparation and Evaluation of Paracetamol by Solid

Dispersion Technique)
Analisis Formula :
Parasetamol : PEG 6000 dengan perbandingan 1:5
Alasan pemilihan formula : pada perbandingan tersebut, dapat
meningkatkan kelarutan parasetamol (tertinggi) dibandingkan dengan
formula lain. Dalam pengujian yang dilakukan oleh Akiladevi, penggunaan
PEG 6000 sebagai pembawa dapat meningkatkan disolusi.
PEG 6000
- Berat jenis : 1,080 g/mL
- Titik leleh : 55-63℃

(HPE 6th Edition, page 519)

IV. Penimbangan dan Perhitungan

Bahan Presentase Fungsi Jumlah

Paracetamol 16,67% Bahan aktif 1g

PEG 6000 83,33% Pembawa 5g

Basis dispersi padat  efektif dalam
meningkatkan disolusi

V. Prosedur
a. Menimbang paracetamol sebanyak 1 gram di timbangan analitik, kemudian
memasukkan ke dalam mortir gerus ad homogen
b. Menimbang PEG 6000 sebanyak 5 gram di timbangan analitik, kemudian memasukkan
ke dalam cawan porselen
c. Memindahkan paracetamol ke dalam cawan porselen yang berisi PEG 6000 dan
memanaskan di bawah suhu terkontrol, aduk terus menerus untuk mencairkan obat dan
pembawanya, sampai homogen
d. Memindahkan (c) ke cawan porselen agar memadat dan kemudian dinginkan ke dalam
wadah berisi es
e. Dispersi padat yang dibuat dihaluskan dan diayak pada mesh 80 dan simpan ke dalam
desikator
SKEMA KERJA