VENOSMIL

NAMA PRODUK OBAT

VENOSMIL 200 mg kapsul keras VENOSMIL 20 mg / g gel
KOMPOSISI kualitatif dan kuantitatif
VENOSMIL 200 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandung 200 mg hidrosmin.
VENOSMIL 20 mg / g gel
Setiap gram gel mengandung 20 hidrosmin mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: Setiap gram gel
mengandung 1 mg metil parahidroksibenzoat (E-218) dan 0,5
mg propil parahidroksibenzoat (E-216).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat Bagian 6.1.
Bentuk sediaan
kapsul VENOSMIL:
Keras, kapsul gelatin orange berisi bubuk kuning halus.
VENOSMIL gel:
Transparan gel sedikit kekuningan.
KETERANGAN KLINIK
indikasi terapi
VENOSMIL adalah produk obat diindikasikan untuk:
Jangka pendek (2-3 bulan) bantuan dari edema dan gejala yang
berhubungan dengan insufisiensi vena kronis pada orang
dewasa.

Posologi dan cara pakai

Posology
Dewasa:
VENOSMIL kapsul: Satu 200 mg kapsul tiga kali sehari.
VENOSMIL gel: Tiga aplikasi per hari.

Cara Pakai
kapsul VENOSMIL
Oral.
Setelah dihapus dari blister, kapsul harus diambil segera. Hal
ini dapat diambil dengan air atau minuman lain untuk
membantu menelan.
VENOSMIL gel:
Penggunaan kulit.
Untuk pemakaian luar pada kulit utuh.
Buka tutup tabung dan melubangi pembukaan logam tabung
cukup menggunakan bagian belakang tutup.
Terapkan sekitar 3-4 cm dari produk untuk kulit.
Tersebar di wilayah yang terkena dampak lembut menggosok
untuk membentuk lapisan tipis gel.
kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau ke salah satu eksipien
yang tercantum dalam Bagian 6.1.
Venosmil gel tidak harus diterapkan pada mukosa, daerah
jengkel kulit atau luka, dan tidak harus digunakan untuk
mengobati dermatitis, eksim atau urtikaria.
peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan

VENOSMIL gel
Gunakan hanya pada kulit utuh.
Hindari kontak dengan mata, telinga dan mulut.
Tidak berlaku bersamaan dengan obat lain untuk digunakan
kulit di daerah yang sama.
Pasien harus disarankan bahwa mereka tidak harus
menggunakan produk obat untuk waktu yang lama tanpa
pengawasan medis.
Peringatan pada eksipien
VENOSMIL gel mengandung metil parahidroksibenzoat (E-218)
dan propil parahidroksibenzoat (E- 216). Hal itu dapat
menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda) karena isinya
metil parahidroksibenzoat (E-218) dan propil
parahidroksibenzoat (E-216).
kapsul VENOSMIL
Pasien harus disarankan bahwa mereka tidak harus
menggunakan produk obat untuk waktu yang lama tanpa
pengawasan medis.
populasi Pediatri
Keseimbangan risiko / manfaat dari pemberian produk obat
untuk anak-anak dan remaja harus dievaluasi.
Interaksi dengan obat lain dan bentuk-bentuk interaksi
Ada penelitian khusus telah dibuat mungkin farmakokinetik dan
/ atau interaksi farmakodinamik antara hidrosmin dan obat lain
atau makanan.

Kesuburan, kehamilan dan menyusui

kehamilan

Tidak ada data klinis yang tersedia untuk kapsul Venosmil dan
gel dalam hal penggunaan hidrosmin pada wanita hamil.
penelitian pada hewan telah menunjukkan tidak ada efek
berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan,
perkembangan janin, pengiriman atau pengembangan
postnatal.
Namun, sebagai langkah pencegahan, penggunaan Venosmil
tidak dianjurkan selama kehamilan kecuali, menurut pendapat
dokter, potensi manfaat administrasi lebih besar daripada risiko
yang mungkin.
Laktasi
Tidak ada data klinis yang tersedia pada penggunaan hidrosmin
di wanita menyusui. Hal ini tidak diketahui apakah hidrosmin
diekskresikan dalam ASI, karena itu penggunaannya selama
menyusui tidak dianjurkan.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia pada manusia.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengaruh VENOSMIL pada kemampuan mengemudi dan
menggunakan mesin non-ada atau diabaikan.
efek yang tidak diinginkan
Selama periode pemasaran hidrosmin, efek yang tidak
diinginkan berikut telah dilaporkan, meskipun frekuensi mereka
belum jelas.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah:
kapsul VENOSMIL
gangguan sistem kekebalan tubuh: hipersensitivitas (alergi)

reaksi terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

gangguan sistem saraf: sakit kepala, pusing.
gangguan pencernaan: nyeri epigastrium, mual.
Kulit dan gangguan jaringan subkutan: ruam, pruritus.
VENOSMIL gel
Immune gangguan sistem: hipersensitivitas (alergi) reaksi
terhadap zat aktif atau salah satu bahan pengisi (lihat Bagian
4.4 peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk
digunakan: Peringatan pada eksipien).
Kulit dan gangguan jaringan subkutan: ruam, pruritus.
Pelaporan reaksi merugikan dicurigai:
Pelaporan efek samping yang dicurigai setelah otorisasi dari
produk obat penting. Hal ini memungkinkan pemantauan
lanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko dari produk obat.
profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap efek
samping yang dicurigai melalui Pharmacovigilance Sistem
Spanyol Produk Obat untuk website Manusia Gunakan:
https://www.notificaRAM.es/

overdosis
Tidak ada kasus overdosis telah dijelaskan. Toleransi baik
VENOSMIL berarti bahwa, dalam prakteknya, kemungkinan
keracunan non-ada, bahkan dalam kasus-kasus overdosis.
SIFAT Farmakologi
sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kapiler menstabilkan agen.
Bioflavonoid C05CA05. tindakan
Satu-satunya zat aktif dalam VENOSMIL adalah obat yang
dikenal sebagai hidrosmin yang, sebagai akibat dari komposisi
kimianya, milik kelompok flavonoid. obat ini adalah campuran
standar yang terutama terdiri dari 5'dan 3'-mono-O- (-

hidroksietil) -diosmin dan 5,3'-di-O- (-hidroksietil) -diosmin.

Meskipun mekanisme kerja hidrosmin belum dijelaskan secara
penuh, itu bisa terkait dengan penghambatan degradasi
katekolamin, khususnya penghambatan catechol-Omethyltransferase. Meskipun mekanisme yang tepat tindakan
tidak diketahui, hidrosmin memiliki empat tindakan
farmakologis utama:
Ini mengurangi permeabilitas kapiler yang disebabkan oleh
berbagai agen seperti histamin, bradikinin, dll dan mengurangi
kerapuhan kapiler yang disebabkan oleh diet kekurangan.
Hal ini meningkatkan deformabilitas sel darah merah dan
viskositas darah.
Menginduksi kontraksi otot polos di dinding pembuluh darah
secara bertahap dan berkelanjutan.
Ini menghasilkan pelebaran kolektor limfatik dan meningkatkan
laju konduksi limfatik, dengan demikian meningkatkan aliran
limfatik.
Khasiat VENOSMIL dievaluasi dalam dua uji klinis dalam total
70 pasien dengan penyakit vena akut dan kronis, yang diobati
dengan 200 mg hidrosmin secara oral tiga kali per hari dan /
atau 2 g hidrosmin topikal (gel) dua atau tiga kali per hari
selama satu dan dua bulan hidrosmin efektif mengurangi
edema, bisul dan eksim mekar. Oleh karena itu VENOSMIL
memiliki aktivitas intrinsik terhadap konsekuensi dari stasis
vena sekunder untuk varises pelebaran pembuluh darah di
tungkai bawah, menghasilkan perbaikan dalam gejala klinis
insufisiensi vena perifer (nyeri, berat, edema, dll) yang secara
signifikan berbeda dengan yang diproduksi oleh plasebo.
sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral dosis tunggal hidrosmin pada
sukarelawan sehat, kurva biphasic konsentrasi plasma dari
produk terhadap waktu diamati. Puncak awal diamati pada 15
menit pasca-administrasi, kemudian menurun perlahan-lahan.
Peningkatan baru di tingkat plasma diamati pada 4 jam pascaadministrasi, dengan fase stabilisasi dicapai di antara 5 dan 8
jam pasca-administrasi. kadar plasma kemudian menurun,
karena praktis tidak terdeteksi pada 24 jam pasca-administrasi.

Penghapusan hidrosmin relatif cepat, dengan 90% dari dosis

yang diekskresikan dalam 48 jam. Hal ini terutama
diekskresikan dalam tinja, dengan sekitar 80% dari dosis yang
dieliminasi melalui jalur ini. Hanya 16-18% diekskresikan
melalui urin.
data keamanan praklinis
Setelah lisan, intraperitoneal dan intravena pada tikus dan
mouse, LD50 akut untuk hidrosmin sangat tinggi (> 5000 mg /
kg) sehubungan dengan dosis klinis (10 mg / kg / hari).

Dalam studi sub-akut toksisitas (1 bulan), dosis oral 70, 700

dan 7000 mg / kg / hari pada tikus dan dosis oral 50, 250 dan
750 mg / kg / hari dalam anjing tidak menghasilkan perubahan
yang signifikan di berbagai biologis dan anatomi / parameter
histologi belajar yang dapat berhubungan dengan obat.
Studi toksisitas kronis dengan hidrosmin (6 bulan) tidak
menunjukkan bahwa produk yang dihasilkan setiap perubahan
yang signifikan pada tikus atau anjing diberikan dosis oral 50,
500, 2500 mg / kg / hari dan 25, 125 mg / kg / hari, masingmasing.
Tidak ada tanda-tanda efek teratogenik atau embryotoxicity
yang diamati dalam studi teratogenicity di kelinci, tikus dan
mouse pada dosis 3-150, 6-600 dan 50-200 kali rentang
terapeutik klinis dianjurkan, masing-masing.
KETERANGAN FARMASI
Daftar eksipien
kapsul VENOSMIL:
Magnesium Stearate
Gelatin kapsul terdiri gelatin, eritrosin (E-127), quinoline yellow
(E-104), titanium dioksida (E-171) dan air.

VENOSMIL gel:
karbomer Triethanolamine
Metil parahidroksibenzoat (E218) Propyl parahidroksibenzoat
(E216) air suling.
tidak kompatibel
Tak dapat diterapkan.
kehidupan rak
5 tahun.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
kapsul VENOSMIL: Tidak ada kondisi penyimpanan khusus yang
diperlukan.
VENOSMIL gel: Simpan dibawah 30 C.
Alam dan isi kontainer
VENOSMIL kapsul: Aluminium / PVC kemasan blister yang
mengandung 60 atau 90 kapsul.
VENOSMIL gel: tabung Aluminium mengandung 60 g 2% gel.
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan
penanganan lainnya
Tidak ada persyaratan khusus.

MARKETING Otorisasi HOLDER

FAES FARMA S.A.

Mximo Aguirre, 14
48.940 Leioa (Vizcaya)
MARKETING Otorisasi NUMBER (S)
kapsul VENOSMIL: 56707
gel VENOSMIL: 56709
TANGGAL PERTAMA KUASA / PEMBARUAN DARI KUASA ATAS
Tanggal otorisasi pertama: 5 Desember 1985 Tanggal
pembaharuan terakhir: 25 Juni 2010
TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014.