SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN LIKUID DAN SEMI SOLID
SEMESTER V 2017
Nama : Anggun Yunia Lestary
NPM : A 141 078
Kelas : Reguler Pagi B 2014 / Kelompok C

Nama Zat Aktif : Penciclovir

Bentuk Sediaan : Krim
Jumlah Sediaan yang akan dibuat : 100
Dosis : 1%

I. PREFORMULASI
I.1. Zat Aktif
I.1.1. Nama Zat Aktif : Penciclovir

Pemerian : Kristal putih sampai kuning pucat.

Kelarutan : 0,2 mg / mL dalam metanol, 1,3 mg / mL dalam
propilen glikol, dan 1,7 mg / mL dalam air.
pH :7
Titik leleh : 275o - 277o C
Penggunaan Terapi : Infeksi virus herpes simpleks (HSV) tipe 1
dan 2

I.2. ASPEK FARMAKOLOGI

a. Penciclovir
 Mekanisme Kerja : Pensiklovir menghambat sintesis DNA virus. Pada
sel yang terinfeksi HSV atau VZV, fosforilasi pensiklovir dimulai oleh TK
virus. Pensikovir trifosfat menghambat secara kompetitif DNA polimerase
virus. Walaupun pensiklovir trifosfat memiliki potensi 1/100 kali dari
asiklovir trifosfat dalam menghambat DNA polimerase virus, pensiklovir
trifosfat terdapat dalam sel yang terinfeksi pada konsentrasi yang jauh
lebih tinggi dan untuk waktu yang lebih panjang. Waktu paruh intraseluler
pensiklovir trifosfat yang lebih lama, yaitu 7-20 jam, memperpanjang efek
antivirus. Pensiklovir mempunyai gugus 3- hidroksil sehingga tidak
beraksi sebagai pemutus rantai, tetapi menghambat perpanjangan DNA.
Resistensi : Resistensi selama terapi rendah. Virus herpes yang
resisten terhadap asiklovir, dan defisien-TK merupakan resistensi-silang
terhadap pensiklovir.
Absorpsi, Distribusi dan Eliminasi : Bioavabilitas pensiklovir oral
rendah (5%), namun famsiklovir diabsorpsi dengan baik secara oral dan
dikonversi dengan cepat menjadi pensiklovir melalui deasetilasi rantai
samping dan oksidasi cincin purin. Bioavailabilitas pensiklovir sebesar
~70% setelah pemberian famsiklovir oral. Makanan akan memperlambat
absorpsi tanpa mengurangi bioavabilitas secara keseluruhan. Sejumlah
kecil prekursor 6-deoksi terdeteksi dalam plasma, tetapi famsiklovir tidak
terdeteksi. Volume distribusi 2 kali volume total cairan tubuh. Waktu
paruh eliminasi pensiklovir 2 jam dan >90% diekskresi dalam bentuk utuh
dalam urine. Bersihan selain di ginjal menghasilkan ~10% dari setiap dosis
setelah pemberian famsiklovir oral, terutama ekskresi melalui feses, tetapi
pensiklovir (60% dari dosis) dan prekursor 6-deoksi-nya (<10% dari dosis)
dieliminasi terutama dalam urine. Waktu paruh plasmanya 10 jam jika
bersihan kreatin <30 mL/menit; hemodialisis menghilangkan pensiklovir
secara efektif. Pada insufisiensi hati yang terkompensasi, konsentrasi
puncak pensiklovir pada plasma lebih rendah, tetapi bioavabilitas secara
keseluruhan sama.
I.3. Zat Tambahan
a. Polyethylene Glycol 1000
Pemerian : Bubuk putih atau hampir pitih
Kelarutan : Larut dalam air
 Titik Lebur : 37C -46C
Kegunaan dalam formula : Sebagai basis (fase air)
Stabilitas : Stabil dibawah suhu normal
Incompatibilitas : Tidak bercampur dengan beberapa zat
pewarna
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipients ed.6, 2009, hal 545)

b. Cetostearyl Alcohol
Pemerian : Bentuk butiran atau serpihan berwarna
putih atau krem. Untuk cairan tidak
berwarna atau kuning pucat.
Kegunaan dalam formula : Emulsifying agent (Fase Minyak)
Stabilitas : Stabil dalam penyimpanan normal.
Disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan oksidator kuat dan
garam logam.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipients ed.6, 2009, hal
150 )
c. Mineral Oil

Pemerian : Cairan kental tidak berwarna, tanpa

flouresensi di siang hari.
Kegunaan dalam formula : Topical Emulsions rentang 1-32%
pH :-
Stabilitas : Minyak mineral mengalami oksidasi bila
 terkena panas dan cahaya.
OTT : Inkompatibilitas dengan oksidator kuat
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipients ed.6, 2009 hal 471 )

d. Propylene Glycol
Rumus molekul :

Pemerian : Cairan kental tidak berwarna, tidak berbau,

rasa sedikit pedas, menyerupai gliserin.
Kegunaan dalam formula : Humektan (15%)
Stabilitas : Propyleneglycol higroskopis, harus di
simpan dalam wadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya, dan di simpan
ditempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan reagen
pengoksidasi seperti kalium permanganat.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipients ed.6, 2009, hal 624)
e. Petrolatum (Vaselin Flavum)
Pemerian : Kuning pucat hingga berwarna kuning,
masa lembut, tidak berbau dan tidak berasa
Kegunaan dalam formula : Sebagai basis krim (sampai 100%)
Stabilitas : Bahan yang stabil
Inkompatibilitas : Inert dengan sedikit inkompatibilitas
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipients ed.6, 2009 hal 509 )

f. Metilparaben
Rumus Kimia : C8H8O3
Pemerian : Kristal berwarna atau kristal putih bubuk,
tidak berbau atau hampir tidak berbau
Kegunaan dalam formula : Sebagai antimikroba (0,12%-0,18%)
 Stabilitas : Stabil pada pH 3,6, akan mudah
terhidrolisis pada pH 8
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba berkurang dengan
adanya polisorbat 80. Berubah warna
dengan adanya besi.
g. Aquadest
Rumus Empiris : H2O
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Kegunaan dalam formula : Sebagai pelarut
pH :7
Stabilitas : Stabil dalam bentuk fisik, harus disimpan
dalam wadah yang sesuai.

Sediaan yang dipasaran :Denavir, Penciclovir cream, Vectavir cream.

Dosis yang ditentukan :1% sebagai agen antivirus yang aktif
terhadap virus herpes
Alasan pemilihan bentuk sediaan : Dibuat dalam bentuk sediaan krim karena
digunakan untuk penyakit kulit yaitu penyakit herpes yang penggunaannya
dipakai dikulit bagian luar. Dan juga sediaan krim lebih lama kontak dengan kulit
dan penggunaannya nyaman.

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

a. Formula yang akan dibuat
R/ Penciclovir 1%
PEG 1000 2%
 Cetostearyl alcohol 10%
Minyak mineral 5%
Propyleneglycol 15%
Metilparaben 0,15%
Vaselin Flavum 15%
Aquadest ad 10 gram

III. PERHITUNGAN

1
1. Penciclovir : 100 x 10g = 0,1g , untuk 100 tube = 0,1 x 100 = 10g

2
2. PEG 1000 : 100 x 10g = 0,2g , untuk 100 tube = 0,2 x 100 = 20g

10
3. Cetostearyl alcohol : 100 x 10g = 1g, untuk 100 tube = 1 x 100 = 100g

5
4. Minyak mineral : 100 x 10g = 0,5g, untuk 100 tube = 0,5 x 100 = 50g

15
5. Propyleneglycol : 100 x 10g = 1,5g, untuk 100 tube =1,5 x 100=150g

0,15
6. Metilparaben : 100 x 10g = 0,015g, untuk 100 tube = 0,015 x 100 = 1,5 g

15
7. Vaselin Flavum : 100 x 10g = 1,5g, untuk 100 tube =1,5x100= 150g

8. Aquadest : 10g-4,815g = 5,185ml

Untuk 100 tube : 1000g-481,5g = 518,5 ml

IV. Prosedur Pembuatan

Disiapkan alat dan bahan, kemudian alat dibersihkan dan ditimbang
bahan-bahan yang digunakan. Fase minyak (Cetostearyl alcohol, minyak
mineral, vaselin flavum) dilebur diatas penangas air (massa 1 sebagai fase
minyak). Penciclovir dilarutkan dengan aquadest sampai larut, dan PEG 1000
dilarutkan dengan aquadest sampai larut. Kemudian Metilparaben dilarutkan
 dengan propyleneglycol (Massa 2 sebagai fase air). Massa 1 sebagai fase
minyak dicampur dengan masaa 2 sebagai fase air diaduk hingga homogen
dan ditambahkan aquadest aduk hingga homogen. Kemudian dikemas dan
dilakukan evaluasi sediaan.

V. Evaluasi Yang Dilakukan

5.1 Prosedur Evaluasi
a. Organoleptis
Dilihat dengan adanya pemisahan fase atau pecahnya emulsi, bau
tengik, perubahan warna.
b. Homogenitas
Dengan cara meletakkan sedikit krim diantara 2 kaca objek dan
diperhatikan adanya partikel-partikel kasar atau ketidakhomogenan.
c. pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter dengan cara pH meter
dikalibarasi terlebih dahulu dengan pH dapar, asam, netral, dan basa.
Setelah dikalibrasi, elektroda pH meter dicelupkan pada sediaan yang
akan di uji. Kemudian tekan read, ditunggu sampai angka yang
ditunjukkan pada alat stabil.
d. Viskositas
Viskositas di uji dengan menggunakan viskometer brookfield.
Spindel dipasang pada alat, kemudiaan dicelupkan pada sediaan. Spindel
dan kecepatannya disesuaikan dengan viskositas dari sediaan. Diamati
angka yang ditunjukkan oleh garis merah pada alat.

e. Ukuran Partikel
Sebarkan sejumlah krim yang membentuk lapisan tipis pada slide
mikroskop. Lihat dibawah mikroskop. Syarat : Tidak boleh lebih dari 20
partikel berukuran >20m, tidak boleh lebih dari 2 partikel berukuran
>50m, dan tidak satupun partikel berukuran >90m.
f. Stabilitas Krim
 Sediaan disentrifuga dengan kecepatan tinggi (+ 30000 RPMO).
Amati adanya pemisahan atau tidak.
g. Uji Stabilitas dengan Manipulasi suhu (termik) (Lachman).
krim dioleskan pada kaca objek dan dipanaskan pada suhu 30, 40,
50, 60 dan 70 oC. Amati dengan bantuan indikator (ex. Sudan merah),
mulai suhu berapa terjadi pemisahan. Makin tinggi suhu, krim makin
stabil.

VI. Kemasan / Label

6.1 Kemasan Primer
6.2 Kemasan Sekunder

6.3 Brosur
6.4 Logo
Logo yang digunakan pada sediaan formulasi amoxcicilin yaitu
logo tanda bulatan dengan lingkaran hitam dengan dasar merah yang
didalamnya terdapat huruf K yang menyentuh garis tepi, itu
melambangkan bahwa amoxcicilin termasukobat keras.

Logo : Obat keras

Label : HARUS DENGAN RESEP DOKTER

6.5 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk

1. Nama dagang
Penklovir
2. Nama generic
Penciclovir 1%
3. Nama Industri Farmasi :
PT. ALEFARMA
4. Bentuk sediaan
Krim
5. Komposisi
Tiap 10 gram mengandung Penciclovir 1%
6. Indikasi
Digunakan untuk pengobatan herpes
7. Kontraindikasi
Terhadap pasien dengan hipersensitivitas terhadap salah satu
komponen obat
8. Efek Samping
Kemerahan pada kulit, kulit menjadi kering dan gatal.
9. Cara Kerja Obat
Pensiklovir menghambat sintesis DNA virus.
10. Aturan Pakai
Dioleskan pada daerah yang terkena herpes setiap 2 jam 4kali
sehari selama 4 hari
11. Peringatan dan Perhatian
Hanya untuk pemakaian kulit tidak digunakan pada mata. Jangan
melampaui dosis yang dianjurkan. Hindari dari jangkauan anak-
anak.
12. Nomer Registrasi
Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat
telah terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.

No. Registrasi : DKL1711600629A1

Keterangan :
D : Menunjukan nama dagang
K : Golongan obat keras
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
17 : Tahun pendaftaran obat jadi
116 : Menunjukan nomer urut obat jadi
 006 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing
pabrik
29 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (krim)
A : Sediaan obat jadi yang pertama disetuji
1 : Kemasan utama
13. Nomer Batch
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh
industri farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.
No. Batch : M7 0129006
Keterangan
M6 : milenium dibuat tahun 2017
01 : bulan pembuatan (Januari)
29 : bentuk sediaan obat jadi
006 : nomer urut
14. Nama dan alamat industri farmasi
Nama dan alamat industri farmasi dituliskan sebagai identitas
industri yang memproduksi obat.
15. Tanggal kadaluwarsa
Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan
untuk menunjukkan suatu waktu dimana produk sudah selayaknya
tidak digunakan lagi. Biasanya pada kemasan obat akan tertulis
sebagai Exp. Date.
Netto : 10 gram
Mfg : 14 Januari 2017
Exp : 14 Januari 2021
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia Edisi 4.

Depkes RI : Jakarta.
Goodman dan Gilman. 2008. Manual Farmakologi dan Terapi. Buku kedokteran
EGC : Jakarta.
Niazi, Sarfaraz. 1949. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulationns. CRC Press : London.
Rowe, R.C., Sheckey,P.J.,and Quinn,M.E.,2009. Handbook of Pharmaceutical
Exipients,edition 6. American Pharmacists Association : London.