I.

FORMULA ACUAN
Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Steril Product vol 6
Komposisi injeksi dobutamin :
Sodium metabisulfite, NF 0,22 mg
Dobutamin base, dobutamine hcl, USP 12,50 mg
Hydrochloride acid qs
Sodium hidroxyde qs
Nitrogen gas, Nf qs
Water for injection qs

II.TABEL MASTER FORMULA

Nama produk : DOBUTAINJEKSI

Jumlah : 10 vial @ 20 ml/250 mg

No registrasi :

ENAM SEKAWAN NO BETS

DOBUTAINJEKSI
NO KODE NAMA FUNGSI JUMLAH
BAHAN BAHAN BAHAN PERDOSIS PERBATCH
1 DBT HCL Dobutamin hcl Zat aktif 0,0125 gr O,125 gr
2 SDM META Sodium antioksidan 0,2 gr 2 gr
metabisulfite
3 SDM CL Sodium klorida Larutan 0,18 gr 1,8 gr
pengsisotonis
4 BEN CL Benzalkonium pengawet 0,002 gr 0,02 gr
klorida
5 API Aqua pro pembawa Ad 100% Ad 100%
injection

III. DASAR FORMULASI

A. URAIAN FORMULASI
Sediann parenteral volume kecil seperti injeksi adalah sediaan farmasetik
berupa larutan, emulsi, suspensi ataupun serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan. Volume injeksi antar 100-
1000 ml yang digunakan dengan cara merobek jaringan kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir dengan jarum suntik/spoit, dengan tujuan terapetik atau
 diagnostik yang berlangsung alam aliran darah, dalam jaringan dan dalam organ
( Voight, R, 1995:461)
Dobutamin adalah obata simpatomietic sintesis yang merupakan struktur
terkait dengan dopamin. Dobutamin hidroklorida berbentuk kristal putih bubuk,
yang larut dlam air dan alkohol. Dobutamin memiliki efek langsung pada beta 1-
adrenergik, memeberikannya sebuah tindakan inotropik yang menonjol pada
jantung. Itu juga merupakan sifat alaf dan beta 2-agonis. Walaupun secara
truktural terkait dengan dopmine. Ia tidak memiliki sifat dopaminergik spesifik.
Dobutamin digunakan untuk meningkatkan kontraktilasi jantung pada gagal
jantung akut seperti yang terjadi pada kardiogenik shocl dan infark miokard ini
juga digunakan dalam syok septik. Keadaan lain yang aktivitas inotropiknya
mungkin berguna adalah selama operasi jantung dan tekanan ekspirasi aakhir
positif ventilasi ( sweetman, 2009:1271)

B. ALASAN PENAMBAHAN ZAT TAMBAHAN

1. Aqua pro injeksi
Aqua pro injeksi merupskan pelarut yang paling sering digunakan
dalam pembuatan obat suntik secara besar-besaran. Air untuk injksi harus
air yang bebas CO2 untuk menjaga kestabilan sediaan injeksi. Selain itu, air
untuk injeksi harus bebas CO2 digunakan untuk mencegah adanya
gelembung udara dari CO2 karena jika gas CO2 masuk kedalam pembuluh
darah akan menyebabkan bengkak atau nekrosif (kerusakan jaringan).
Aqua pro injeksi dimurnikan dengan osmosi terbalik (reserve osmosis)
air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikan dan
sudah disterilkan sesudah dibuat (Ansel, 2011:407)
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril adalah
air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh
(Lachman:1294)
2. Natrium klorida
Banyak digunakan dalam berbagai parenteral, dimana penggunaan
utama adalah untuk menghasilkan solusi isotonik (Rowe, 2009:637)
3. Sodium metabisulfite
Sodium metabisulfite digunakan sebagai antioksidan oral, parenteral,
topikal formulasi sediaan pada konsentrasi 0,01-1,0 % b/v dan pada
konsentrasi sekitar 27% b/v dalam sediaan injeksi intramuskular (Rowe,
2009:654)
4. Benzalkonium klorida
Digunakan sebagai antimikroba, antiseptik, desinfektan dan pelarut dan
sebagai agen pembasah. Benzalkonium klorida adalah senyawa amonium
kuartener yang digunakan sebagai antimikroba pada formulasi farmasi.
Benzalkonium klorida pada konsentrasi 0,01% b/v digunakan pada sediaan
parenteral volume kecil (Rowe, 2009:56)