PENGAWASAN DAN PENJAMINAN

MUTU OBAT
DAN SEDIAAN FARMASI

Dr. rer. nat Sophi Damayanti

Prof. Dr. Slamet Ibrahim S., DEA, Apt.
KK Farmakokimia
Sekolah Farmasi ITB
KONSEP MUTU

1. Dalam dunia bisnis industri-

industri (penghasil produk dan jasa)
saling bersaing dalam tiga hal :
Harga, penyampaian dan Mutu
2. Harga dan penyampaian sangat
tergantung pada faktor luar industri
seperti situasi moneter, daya beli
masyarakat dan kondisi geografik.
Sedang mutu produk dan jasa
sepenuhnya tergantung pada
industri itu sendiri
• 3. Hanya produk dan jasa yang
bermutu yang memenangkan
persaingan bisnis sehingga eksistensi
dan posisinya dapat bertahan di
pasaran
DEFINISI MUTU

Mutu (quality) didefinisikan secara sederhana sebagai

pemenuhan persyaratan konsumen (meeting the
requirement of the costumer) dan ini dinyatakan dalam
berbagai cara :
a. Kesesuaian dengan tujuan/manfaat (JURAN)

b. Keseluruhan sifat dan karakter produk atau jasa yang

mampu memuaskan kebutuhan yang jelas ataupun
tersamar dinyatakan (SNI 19-8402-1991/ISO 8402)
c. Memenuhi kebutuhan konsumen sekarang dan
masa yang akan datang (DEMING)
d. Keseluruhan karakteristik produk dan jasa
meliputi pemasaran, perencanaan, desain,
rekayasa dan pemeliharaan) yang
pemanfaatannya sesuai dengan kebutuhan dan
harapan konsumen (FEIGENBAUM)
e. Kesesuaian dengan persyaratan (CROSBY)
f. Sesuatu yang berbeda untuk setiap orang dan
bergantung pada waktu, tempat dan tujuannya
(ELLIOT)
g. Suatu kondisi dinamis yang berkaitan erat dengan
produk, jasa, orang, proses dan lingkungan yang dapat
memenuhi atau melebihi yang diharapkan (GOETCH
dan DAVIS)
 PERSPEKTIF MUTU (Russel 1996)
MUTU

Perspektif Perspektif
produsen/provider konsumen

Mutu Kesesuaian Mutu Desain

üSpesifikasi üDimensi mutu
üTujuan/penggunaan üHarga
üZero deffect
üRight time
üBiaya produksi Sesuai dengan kegunaan dan
kepuasan konsumen

Suatu Standar yang disepakati bersama yang dapat memenuhi

kebutuhan dan harapan produsen dan konsumen
KATEGORI MUTU (Zeithaml, 1981)

a. Search quality
Mutu yang dapat dievaluasi
konsumen sebelum produk
digunakan. Dapat digunakan
untuk menilai produk dan tidak
untuk menilai mutu jasa
b.Experience quality
Mutu yang hanya dapat
dievaluasi setelah membeli dan
mengkonsumsi produk atau jasa
tertentu
c. Credence Quality
Mutu yang sukar atau tidak dapat dievaluasi
walaupun setelah konsumen membeli atau
mengkonsumsi barang/jasa tertentu

Baik Experience Quality dan Credence Quality

keduanya bersifat subjektif sering digunakan
untuk mengevaluasi jasa yang intangible (tak
dapat dilihat)
 DIMENSI MUTU
Digunakan untuk melihat dari sisi manakah mutu
dinilai (Garvin, 1996)

A. DIMENSI MUTU PRODUK

Ø Performance : kinerja dengan fungsi utama atau

karakteristik operasional suatu produk

Ø Feature : Ciri khas yang membedakan dengan produk lain

(fungsi dan karakteristik)
Ø Reliability: kepercayaan kepada produk karena
kehandalannya

Ø Conformance : kesesuai produk dengan syarat atau

spesifikasi yang telah ditetapkan
Ø Durability : ketahanan/keawetan produk

Ø Serviceability : kemudahan produk di perbaiki atau

memperoleh komponennya

Ø Aesthetic : keindahan/ daya tarik produk

Ø Perception : citra dan reputasi produk

B. DIMENSI MUTU JASA

Pengukuran mutu jasa sangat

sulit dilakukan, karena
karakteristik jasa tidak tampak
(Intangible)
Jasa
adalah layanan yang diberikan suatu pihak
(provider) ke pihak yang lain (client) baik yang
dapat dilihat (explisit service)
maupun yang tidak dapat dilihat (implisit
service)
Karakteristik jasa adalah :
a. Keluaran proses yang tidak tampak (intangible
output) dan tidak baku

b. Tidak dapat disimpan tetapi dapat dirasakan

setiap kali diproduksi dan tidak dapat
diproduksi secara massal
c. Konsumen berpartisipasi dalam proses
produksi
d. Terdapat hubungan langsung dan erat melalui
proses pelayanan
e. Keterampilan personel “diberikan” langsung
kepada pelanggan
 DIMENSI MUTU JASA

• Credibility : kepercayaan penerimaan jasa terhadap pemberi

jasa

• Security : rasa aman terhadap jasa yang diberikan

• Reliability : kehandalan dan konsistensi jasa

• Responsiveness : daya tanggap pemberi jasa
• Competence : kemampuan dan ketrampilan
pemberi jasa
• Accessibility : kesopanan dan keramahan
serta perhatian pemberi jasa
• Tangible : dapat diukur dan dirasakan oleh
penerima jasa
• Communication : komunikasi antara penerima
jasa dengan pemberi jasa
DIMENSI MUTU Penilaian konsumen terhadap jasa yang
diberikan pemberi jasa (Johnson, 1998)

4A: Accessibility
Aesthetics
Attentiveness
Availability
7C : Care
Cleanliness
Comfort
Commitment
Communication
Competence
Courtesy
3F : Flexibility
Friendliness
Functionality
IRRS: Integrity
Reliability
Responsiveness
Security
 PROSES
Pengubahan/transformasi berbagai masukan oleh
kegiatan
produksi dan bisnis menjadi keluaran yang berbentuk
Produk dan jasa
MASUKAN
- Bahan
PROSES KELUARAN
- Orang - Produk
- Dana
- Peralatan/mesin Data
- Informasi - Metoda Informasi
- Spesifikasi - Prosedur Barang
- Data, dll - Bahan - Jasa
- Lingkungan

Keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses yang lain.

Keluaran mensyaratkan pengukuran kinerja produk / jasa yang dihasilkan
proses. Proses harus dapat berulang, efektif, efisien, terkontrol dan
adaptable
Proses merupakan berbagai kegiatan untuk
melaksanakan instruksi dan prosedur. Kegiatan
industri beragam dan sangat bergantung pada
produk yang dihasilkan

Pencegahan terjadinya kegagalan proses dapat

dilakukan jika proses telah definitif di mana semua
masukan, keluaran dan kegiatannya telah
disepakati dan terdokumentasi dengan baik
(GMP)

Proses yang bermutu dan terkendali akan menghasilkan produk

yang bermutu
Dokumentasi berguna untuk meningkatkan dan
mempertahankan mutu produk dan mencegah
kegagalan.

Proses yang tidak sesuai dapat dihindarkan

(error-free work), serta produk yang dihasilkan
menjadi zero defects
PENGAWASAN MUTU (1)
Semua proses harus dapat dipantau, diawasi dan dikendalikan
supaya menghasilkan produk yang sesuai persyaratan/ spesifikasi.
Di sini mutu adalah kesesuaian dengan persyaratan. Oleh
karenanya pada tahap awal, hanya produk yang diawasi
mutunya (inspeksi)

Ya
Produk
Masukan Proses I
bermutu
Proses berulang Gagal cacat

Inspeksi berfungsi mendeteksi produk yang gagal/cacat dan

meloloskan produk yang bermutu saja. Proses inspeksi ini tidak
ekonomis dan tidak ada pencegahan proses yang buruk dan juga tidak
ada upaya peningkatan mutu
PENGAWASAN MUTU (2)
Proses pengawasan mutu terpadu

Masukan

Proses Proses Proses

I I I dst I
II
I

Proses ulang
Proses ulang Barang bermutu
buang

Merupakan proses inspeksi yang dilakukan pada setiap tahap proses yang
ada dalam kegiatan industri. Masih berfungsi mendeteksi produksi yang tidak
sesuai spesifikasi (cacat) saja tanpa ada upaya pencegahnnya dan
peningkatan mutu
PENGAWASAN MUTU
PEMASOK KERJA ULANG

QA/QC MASUKAN PROSES PRODUK

QA/QC MARKETING

MANAJEMEN MUTU KONSUMEN

KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENJAMINAN MUTU
Upaya untuk memastikan bahwa sistem, proses,
prosedur, karakter dan kinerja telah sesuai dengan
standar yang telah ditetapkan melalui AUDIT
(internal dan eksternal) dan PEDOMAN (panduan
mutu, instruksi kerja, prosedur tetap, dll)
Dokumen pendukung JAMUT :
ØPanduan mutu
ØInstruksi kerja
ØSOP
ØFormulir-formulir
ØProsedur dan instrumen audit
PENJAMINAN MUTU
PANDUAN MUTU
STANDAR MUTU
PROSEDUR TETAP
INSTRUKSI KERJA

MASUKAN PROSES-PROSES PRODUK DAN JASA

Umpan balik

Deteksi/koreksi/perbaikan
PROSES : 1. Is the process stable or in-control ?
2. What is the extent of the process variability ?
QC 1. Can we do it correctly ?
2. Are we doing it correctly ?
QA : Have we done it correctly ?
PENERAPAN TQM
Total Quality Management (TQM) =

Management approach of:

an organization, centered on QUALITY based on

PARTICIPATION OF ALL IT’S MEMBERS and aiming at LONG
TERM SUCCESS through
 CUSTOMER SATISFACTION and BENEFITS to
all members of the ORGANIZATION and the
SOCIETY (ISO 8402 – 1994)

Total è Made up of the WHOLE

Quality è degree of excellence through

CUSTOMER SATISFACTION

Management è Act, art or manner of handling

controlling, directing, etc

TQM
is the art of managing the whole to achieve
excellence
TQM mensyaratkan 6 konsep dasar :
1. Komitmen dan keterlibatan manajemen
untuk mendukung upaya organisasi/
industri
2. Memfokuskan pada kepuasan konsumen
3. Melibatkan secara efektif semua tenaga
kerja yang ada
4. Perbaikan yang berkelanjutan pada proses
produksi dan bisnis
5. Memandang dan memperlakukan pemasok
sebagai mitra kerja
6. Melakukan dan menegakkan pengukuran
kinerja pada semua proses
JALAN MENUJU PERKEMBANGAN BISNIS MELALUI
TQM Perkembangan
bisnis
Perbaikan berkelanjutan
tanpa henti

Kemitraan dengan
pemasok

Melibatkan semua Fokus pada

pekerja Kualitas

Orientasi proses

Kepemimpinan yang
efektif (komitmen
dan keterlibatan
Kepuasan
konsumen

Visi yang jelas

HIRARKI KONSEP KUALITAS

TOTAL QUALITY
MANAGEMENT

CONTINOUS
QUALITY ASSURANCE
IMPROVEMENT

PREVENTION
QUALITY CONTROL

DETECTION
INSPEKSI

DETECTION
 PERBEDAAN BUDAYA LAMA DAN BARU (TQM)

UNSUR MUTU BUDAYA LAMA BUDAYA TQM

1. Orientasi/definisi Pada produk Pada konsumen

Layanan dan harga
2. Prioritas Produk
3. Penekanan pemerik- Deteksi Pencegahan dan
saan pada : perbaikan sinambung
4. Tanggung jawab Divisi pengawasan mutu Semua orang
5. Problem solver Manager Team
6. Procurement Patokan harga Siklus yang kecil
PENGUBAHAN SIKAP
KONSEP DIRI
MOTIVASI KARAKTER

SIKAP
PROFESIONAL
APOTEKER

PENGETAHUAN
KOMPETENSI PELATIHAN
KETRAMPILAN

TQM mengubah budaya dan sikap. Pengubahan (transformasi) sangat

substansial, tapi membutuhkan waktu. TQM memerlukan kesadaran semua
pihak bahwa mutu perlu perbaikan yang berkelanjutan
TQM WHEEL OF IMPROVEMENT

ACT

CONTINOUS IMPROVEMENT IMPERATIVE :

Ø Understanding of customer needs
Ø Improvement in systems
Ø Co-operation with suppliers
Ø Managing variation
Ø Involvement of employees
Ø Planning
 MODEL TQM

TEAM
WORK

PROCESS

GOOD MANAGEMENT BASIC SATISTICAL

SYSTEM COMMITMENT TOOL
UKURAN PENCAPAIAN MUTU adalah KEPUASAN
KONSUMEN
Pengalaman
Kebutuhan Persepsi
masa lalu

KONSUMEN

PRODUK & JASA

PRODUSEN & PROVIDER

JENDELA KONSUMEN
KONSUMEN INGIN

BRAVO AWAS
Konsumen
Konsumen tidak
memperoleh memperoleh

PERCUMA AMAN

Konsumen tidak ingin

POLA PIKIR PENINGKATAN MUTU PELAYANAN FARMASI

GAP
MUTU LAYANAN MUTU LAYANAN YANG
YANG DIHARAPKAN DIPEROLEH KONSUMEN

Upaya
meminimalkan GAP
KEBUTUHAN CITRA
KEINGINAN LAYANAN
PERSEPSI
PENGALAMAN
Apa yang Bagaimana layanan
disampaikan diberikan kepada
(What) pelanggan (How)
KONSUMEN

PROVIDER