TUGAS MANAJEMEN MUTU

OLEH:
Yoma Seivia F. T (2019000120)
KELAS: C

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2018
TUGAS I

1. Apa yang diketahui tentang manajemen umum farmasi dikaitkan dengan manajemen
mutu?
Jawab:
Manajemen farmasi yang berorientasi pada manajemen mutu, yaitu :
a. Manajemen sumber daya, meliputi: SDM, sarana dan prasaran, dana, bahan baku,
persediaan (inventory), dll.
b. Manajemen proses produksi (manufaktur), meliputi: GMP, CPOB, COPTB, CPKB, dll.
c. Manajemen distribusi, meliputi: PBF, apotik, took obat, infrastruktur pendukung
(transportasi, pergudangan), dll.
d. Manajemen pemasaran, meliputi: etik, non-etik, OTC, daya saing, produk inovatif,
produk follower, wilayah, kelompok sasaran.
e. Manajemen pelayanan jasa, meliputi: kepuasan, kualitas, kuantitas, kontinuitas,
kecepatan.

2. Jelaskan unsur/hal yang memberikan kontribusi bagi cintra perusahaan!

Jawab:
Hal-hal yang mendukung citra yang baik dari perusahaan, yaitu:

No. Dimensi Atribut Pengukuran

1. Kualitas  Perhatian tinggi terhadap konsumen

 Produk barang/jasa berkualitas tinggi
 Perusahan yang dapat dipercaya/diandalkan
 Perusahaan yang inovatif
2. Kinerja  Perusahaan yang memiliki peluang tumbuh
dan berkembang
 Perusahaan yang dikelola dengan baik
3. Tanggung Jawab  Perusahaan yang peduli lingkungan
 Perusahaan yang memiliki tanggung jawab
4. Daya Tarik  Perusahaan merupakan tempat kerja idaman
 Perusahaan memiliki karyawan berkualitas
baik/tinggi
3. Untuk memenangkan persaingan bisnis, strategi apa yang dilakukan perusahaan ?
Jawab:
a. Cost Leadership (Whole Process), yaitu tindakan yang diambil untuk menghasilkan
barang dan jasa dengan fitur yang dapat diterima oleh pelanggan pasa biaya terendah
dibandingkan dengan para pesaing.
b. Product Differentiation/Innovation, yaitu proses pembedaan suatu produk atau jasa
untuk membuatnya lebih menarik terhadap suatu pasar sasaran tertentu.
c. Quality Assurance, yaitu menjamin baiknya mutu tiap barang atau jasa.

4. Gambarkan secara singkat/skematis tanggung jawab manajer produksi!

Jawab:
5. Apa yang dimaksud dengan kualitas (lengkap) dan sebutkan unsur pembangun kualitas!
Jawab :
a. Definisi Kualitas :
 Menurut diktat kuliah mutu
Kualitas adalah ukuran seberapa dekat suatu barang atau jasa sesuai dengan standar
tertentu yang berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja, keandalan, atau karakteristik
(objektif dan dapat diukur) yang dapat dikuantifikasikan.
 Referensi lain
Kualitas, menurut Crosby, merupakan kesesuaian suatu hal dengan persyaratan,
dengan sistem yang bersifat pencegahan dan standar kinerja berupa nol kesalahan
atau kecacatan, dimana pengukuran dari kualitas dapat didasarkan pada nilai
ketidaksesuaian produk.
(Crosby, P., 1979. Quality is Free: The Art of Making Quality Certain, New York, McGraw Hill)
b. Unsur-unsur dalam sistem penjaminan kualitas :
 Unsur pendukung dari lingkungan dunia usaha (eksternal)
1) Prioritas pelanggan
2) Pemasok
3) Langganan pada umumnya
4) Produk yang diproses
 Kegiatan pengawasan kualitas
1) Tujuan manajemen kualitas
2) Spesifikasi kualitas
3) Masukkan, proses, dan keluaran (pengawasan kualitas)
 Unsur pendukung organisasi (internal)
1) Kemampuan berproduksi
2) Penunjang teknis
3) Tugas lapangan
6. Apa yang dimaksud dengan manajemen kualitas total (lengkap dengan langkah-
langkah)
Jawab :
a. Definisi
Total Quality Management merupakan sistem manajemen yang mengikutsertakan
seluruh anggota organisasi dalam menerapkan konsep dan teknik kendali mutu untuk
mendapatkan kepuasan pelanggan dan orang yang mengerjakannya.
 b. Langkah-langkah dalam TQM
 Melibatkan seluruh karyawan dari semua tingkatan yang dikenal dengan
manajemen partisipatif
 Menerapkan konsep pengendalian mutu dengan memutar daur PDCA (plan, do,
check, action) yang dikenal kemudian sebagai delapan langkah pemecah masalah
 Menerapkan metode statistik sebagai salah satu alat pemecah masalah
c. Sasaran TQM
Kepuasan pelanggan, memastikan mutu kepada pelanggan, menumbuhkan kerjasama
yang baik dari seluruh karyawan dari semua tingkatan serta kelangsungan hidup dan
perkembangan perusahaan.
Konsep TQM memformulasikan hubungan antara manajemen perusahaan, system,
karyawan, serta konsumen sebagai sasaran akhir produk yaitu dengan menciptakan
iklim perbaikan secara terus menerus melalui pemanfaatan teknik statistik guna
mengambil keputusan.

7. Jelaskan alur secara skematis untuk membangun keunggulan pesaing dari

perusahaannya
Jawab :
8. Jelaskan strategi bisnis secara lengkap untuk membangun keunggulan bersaing
dalam kompetitif advantage!
Jawab:
 TUGAS II
1. Jelaskan pengertian tentang kualitas
Jawab:
a. Menurut diktat kuliah mutu
Kualitas adalah ukuran seberapa dekat suatu barang atau jasa sesuai dengan standar
tertentu yang berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja, keandalan, atau karakteristik
(objektif dan dapat diukur) yang dapat dikuantifikasikan.
b. Referensi lain
Kualitas, menurut Crosby, merupakan kesesuaian suatu hal dengan persyaratan,
dengan sistem yang bersifat pencegahan dan standar kinerja berupa nol kesalahan atau
kecacatan, dimana pengukuran dari kualitas dapat didasarkan pada nilai
ketidaksesuaian produk.
(Crosby, P., 1979. Quality is Free: The Art of Making Quality Certain, New York,
McGraw Hill)

2. Jelaskan secara tabelaris tentang kualitas dalam arti luas

Jawab:

Tipe Pihak yang

Parameter Kualitas Berkepentingan
Kualitas
Produk Design, kinerja, keandalan, Pengguna, pelanggan, pabrik
penggunaan, estetika (keindahan),
harga, dll.
Proses Efektivitas, efesiensi (kecepatan/ Pabrik, pemilik
biaya), produktivitas, keamanan
Lingkungan Keamanan (kesehatan, fisik, hukum Semua stakeholder (semua
atau kelegalan) kenyamanan yang berkepentingan)

Pelayanan Kecepatan, biaya, ketepatan waktu Pengguna, pelanggan

pengiriman, keramahan, kesopanan,
etika.

3. Seiring perkembangan IPTEK dan tuntutan pelanggann maupun pembina terjadi

pergeseran paradigma kualitas, jelaskan perbedaan paradigma kualitas modern dan
tradisional
Jawab:
 Sudut Pandang Tradisional Modern

Issue (Persoalan) Teknis Bisnis

Pihak yang bertanggung Departemen Stakeholder (Semua pihak

jawab QA/QC yang berkepentingan)

Sesuai dengan Bergantung pada kepuasan

Tujuan stakeholders
spesifikasi
Bekerja dari awal/selama
Cara untuk mencapainya Inspeksi akhir proses produksi

Hubungan dengan Jangka panjang

Jangka pendek
supplier
Sistem dan proses
Pemastian mutu Dengan inspeksi pendekatan

Pemeriksaan yang
Perbaikan mutu ketat dan biaya Fokus pada pelanggan
yang tinggi

4. Jelaskan pengertian/definisi tentang manajemen kualitas secara lengkap

Jawab
Manajemen kualitas adalah kegiatan terpadu/terorganisasi untuk mengarahkan dan
mengontrol organisasi yang berkaitan dengan mutu. Mengarahkan dan mengawasi hal-hal
yang berkaitan dengan kualitas: kebijakan mutu, sasaran mutu, perencanaan mutu,
pengawasan mutu, pemastian mutu, dan perbaikan kualitas secara berkelanjutan

5. Sebutkan perbedaan prinsip antara ISO dengan GMP untuk produk farmasi
Jawab

ISO 9001 GMP

Standar quality management Standar quality management untuk

untuk semua organisasi pabrik farmasi

National, Regional atau International

International Standard (ISO) (WHO)

Boleh tidak ada Bersifat wajib

6. Gambarkan secara skema alur proses produksi di pabrik farmasi
Jawab

7. Apa yang saudara ketahui tentang sistem manajemen kualitas dan sebutkan elemen-
elemennya
Jawab
QMS (Quality Management System) menurut ISO 9001 adalah suatu prosedur dan
praktek-praktek standar yang didokumentasikan untuk memenuhi suatu persyaratan. QMS
mencakup QA (Quality Assurance) dan QS (Quality System), dimana kedua unsur ini
saling berkaitan satu sama lain.
Elements of QMS menurut ISO 9001 adalah sebagai berikut:
1. Tanggung jawab manajemen: mencakup manajemen komitmen, berfokus pada
pelanggan, kebijakan kualitas, perencanaan kualitas, administrasi, dan Management
Review.
2. Manajemen sumber daya: persediaan sumber daya, sumber daya manusia, fasilitas,
dan lingkungan kerja.
 3. Realisasi produk (barang dan/atau jasa): perencanaan proses realisasi, proses terkait
pelanggan, perancangan dan pengembangan, pembelian, produksi dan operasi
layanan, kontrol dari alat-alat pengukuran.
4. Pengukuran, analisis, dan perbaikan: perencanaan, pengukuran/monitoring, kontrol
dari ketidakseragaman, analisis data, perbaikan.

8. Sebutkan pemastian mutu untuk hal-hal sebagai berikut: produk farmasi, asuhan
kefarmasian, dan pelayanan kesehatan secara umum
Jawab
QA untuk pharmaceutical product adalah suatu konsep yang luas yang mencakup
semua bahan yang baik secara tunggal maupun keseluruhan dapat mempengaruhi kualitas
dari suatu produk farmasi. QA merupakan suatu totalitas dari peraturan yang terorganisir
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk farmasi yang dihasilkan
memiliki kualitas yang dibutuhkan untuk keperluannya.
QA untuk pharmaceutical care adalah seperangkat kegiatan yang dijalankan untuk
memantau dan memperbaiki kinerja kerja sehingga pharmaceutical care yang diberikan
dapat seefektif dan seaman mungkin. QA untuk pharmaceutical care mencakup semua
kegiatan yang berkontribusi dalam menetapkan, merancang, penilaian, pemantauan, dan
perbaikan dari kualitas kesehatan.
QA untuk pelayanan kesehatan secara umum :
1. Fokus pada klien atau pasien
2. Fokus pada sistem dan proses
3. Fokus pada pengukuran
4. Fokus pada kerjasama tim

9. Sebutkan 10 langkah untuk menerapkan praktek manajemen mutu yang baik

Jawab
 Memastikan pimpinan tertinggi harus ada
 Merancang sebuah kelompok kerja dan menunjukkan seorang koordinator sebagai
perwakilan manajemen
 Menetapkan: visi, misi, kebijakan mutu, dan tujuan
 Menyiapkan dokumen QMS, prosedur, instruksi kerja, formulir, catatan
 Sosialisasi dan pelatihan tentang yang telah ditetapkan QMS
  Menerapkan QMS yang telah ditetapkan secara konsisten
 Melakukan audit secara internal
 Melakukan tinjauan manajemen
 Mengambil tindakan preventif dan korektif
 Membuat catatan dan melaporkan

10. Sebutkan dan jelaskan secara lengkap berbagai cara-cara kerja yang baik berikut :
a. GLP
b. GCP
c. GMP
d. GDP
e. GPP
Jawab
a. GLP (Good Laboratoy Practice)
GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan
pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat
dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional
serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan :
 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
 Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
 Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
 Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Documentation
Practice)
 Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping
Practice).
Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan
data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan
secara ilmiah maupun secara hukum.
b. GCP (Good Clinical Practice)
GCP merupakan suatu standar kualitas etik dan ilmiah internasional untuk
melaksanakan penelitiann uji kllinik yang melibatkan manusia sebagai subyek penelitian.
Seseorang yang akan terlibat dalam sebuah uji klinik, harus mendapatkan training GCP
untuk memastikan bahwa keselamatan subyek terjamin dan data yang dihasilkan
kredibel.

c. GMP (Good Manufacture Practice)

GM P adalah sistem untuk memastikan bahwa produk (barang/jasa) secara
konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk
meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat
dihilangkan melalui pengujian produk akhir. Good Manufacturing Practice (GMP)
adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan
pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini
metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi,
pengolahan , kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini memastikan bahwa produk
obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP
memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API
dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan
peraturan GMP terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan.
d. GDP (Good Distribution Practice)
GDP adalah system jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Pengiriman obat-obatan dan alat kesehatan
Dengan menerapkan klausul-klausul GDP di dalam logistic yang dijalankan, maka
akan diperoleh komitmen yang jelas terhadap tujuan pencapaian kepuasan pelanggan
yang direkomendasikan pada pelayanan penanganan barang dengan sempurna dan
pengiriman yang terjamin serta adanya pengembangan-pengembangan yang
berkelanjutan terhadap system operasional logistic yang dijalankan
e. GPP (Good Pharmacy Practice)
GPP adalah cara untuk melaksanakan pelayanan kefarmasian yang baik secara
komprehensif,berupa panduan yang berisi sejumlah standar bagi para Apoteker dalam
dalammenjalankan praktik profesinya di sarana pelayanan kefarmasian.
Adapun Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB) hendaknya memenuhi
persyaratan :
1. Apoteker mengutamakan seluruh aktifitasnya ditujukan bagi kesejahteraan pasien.
2. lnti aktivltas apoteker adalah penyediaan obat dan produk kesehatan lainnya untuk
menjamin khasiat, kualitas dan keamanannya, penyediaan dan pemberian informasi
yang memadai dan saran untuk pasien dan pemantauan terapi obat.
3. Seluruh aktifitas merupakan kesatuan bagian dari kontribusi apoteker yang berupa
promosi peresepan rasional dan ekonomis serta penggunaan obat yangtepat.4
4. Sasaran setiap unsur pelayanan terdefinisi dengan jelas, cocok bagi
pasien,terkomunikasi dengan efektif bagi semua pihak yang terlibat