TUGAS MATAKULIAH

MANAJEMEN MUTU

Rommy Bayu Tirta

(2017001211)

Kelas: C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2018
1. Jelaskan apa yang saudara ketahui tentang Kualitas (Mutu) !
Jawab :
Kualitas atau Mutu adalah sebuah ukuran seberapa dekat suatu barang atau jasa sesuai
dengan standar tertentu yang mungkin berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja,
keandaian, atau karakteristik (objektif dan dapat diukur) yang dapat dikuantifikasikan.

2. Mengapa didunia farmasi perlu dipahami dan diterapkan Manajemen Mutu?

Jawab:
 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
 Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
 Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan
Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
 Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya

3. Menurut saudara apakah penerapan manajemen mutu dilakukan secara parsial atau harus
secara menyeluruh dari hulu sampai hilir? Jelaskan alasannya! gambarkan alur
skemanya!
Jawab :
Manajemen Mutu harus dilakukan secara menyeluruh dari hulu sampai hilir, karena
manajemen mutu harus memperhatikan kualitas produk dari penyediaan sumber daya,
proses produksi, distribusi, pemasaran, hingga pelayanan jasa. “Bekerja benar sejak
awal”
 Gambar alur skematis “Dari Hulu sampai Hilir”

Manajemen Farmasi

Manajemen Manaj. Proses Manajemen Manajemen Manajeman

Sumber daya produksi distribusi pemasaran Pelayanan Jasa
 SDM (manufaktur)  PBF  Ethical
 Kepuasan
 Sarpras  GMP  Apotek  Non-ethical
 Kualitas
 Dana  CPOB  Toko Obat  OTC
 Kuantitas
 Bahan  CPOTB  Infrastruktur  Daya saing
 Kontinuitas
baku  CPKB pendukung  Produk
 Kecepatan
 persediaan (transportasi, inovatif
pergudangan)  Produk
Follower
 Wilayah
 Kelompok
sasaran

Good Corporate Governance

4. Apa yang saudara ketahui tentang Total Quality Management (TQM) ?

Jawab :
Total Quality Management atau Manajemen Kualitas Total merupakan sistem
manajemen yang mengikutsertakan seluruh anggota organisasi dalam menerapkan
konsep dan teknik kendali mutu untuk mendapatkan kepuasan pelanggan dan orang yang
mengerjakannya.
5. Sebutkan ciri Total Quality Management (TQM) secara lengkap !
Jawab :
Ciri Manajemen Kualitas Total adalah sebagai berikut :
a) Melibatkan seluruh karyawan dari semua tingkatan yang dikenal dengan manajemen
partisipatif.
b) Menerapkan konsep pengendalian mutu, dengan memutar daur PDCA (Plan, Do,
Check, Action) yang dikenal kemudian sebagai delapan langkah pemecahan masalah.
c) Menerapkan metoda statistik, sebagai salah satu alat pemecahan masalah.

6. Jelaskan yang dimaksud dengan Big Quality ! Buatlah jawaban terstrukturnya!

Jawab :

Big Quality

Pihak yang
No. Jenis Kualitas Parameter Kualitas
Berkepentingan

Desain, performa, Pengguna, pelanggan,

1. Produk kehandalan, kesesuaian untuk produsen
digunakan, estetika, biaya, dll

Efektivitas, efisiensi
Produsen (pabrikan),
2. Proses (kecepatan/biaya),
owner (pemilik)
produktivitas, keamanan

Semua pemangku
Keamanan (fisik, kesehatan,
3. Lingkungan Hidup kepentingan
hukum) kenyamanan
(stakeholders)
Kecepatan, biaya, waktu
pengiriman, layanan
4. Pelayanan/service Pengguna, pelanggan
penjualan, keramahan,
kesopanan, etikz
7. Jelaskan perbedaan pandangan tradisional vs modern tentang kualitas !
Jawab :

Paradigma Tradisional vs Modern tentang Kualitas

No. Sudut Pandang Tradisional Modern

1. Persoalan Teknik Bisnis

Pihak yang Pemangku kepentingan
2. Bagian QA/QC
bertanggung jawab (stakeholders)
Kepuasan pemangku
3. Sasaran Kesesuaian spesifikasi
kepentingan
Dibangun kedalam
4. Cara Pencapaian Inspeksi akhir
produk
5. Hubungan Pemasok Jangka pendek Jangka panjang
Pendekatan sistem dan
6. Kualitas Asuransi Dengan inspeksi
proses
Inspeksi ketat dan biaya Terfokus dengan
7. Perbaikan Mutu
mahal pelanggan

8. Apa perbedaan antara ISO 9001 vs GMP bagi Produk Farmasi ?

Jawab :

No. ISO 9001 GMP

Standar Kualitas Manajemen untuk setiap Standar Kualitas Manajemen untuk

1.
organisasi manapun Industri Produk Farmasi

Mencakup Nasional, Wilayah atau

2. Standar Internasional (ISO)
Internasional (WHO)

3. Sukarela Kewajiban
 9. Buatlah alur proses GMP di pabrik obat !
Jawab :

Keterangan :

PROCESS FLOW IN MR : Marketing Request PR : Purchase Request

PP : Production Plan Pcs : Purchase
GMP
PO : Purchase Order Rev : Receiving
RM : Raw Material Qrt : Quarantine
IP : Intermediate Product Wgh : Weighing
FP : Finished Product Mix : Mixing
IPC : In Process Control Fill : Filling
MR/ST
QC : Quality Control Tab : Tableting
PPIC PPIC : Product Planning & Inventory Control

PP/PR

Pcs

IPC/QC

PO RM RM IP IP BP BP FP FP

Pcs Rev, Wgh, Qrt Fill, Qrt Pkg Qrt

Qrt Mix Tab

PROCESSING PACKAGING

PRODUCTION

MANUFACTURING : GMP
10. Sebutkan sejumlah prinsip didalam manajemen kualitas dan jelaskan masing-masing!
Jawab :

8 Prinsip dalam Manajemen Mutu :

1) Customer focus  Didedikasikan untuk pelanggan, focus lebih untuk kualitas
daripada kuantitas
2) Mutually benefical supplier relationship  Hubungan saling menguntukan
dengan pemasok
3) Leadership  Bagaimana top manajemen mempengaruhi atau menjalankan
aturan yang berlaku (Strong Leadership)
4) System approach to management  Siapa melakukan apa, dan bagaimana ?
5) Involvement people  Melibatkan semua lapisan dari berbagai orang, padat
kolaborasi kerja tim
6) Process approach  Semua harus dilakukan dari Hulu sampai Hilir “Bekerja
Benar Sejak Awal”
7) Factual approach to decision making  Keputusan dibuat berdasarkan factual,
bukan teoritis
8) Continual improvement  Peningkatan kualitas terus menerus / berkelanjutan.
“Hari ini lebih baik dari kemarin, dan besok lebih baik dari hari ini “

11. Apa yang dimaksud dengan Quality Assurance (QA) atau Pemastian Mutu?
Jawab :

1) Menurut ISO 9000 : 2005

Bagian dari Manajemen Mutu yang berfokus pada penyediaan keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi.
2) Departemen yang berbasis luas
Departemen yang berfokus dengan jaminan kualitas yang melakukan kegiatan
penjaminan mutu, seperi : pengembangan sistem mutu, perencanaan mutu, pembuatan
produk, kontrol kualitas, audit kualitas, melakukan pengembangan mutu setiap saat.

12. Apa QA dari produk-produk farmasi ?

Jawab :
- Quality Assurance adalah konsep yang luas, mencakup semua hal yang secara
individual dapat secara kolektif mempengaruhi kualitas suatu produk.
- Ini adalah keseluruhan pengaturan terorganisir yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa produk farmasi berkualitas yang diperlukan untuk
tujuan penggunaannya.
 - Ini menggabungkan GMP dan faktor lainnya, termasuk desain dan
pengembangan produk.
- Konsep luas yang mencakup kegiatan terpadu antara pemangku kepentingan
pemerintah, industri, profesional kesehatan dan masyarakat.

13. Bagaimana QA dalam asuhan Pharmaceutical Care (PC)

Jawab :

- Quality Assurance adalah seperangkat kegiatan yang dilakukan untuk

memantau dan meningkatkan kinerja sehingga perawatan kesehatan sedapat
mungkin seefektif dan seaman mungkin.
- Semua aktivitas yang berkontribusi dalam menentukan, merancang, menilai,
memantau, dan meningkatkan kualitas layanan kesehatan.

14. Sebutkan prinsip-prinsip dasar QA dalam Health Care !

Jawab :
4 fokus QA dalam kesehatan :
1) Fokus dalam pasien
2) Focus pada sistem dan proses
3) Focus pada pengukuran
4) Focus pada kerja sama

15. Mengapa QA diperlukan dalam organisasi secara umum dan untuk industri farmasi secara
khusus ?
Jawab :
1) Untuk menjamin kepuasan pelanggan
2) Untuk meningkatkan produktivitas (efektivitas/efisiensi)
3) Untuk meningkatkan daya saing organisasi
4) Untuk meningkatkan citra organisasi
5) Untuk memastikan keberlangsungan organisasi
16. Bagaimana menerapkan Good Quality Assurance (GQA) dalam praktek ?
Jawab :
10 langkah implementasi QA dalam praktek :
1) Menjamin komitmen manajemen terbaik
2) Bekerja sama dan berkoordinasi sebagai representasi manajemen
3) Menentukan : visi, misi, kebijakan mutu, dan objektivitas
4) Menyiapkan dokumen QMS, prosedur, instruksi kerja, lembaran, catatan
5) Melakukan sosialisasi dan pelatihan tentang penentuan QMS
6) Menerapkan QMS secara konsisten
7) Melakukan audit internal
8) Melakukan review manajemen
9) Melakukan pencegahan dan koreksi
10) Membuat catatan dan pelaporan

17. Sebutkan kunci / faktor-faktor untuk keberhasilan penerapan TQM yang menghasilkan
Pemastian Mutu / Quality Assurance !
Jawab :

- membuat orang berkualitas sebelum membuat produk yang berkualitas

- membangun kualitas ke dalam produk
- Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat
- tuliskan apa yang akan dilakukan, lakukan apa yang tertulis, tulis apa yang
sudah selesai
- komitmen top manajemen
- pola pikir: kualitas pertama, efektivitas dan efisiensi proses, perbaikan terus-
menerus
- penerapan prinsip manajemen mutu
- buatlah QMS di organisasi Anda termasuk praktik yang baik (GLP, GCP,
GMP, GDP atau GPP, dan lain-lain)
- Implementasi konsep QA sebagai implementasi QMS yang konsisten