1. Jelaskan definisi mutu/kualitas!

Kualitas/mutu adalah ukuran seberapa dekat suatu produk atau barang dengan
standartertentu. Standar mungkin berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja, keandalan,
atau karakteristik yang dapat dikuantifikasikan. Menurut ISO 8420, kualitas adalah
keseluruhan ciri dan karakteristik produk atau jasa yang kemampuannya dapat
memuaskan kebutuhan, baik yang dinyatakan secara tegas maupun tersamar.
2. Apa yang dimaksud menejement mutu?
Manajemen mutu (quality management) merupakan semua aktifitas dari keseluruhan
fungsi yang menetapkan kebijakan mutu, tujuan dan tanggung jawab perusahaaan serta
melaksanakannya dengan berbagai cara meliputi perencanaan mutu, pengendalian mutu,
pemastian mutu dan peningkatan mutu dalam sistem mutu (ISO 9000, 1994).
3. Apa yang dimaksud QC (Quality Control)?
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat (Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2018).

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran
label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk
jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan (Peraturan BPOM
Nomor 13 Tahun 2018).

4. Apa yang dimaksud QA (Quality Assurance)?

Bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada penyediaan (provide) bahwa kualitas
yang dicapai sudah memenuhi standar tertentu atau dapat diartikan sebagai totalitas dari
perencanaan dan aksi yang sistematis yang diperlukan dan diimplementasikan untuk
meningkatkan kepercayaan bahwa suatu produk yang dihasilkan dapat memenuhi
persyaratan kualitas (ISO 9000:2005 (E) dan WHO, 2007).Suatu pengembangan yang
berfokus dengan pemastian mutu yang terkait aktivitas pemastian mutu seperti:
 Pengembangan sistem mutu, perencanaan mutu, hasil produk yang diinginkan, kontrol
mutu, audit mutu, dan perbaikan mutu secara kontinyu (J. M. Juran, 1988)
5. Apa yang dimaksud QMS (Quality Management System)?
Suatu prosedur tertulis yang didokumentasikan dan praktik standar untuk memenuhi
persyaratan yang ditentukan. Setiap aktivitas pada QMS, diyakini sebagai penerapan
secara konisten pada QA (Quality Assurance). Elemen QMS menurut ISO 9001:
- Tanggungjawab Manajemen; komitmen manajemen, mengutamakan pelanggan,
kebijakan kualitas, perencanaan kualitas, administrasi dan peninjauan manajemen.
- Sumber Daya Manajemen; sumber daya manusia, fasilitas, lingkungan kerja.
- Realisasi produk (sikap dan/atau pelayanan); perencanaan proses realisasi, desain dan
pengembangan, pembelian, operasi produksi dan layanan, mengontrol pengukuran alat.
- Pengukuran, Analisis dan Peningkatan; perencanaan, pengukuran/pemantauan,
mengontrol ketidaksesuaian, analisis data, dan peningkatan.

6. Jelaskan kualitas dalam arti luas (Big Quality)!

Big quality (kualitas dalam arti luas) meliputi beberapa tipe kualitas, parameter dan
keterlibatan yang dapat dilihat pada tabel berikut:

No. JenisKualitas Parameter Kualitas Pihak yang Berkepentingan

Desain, performa,
Pengguna, pelanggan,
kehandalan,
1. Produk produsen
kesesuaianuntukdigunaka
n, estetika, biaya, dll

Efektivitas, efisiensi
Produsen (pabrikan), owner
2. Proses (kecepatan/biaya),
(pemilik)
produktivitas, keamanan

Keamanan (fisik, kesehatan, Semuapemangkukepentingan

3. LingkunganHidup
hukum) kenyamanan (stakeholders)

Kecepatan, biaya,
4. Pelayanan/service waktupengiriman, Pengguna, pelanggan

layananpenjualan,

1
 keramahan, kesopanan,
etik.

Lingkungan
Harus memperhatikan parameter keamanan (fisik, kesehatan dan badan hukum
yangmengatur) dan kenyamanan. Dalam pengerjaannya menerapkan K3 untuk mencegah
kecelakaan dalam proses yang dapat merusak kualitas, agar para pihak yang berkepentingan
(stakeholder) tertarik dan percaya terhadap kualitas yang kita miliki.
Proses
Harus memperhatikan parameter: Keefektifan, efisien (kecepatan dan harga yang terjangkau),
produktifitas dan keamanan proses pembuatan agar pihak yang berkepentingan seperti
pabrikan dan pemilik saham percaya dan yakin terhadap kualitas produk yang dihasilkan.
Produk
Harus memperhatikan parameter: Desain, performa, keahlian, dan kenyamanan pada saat
digunakan, memiliki keindahan, dan harga yang terjangkau sehingga pihak-pihak yang
berkepentingan seperti pengguna, konsumen dan pabrikan tertarik untuk mengembangkan
dan menggunakan produk tersebut.
Pelayanan
Harus memperhatikan parameter: Kecepatan, biaya, waktu pengiriman, pelayanan setelah
pembelian, keramahan, dan kesopanan agar pengguna dan pelanggan dapat mempercayai
bahwa produk kita berkualitas. Dengan berkembangnya tuntutan customer service, maka
dalam pelayanan selalu dibutuhkan orang yang ramah.
7. Apa yang dimaksud dengan GMP (C-GMP), GLP, GCP, GDP dan GPP?
GMP (Good Manufacturing Practice) merupakan suatu standar mutu yang digunakan di
pabrik obat atau industri farmasi.
cGMP (Current Good Manufacturing Practice) merupakan implementasi dari industri
farmasi 4.0 terbaru untuk memberikan kesan kepada industri farmasi mengenai perlunya
peningkatan berkelanjutan dari GMP dalam memenuhi kualitas produk.
GLP (Good Laboratory Practice) merupakan suatu standar mutu yang digunakan
disebuah laboratorium.
GCP (Good Clinic Practice) merupakan suatu standar mutu yang digunkan di klinik.
GDP (Good Distribution Practice) merupakan suatu standar mutu yang digunkan di
PBF.

2
 GDP (Good Pharmacy Practice) merupakan suatu standar mutu yang digunkan di
Rumah Sakit (IFRS).

8. Bagaimana proses pabrikasi?

MR = Marketing PPIC = Product Planning
Request &
PP = Production Plan Inventory Control
PO = Purchase Order PR = Purchase Request
RM = Raw Material Pcs = Purchase
MR/S IP = Intermediate Rcv = Receiving
T PPI Product Qrt = Quarantine
BP = Bulk Product Wgh = Weighing
C
PP/P FP = Finished Product Mix = Mixing
R IPC = In Process Fill = Filling
Pc
Control Tab =Tableting
s QC = Quality Control Pkg = Packaging
P R R I IST = StockB B F F
O M M P P P P P P

Pc Rev, Wgh, Qrt Fill, Qrt Pk Qrt

s Qrt, Mix, , Tab, , g, ,
IPC, IPC Q IPC Q QC Q
PROCESSING PACKAGING
QC C C C
PRODUCTION
MANUFACTURING

9. Apa yang dimaksud TQM (Total Quality Management)?

Menurut ISO 9000:2005 (E), Total manajemen mutu (TQM) adalah Suatu aktivitas yang
terkoordinasi di semua tingkat manajemen operasional atau suatu proses di setiap bagian
fungsional untuk peningkatan kinerja yang berkelanjutan.

10. Jelaskan mengenai menejemen resiko (MR), contohnya CAPA dsb!

Manajemen risiko mutu menurut CPOB, 2012 yaitu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap produk jadi
sepanjang siklus hidup.
Resiko dapat terjadi karena perubahan akan selalu terjadi sebagai fakta alamiah
(VUCAP):
1. Volatility (V): Dinamika perubahan diluar kendali manusia sehingga menimbulkan
dampak yang besar. Contohnya, keadaan pertanian pangan yang masih menggunakan
padi atau beras import; bencana alam.

3
2. Uncertainly(U): Ketidakpastian dihadapkan pada kita karena tidak cukup data dan
informasi untuk meramalkan perubahan-perubahan baik jangka panjang maupun jangka
pendek.
3. Complexity (C): Saling terkait, ada interaksi.
4. Ambiguity (A): Menyebabkan kesalahan membaca kondisi sebenarnya.
5. Paradoxes (P): Adanya kesimpulan yang bersifat saling berlawanan secara logika.