MANAJEMEN MUTU

Moh. Kori Ramadhan 17340047

 Perbandingan ISO 9001 dan CPOB
CPOB 2012 ISO 9001
SIFAT Persyaratan wajib dari pemerintah Tidak wajib, bersifat sukarela.
FOKUS Fokus pada produknya agar memenuhi syarat Fokus pada prosesnya, bukan kepada
kom produknya. Proses melalui sistem mutu
yang sudah ditentukan. Tolak ukur
kepuasan pelanggan.
PEMENUHAN Agar produk yang dihasilkan memenuhi syarat Untuk dapat memenuhi kepuasan
kompedial CPOB juga fokus kepada persyaratan pelanggan melalui peningkatan sistem yang
fasilitas dan prosedur sesuai dengan berkesinambungan melalui sasaran mutu
persyaratan pada pedoman CPOB dan buku dan peninjauan mutu. Sasaran mutu ini
sarana penunjang kritis industri farmasi. dibuat oleh perusahaan
SIFAT AUDIT Sangat detail, diketahui mendalam mengenai Bila sistem sudah dilaksanakan sesuai
prosedur, fasilitas dan sistem CPOB. Keputusan- sasaran mutu (biasanya ada di manual
keputusan, prosedur harus ada alasan yang mutu perusahaan) ditunjukan bukti
jelas, logis dan berdasar (CPOB, literatur jurnal) dokumen-dokumen sudah cukup
PERUNTUKAN Industri Farmasi Dapat diterapkan pada macam-macam
industri, organisasi kemasyaratan atau
organisasi kecil lainnya.
PENGAUDIT Dilakukan audit hanya oleh regulatory yaitu Bisa memilih organisasi mutu yang ada di
Badan POM. Industri farmasi juga bisa meminta Indonesia misalnya KAN, SGS atau TUV
audit ke regulatory lain misal FDA (Amerika)
Prinsip-prinsip ISO 9001
1. Costumer focus (Fokus pd pelanggan)
2. Leadership (kepemimpinan)
3. Involvement of people (keterlibatan orang lain)
4. Process approach (pendekatan proses)
5. System approach to management (pendekatan sistem
terhadap manajemen)
6. Factual approch to decision making (pendekatan faktual
dalam pengambilan keputusan)
7. Muatualy beneficial supplier relationship (hubungan
pemasok yang saling menguntungkan)
8. Continual improvement. (pendekatan terus menerus)
Prinsip-prinsip manajemen mutu

1. Bekerja benar sejak awal.

2. Kerjakan apa yang ditulis dan tulis apa yang telah

dikerjakan.

3. Membuat orang berkualitas sebelum membuat produk

berkualitas.

4. Membangun kualitas ke dalam produk.

Sistem manajemen mutu ISO 9000
Aspek-aspek CBOP
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higienis
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit dan persetujuan
pemasok
9. Penanganan keluhan thdp produk dan penarikan kembali
produk.
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
 Realisasi produk dalam CPOB
MR = Marketing Request PPIC = Prod. Planning & Invent Control Wgh = Weighing BP = Bulk Product
PP = Production Plan PR = Purchase Request Mix = Mixing FP = Finished Product
PO = Purchase Order Pcs = Purchasing Fill = Filling IPC = In Process Control
RM = Raw Material Rcv = Receiving Tab = Tabletting QC = Quality Control
IP = Intermediate Product Qrt = Quarantine Pkg = Packaging ST = Stock

MR/ST
POAC/PDCA
PPIC To Build Quality into The Product Quality (QES)
The Next Process Is Our Customer Productivity
PP/PR Do what is written, write what is done PROCESS Continual mprovt

Effective
Pcs
Efficient

PO RM RM IP IP BP BP FP FP
Pcs Rcv, Qrt Wgh, Mix Qrt Fill, Tab Qrt Pkg Qrt
IPC, QC IPC QC IPC QC IPC QC

PROCESSING PACKAGING7
PRODUCTION
MANUFACTURING: GMP (5M+PROCESSES)
Kesimpulan
Manajemen mutu tidak hanya bisa diterapkan dalam suatu
organisasi tetapi juga bisa diterapkan dalam hal apapun dalam
kehidupan.
Dengan menajemen mutu akan membuat semua produk obat
bisa memenuhi keinginan semua pasien/konsumen.
Hal-hal yang menarik saat kuliah
Hal yang menarik yaitu tidak hanya mempelajari tentang
menajemen pengendalian mutu tetapi juga bisa mempelajari
manajemen kehidupan yang bisa diterapkan dimana saja dan
dalam hal apa saja.
Hal-hal yang perlu diperbaiki saat kuliah
Harus lebih fokus pada saat perkuliahan berlangsung dan
mengulang kembali setiap materi yang telah disampaikan
sebelumnya.