(Cara Pembuatan Obat yang Baik

Baik))
 DASAR HUKUM INDUSTRI FARMASI
1. UU no 23 tahun 1992 tentang Kesehatan pasal 62
ayat (2): “Produksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi
yang baik yang berlaku dan memenuhi syarat-syarat
yang ditetapkan dalam farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya dan atau syarat lain yang
ditetapkan
2. PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan ALKES pasal 5 ayat (1):“ Produksi
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
dilakukan dengan cara produksi yang baik”
• SK MenKes 245/Men.Kes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi
▫ Izin Prinsip, Izin Tetap Usaha, Pelaporan Kegiatan
• Peraturan Presiden no 80 tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan
• Peraturan Menteri Kesehatan no 1799/Menkes /PER/XII/2010
tentang industri farmasi
• Peraturan Badan POM no 26 tahun 2017 tentang organisasi
dan tata kerja Badan POM
• Peraturan Badan POM no 12 tahun 2018 tentang organisasi
dan tata kerja Unit Pelaksana teknis di lingkungan Badan POM
•
 REGULASI TERKAIT INDUSTRI FARMASI

Pemerintah pusat dan daerah

• ▫SIUP
• ▫NPWP
• ▫TDP
• ▫UU Gangguan (HO)
• ▫Akte Pendirian Perusahaan

Kefarmasian
• ▫Izin usaha tetap
• ▫Pemenuhan CPOB (sertifikat CPOB sesuai jenis produk)
Tenaga Kerja
• ▫Jaminan Kesehatan
• ▫Keselamatan Kerja

Lingkungan hidup
• ▫Amdal (Analisa Mengenai Dampak Lingkungan)
 Mengapa ?

Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara
kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi.
 INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB
TAHAPAN OBAT JADI
 Tujuan ?
• Menjamin obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten

• Memenuhi persyaratan yang ditetapkan

• Sesuai dengan tujuan penggunaannya

 Persyaratan izin edar
 Spesifikasi produk
 Prinsip Umum CPOB
 Pengendalian menyeluruh
 Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu
harus dibangun kedalam produk
 Mutu obat tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
 Personalia
 Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

 Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
 Prinsip Umum CPOB

Kualitas dibangun kedalam

produk
– Pengawasan dalam pembuatan
obat
– Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukan
 Elemen CPOB
1. Manajemen mutu ( sistem mutu industri farmasi )
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & hygiene( melebur ke aspek personalia dan Bangunan –
Fasilitas)
Produksi ( Aspek ke 6 jadi ke 5 )
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yg Baik
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu dan Audit dan Persetujuan Pemasok ( Inspeksi
diri )
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk (
Keluhan dan Penarikan Produk )
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak (kegiatan alih daya)
12. Kualifikasi & validasi
 MANAJEMEN
MUTU
(Quality Management)
Apa sih QUALITY itu ??
PDCA Cycle – ISO Approach
KITA : Perusahaan, Menejemen,Penanggung jawab
CPOB, Pihak terkait,
GAMBARAN ISO 9000 ( QMS )
KORELASI QMS ( CPOB )- ISO 9000
QMS dan Korelasinya dgn Kualitas Obat
CAKUPAN QUALITY ASSURANCE
CAKUPAN CPOB
CAKUPAN QUALITY CONTROL
CAKUPAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Customer – based.
• “Quality is fitness for use”
J.M Juran.

• “Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things
the first time”
Westinghouse

• “Quality is meeting customer expectation. The quality improvement process is a set of principles,
policies, support structures, and practices designed to continually improve the efficiency and
effectiveness of our way life”
AT&T

Manufacturing – based
• “Quality (means) conformance to requirements”
Philip B. Crosby

• “Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification”

Harold L. Gilmore

Product – based
• “Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or attribute”
Lawerence Abbott

• “Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute”
Keith B. Leffler
Tanggung Jawab Industri Farmasi

Industri farmasi harus membuat

obat sedemikian rupa agar :

• Sesuai dengan tujuan penggunaan

• Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen registrasi
• Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.
Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi …….

suatu “kebijakan mutu”,

memerlukan partisipasi dan
komitmen dari semua jajaran
disemua departemen didalam
perusahaan, para pemasok dan
para distributor,
Lanjutan Manajemen Mutu .…………………...

Quality management CPOB :

Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten
Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu :
cross contamination & mix-up

Pemastian mutu (QA), CPOB & Pengawasan mutu (QC)

aspek manajemen mutu saling terkait

 QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management – defines overall policy.

Quality Assurance – organization of systematic actions

to ensure policy is achieved.

G M P – part of QA.
Deals with risks, builds quality
into product.

Quality Control – part of GMP,

focusing on testing to ensure the quality
meets standard.
QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

 PHYSICAL-CHEMICAL
PHYSICAL-
• Quality Compliance ANALYSIS
• QA Document system  ANALYTICAL
– Documentation DEVELOPMENT
Management  FINISHED GOODS
– QA Release ANALYSIS
– QA Inspection  MICROBIOLOGICAL
• QA Services ANALYSIS
• QA / QC Information  QC STABILITY /
System (IS) support SUPPORT
 QA
Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

CPOB
Bagian dari QA
Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten

untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan

dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk
 Pengkajian Mutu Produk

Dilakukan secara berkala

Membuktikan konsistensi proses
Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas &
produk jadi
Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
Didokumentasi
 Pengkajian Mutu Produk

Mencakup, kajian terhadap :

- bahan awal & bahan kemas
- IPC
- bets yang OOS
- penyimpangan yang signifikan
- semua perubahan
- hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan
- kelayakan tindakan perbaikan
- product complaint; product recall; returns product.