SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

kelompok 2

• Novriani Deborah Siregar (23344160)

• Muhammad Anggi Saputra (23344161)
• Bella Resiana Widagda (23344162)
• Desy Haryanti (23344163)
• Linda Wahyuni (23344164)
• Risma Eka Putri (23344165)
• Afifah Fiandani (23344166)
• Nur Wijayanti (23344167)
• Joko Santoso (23344168)
• Arni Flora Simbolon (23344169)
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi membuat berbagai aturan atau
regulasi di industri farmasi pun ikut berubah

perubahan “fundamental” yang mempengaruhi

seluruh isi dan tujuan pelaksanaan CPOB di industri farmasi.
Banyak dikenalkan “istilah baru”, salah satunya adalah manajemen puncak dan sasaran mutu.
Tugas Manajemen Puncak:

penanggung jawab pencapaian sasaran mutu, serta mengarahkan dan mengendalikan, serta
memobilisasi sumber daya perusahaan untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.

Pemegang Izin Industri dan Farmasi:

·Membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaan
·Memenuhi persyaratan izin edar
Tidak menimbulkan risiko
Untuk mencapai Sasaran Mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain
secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan
Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu.

Untuk dapat melaksanakan Kebijakan Mutu, dibutuhkan 2

Unsur Dasar, yaitu :
• Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi,
Prosedur, Proses dan Sumber Daya
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan
konsep Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)

Aspek- aspek GMP/QA (quality assurance)

·GCP (GOOD CLINICAL PRACTICES) : pengujian biofibilitas /
bioekivalitas pengujian scr clinical
·GSP (GOOD SERVICE PRACTICES) : submit ke bpom
·GLP (GOOD LABORATORIUM PRACTICES) : Pemeriksaan
kadar, pengujian mutu dsb
·GDP (GOOD DISTRIBUSI PRACTICES) : penyerahan obat dari
industry ke konsumen
CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik
atau spesifikasi produk.

• Prinsip dasar CPOB adalah:

a. Semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara
sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan
secara konsisten;
b. Tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan signifikan dalam
proses HARUS divalidasi.
Fasilitas CPOB yang diperlukan :
• Personel terkualifikasi dan terlatih
• Bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai
• Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
• Bahan, wadah dan label yang benar
• Prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu Industri Farmasi
• Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai
Pengkajian Mutu Produk

Tujuan :

• Untuk membuktikan KONSISTENSI proses, kesesuaian dari spesifikasi

bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
• Melihat TREN
• Mengidentifikasi perbaikan yg diperlukan untuk produk dan proses
Aspek-aspek yg harus diperhatikan :

– Jumlah bets yg dibuat dalam 1 tahun

– Jumlah dan prosentase (%) yg ditolak/diproses ulang dan bila ada
bets yg bermasalah
– Hasil dari pengujian analisa dan mikrobiologi dari produk akhir
dan/atau pemeriksaan selama proses serta pemantauan lingkungan
(terutama untuk produk steril)
– Status validasi proses
– Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap penyimpangan
– Keluhan produk yg diterima
– Teguran kritis dari Pemerintah (BPOM)/penarikan kembali obat jadi
– Data Stabilitas (termasuk masalah stabilitas produk yang potensial)
QUALITY RISK MANAGEMENT (QRS)
TUJUAN
Untuk memastikan bahwa PRODUK yang diproduksi selalu memenuhi persyaratan kualitas
yang ditetapkan dan sesuai dengan peruntukannya
PENGGUNAAN OBAT
Manfaat utama:

•Menyelamatkan jiwa (save lives )

• Menyembuhkan (cure)
• Memperbaiki kualitas hidup (enhance quality of lives)
• Meningkatkan kesehatan tubuh (improve quality of life )

Berdasarkan manfaat tersebut, pasien umumnya percaya bahwa obat pasti BERMUTU,
percaya untuk membeli dan percaya mengkonsumsinya.
KUALITAS OBAT RENDAH BER RISIKO BAGI PASIEN DAN PENGGUNA

Beberapa faktor yang memberikan resiko kepada pasien:

•Menerima obat yang salah atau tidak memenuhi syarat (TMS)

•Menerima obat yang tepat tetapi dosis terlalu kuat
•Menerima obat yang tepat tetapi dosis lebih lemah
•Obat terkontaminasi/rusak
•Obat dikemas dengan label atau/brosur yang salah
•Penyimpanan/pengiriman obat yang tidak memenuhi persyaratan.
RISIKO ADA DI SETIAP TAHAP PROSES PEMBUATAN OBAT
DEFINISI
Manajemen Risiko Mutu

•Sebuah proses sistematis untuk mengkontrol, mengkomunikasikan, menilai, dan mengkaji

resiko terhadap kualitas produk selama siklus hidup produk

•Sebuah proses yang mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan
pengetahuan praktis yang diintegrasikan kedalam sistem mutu
AKTIFITAS DI INDUSTRIFARMASI YANG MENGGUNAKAN (QRM)

•Fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang

•Manajemen bahan
•Produksi
•Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
•Pengemasan dan pelabelan
•Distribusi dan transportasi
•Dan sebagainya
Manajemen Risiko

Risiko merupakan kombinasi dari kemungkinan- kemungkinan

terjadinya kerusakan dan keparahan dari kerusakan yang timbul.

Tujuan QRM Terhadap Risiko:

Identifikasi, Pengukuran, dan Mengurangi hingga level terendah mungkin
Proses Manajemen Risiko Mutu
Langkah Identifikasi Resiko

•Mengkaji dokumentasi, catatan dan data yang relevan menggunakan teknik brainstorming
untuk mengidentifikasi kejadian potensial pada proses yang sedang dikaji

•Kejadian potensial negatif yang diidentifikasi sepertu tinjau tiap proses, bahas potensi
keparahannya, pilih dan susun menjadi daftar yang dianggap sebagai kejadian negatif yang
paling kritis dan / atau kompleks
Terima kasih