SISTEM MUTU

PUSTAKA
MUTU OBAT

Upaya menjamin mutu obat tidak hanya mengandalkan pelulusan dari

serangkaian pengujian (QC/ IPC), tetapi mutu obat hendaknya:

dibangun sejak awal ke dalam

dibuat dalam kondisi yang
produk
 proses pembuatan,
dikendalikan dan dipantau

 pengawasan mutu,
dengan cermat

 bangunan dan peralatan yang

dipakai, Mutu atau kwalitas produk merupakan suatu
hal yang ada dalam produk yang bersifat
 serta personil yang terlibat untuk pemuasan pelanggan.

Baik buruknya mutu produk ditentukan oleh

konsumen, mereka yang menilai produk.
OBAT
Hendaknya :
1. Sesuai tujuan
penggunaan
2. Ijin edar
3. Uji klinik
4. Tidak membahayakan
(aman, bermutu, efektif)
SISTEM MUTU INDUSTRI
FARMASI
Manajemen Puncak

Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat :

 sesuai tujuan penggunaan

 memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik

 tidak menimbulkan risiko yang membahayakan  keamanan, mutu atau

efektivitas yang tidak memadai.

KONSEP MANAGEMEN
MUTU
MANAGEMEN MUTU
totalitas semua pengaturan yang dibuat untuk memastikan obat memiliki mutu yang
sesuai tujuan penggunaan.

Industri farmasi hendaknya memiliki MANAJEMEN PUNCAK yang bertanggung jawab

terhadap MANAJEMEN MUTU obat

Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
manajemen risiko mutu
MANAGEMEN MUTU
UNSUR DASAR :

1. Sistem mutu (Infrastruktur managemen mutu)

a. Struktur organisasi

b. Prosedur

c. proses dan sumber daya

2. Pemastian Mutu.

tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan

yang tinggi, sehingga menghasilkan produk (atau jasa pelayanan) yang selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
SISTEM MUTU
Manajemen puncak hendaknya membentuk system mutu :
1. Komprehensif
Berlaku u/ personel berbagai level, pemasok, & distributor
2. Diterapkan secara benar
3. Mencakup CPOB dan manajemen resiko mutu
PEMASTIAN MUTU
Pelaksana dan pengawas (memonitor) system mutu
KAJIAN MUTU BERKALA / PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Dilaksanakan tiap tahun
 PEMASTIAN MUTU
siklus hidup pengembangan
produk (ICH Q10) :
a. inovasi
b. perbaikan
berkesinambungan
produk
c. kegiatan
pengembangan produk
d. kegiatan pembuatan
produk
 PEMASTIAN MUTU
CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup pembuatan obat dari :

a. pembuatan obat untuk uji klinik,

b. transfer teknologi,

c. produksi komersial

d. hingga produk tidak diproduksi lagi.

PEMASTIAN MUTU (QA)

Obat boleh dijual/ didistribusikan apabila :

Pemastian Mutu meluluskan tiap bets produksi yang dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan peraturan lain
tentang :

1. Produksi

2. pengawasan produk

3. pelulusan produk
PENGAWASAN MUTU (QC)
Mencakup :
 Pengambilan sampel

 spesifikasi dan pengujian

 Dokumentasi

 prosedur pelulusan (memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan

telah dilakukan)

Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan
untuk dijual/ didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan.
PENGKAJIAN MUTU
PRODUK
Data pengkajian meliputi :

a. kajian bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan terutama pemasok
baru (ketertelusuran rantai pasokan bahan aktif obat)

b. kajian pengawasan selama-proses kritis dan hasil pengujian produk jadi

c. kajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang dan investigasi yang
dilakukan  HULS/ OOS
 PENGKAJIAN MUTU
PRODUK
Data pengkajian meliputi :

d. kajian semua penyimpangan atau ketidaksesuaian mutu, investigasi terkait

yang dilakukan dan efektivitas hasil tindakan korektif dan pencegahan 
LAPORAN PENYIMPANGAN/ DVR, TINDAKAN PERBAIKAN DAN TINDAKAN
PENCEGAHAN/ CAPA

e. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau

metode analisis  DOKUMEN PERUBAHAN/ CHANGE CONTROL

f. kajian terhadap variasi Izin Edar yang diajukan, disetujui atau ditolak termasuk
dokumen registrasi untuk produk ekspor;
 PENGKAJIAN MUTU
PRODUK
Data pengkajian meliputi :

g. kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;

h. kajian semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat terkait mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;

i. kajian tindakan korektif sebelumnya terhadap proses produk atau peralatan;

 PENGKAJIAN MUTU
PRODUK
Data pengkajian meliputi :

j. kajian komitmen pasca pemasaran untuk obat yang baru mendapatkan

persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;

k. status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), sistem pengolahan air, gas bertekanan, dan lain-lain;
dan

l. kajian terhadap ketentuan teknis kontrak pembuatan obat  TOLL IN, TOLL
OUT
 MANAJEMEN RISIKO MUTU
 evaluasi risiko terhadap mutu berdasarkan
pengetahuan ilmiah, pengalaman dengan proses
yang sudah disetujui dan pada akhirnya dikaitkan
pada perlindungan pasien

 tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan

dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu
sepadan dengan tingkat risiko.
PENENTUAN NILAI RESIKO
PENENTUAN NILAI RESIKO
PENENTUAN NILAI RESIKO
PENENTUAN NILAI RESIKO
 KASUS 1
 Line clearance pada proses pengemasan sekunder produk kampanye fast moving
ciprofloksasin FCT 500 mg tidak dilakukan
 Pernyaan :

1. Apakah termasuk penyimpangan yang harus dilaporkan ke QA?

2. Jika perlu dilaporkan, dokumen apa yang perlu dibuat untuk melaporkan
penyimpangan tersebut?

3. Dokumen apa yang perlu dibuat untuk memperbaiki dan mencegah kejadian
tersebut berualan?

4. Hitung nilai resikonya!

 KASUS 2
 Hasil uji disolusi kapsul omeprazole 20 mg pada medium asam 16,32% dan
medium basa 79,45%
 Pertanyaan :

1. Apakah kejadian tersebut perlu dilaporkan ke Produksi?

2. Jika perlu, dokumen apakah yang dibuat untuk melaporkan kejadian tersebut?

3. Hal apasajakah yang harus diinvestigasi oleh QC sebelum melaporkan kejadian

tersebut ke departemen Produksi?
 PENGUMPULAN TUGAS
Silakan untuk mengirimkan pada link terlampir pada kelas yang sesuai
http://bit.ly/3taTKHE

format identitas tugas : NIM (LENGKAP)_NAMA_KELAS

TO BE CONTINUE…