TUGAS

JAMINAN MUTU

ANASTASIA GUE WEA

174111001

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

UNIVERSITAS CITRA BANGSA

KUPANG

2020
 Penjaminan Mutu (QA) dan Pengawasan Mutu (QC) di Industri Farmasi

Penjaminan mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Quality Assurance tidak
saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing
Practices/GMP) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory
Practices/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik (Good Clinical Practices/GCP) serta Cara
Distribusi yang Baik (Good Distribution Practices/GDP).

Prinsip dasar penjaminan mutu:

a. Tanggungjawab industri farmasi

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaan, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi, tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.

b. Kebijakan mutu

Quality management yaitu CPOB:

a. Menjamin bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten, mengurangi

resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir, yaitu cross
contamination dan mix-up.

b. partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para

pemasok dan para distributor.

c. Sistem Pemastian Mutu (Quality Management System/QMS)

Diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

CPOB merupakan bagian dari QA yang Memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk.
Konsep quality managament:

a. Managemen mutu: memberikan arahan kebijakan tentang mutu.

b. Pemastian mutu: tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu.

c. CPOB: menghindari atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes, misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk ( cross contaminatoin
dan mix-up)

d. Pengawasan Mutu: bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian
lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk yang sesuai standar.

Quality Control merupakan bagian dari CPOB, yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun
bahan baku, fungsi QC independen dari bagian lain, tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk, terkualifikasi dan
berpengalaman.

Tugas utama depertamen QC adalah :

a. Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya  →
pemeriksaan bahan awal

b. Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan → Pengawasan selama proses Produksi (In
Process Control/IPC)

c. Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium

terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan → Evaluasi prosedur produksi dan
pengkajian catatan produks

d. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah
ditetapkan → Program stabilitas

Bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau
menolak atas mutu Bahan Awal, Bahan Kemas, Produk Antara dan Produk Ruahan
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.