Quality Assurance (QA) adalah mencakup monitoring, uji-tes

dan memeriksa semua proses produksi yang terlibat dalam

produksi suatu produk.
Tujuan Qualiy Assurance adalah untuk memastikan Bahwaa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya

Dalam alam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bah"a

factor-faktor yangmempengaruhi mutu produk antara lain adalah
1 . kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas

yang digunakan
2 . Proses pembuatan dan pengawasan mutu

3. B a n g u n a n d a n p e r a l a t a n

4. Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat

Berikut kami akan memberikan tugas dan tanggung jawab dari

Quality Assurance :
 Bertanggung jawab untuk sistem manajemen dokumen
 Memastikan kepatuhan berkelanjutan dengan persyaratan
peraturan kualitas dan industri yang ditetapkan perusahaan
 Menafsirkan dan menerapkan standar jaminan kualitas
 Mendokumentasikan audit internal dan kegiatan jaminan
kualitas lainnya
 Menganalisis data untuk mengidentifikasi area untuk
perbaikan dalam sistem mutu
 Mengelola dan memeriksa kegiatan manajemen risiko
 Mengembangkan, merekomendasikan dan memantau
tindakan perbaikan dan pencegahan

  Mengevaluasi kecukupan standar jaminan kualitas
 Mengevaluasi temuan audit dan menerapkan tindakan
koreksi yang tepat
 Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan mengatur
intervensi pelatihan untuk memenuhi standar kualitas
 Mengkoordinasikan dan dukungan di tempat audit yang
dilakukan oleh penyedia eksternal
 Mengumpulkan dan menyusun data kualitas statistik
 Meninjau pelaksanaan dan efisiensi kualitas dan inspeksi
sistem agar berjalan sesuai rencana, melaksanakan dan
memantau pengujian dan inspeksi bahan dan produk untuk
memastikan kualitas produk jadi.
 Menyelidiki keluhan pelanggan dan masalah
ketidaksesuaian
 Menyiapkan laporan untuk berkomunikasi hasil dari
kegiatan kualitas
 Merancang sampel prosedur dan petunjuk untuk mencatat
dan melaporkan data berkualitas
 Perencanaan prosedur jaminan kualitas suatu produk atau
jasa
Departemen Pemastian Mutu merupakan departemen
yang bertanggung jawab antara lain (Arwini,2012) :

 Audit internal
Audit internal melakukan evaluasi kerja ke semua
bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal masih
terbatas pada departemen yang berada dibawah plant
manager.
 Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku
obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen
pemastian mutu belum melakukan vendor audit karena
terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang
dapat dhipakai maka dibuat Protap Kriteria Pemasok.

 Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja
perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah
plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka
dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk
perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6
bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai
kebijakan perusahaan.

 Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini Departemen pemastian mutu bekerja sama
dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan,
departemen ini melakukan evaluasi terhadap materi yang
akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan
pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.

 Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka
departemen pemastian mutu turut serta dalam mengatasi
permasalahan yang ada.

 Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan
dilakukan bersana-sama dengan manajer yang
bersangkutan.
 Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk
yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi.
Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan
penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.

 Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait, pemastian mutu membuat
prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap
bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator
dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu
menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta
gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah
dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran
dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan
pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan
penyimpanan protap.

 Validasi
Manager departemen pemastian mutu menjadi ketua
komite validasi dengan anggota berasal dari bagian
Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang
terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan
validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi
merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi
dalam industri farmasi yang bersangkutan. Komite
validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh
program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah
tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi
ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja
(task force) sesuai dengan ruang lingkup dan
pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan
kualifikasi mesin/peralatan

Pemastian mutu merupakan suatu konsep yang luas

mencakup seluruh upaya yang mempengaruhi mutu suatu
produk secara individual atau kolektif. Pemastian mutu
merupakan total perencanaan yang dibuat untuk
memastikan bahwa produk farmasi memenuhi
persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Oleh karena itu pemastian mutu menggabungkan GMP
dan faktor-faktor lain, termasuk faktor yang berada di luar
lingkup pedoman ini seperti rancangan dan
pengembangan produk
QC

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakainnya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap meruapakan keharusan
untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi.
Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam
seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi.
Manajer Pengawasan Mutu harus seorang Apoteker
dengan pengalaman praktis paling sedikit 1 tahun bekerja di
bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman
dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi,
pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam
kepemimpinan.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya
telah dibuktikan memenuhi persyaratan
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu
dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

TUGAS DAN WEWENANG

1. Memantau perkembangan semua produk yang diproduksi
oleh perusahaan.
2. Bertanggung jawab untuk memperoleh kualitas dalam
produk dan jasa perusahaannya.
3. Tugas utama Quality Control tetap sama di semua industri
Namun, metode untuk menentukan kualitas suatu produk
bervariasi setiap perusahaan.
4. Dalam produk material, QC harus memverifikasi kualitas
produk dengan bantuan parameter seperti berat badan,
tekstur dan sifat fisik lain dari perusahaan.
5. Dalam industri mekanik QC menjamin kualitas setiap
bagian secara individual. Demikian juga, untuk setiap
industri metode ini bervariasi setiap produk.
6. QC memonitor setiap proses yang terlibat dalam produksi
produk.
7. Memastikan kualitas barang yang dibeli serta barang jadi.
8. Merekomendasikan pengolahan ulang produk-produk
berkualitas rendah.
9. Bertanggung jawab untuk dokumentasi inspeksi dan tes
yang dilakukan pada produk dari sebuah perusahaan.
10. QC harus memastikan produk dari standar perusahaan
memenuhi mutu ISO seperti 9001, ISO 9002 dll
11. Menjaga checklist proses inspeksi dan protokol yang
digunakan dalam suatu perusahaan.
12. Bertanggung jawab untuk mengidentifikasi masalah dan
isu-isu mengenai kualitas produk dan juga harus membuat
rekomendasi kepada otoritas yang lebih tinggi.
13. Membuat analisis catatan sejarah perangkat dan
dokumentasi produk sebelumnya untuk referensi di masa
mendatang.