FARMASI

INDUSTRI
DAN CPOB
INDRIANI ALVIANDINI (2343700206)
 KONSEP DASAR
Manajemen Mutu
01.
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

CPOB
02. Bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik atau spesifikasi produk.

Manajemen Resiko
03. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk.
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun
secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan system Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat
yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan
dan dimonitor efektivitasnya.

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

• Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya
• Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang
tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu
 Manajemen risiko mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu
obat.

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

• evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan
proses yang sudah disetujui dan pada akhirnya terkait dengan perlindungan pasien;
• tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat
risiko.
 Persyaratan Dasar CPOB
Persyaratan dasar dari CPOB menurut Pedoman CPOB yang telah diterbitkan oleh BPOM yang
mencakup produksi dan pengawasan mutu antara lain:
• Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
• Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi.
• Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas , tidak bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada
sarana yang tersedia. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
• Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
• Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang penangulangan yang
tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat batch secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan
dalam bentuk yang mudah di akses.
• Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obati.
• Tersedia sistem penarikan kembali batch obat maupun dari peredaran.
• Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan.
Hirarki
Dokumentasi
Level 1 Level 2
Panduan Mutu Prosedur (pelaksanaan rangkaian
(kebijakan mutu, sasaran mutu) kegiatan)

Level 3 Level 4
Instruksi Kerja (Tahapan rinci Dokumen Pendukung seperti
kegiatan) Rekaman Mutu (Bukti kegiatan seperti
formulir dll)

Panduan mutu adalah suatu dokumen yang merincikan sistem manajemen mutu
suatu organisasi/laboratorium.
 Peran Apoteker Dalam Departemen QA
Apoteker bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses
produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan
produk jadi. Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam sistem mutu meliputi:

• Memastikan penerapan (bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.

• Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
inspeksi diri berkala.
• Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
• Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
• Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
• Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
• Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
• Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
• Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara
tersebut dansesuai dengan persyaratan Izin Edar.
• Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang berwenang