Nama : Ayu Wandira

NIM : 23340153
Kelas :A
Mata Kuliah : Farmasi Industri
PERTEMUAN II
QUALITY ASSURANCE (PEMASTIAN MUTU)

Manajemen mutu ada 2, yaitu :

1. Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu adalah segala sesuatu yang terkait saling
berinteraksi sesuai dengan keinginan yang telah ditetapkan. Sesuai dengan mutu
yang diinginkan. Trilogo mutu (Juaran) merupakan Rencana mutu, pengendalian
mutu dan perbaikan mutu. Rencana yang dikendalikan dilihat jika masih ada
yang salah maka dilakukan perbaikan sesuai mencapai keinginan. Efektif
merupakan mampu mencapai keinginan > mutu bagus Sistem manajemen
mutu terdiri dari organisasi, proses-proses, prosedur (PROTAP) dan sumber daya
5M (man, methode, material, mesin, money). Aktivitas untuk melakukan sistem
mutu disebut quality assurance (pemastian mutu). Tujuan dilakukan pemastian
mutu untuk memastikan apa yang diinginkan tercapai.
Contohnya: aktivitas menimbang dilihat ada Protapnya tidak, sudah
divalidasi belum protapnya. Jika sudah tunjukkan buktinya dengan catatan
penimbangan tadi (diberi paraf) supaya meyakinkan. Adapun dalam Sistem
Manajemen Mutu, Meliputi
1) Struktur Organisasi
2) Proses
3) Prosedur
4) Sumber Daya
2. Pemastian mutu
Quality assurance adalah aktivitas dengan bukti yang meyakinkan dari
semua pihak terkait bahwa sistem mutu direncanakan, dikendalikan
pelaksanaannya dan diperbaiki secara efektif. Semua pihak terkait yang
 melakukan aktivitas harus menunjukan bukti yang meyakinkan baik manajemen
sistem mutunya ataupun pelaksanaan dengan tenaga teknis. Quality assurance
(pemastian mutu) menyangkut segala sesuatu, kalau diperusahaan semua harus
bermutu seperti prosedurnya, seperti manajemennya harus bermutu.
Contoh: Ingin menjadi apoteker dan ingin lulus cumlade, tapi
kenyataannya cuma lulus aja tidak cumlaude berarti itu tidak efektif. Makanya
perlu ditetapkan PDCA supaya mencapai keinginan. Efisien yaitu Mampu
mencapai tujuan dengan biaya seminimal mungkin.

A. Good Manufacturing Practice (GMP)

GMP terkait sediaan farmasi. Sediaan farmasi ada obat, obat tradisional dan
kosmetik. Untuk membuat obat GMP dikenal sebagai GMP for Pharmaceutical
Products (CPOB). Untuk membuat bahan aktif obat GMP for active
pharmaceutical ingredient (GMP API). Untuk membuat obat tradisional GMP for
traditional medicine/biasa disebut Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB). Untuk membuat kosmetik GMP for cosmetic/biasa disebut Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPOKB). GMP bukan hanya mencakup CPOB,
tapi mencakup CPOTB & CPKB.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari pemastian
mutu (Quality Assurance), merupakan peraturan badan POM tentang CPOB. Untuk
memastikan agar obat diproduksi dan diawasi/dikendalikan mutunya secara
konsisten agar sesuai dengan persyaratan mutu, memenuhi standar mutu sesuai
tujuan penggunaan dan harus sesuai dengan otoritas pemasaran/marketing (sesuai
persyaratan registrasi).

Obat harus memenuhi syarat, yaitu:

1. Spesifikasi/persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya

2. Memenuhi persyaratan registrasi otorisasi marketing. Obat harus diregitrasi
untuk mendapatkan nomor izin edar.
Mengapa harus menerapkan CPOB
1. Kalau tidak menerapkan CPOB maka mutu yang dihasilkan diragukan
mutunya
 2. Supaya mendapatkan nomor izin edar, jika tidak ada nomor izin edar obat
tidak bisa dipasarkan
3. Jika tidak menerapkan CPOB pabrik akan dikenakan sanksi.

Tujuan menerapkan CPOB

1. Supaya mutu obat terjamin
2. Supaya mendapat izin edar, supaya obat bisa dipasarkan
3. Supaya tidak kena sanksi
Manfaat CPOB adalah Supaya masyarakat mendapatkan obat yang terjamin
mutunya Obat adalah bahan/paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi/keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia.
(Menurut Permenkes No.48).

Tujuan penggunaan obat:

1. Penetapan diagnosis : Yang berperan dalam penetapan diagnosis dokter
2. Pencegahan penyakit (preventif) : seperti vaksin
3. Pengobatan (kuratif) : yang memberi obatnya apoteker
4. Pemulihan (rehabilitative) : ex. Pasien rehabilitasi pemakaian narkoba
5. Peningkatan Kesehatan (promotive). Ex. vitamin, suplemen, dll
6. Kontrasepsi untuk manusia : untuk mengendalikan kehamilan, ex. Pil Kb
Tujuan GMP adalah untuk menghasilkan obat supaya yang mutunya terjamin
sesuai keinginan pasien.
Tujuan penggunaan obat berdasarkan alur pemakaiannya, sebagai berikut:
1. Peroral, Persyaratan mutu harus baik proses disolusi (waktu hancur) nya harus
baik supaya bisa diserap disaluran cerna dan bisa menghasilkan efek terapi.
2. Sistemik
3. Topical
Prinsip dasar GMP, sebagai berikut:
1. Sumber daya yang divalidasi yang sesuai harus disediakan.
 2. Semua proses manufaktur disetujui dengan jelas. Langkah kritis dan signifikan
perubahan divalidasi.
3. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa yang dipahami dengan jelas, dapat
khusus dilaksanakan di fasilitas yang tersedia.
4. Operator harus dilatih untuk memahami dan mampu mengimplementasikan
yang relevan prosedur dan instruksi.
5. Catatan harus dibuat untuk membuktikan bahwa prosedur pembuatan dan
instruksi dilakukan dengan benar.
6. Perubahan signifikan dicatat dan CAPA akurat diambil untuk CQI.
7. Catatan batch, sampel yang disimpan, catatan distribusi secara komprehensif
didokumentasikan dan dapat diakses dengan cepat.
8. Keluhan produk ditinjau, penyebab masalah diselidiki dan CAPA akurat
diambil untuk CQI.
9. Sistem penarikan produk tersedia.
B. Quality Control (control kualitas)
Quality control adalah bagian dari GMP atau QA yang meliputi sampling,
spesifikasi dan pengujian, organisasi, prosedur rilis, dan dokumentasi.
Prinsip dasar QC (Kata kunci : sumber daya yang valid, personil untuk pengambilan
sampel, kontrol perubahan, produk jadi, catatan, sampel yang disimpan)
1. Penyediaan sumber daya yang valid dan memadai.
2. Penunjukkan personel untuk pengambilan sampel.
3. Rekaman menunjukkan bahwa semua prosedur pengambilan sampel dan
pengujian telah dilakukan, dan setiap perubahan dicatat dan diselidiki.
4. Identifikasi dan pengujian produk jadi mengandung API seperti yang
disebutkan dalam izin edar atau Persetujuan Uji Klinis dan dikemas dengan
benar label.
5. Catatan pengujian semua sampel didokumentasikan.
6. Sampel bahan baku yang tertahan. Standar referensi dan selesai
7. Produk disimpan dalam jumlah yang memadai.
B. Non-Conformity Report and Handling (Laporan dan Penanganan
Ketidaksesuaian)
Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap elemen sistem dan pada
tingkat tertentu kondisi kesalahan yang signifikan dapat terjadi selama dan setelah
proses manufaktur. Jenis Non-corformities :
• ketidaksesuaian Batch : Prosedur Pemrosesan Induk, Pengemasan Induk
• Prosedur.
• Non-batch Ketidaksesuaian : AHU, SPA, listrik, uap, deviasi
• Hasil pemantauan lingkungan, SOP, dll.
Tujuan
1) Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, diperbaiki,
dan didokumentasikan.
2) Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian pada QES
3) Untuk memecahkan masalah dan mengambil CAPA untuk CQI
4) Tanggung Jawab –Departemen QA

Penanganan Laporan Ketidaksesuaian (POP CPOB 2013)

Setiap penyimpangan atau temuan selama proses atau audit harus

diselidiki untuk menemukan akar masalah dan CAPA yang diambil untuk CQ

Prosedur:

• Hentikan proses segera.

• Ambil tindakan sementara, mis. Untuk melindungi produK ▪ Pisahkan
produk dan beri label status yang jelas.
• Semua ketidaksesuaian harus dilaporkan oleh departemen terkait
• Departemen terkait menguraikan ketidaksesuaian, tindakan sementara
diambil, dan dampaknya terhadap QES produk.
• Departemen QA meninjau ketidaksesuaian dan risikonya
• Departemen terkait menelusuri kembali alasan ketidaksesuaian,
mengevaluasi dan menyimpulkan akar masalah dan garis mati dan CAPA
diambil.
 • CAPA dilakukan oleh departemen terkait setelah disetujui oleh QA
Departemen, dan kemudian Departemen QA memverifikasi dan
menutup kasus
C. Kontrol Perubahan (POP CPOB 2013)
Perubahan elemen apapun dari sistem yang dapat memengaruhi kualitas
produk harus dikendalikan.
Tujuan

▪ Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak

terkendali.
▪ Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan terhadap kualitas.
▪ Mengelola perubahan terkait persyaratan izin edar. Tanggung jawab
▪ Semua Departemen terkait
▪ Departemen QA : Mengevaluasi rekomendasi perubahan, menyetujui,
mengkoordinasikan dan memantau pelaksanaannya.
Perubahan elemen apapun dari sistem yang dapat memengaruhi kualitas produk
harus dikendalikan.Jenis Perubahan
▪ Fasilitas: Gudang, ruang produksi, laboratorium, AHU, SPA, lokasi, layout,
dll.
▪ Mesin dan Peralatan: Aksesori, perangkat lunak, instrument analitik, dll.
▪ Proses: Formula, parameter proses, ukuran batch, dll.
▪ Proses pembersihan.
▪ Stabilitas: Umur simpan/ED, parameter uji, pengambilan sampel dan
interval uji.
▪ Produsen Bahan Baku: Lokasi pabrik, penambahan, penggantian.
▪ Bahan Kemasan: Produsen, bahan, desain, ukuran, informasi. ▪ Dokumen :
Spesifikasi, Spesifikasi control IPC, Pemrosesan Utama ▪ Prosedur, Prosedur Induk
Kemasan, SOP terkait GMP.

Dokumentasi
Semua dokumen terkait didokumentasikan oleh Departemen QA dan Departemen
terkait
D. Product Quality Review (Ulasan Kualitas Produk)
Tinjauan kualitas produk secara berkala harus dilakukan untuk
mengevaluasi kualitas produk setidaknya 3 batch produksi dari semua kelompok
produk.
Tujuan yaitu Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan
spesifikasi, untuk melihat tren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan yang
diperlukan untuk kualitas produk dan proses.
E. Manajemen Risiko Kualitas (QRM)
Manajemen risiko kualitas adalah proses sistematis pada evaluasi,
pengendalian, dan tinjauan risiko kualitas produk
Prinsip :
• Evaluasi kualitas produk didasarkan pada ilmiah pengetahuan dan pengalaman
proses dalam : R&D, GMP, dan siklus hidup produk yang berfokus pada
keselamatan pasien.
• Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari QRM harus sama dengan
peluang potensial dari risiko
Tujuan :
• Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk ▪ Tetapkan
dan pertahankan keadaan kendali
• Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
• Mencapai realisasi produk
• Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA
• Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan
pasien
• Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.
Cakupan Aplikasi
• RND
• Manufaktur komersial (Sumber daya, pengolahan, QC, pengemasan, label, uji
stabilitas, penyimpanan, distribusi)
• Penghentian produk (Manajemen yang efektif dari tahap terminal dari siklus
hidup produk).
 Metodologi :
• HACCP (Analisis Bahaya Titik Kendali Kritis)
• SOP evaluasi dan penanganan risiko
• Audit kualitas
• Ulasan produk tahunan
• Analisis tren

TABEL PERBEDAAN GMP, QC, QA

Manager Persyaratan Pekerjaan Utama

Produksi
QA (Quality Seorang apoteker yang 1.Pemeriksaan batch record
Assurance) / terdaftar dan 2.Validasi proses dan validasi
Pemastian terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, kebersihan
Mutu
memiliki pengalaman 3.Menempel label QA Released
praktis yang memadai dan 4.Melakukan uji stabilitas
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan 5.Melakukan inspeksi diri
untuk melaksanakan 6.Melakukan audit supplier
tugasnya secara 7.Menjalankan program kalibrasi
profesional.
QC (Quality Seorang apoteker 1.Pemeriksaan batch record
Control) terkualifikasi dan 2.Validasi proses dan validasi
Pengawasan memperoleh pelatihan
Mutu yang sesuai, memiliki kebersihan
pengalaman praktis yang 3.Menempel label QA Released
memadai dan keterampilan 4.Melakukan uji stabilitas
manajerial sehingga
memungkinkan untuk 5.Melakukan inspeksi diri
melaksanakan tugasnya 6.Melakukan audit supplier
secara profesional. 7.Menjalankan program kalibrasi
GMP Seorang apoteker 1.Memastikan bahwa obat diproduksi
terkualifikasidan dan disimpan sesuai prosedur agar
memperoleh pelatihan memenuhi persyaratan mutu yang
yang sesuai, memiliki ditetapkan.
pengalaman praktis yang 2.Memberikan persetujuan terhadap
memadai dan prosedur yang terkait dengan kegiatan
keterampilan manajerial produksi dan memastikan bahwa
sehingga memungkinkan prosedur diterapkan secara ketat
untuk melaksanakan 3. Memastikan bahwa catatan produksi
tugasnya secara telah dievaluasi dan ditandatangani
profesional. oleh personel yang berwenang
 4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi
dan pemeliharaan bangunan fasilitas
peralatan di bagian produksi
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat
telah dilaksanakan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi
personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

STRUKTUR ORGANISASI
Struktur organisasi pada industri farmasi dijelaskan dalam peraturan Badan
POM Tahun 2018 dan juga pada petunjuk operasional penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik Jilid 1 Tahun 2012. Struktur organisasi dijelaskan pada
bagian personalia dimana Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang
hubungan antara kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala pemastian
mutu ditunjukkan dengan jelas secara manajerial. Manajemen puncak akan
menunjuk personel kunci termasuk kepala produksi, pengawasan mutu dan
pemastian mutu.
Industri farmasi memiliki 3 fungsi utama yang diatur dalam Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010. Ketiga fungsi utama tersebut adalah pembuatan
obat dan/atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan
pengembangan. Industri farmasi sebagai pembuatan obat dan/atau bahan obat
dituntut untuk menghasilkan obat yang memiliki efikasi, keamanan, dan bermutu.
Dalam menjamin produk yang dihasilkan, industri farmasi menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap aspek dan bagian dari industri farmasi.
Dengan dihasilkan produk yang bermutu, diharapkan dapat membantu
meningkatkan kualitas hidup masyarakat.
1. Tanggung jawab Kepala Produksi yaitu :
 a) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b) Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat
c) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
personel yang berwenang
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-fasilitas
serta peralatan di bagian produksi
e) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan

2. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu yaitu

a) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok)
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan badan
pengawas obat dan makanan (BPOM yang berkaitan dengan mutu produk
jadi
h) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
i) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
j) Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan
persyaratan izin edar
k) Tanggung jawab kepala pemastian mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya
kepada personel yang berwenang.
3. Tanggung jawab Kepala Pengawasan Mutu yaitu
a) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
b) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan fasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu
e) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
g) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.

Plant
Manager

Production Quality PPIC Technical

Manager Manager Manager Manager

QA QC
Manager Manager

MODEL A
 Plant
Manager

QA
Manager

PPIC Production QC Technical

Manager Manager Manager Manager

MODEL B

TUGAS DAN FUNGSI DARI STRUKTUR ORGANISASI

• Plant Manager
Merupakan departemen paling tinggi yang mempunyai garis komando langsung
pada manager produksi, quality manager, PPIC manager dan technical manager.
Jika pabrik nya banyak yang ditunjuk untuk menjadi plant manager di cabang
pabrik lain Namanya prodaction manager. Fungsi plant manager yaitu bertugas
memimpin, mengontrol, dan mengawasi keseluruhan dari operasi yang berjalan di
industry dan bertanggung jawab untuk semua kegiatan industri.
• Production Manager
• Tugas seorang production manager memastikan proses proses berjalan untuk
menghasilkan prodak sesuai jumlah, kualitas, jenis obat apa yang diminta dan
waktu yang minta, selain itu tugas production manager yaitu:

1. Melakukan perencanaan dan perorganisasian jadwal produksi

2. Menilai proyek dan sumber daya persyaratan

 3. Memperkirakan, negosiasi, dan menyetujui anggaran dan rentang waktu
dengan klien dan manager.
4. Menentukan standar control kualitas

5. Mengawasi proses produksi

6. Melakukan pemilihan, pemesanan dan bahan pembelian

7. Menjadi penghubung dengan pembeli,pemasaran dan staf penjualan

• PPIC Manager
Tugas atau peran PPIC manager yaitu:
1. Menyiapkan dan membuat rencana produksi

2. Menghitung kebutuhan bahan untuk produksi

3. Membuat rencana pengadaan barang berdasarkan rencana produksi dan

kondisi stok barang di Gudang
4. Menyusun laporan barang jadi

5. Memantau semua bahan

6. Membuat evaluasi hasil produksi dan hasil penjualan

7. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi

• Tecnichal Manager
Bertugas merencanakan, mengkoordinasi dan mengendalikan kegiatan Teknik
sehingga dapat menjamin kelancaran operasional mesin produksi dan sarana
penunjang. Membuat perencanaan kerja yang di selaraskan dengan tujuan
menajemen khusunya dalam kegiatan yang menyangkut Teknik, menjaga
pelaksanaan perawatan dan perbaikan mesin.
• QA Manager
Bertugas memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian
pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelolosan
produk jadi.
• QC Manager
Bertugas atau bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu
mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.