PSPA FF ISTN

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan III
Pekerjaan Kefarmasian dan Pengamanan Sediaan Farmasi &
Alkes

Minggu III
PER-UU-AN TERKAIT
KEFARMASIAN
 PER – UU – AN YANG DIPAKAI
1. UU 5/’97 1. PP 72/’98
2. UU 8/’99 2. PP 38/’07
3. UU 35/’09 3. PP 51/’09
4. UU 23/’14 4. PP 24/’18
5. UU 33/’14 5. PP 39/’21
6. UU 13/’16
6. DLL
7. UU 11/’20
8. UU 17 2023
9. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
Praktik /Pekerjaan Kefarmasian
 PRAKTIK KEFARMASIAN
1. Produksi
2. Pengendalian Mutu
3. Pengamanan
4. Pengadaan
5. Penyimpanan
6. Pendistribusian Sedian Farmasi,
7. Pengelolaan
8. Pelayanan Kefarmasian
9. Penelitian & Pengembangan Kefarmasian.
 ASPEK DIATUR
PRAKTIK KEFARMASIAN
1. PENGERTIAN
2. RUANG LINGKUP PROSES
1. PENGADAAN3. SUMBER DAYA
4. GxP(GMP/GSP/GDP/GPP/GLP, GCP)
2. PEMBUATAN5./ SOP/SPO/POB/PROTAP
PRODUKSI 6. IKUT PER UU AN / IPTEK
3. DISTRIBUSI 7. CATATAN
8. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
4. PELAYANAN 9. JAGA RAHASIA
10. SUBSTITUSI
 PENGADAAN
1. PENGERTIAN
 Proses membangun stok / antisipasi
kebutuhan
 untuk pemenuhan atau penyediaan
kebutuhan dan pasokan barang
atau jasa melalui pembelian atau
pembuatan
2. RUANG LINGKUP PROSES
 Pemilihan, perencanaan kebutuhan,
Pesanan, Penerimaan
 PENGADAAN
3. SUMBER DAYA
 5 M
4. IKUT PER UU AN / IPTEK
 Sesuai Ketentuan Pengadaan /
Perpres 12 , 2021
 Sesuai Ketentuan masing-masing
Institusi
5. CATATAN
 Daftar Pemasok, Daftar Pesanan,
Dokumen Kontrak, Dll
 PEMBUATAN / PRODUKSI

1. PENGERTIAN
 Kegiatan menciptakan atau
menambah nilai guna suatu benda
atau menciptakan benda baru
sehingga lebih bermanfaat
 Mengubah bahan baku menjadi
produk jadi
2. RUANG LINGKUP PROSES
 Penelitian & Pengembangan, Production
Planning & Inventory Control, Pembuatan,
Quality AssUrance/Quality Control,
Pergudangan, Pengelolaan Limbah,
Technique dan Maintenance
 PEMBUATAN / PRODUKSI

3. SUMBER DAYA
5M
4. cGMP, GSP & GDP
5. IKUT PER UU AN / IPTEK
6. CATATAN : Batch Record
7. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
 DISTRIBUSI
1. PENGERTIAN
 Upaya untuk menyediakan produk dalam
jenis dan jumlah yang dibutuhkan dengan
mutu yang baik, biaya dan harga yang
ekonomis secara teratur dan merata
sehingga setiap saat pelanggan / user dapat
memperoleh produk
2. RUANG LINGKUP PROSES
 Pengadaan, Penyimpanan, Penyaluran
3. SUMBER DAYA
 5M
 DISTRIBUSI
4. GDP/ GSP
5. IKUT PER UU AN / IPTEK
6. CATATAN
 Catatan Distribusi
7. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
 PELAYANAN
1. PENGERTIAN
 Pelayanan langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang berkaitan
dengan Sediaan Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien
2. RUANG LINGKUP PROSES
 Pengelolaan SF & BMHP, Farmasi Klinis,
Ketersediaan sumber daya, Evaluasi Mutu,
dll
3. SUMBER DAYA
 5M
 PELAYANAN

4. IKUT PER UU AN / IPTEK

5. CATATAN : PMR
6. DILAKUKAN OLEH APOTEKER
7. JAGA RAHASIA
8. SUBSTITUSI
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
Yan
P’ada Yanfar Yan PKM/ Yan
NO ASPEK Prod. Distr
- an RS Apot KLINI TO
K

1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V
Fauzi Kasim
Pengamanan Sediaan Farmasi &
Alkes
Ayo Buka : PP 72/1998
 ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN,
KEMANFAATAN DAN KETERJANGKAUAN
PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT
(BERUSAHA, INDUSTRI, PRODUKSI), CARA
PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN):
IZIN EDAR: REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN
SARANA; CARA PEREDARAN; JAGA MUTU;
DOKUMEN
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN
DARI WILAYAH INDONESIA
 ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
5. PEMELIHARAAN MUTU
6. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
7. PEMUSNAHAN
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
MARI BACA DAN BUAT
RRANGKUMAN :
BAB,
SUB BAB
SUB SUB BAB
 TUGAS HARI INI
INDIVIDU :
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH MAKSIMAL 2
HALAMAN, KERTAS A4 POLOS, TULIS !
B. RINGKASAN DALAM BENTUK KARTU / KATALOG
DARI PER-UU-AN : 1 UU, 1 PP TERKAIT, DAN
PERATURAN MENTERI TERKAIT KEFARMASIAN
YANG DIBAHAS HARI INI !
KELOMPOK :
C. PELAJARI HIRARKI PER-UU-AN ( UU, PP, PMK DAN
PER Ka.BPOM) TERKAIT : REGISTRASI/ : BUAT
PERBANDINGAN OBAT DENGAN : OBAT
TRADISIONAL/ KOSMETIKA/ ALKES/ PKRT