PSPA FF ISTN

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan III
Regulasi, Pelaksanaan, Dan
Pengawasan Produksi, Distribusi
Dan Pelayanan Sediaan Farmasi &
Alkes
Minggu Keempat - Keenam
 TAHAPAN KEGIATAN
PERKULIAHAN
PERTEMUAN 4
TANYA JAWAB (JIKA ADA PERTANYAAN)
PENYAMPAIAN MATERI PENGANTAR
TANYA JAWAB (JIKA ADA PERTANYAAN)
PERTEMUAN 5
TANYA JAWAB (JIKA ADA PERTANYAAN)
DISKUSI KELOMPOK
TANYA JAWAB (JIKA ADA PERTANYAAN)
PERTEMUAN 6
TANYA JAWAB (JIKA ADA PERTANYAAN)
PRESENTASI HASIL DISKO
TANYA JAWAB (JIKA ADA PERTANYAAN)
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI ALKES
UUD 1945

OOK UU 36,35/09, UU 8/99

419/49 36/14

PP 51/09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER UU - AN
1. REG. DVG. 1. PP 32/96
2. O.O. K. 419/49 2. PP 72/98
3. UU 8/99
3. PP 38 / 2007
4. UU 32/04-UU 8/05
4. PP 19 / 2005
5. UU 35 /09
6. UU 13/03
5. PP 23/ 2004
7. UU 36/09 6. PP 51/2009
8. UU 44/09 7. PP 20/1962
9. UU 36/14 8. DLL
10. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
Ruang Lingkup Pengaturan
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
2. PRODUKSI : IZIN (INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN)
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): IZIN EDAR:
REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN SARANA; CARA
PEREDARAN; JAGA MUTU; DOKUMEN
4. PEMASUKAN DAN PENGELUARAN KE DALAM DAN DARI
WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN
6. PENANDAAN DAN IKLAN
7. PEMELIHARAAN MUTU
8. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
9. PEMUSNAHAN
10. PEMBINAAN
11. PENGAWASAN
12. KETENTUAN PIDANA
 Ruang Lingkup Pengaturan
Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI

sejak dari PENELITIAN IZIN EDAR

PRODUKSI / IMPOR DISTRIBUSI/EKSPOR
PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 MATRIK MATERI PENGATURAN
SEDIAAN FARMASI
O. KOSM AL
ASPEK OBAT PKRT
TRAD ET KES
PERSYARATAN PRODUK
SARANA & PROSES
PRODUKSI
IZIN EDAR/PEREDARAN
PEMASUKAN DAN
PENGELUARAN
KEMASAN
PENANDAAN DAN IKLAN
PEMELIHARAAN MUTU
PENGUJIAN & PENARIKAN
KEMBALI
PELENGGARAN & SANKSI 9
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
REGLEMENT DVG SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS PERLINDUNGAN KONSUMEN
UU 35, 36 /09
OTONOMI DAERAH
UU 8/99
PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
UU 32/04-UU8/05
UU 5 /97 & 35/09 TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
UU 36/14 TENAGA KESEHATAN
UU 13/03 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
PP 32/96 TENAGA KESEHATAN
PP 72/98
REGISTRASI/NOTIFIKASI
PP 25/00
BAHAN, PENGUJIAN, GMP, PIF
PP 51/09
LISENSI /TOLL
PERMENKES
GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
PER KA BPOM
HARGA
EDARAN
GDP
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
ASPEK YANG DIATUR OBAT OT KOSM ALKES PKRT

1. TAHAPAN PROSES
PERIZINAN DAN
PERSYARATAN TIAP
TAHAP
2. FUNGSI / KEGIATAN
YANG ADA DI INDUSTRI
3. PENDISTRIBUSIAN
PRODUK
4. PENCATATAN &
PELAPORAN
5. KEMUNGKINAN
PELANGGARAN &
SANKSI
 ASPEK IZIN EDAR
NO ASPEK OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1 Tujuan
2 Definisi
3 Kategori / Jenis
4 Pengecualian Izin
5 Pelaku/ Pemohon
6 Syarat Pemohon
7 Pemberi Izin
8 Kriteria Produk
9 Persyaratan Registrasi
10 Mekanisme / Tahap
11 Dokumen yg diperlukan
12 Penilai
13 Pelaksanaan izin edar
14 Evaluasi kembali
15 Pembatalan izin edar
16 Pelanggaran yg mungkin
17 Sanksi yg akan diterima
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
DISTRIBUSI
REGLEMENT DVG SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS PERLINDUNGAN KONSUMEN
UU 35, 36, 44 /09
OTONOMI DAERAH
UU 8/99
PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
UU 32/04-UU8/05
UU 5 & 22 /97 TENAGA KESEHATAN
UU 36/14
PP 51/09 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
PP 32/96
PRAKTIK/PEKERJAAN KEFARMASIAN
PP 72/98
PP 25/00
PERMENKES GDP
SK KaBPOM
PERIZINAN
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan dan
Distribusi TERKAIT OBAT (1)
1. PERPRES 54/10 Jo 70/12 : PENGADAAN
SEKTOR PEMERINTAH
2. PMK 1799/10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI FARMASI
3. PMK 1010/08 Jo 1120/2008: REGISTRASI OBAT
4. PKaBPOM 27&28/2013: PEMASUKAN &
PENGAWASAN BAHAN OBAT
5. PKaBPOM HK.03.1.23.10.11.08481/2011 Jo
3/2013 : TATALAKSANA REGISTRASI OBAT
6. PMK : 1148/11 Jo 34/14 : PEDAGANG BESAR
FARMASI
7. PMK 3/15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &
PREKURSOR
Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi & Pelaynan Kefarmasian
TERKAIT OBAT (2)
8. PMK : 922/93, Jo KMK 1332/02:
PERIZINAN APOTEK
9. KMK : 1331/02 Jo PMK 167/72 :
AKAN
DIBAHAS
PEDAGANG ECERAN OBAT MENDALAM
SETELAH
10.PMK 12/12 : STD AKREDITASI RS UTS

11.PMK 56/14 : IZIN RS

12.PMK 58/14 : STD YANFAR DI RUMAH
SAKIT
13.PMK 30/14 : STD YANFAR DI PUSKEMAS
14.PMK 35/14 : STD YANFAR DI APOTEK
15.PMK 3/15 : P4 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 007/2012 : REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
3. PMK 003/MENKES/PER/I/2010: SAINTIFIKASI JAMU
4. PMK 66/2015: GERAI DJAMOE TERDAFTAR DAN
ETALASE DJAMOE
5. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT TRADISONAL
6. PKaBPOM 27 & 28/2013 : PEMASUKAN BAHAN (
TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
7. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
TENTANG DOKUMEN INDUK
8. PKaBPOM : HK.00.05.41.1384 : KRITERIA DAN TATA
LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL,
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
2. PMK : 1176/2010 : NOTIFIKASI KOSMETIKA
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN
KOSMETIKA
4. PKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN
2011 : PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA
5. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIKA
6. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
7. PKaBPOM: HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010, Jo :
34 TAHUN 2013: KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
8. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK.
03.42.06.10.4556 / 2010 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
Fauzi Kasim
9. DLL
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
PKRT & ALKES

1. PMK : 1189/2010 : SERTIFIKAT PRODUKSI

ALAT KESEHATAN DAN PKRT
2. PMK : 1190/2010 : IZIN EDAR ALKES
3. PMK : 1191/2010 : PENYALURAN ALKES
4. KMK : 118/2014 : KOMPEDIUM ALKES
5. DITJEN BINFAR & ALKES : PETUNJUK
TEKNIS CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
YANG BAIK.

Fauzi Kasim
 PR HARI INI (P.4)
BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI

KELOMPOK :
1. BUAT RINGKASAN PERBANDINGAN ATURAN DAN PENERAPANNYA
TERKAIT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (GUNAKAN BAHAN DARI SLIDE
DLM MATERI KULIAH YG SUDAH DIBAHAS :
A. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
B. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN KOSMETIKA
C. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN ALKES
D. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN PKRT
2. SIAPKAN DIRI UNTUK DISKO DAN PRESENTASI HASIL
DISKO !
3. PELAJARI, BAHAS DENGAN TEMAN-2, JAWAB
PERTANYAAN KASUS PADA SLIDE BERIKUT
 PERBANDINGAN REGULASI
PRODUK FARMASI
AL
ASPEK OBAT O.T. KOS PKRT
KES
DEFINISI, RUANG LINGKUP PRODUK

PERSYARATAN PRODUK

PERSYARATAN SARANA

PERSYARATAN IZIN EDAR,

PEREDARAN
PERSYARATAN PROSES PRODUKSI

PERSYARATAN SDM

IZIN EDAR / PEREDARAN

PEMASUKAN DAN PENGELUARAN

BAHAN & PRODUK JADI
PENANDAAN DAN IKLAN

PEMELIHARAAN MUTU

PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI

20
 KELOMPOK - STUDI KASUS : Apakah hal dibawah ini merupakan pelanggaran hukum,
disiplin atau kode etik, ketiga-tiganya, dua atau satu diantara ketiga hal tsb Jelaskan
jawaban saudara termasuk UU/PP/peraturan lain yang harus diikuti / dilanggar ! Apa
sanksi yang akan diterima ? Apa yang harus dilakukan sebaiknya agar tidak melanggar ?

1. Industri manufaktur obat memiliki Sertifikat CPOB untuk sediaan

steril non antibiotik, kemudian memproduksi sediaan dengan bahan
aktif yang sama dalam bentuk injeksi
2. Industri manufaktur obat memperkerjakan sarjana kimia dan atau
sarjana biologi di bagian pengawasan mutu
3. Industri manufaktur obat yang telah memiliki sertifikat CPOB untuk
sediaan kapsul antibiotik, juga membuat cangkang kapsul keras.
4. Industri manufaktur obat yang telah memiliki nonor izin edar untuk
amoksisilin kaplet, membuat sirup kering amoksisilin
5. Pabrik kosmetika yang tidak memiliki sertifikat CPKB memproduksi
dan mengedarkan Krim pemutih mengandung Hidrokuinon
6. Apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik menjadi pnanggung jawab
Industri Obat Tradisional
7. Apoteker / Kepala Instalasi Farmasi Rumah Sakit memproduksi
sediaan farmasi yang akan dipakai dalam pelayanan di rumah sakit
dan untuk penelitian khasiat obat dirumah sakit
 PR HARI INI
INDIVIDU :
RANKUMAN
LANJUTKAN MEMBUAT KARTU PER-UU-AN !

KELOMPOK : PERBAIKI RINGKASAN PERBANDINGAN

ATURAN DAN PENERAPANNYA (GUNAKAN BAHAN
DARI SLIDE DLM MATERI KULIAH YG SUDAH DIBAHAS :
A. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
B. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN KOSMETIKA
C. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN ALKES
D. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN PKRT

BACA SEMUA MATERI & LITERATUR, SIAPKAN

PERTANYAAN JIKA ADA YANG MAU DITANYAKAN !