Penggunaan Obat Rasional,

Obat Generik & Esensial

Berwi Fazri Pamudi, S.Farm., Apt., M.Si (Han)
 Referensi
• Modul Penggunaan Obat Rasional (Kemenkes, 2011)
• PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
• Permenkes RI No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010 tentang Kewajiban Menggunakan Obat
Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah
• Kepmenkes RI No. HK.03.01/Menkes/146/I/2010 tentang Harga Obat Generik.
• Kepmenkes RI No. HK.03.01/Menkes/159/I/2010 tentang Pedoman dan Pembinaan
Pengawasan Penggunaan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah.
• Kepmenkes RI No. HK.02.02/Menkes/525/2015 tentang Harga Eceran Tertinggi Obat Generik
Tahun 2015.
• Kepmenkes RI No. 312/ Menkes/SK/IX/2013 tentang Daftar Obat Esensial Nasional 2013
• Kepmenkes RI No. HK.01.07/Menkes/395/2017 tentang Daftar Obat Esensial Nasional Tahun
2017.
• KepMenkes RI No. HK.01.07/Menkes/688/2019 tentang Daftar Obat Esensial Tahun 2019
PENGGUNAAN
OBAT RASIONAL
PENGOBATAN TIDAK RASIONAL
 Pengertian POR
• Menurut WHO 1985

Penggunaan obat dikatakan rasional bila pasien

menerima obat yang sesuai dengan kebutuhannya,
untuk periode waktu yang adekuat dan dengan harga
yang paling murah untuk pasien dan masyarakat.
Pengobatan rasional merupakan suatu proses yang kompleks dan dinamis,
dimana terkait beberapa komponen, mulai dari diagnosis, pemilihan dan
penentuan dosis obat, penyediaan dan pelayanan obat, petunjuk pemakaian
obat, bentuk sediaan yang tepat, cara pengemasan, pemberian label dan
kepatuhan penggunaan obat oleh penderita.
 Tujuan

• Mutu pelayanan pengobatan.

• Standar profesi
• Pengamanan hukum
• Kebijakan dan manajemen obat
 Manfaat

Untuk pasien
Pasien memperoleh obat yang dibutuhkan

Untuk pelaksana pengobatan

Tingkat profesionalisme tinggi karena sesuai standar

Untuk pemegang kebijakan kesehatan dan pengelolaan obat

Pengendalian biaya obat dan suplai obat dapat dilaksanakan dengan baik
 Kriteria

Tepat
Tepat Tepat Cara
Tepat Indikasi Pemilihan Tepat Dosis
Diagnosis Pemberian
Obat

Tepat
Tepat Interval Tepat Lama Waspada Efek Efektif, aman,
Penilaian
Pemberian Pemberian Samping mutu terjamin
Kondisi Pasien

Pasien patuh
Tepat Tepat Tindak Tepat
pada
Informasi lanjut dispensing
pengobatan
 Pedoman
• Timbanglah manfaat-risiko
• Gunakanlah pertama-tama obat yang paling “established”, dan kenalilah obat
pilihan ini untuk setiap indikasi.
• Gunakanlah obat pilihan yang anda ketahui paling baik efeknya
• Batasilah pemberian jenis obat seminimal mungkin.
• Sesuaikanlah dosis obat untuk setiap penderita.
• Gunakanlah dosis efektif terkecil.
• Pilihlah cara pemberian obat
• Cocokkanlah kebenaran data promosi pabrik obat
 Penggunaan Obat Rasional
Penilaian
Kondisi
Pasien

Diagnosis Indikasi

TEPAT Harga Terjangkau

Kepatuhan
Waspada Pasien
ESO

Informasi Jenis Obat

Dosis,
Cara &
Lama
Pemberian
 Minum Obat
Caranya Jangan Salah...
Minum Obat
Sesuai Dosis... Minum Obat
Sesuai Petunjuk...

Minum Obat
Waspada Efek
Minum Obat
Samping...
Sesuai Indikasi...
 Peresepan Obat di FasYanKes

Obat Paten Obat Paten = Obat

Mujarab???

Obat Generik Berlogo Obat Generik = Tidak

Manjur???

Obat Paten = Obat

Obat Generik Bermerk Bermerk???
OBAT GENERIK
 Pengertian
• Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International Non
Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau
buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

• Obat generik adalah obat yang telah habis masa patennya (off patent),
sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi tanpa perlu
membayar royalti.

• Obat generik dipasarkan dengan nama dagang sesuai dengan nama zat
aktif yang dikandungnya.
 PENGGOLONGAN OBAT
BERDASARKAN NAMA

MASA PATEN 20 – 40 TAHUN Masa paten habis, pabrik lain boleh memproduksi  obat generik

NAMA DAGANG®
Nama Generik
PATEN
 OGB
• Obat generik berlogo diberi logo khusus yang
menunjukkan bahwa obat generik tersebut
diproduksi oleh pabrik obat yang sudah
mendapatkan sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik
(CPOB) sehingga dapat dijamin mutunya.
 OGM
• OGM adalah obat generik yang diberi merek dagang
oleh industri farmasi yang memproduksinya.
• natrium diklofenak (nama generik), di pasaran
memiliki berbagai nama merek dagang misalnya:
Voltaren, Voltadex
• Paracetamol  Pamol, Sanmol
 Kualitas Obat Generik

• Pada prinsipnya, tidak ada perbedaan dalam hal

mutu, khasiat dan keamanan antara obat generik
dengan obat bermerek, maupun obat paten dengan
kandungan zat aktif yang sama. Sehingga memiliki
indikasi obat, dosis, dan efek samping yang sama.
 Proses Pengujian Obat Generik

• Obat Generik harus lulus uji klinik, diantaranya :

• Obat generik juga harus memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)

Fase I Fase II Fase III Fase IV

• Keamanan Obat 1.Membuktikan • memastikan efek • (post marketing),

(farmakokinetik efek pada dengan efek yang muncul
& penderita pembanding setelah
farmakodinamik) dengan obat yang digunakan
yang diujikan pembanding berkhasiat banyak orang
pada orang sehat berupa placebo.
 Harga Obat Generik Lebih Terjangkau

• Harga diatur pemerintah

• Tidak dipromosikan besar-besaran
• Biaya Produksi Rendah
 Pemasaran Obat Generik

• Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang

diproduksi BUMN. Namun seiring dengan upaya memudahkan
keterjangkauan oleh daya beli masyarakat, maka diproduksilah
hingga 197 item obat yang diatur HETnya (2015).
• Obat yang dibuat dalam bentuk OGB misalnya untuk penyakit
simptomatis seperti parasetamol, antalgin, ibuprofen, dll juga
penyakit degeneratif misalnya nifedipin, kaptopril, HCT, dll.
• Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry
syrup, tablet, kaplet, salep.
 Permasalahan

Penggunaan Obat Generik di Indonesia Masih

Rendah

Tenaga Kesehatan enggan meresepkan obat

generik

Penggunaan obat generik oleh pasien rendah

 SOLUSI

PerMenkes RI No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010

Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan Pemerintah
 Pasal 2

• Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah,

Pemerintah Daerah wajib menyediakan obat generik
untuk kebutuhan pasien rawat jalan dan rawat inap
dalam bentuk formularium.
 Pasal 3

• Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota wajib menyediakan obat esensial
dengan nama generik untuk kebutuhan Puskesmas
dan Unit Pelaksana Teknis lainnya sesuai kebutuhan.
 Pasal 4

1) Dokter yang bertugas di fasilitas pelayanan kesehatan

pemerintah wajib menulis resep obat generik bagi
semua pasien sesuai indikasi medis.
2) Dokter dapat menulis resep untuk diambil di Apotek
atau di luar fasilitas pelayanan kesehatan dalam hal
obat generik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak
tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan
 Pasal 7

• Apoteker dapat mengganti obat merek dagang/obat

paten dengan obat generik yang sama komponen
aktifnya atau obat merek dagang lain atas
persetujuan dokter dan/atau pasien.
 Pasal 8

• Dokter di Rumah Sakit atau Puskesmas dan Unit

Pelaksana Teknis lainnya dapat menyetujui
pergantian resep obat generik dengan obat generik
bermerek/bermerek dagang dalam hal obat generik
tertentu belum tersedia.
 SANKSI

Peringatan Sanksi
Lisan 3X Administratif
OBAT ESENSIAL
 Pengertian

• Obat Esensial adalah obat terpilih yang paling

dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi
masyarakat mencakup upaya diagnosis, profilaksis,
terapi dan rehabilitasi tercantum dalam Daftar Obat
Esensial yang ditetapkan oleh Menteri  DOEN.
 Kriteria Pemilihan

Rasio manfaat-risiko yang paling menguntungkan pasien (benefit-risk)

Mutu terjamin

Praktis penyimpanan dan pengangkutan

Praktis penggunaan dan penyerahan

Menguntungkan (kepatuhan dan penerimaan penderita)

Rasio manfaat-biaya tertinggi (benefit-cost)

 Lebih dari satu pilihan
efek terapi serupa, pilihan pada

Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah;

Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahui paling menguntungkan;

Obat yang stabilitasnya lebih baik;

Mudah diperoleh;

Obat yang telah dikenal.

 Kriteria Obat kombinasi tetap

Hanya bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap;

Harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tinggi daripada masing-masing
komponen;

Perbandingan dosis komponen merupakan perbandingan yang tepat untuk sebagian besar
penderita;

Harus meningkatkan rasio manfaat-biaya (benefit-cost ratio);

Untuk antibiotik kombinasi tetap harus dapat mencegah atau mengurangi terjadinya
resistensi dan efek merugikan lainnya.
 Rumah Sakit

DOEN
Puskesmas
 Rumah Sakit & Puskesmas
Analgesik,
Antialergi & Obat
Antipiretik, AINS, Anestetik Antidot Antiepilepsi Antiinfeksi
Anafilaksis
Antipirai

Antineoplastik,
Obat yang
Imunosupresan, Produk darah dan
Antimigrain Antiparkinson mempengaruhi Diagnostik
Obat Terapi pengganti plasma
darah
Paliatif

Hormon, Obat
Antiseptik dan Obat & Bahan Obat Obat Topikal
Diuretik Endokrin, &
Disinfektan Gilut Kardiovaskuler untuk Kulit
Kontrasepsi

Larutan Dialisis Larutan Elektrolit,

Obat untuk Mata Oksitosik Psikofarmaka Relaksan Otot
Peritoneal Nutrisi

Obat
Obat Saluran Obat Saluran Vitamin &
mempengaruhi Vaksin Obat untuk THT
Cerna Nafas Mineral
Sistem Imun
TERIMAKASIH