MAKALAH UNDANG UNDANG DAN ETIKA

FARMASI
PERIZINAN INDUSTRI OBAT DAN ALKES

DISUSUN OLEH :
Ari Marliyana 1943700264
Ima Fatimah 1943700306
Lila Alimi 1943700272
Stevensal 1943700346

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2020
 LAMPIRAN 1 : DAFTAR PERAT PER-UU-AN YANG DIPAKAI

PERAT PER- NO. &

JUDUL PASAL TOPIK/ ISI UTAMA
UUAN TAHUN

36 tahun TENTANG Definisi Sediaan farmasi,

Pasal 1
2009 KESEHATAN Alat kesehatan, Obat

Pengamanan dan
Penggunaan Sediaan
Pasal Farmasi dan Alat
98 – Kesehatan, ketentuan
UU pasal penggunaan, perizinan,
108 produksi, penandaan dan
informasi, dan Praktik
kefarmasiaan
Definisi Psikotropika
05 tahun dan yang berkaitan
Tentang psikotropika Pasal 1
1997 tentang produksi dan
distribusi

Pasal
produksi Psikotropika
5,6

Pasal 8
Izin edar Psikotropika
- 11

Pasal
Distribusi Psikotropika
12-13

KEBUTUHAN
Pasal
TAHUNAN DAN
32-35
PELAPORAN
419
tahun Obat keras Tentang obat keras
1949
Standardisasi Industri
03 tahun TENTANG Pasal
ketentuan,tujuan dan
2014 PERINDUSTRIAN 50-61
sanksi
Setiap kegiatan usaha
Pasal
Industri wajib memiliki
101
izin usaha Industri.
 TENTANG Definisi obat dan alkes,
72 tahun PENGAMANAN dan yang berkaitan
Pasal 1
1998 SEDIAAN FARMASI tentang produksi dan
DAN ALAT KESEHATAN distribusi
PERSYARATAN
Pasal 2 MUTU, KEAMANAN
DAN KEMANFAATAN
PP
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diproduksi oleh
Pasal
badanusahayang telah
3-5
memiliki izin usaha
industri. Dan ketentuan
produksi

Pasal
Izin Edar
9,10,11

Pasal
Pengujian Sediaan
12-
Farmasi dan Alat
Pasal
Kesehatan
14

Pasal
Penyaluran
15

Pasal
Tindakan Administratif
72-73

Pasal
KETENTUAN PIDANA
74-79

Definisi yang
51 tahun TENTANG PEKERJAAN
Pasal 1 menyangkut pekerjaan
2009 KEFARMASIAN
kefarmasian

Pasal Pekerjaan Kefarmasian

5-18 dalam Pengadaan,
 Produksi, Distribusi,
Sediaan Farmasi

Tenaga kefarmasian dan

Pasal
Pelaksanaan Pekerjaan
33, 34
Kefarmasian
KEWENANGAN
TENTANG PROPINSI SEBAGAI
KEWENANGAN DAERAH OTONOM
25 tahun PEMERINTAH sebagai Pemberian izin
Pasal 2
2000 DANKEWENANGAN dan pengawasan
PROPINSI SEBAGAI peredaran obat serta
DAERAH OTONOM pengawasan industri
farmasi
TENTANG PELAYANAN
24
PERIZINAN BERUSAHA Pasal Perizinan Berusaha dan
TAHUN
TERINTEGRASI SECARA 6-17 bentuk pelaku usaha
2018
ELEKTRONIK

Pasal Penerbit Perizinan

18 Berusaha

PELAKSANAAN
Pasal
PERIZINAN
20-83
BERUSAHA

Pasal
SANKSI
100

TENTANG PELAYANAN Syarat Izin Usaha

26 tahun PERIZINAN BERUSAHA Pasal Industri Farmasi dan Izin
2018 TERINTEGRASI SECARA 5,6 Usaha Industri Farmasi
ELEKTRONIK SEKTOR Bahan Obat
KESEHATAN
Syarat memperoleh
PERMENKES Sertifikat Distribusi
Pasal
Farmasi dan Sertifikat
7,8
Distribusi Cabang
Farmasi

Pasal Izin PRT Alat Kesehatan

19 dan PKRT

Pasal Izin Cabang Distribusi

20 Alat Kesehatan
Pasal
Izin Edar Alat Kesehatan
22

Pasal Sertifikat Produksi Alat

24 Kesehatan dan PKRT

Pasal Sertifikat Distribusi Alat

25 Kesehatan

Pasal
Sertifikasi CPAKB
26

Pasal
Sertifikasi CDAKB
28

Izin Usaha dan Izin

Pasal
Komersial atau
49-54
Operasional
Pemenuhan Komitmen
Izin Usaha Industri
Pasal Farmasi atau Izin Usaha
56 Industri Farmasi Bahan
Obat.

Pasal Komitmen Sertifikat

57 distribusi farmasi

Pasal Komitmen Sertifikat

58 Distribusi Cabang
Farmasi.
Komitmen Izin PRT Alat
Pasal
Kesehatan dan PKRT.
68

Komitmen Izin Cabang

Pasal
Distribusi Alat
69
Kesehatan.

Pasal Komitmen Izin Edar

71 Alat Kesehatan
 Pasal Komitmen Sertifikat
72 Produksi Alat Kesehatan

Komitmen Sertifikat
Pasal
Distribusi Alat
73
Kesehatan.

Pasal Komitmen Sertifikasi

74 CPAKB

MASA BERLAKU
Pasal
PERIZINAN
86
BERUSAHA
PENGAWASAN ATAS
Pasal PELAKSANAAN
88 PERIZINAN
BERUSAHA
1799 Tentang IZIN
TENTANG INDUSTRI Pasal
tahun INDUSTRI FARMASI
FARMASI 2-10
2010 dan persyaratannya

Pasal Tata Cara Pemberian

11- 12 Persetujuan Prinsip

Pasal Permohonan Izin

13 Industri Farmasi

Pasal
Laporan Industri Farmasi
23

PERIZINAN
1148 Pasal
TENTANG PEDAGANG pendirian PBF
tahun 2-6
BESAR FARMASI
2011

Tata Cara Pemberian

Pasal 7
Izin PBF

PENYELENGGARAAN
Pasal
PBF dan PBF Cabang
13

Pasal
GUDANG PBF
25
 TENTANG PRODUKSI
1189
ALAT KESEHATAN Pasal Ketentuan umum
tahun
DAN PERBEKALAN 5-9 Produksi alat kesehatan
2010
KESEHATAN RUMAH
TANGGA

Pasal Klasifikasi Sertifikat

23 Produksi

Pasal Persyaratan Sertifikat

24-26 Produksi

1191 TENTANGPENYALURAN
Pasal 9 Perizinan PAK
tahun ALAT KESEHATAN
2010
Persyaratan dan Tata
Pasal
Carapermohonan izin
12-17
PAK

Pasal
Izin Cabang PAK
18-23

4 TENTANG
Pasal
TAHUN CARA DISTRIBUSI ALAT CDAKB
1-3
2014 KESEHATAN YANG
BAIK

TENTANG
CARA PEMBUATAN
20 Pasal
ALAT KESEHATAN DAN CPAKB dan CPPKRTB
TAHUN 1-5
PERBEKALAN
2017
KESEHATAN RUMAH
TANGGA YANG BAIK

34
PER
TAHUN TENTANG Pasal 2 CPOB
KABPOM
2018
 PEDOMAN CARA
PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK

TENTANG
9 Pasal
PEDOMAN TEKNIS PENERAPAN CDOB
TAHUN 2-4
CARA DISTRIBUSI
2019
OBAT YANG BAIK
1. DEFINISI KATA KUNCI

a. Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan

baku dan/atau memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan
barang yang mempunyai nilai tambah atau manfaat lebih tinggi, termasuk
jasa industri.
b. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
c. Korporasi adalah kumpulan orang dan/atau kekayaan yang terorganisasi,
baik merupakan badan hukum maupun bukan badan hukum.
d. Izin Usaha Industri yang selanjutnya disingkat dengan IUI adalah izin yang
diberikan kepada setiap orang untuk melakukan kegiatan usaha Industri.
e. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.
f. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.
g. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian,
penilaian(assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau
masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.
h. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
a. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disebut CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat NPWP adalah nomor
yang diberikan kepada wajib pajak sebagai sarana dalam administrasi
perpajakan yang dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas
wajib pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya.
c. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF dalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan dari PBF
pusat untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
e. Sertifikat Distribusi Farmasi adalah persetujuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar oleh PBF.
f. Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi adalah persetujuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar oleh PBF Cabang.
g. Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat adalah persetujuan untuk
melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau
 riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri
Farmasi bahan obat.
h. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi
Bahan Obat adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi
antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi,
serta kegiatan penyelenggaraan Industri Farmasi atau Industri Farmasi
bahan obat.
i. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
j. Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah
perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
yang memiliki sertifikat untuk pengadaan, penyimpanan, distribusi dan
penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
k. Cabang Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
adalah unit usaha dari Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro yang telah memiliki izin dari pemerintah daerah
provinsi untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, distribusi dan
penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
l. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada
Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang
telah melaksanakan CDAKB untuk mendistribusikan Alat Kesehatan dan
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
m. Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan adalah dokumen izin/pengakuan
yang diberikan kepada Cabang Distributor Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro melakukan pengadaan, penyimpanan,
distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro.
n. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut
CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar
produk Alat Kesehatan yang disalurkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
o. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut
CPAKB adalah pedoman yang digunakan untuk sarana produksi Alat
Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dalam mengembangkan
sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin produk yang dibuat aman,
bermutu dan bermanfaat.
p. Perusahaan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PRT adalah
perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT dengan fasilitas
sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja,
dan lingkungan.
q. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan.
 r. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan
alat kesehatan.
s. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.

2. PERSYARATAN UNTUK PERIZINAN ATAU SERTIFIKASI

Industri obat
1) izin industri farmasi:
a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
f. persetujuan prinsip.
g. memenuhi persyaratan CPOB.
h. wajib melakukan farmakovigilans

2) Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi;

1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang ditandatangani
oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi.
3. Nama Industri Farmasi.
4. Alamat Industri Farmasi.
5. Persetujuan prinsip Industri Farmasi.
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
9. sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
10. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM.
12. Daftar buku kepustakaan.
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab
14. surat pengangkatan 3 (tiga) apoteker bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
15. ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing
apoteker penanggung jawab.
 16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di bidang
kefarmasian.

Ditributor obat
1) Persyaratan Sertifikat Distribusi Farmasi:
a. memiliki secara tetap apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai
penanggung jawab.

2) Persyaratan memperoleh Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi:

a. Sertifikat Distribusi Farmasi; dan
b. memiliki secara tetap apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai
penanggung jawab.

3) Persyaratan izin PBF,:

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau
pengurus dan calon apoteker penanggung jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus
5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak
pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
9. Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggungjawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15. Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
16. Rekomendasi Persyaratan CDOB dari Balai POM
17. Rekomendasi Administratif dari Dinkes Provinsi

Industri alat kesehatan

perusahaan alat kesehatan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
1) Persyaratan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
a. berita acara pemeriksaan;
b. penanggung jawab teknis;
c. pernyataan Komitmen menerapkan prinsip CPAKB/CPPKRTB;
d. laporan akhir rencana induk pembangunan/master plan dan rencana produksi;
 e. laporan produksi Alat Kesehatan atau PKRT secara elektronik (untuk
perubahan, perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan); dan
f. Sertifikat CPAKB/Sertifikat CPPKRTB (untuk perpanjangan dan perpanjangan
dengan perubahan).

2) Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi ALKES

1. Mengisi Formulir Permohonan.

2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu (BPPT
4. Memiliki Badan usaha dan/atau Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh
Kemenhukham
5. NPWP
6. Tanda Daftar Perusahaan
7. Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA)
8. Izin Prinsip Industri dari BKPM (untuk PMA)
9. UUG/HO
10. Peta Lokasi
11. Denah Bangunan
12. Status bangunan
13. KTP Direktur/Pimpinan
14. KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
15. Fotokopi Ijazah PJT
16. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja penuh waktu(full time)
17. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan
18. Struktur Organisasi
19. Uraian Tugas
20. Daftar produk yang akan diproduksi
21. Daftar alat kelengkapan produksi
22. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
23. Daftar peralatan laboratorium/ Quality Control
24. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui/
ditunjuk
25. Daftar Buku Kepustakaan
26. Dokumen Lingkungan
27. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan produk farmasi)
28. Sesuai CPAKB

Distributor alat kesehatan

1) Persyaratan Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan
a. berita acara pemeriksaan;
b. penunjukkan dari distributor alat kesehatan Pusat;
c. daftar jenis alat kesehatan yang disalurkan;
 d. pemenuhan cara distribusi alat kesehatan yang baik;
e. penanggung jawab teknis; dan
f. denah bangunan

2) Persyaratan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan;

a. berita acara pemeriksaan;
b. penanggung jawab teknis;
c. teknisi bagi distributor yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik dan
Diagnostik In Vitro, instrumen atau tenaga petugas proteksi radiasi bagi
distributor yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik radiasi;
d. denah bangunan dan daftar sarana prasarana;
e. daftar jenis Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang
disalurkan;
f. pernyataan Komitmen memenuhi prinsip cara distribusi alat kesehatan yang
baik;
g. laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (untuk perubahan,
perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan); dan
h. Sertifikat CDAKB (untuk perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan).

3) Persyaratan izin distributor alat kesehatan;

1. Mengisi Formulir Permohonan
2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Propinsi.
3. Rekomendasi/ laporan dari Dinas Kesehatan Propinsi dan/ atau Badan
Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT).
4. Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan.
5. NPWP
6. SIUP dan TDP.
7. Izin pendaftaran dari BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal)
8. Undang Undang Gangguan (UUG) atau HO (Hinder Ordonantie) atau SITU
(Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah).
9. Peta Lokasi
10. Denah Bangunan
11. Status bangunan.
12. Fotokopi KTP Direktur/Pimpinan
13. Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT).
14. Fotokopi Ijazah PJT
15. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full Time.
16. Surat perjanjian kerja sama antara PJT dan perusahaan.
17. Struktur Organisasi.
18. Uraian Tugas.
19. Daftar jenis alkes yang akan disalurkan.
20. Brosur atau katalog alat kesehatan yang akan disalurkan.
21. Daftar sarana dan prasarana gudang.
22. Daftar peralatan bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan
Elektromedik dan/ atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
23. Surat pernyataan jaminan purna jual.
24. Daftar Nama Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik
dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro).
25. Fotokopi Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan
Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
26. Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan
Elektromedik Radiasi).
27. Daftar Buku Kepustakaan Kelengkapan Administratif.
28. Contoh Kelengkapan Administratif
29. Sertifikat CDAKB

3. SDM YANG DIPERLUKAN

Industri obat:
1. Apoteker
2. Komisaris atau direksi.
3. Tenaga kerja sesuai kualifikasi

Industri alkes:
1. Direksi
2. Penanggung jawab teknis yang sesuai.
3. Teknisi
4. Petugas proteksi radiasi.Tenaga kerja.

Distributor obat:
1. Apoteker penanggung jawab
2. Komisaris atau direksi
3. Tenaga kerja

Distributor alkes:
5. Direksi
6. Penanggung jawab teknis yang sesuai.
7. Teknisi
8. Petugas proteksi radiasi.
9. Tenaga kerja.

4. PRASARANA/SARANA YANG DIPERLUKAN UNTUK KEGIATAN

Industri obat:
1. Ruang produksi
2. Gudang
3. Kantor direksi
4. Peralatan dan mesin-mesin produksi.
5. Daftar buku kepustakaan

Industri alkes:
1. Ruang produksi
2. Gudang
 3. Kantor direksi
4. Peralatan dan mesin-mesin produksi.
5. Daftar buku kepustakaan

Distributor obat:
1. Bangunan
2. Laboratorium
3. Gudang khusus

Distributor alkes:
1. Bangunan
2. Kantor direksi.
3. Gudang alat kesehatan.
4. Bengkel
5. Katalog.

5. TAHAPAN YANG DIPERLUKAN UNTUK KEGIATAN

Industri obat
1) Persetujuan Prinsip;
a. Permohonan persetujuan prinsipkepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
b. permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada
Kepala Badan

Industri obat:
1. Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu
(ULT);
2. Berkas yang lengkap dicatat;
3. Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap;
4. Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;
5. TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;
6. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk
bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;
7. Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi;
8. Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang
diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan
data yang di tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon
untuk dilengkapi segera;
9. Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin;
10. Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut;
11. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie;
12. Untuk konsep izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan pengetikan/nett
izin;
13. Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie
untuk dicek kembali dan diparaf;
14. Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;
15. Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16. Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;
17. Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi
nomor dan tanggal pengeluaran izin ;
18. Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata Cara
Pengambilan Izin.

Industri alkes:
Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
sebagai berikut:
1. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat
2. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari
kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama
untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga
ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui
oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil
pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi
kepada Direktur Jenderal
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan
angka 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang
bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan
provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat.
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana
dimaksud pada angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari
kerja setelah berkas lengkap,
8. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada
angka 7, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan
permohonan sertifikat produksi
9. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 8 diberi
kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-
lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

Distributor obat:
SOP PERIZINAN : PEDAGANG BESAR FARMASI
1. Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu
(ULT);
2. Berkas yang lengkap dicatat;
3. Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap;
4. Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;
5. TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;
6. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk
bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;
 7. Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi;
8. Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang
diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan
data yang di tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon
untuk dilengkapi segera;
9. Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin;
10. Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut;
11. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie;
12. Untuk konsep izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan pengetikan/nett
izin;
13. Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie
untuk dicek kembali dan diparaf;
14. Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;
15. Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16. Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;
17. Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi
nomor dan tanggal pengeluaran izin ;
18. izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata Cara
Pengambilan Izin.

Distributor alkes
1. pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal
2. melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat. Kepala dinas kesehatan
provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima
tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan
pemeriksaan setempat.
3. tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja
melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan.
4. apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil
pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur
Jenderal,
5. dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan
huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan
dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi
dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat.
6. dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil
pemeriksaan Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK.

6. PENCATATAN ANG DIPERLUKAN UNTUK KEGIATAN

Industri obat
Industri alat kesehatan
Komitmen Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Komitmen Sertifikasi CPAKB

Distributor obat
 1. pemenuhan Komitmen Sertifikat Distribusi Farmasi

Distributor alat kesehatan

Komitmen Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan.
Komitmen Sertifikasi CDAKB.

7. PELAPORAN YANG DIPERUKAN UNTUK KEGIATAN

Industri obat:

1. Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala

mengenai kegiatan usahanya:
• Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan
• Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.

Industri alkes:
1. Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali, merakit, merekondisi/
remanufakturing harus melaporkan hasil produksinya minimal setiap 1
(satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
setempat

Distributor obat:
1. Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran obat dan
/ atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

Distributor alkes:
1. melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi.
 PERSYARATAN INDUSTRI OBAT & ALKES
ASPEK ASPEK PERSYARATAN INDUSTRI FARMASI PERSYARATAN
UNTUK UNTUK BAHAN OBAT PRODUK JADI INDUSTRI ALKES
SYARAT SYARAT
PELAKU PENYELENGG Pelaku Usaha Pelaku Usaha
USAHA ARA nonperseorangan nonperseoran Pelaku Usaha
berupa perseroan gan berupa perseorangan
terbatas, perseroan atau
TNI atau POLRI terbatas, nonperseoran
TNI atau gan.
POLRI
Pelaku Usaha
nonperseoran
gan, TNI atau
POLRI

BENTUK Industri Farmasi Industri

PERUSAHAAN Bahan Obat Farmasi. PRT Alat
Kesehatan,
perusahaan
alat
kesehatan

IZIN DOKUMEN Sertifikat Produksi Sertifikat

USAHA Industri Farmasi Produksi Izin PRT Alat
Bahan Obat Industri Kesehatan
Farmasi dan PKRT,
Sertifikat
Produksi Alat
Kesehatan

SDM Apoteker Apoteker penanggung

jawab teknis,
apoteker

SARANA/PRA
SARANA
LAINNYA
NPWP NPWP NPWP

NIB NIB NIB

SERTIFIKAT DOKUMEN sertifikat CPOB. sertifikat CPOB. sertifikat

PRODUKSI CPAKB

SDM Apoteker Apoteker penanggung

jawab teknis,
apoteker
 atau sarjana
lain
D3 Farmasi,
Kimia, Teknik

SMK Farmasi
atau pendidikan
tenaga lain

SARANA/PRA
SARANA
LAINNYA laporan
produksi Alat
Kesehatan
secara
elektronik
 PERSYARATAN DISTRIBUTOR OBAT & ALKES
ASPEK ASPEK UNTUK PERSYARATAN DISTROBUTOR FARMASI PERSYARATAN
UNTUK SYARAT BAHAN OBAT PRODUK JADI DISTRIBUTOR
SYARAT ALKES
PELAKU PENYELENGGARA Pelaku Usaha Pelaku Usaha badan
USAHA nonperseorangan nonperseorangan hukum
berupa berupa berupa
perseroan perseroan perseroan
terbatas atau terbatas atau terbatas
koperasi koperasi atau
koperasi

BENTUK
PERUSAHAAN PBF PBF
IZIN DOKUMEN Sertifikat Sertifikat Izin Distribusi
USAHA Distribusi Distribusi Alat esehatan
Farmasi , Farmasi,
Sertifikat Distribusi Sertifikat Distribusi
Cabang Farmasi Cabang Farmasi
SDM
Apoteker Apoteker penanggung
jawab
penanggung penanggung teknis
jawab jawab

SARANA/PRASARANA
LAINNYA
NPWP NPWP
kelengkapan
administratif
; NPWP

NIB, NIB NIB

akta pendirian
badan hukum

susunan
direksi/pengurus

Surat Izin Usaha

Perdagangan

Surat Tanda
Registrasi
Apoteker
penanggung
jawab
SERTIFIKAT DOKUMEN Sertifikat CDOB Sertifikat CDOB Sertifikat
PRODUKSI CDAKB
SDM
Apoteker Apoteker penanggung
penanggung penanggung jawab
jawab jawab teknis,
teknisi

SARANA/PRASARANA
LAINNYA
laporan
distribusi
alat
kesehatan
secara
elektronik

pernyataan
Komitmen
,
denah
bangunan
dan daftar
sarana
prasarana
 PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT & ALKES
INDUSTRI OBAT INDUSTRI ALKES
PERSYARATAN/ TAHAPAN / HASIL/ PERSYARATAN/ TAHAPAN / HASIL/
INPUT PROSES OUTPUT INPUT PROSES OUTPUT
a. berbadan permohonan izin industri
usaha berupa izin industri farmasi
perseroan farmasi
terbatas;
b. memiliki
rencana
investasi dan
kegiatan
pembuatan
obat;
c. NPWP
d. memiliki
secara tetap
paling sedikit
3 (tiga) orang
apoteker
Warga Negar
Indonesia
masing-
masing
sebagai
penanggung
jawab
pemastian
mutu,
produksi, dan
pengawasan
mutu; dan
e. komisaris
dan direksi
tidak pernah
terlibat, baik
langsung atau
tidak
langsung
dalam
pelanggaran
peraturan
perundang-
undangan di
bidang
f. kefarmasian
persetujuan
prinsip.
 daftar
peralatan dan
mesin-mesin
yang
digunakan;
d. jumlah
tenaga kerja
dan
kualifikasinya;
e. fotokopi
sertifikat
Upaya
Pengelolaan
Lingkungan
dan Upaya
Pemantauan
Lingkungan
/Analisis
Mengenai
Dampak
Lingkungan;
f. rekomendasi
kelengkapan
administratif
izin industri
farmasi dari
kepala
dinas
kesehatan
provinsi;
g. rekomendasi
pemenuhan
persyaratan
CPOB dari
Kepala Badan;
h. daftar
pustaka wajib
seperti
Farmakope
Indonesia edisi
terakhir; i. asli
surat
pernyataan
kesediaan
bekerja penuh
dari masing-
masing
apoteker
penanggung
jawab
produksi,
apoteker
penanggung
jawab
pengawasan
mutu, dan
apoteker
penanggung
jawab
pemastian
mutu;
j. fotokopi
surat
pengangkatan
bagi masing-
masing
apoteker
penanggung
jawab
produksi,
apoteker
penanggung
jawab
pengawasan
mutu, dan
apoteker
penanggung
jawab
pemastian
mutu dari
pimpinan
perusahaan;
k. fotokopi
ijazah dan
Surat Tanda
Registrasi
Apoteker
(STRA) dari
masingmasing
apoteker
penanggung
jawab
produksi,
apoteker
penanggung
jawab
pengawasan
mutu dan
apoteker
penanggung
jawab
pemastian
mutu; dan
l. Surat
pernyataan
komisaris dan
direksi tidak
pernah
terlibat, baik
langsung
atau tidak
langsung
dalam
pelanggaran
perundang-
undangan di
bidang
kefarmasian.
(3)
Permohonan
izin

Sertifikat CPOB Sertifikat Sertifikasi Sertifikat

Produksi Alat CPAKB CPAKB
Kesehatan,

data izin
edar Alat
Kesehatan

pedoman
mutu

audit
internal

kajian
manajemen

prosedur
dan
rekaman
mutu
 PROSES PERIZINAN DISTRIBUTOR OBAT & ALKES
DISTRIBUTOR OBAT DSTRIBUTOR ALKES
PERSYARATAN/ INPUT TAHAPAN / HASIL/ PERSYARATAN/ TAHAPAN / HASIL/
PROSES OUTPUT INPUT PROSES OUTPUT
Tata Cara sertifikat Sertifikasi Sertifikat
1. Surat permohonan Pemberian izin PBF distribusi alat CDAKB CDAKB
harus Izin PBF kesehatan
ditandatangani atau izin
oleh direktur utama cabang
atau distribusi alat
pengurus dan calon kesehatan
apoteker penanggung
jawab
2. Berbadan hukum
berupa
perseroan
terbatas atau
koperasi.
3. Fotokopi Kartu
Tanda Penduduk
(KTP)/identitas
direktur/ketua;
4. Susunan Direksi
/Pengurus
5. Pernyataan
Komisaris/dewan
pengawas dan
direktur/pengurus
tidak pernah
terlibat, baik
langsung atau
tidak langsung
dalam
pelanggaran
peraturan
perundang-
undangan di
bidang farmasi
6. Akta Pendirian
badan hukum
yang sah sesuai
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan
7. Nomor Pokok
Wajib Pajak
8. Memiliki secara
tetap apoteker
 Warga Negara
Indonesia
sebagai
penanggung
jawab
9. Surat Tanda
Daftar
Perusahaan
10. Fotokopi Surat
Izin Usaha
Perdagangan
11. Surat bukti
penguasaan
bangunan dan
gudang;
12. Peta lokasi dan
denah bangunan
13. Surat pernyataan
kesediaan bekerja
penuh apoteker
penanggungjawab;
14. Fotokopi Surat
Tanda Registrasi
Apoteker
penanggung jawab
15. Memiliki
Laboratorium dan
gudang khusus
tempat
penyimpanan
bahan obat
16. Rekomendasi
Persyaratan
CDOB dari Balai
POM
17. Rekomendasi
Administratif dari
Dinkes Provinsi

data izin edar

Alat
Kesehatan

pedoman mutu

audit internal
kajian
manajemen

prosedur dan
rekaman mutu
 LAMPIRAN 3

PERSAMAAN PERIZINAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR OBAT

DAN ALKES
1. PENYELENGGARA Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan
terbatas atau koperasi .
2. Pemberi izin Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri
Kesehatan

PERBEDAAN PERIZINAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR OBAT

DAN ALKES
ASPEK PERBEDAAN
PEMBEDA INDUSTRI OBAT INDUSTRI DISTRIBU DISTRIBUTOR
ALKES TOR OBAT ALKES
BENTUK INDUSTRI perusahaa PBF DISTRIBUTOR
PERUSAHAAN FARMASI/ n alat ALKES
INDUSTRI kesehatan
FARMASI
BAHAN OBAT
DOKUMEN SERTIFIKAT SERTIFIKA SERTIFIK SERTIFIKAT
SERTIFIKA CPOB T CPAKB AT CDOB CDAKB
T
PENANGG 3 APOTEKER PENANGGU 1 PENANGGUNG
UNG NG JAWAB APOTEKE JAWAB TEKNIS
JAWAB TEKNIS R
LAMA -.untuk permohonan 45 hari 6 (enam) 45 hari sejak
PROSES Persetujuan Prinsip sejak berkas hari kerja berkas lengkap
PERIZINA Industri Farmasi lengkap sejak
N adalah 14 (empat pemenuhan
belas) hari kerja persyaratan
CDOB dari
sejak berkas Balai POM,
lengkap.

-Untuk permohonan
Izin Industri
Farmasi adalah 10
(sepuluh) hari kerja
sejak berkas
lengkap.
MASA berlaku 5
BERLAKU (lima) tahun
dan dapat
diperpanjan
g selama
memenuhi
 persyaratan
;
Pelaporan (a) Sekali dalam 6 minimal Setiap 3 melaporkan hasil
(enam) bulan, setiap 1 (tiga) bulan kegiatan
meliputi jumlah dan (satu) tahun meliputi penyaluran setiap 1
nilai produksi setiap sekali kegiatan (satu) tahun sekali
obat atau bahan obat Penerimaan kepada Direktur
yang dihasilkan dan Jenderal
sesuai dengan Penyaluran
ketentuan; dan obat dan /
atau bahan
(b) Sekali dalam 1 obat
(satu) tahun sesuai
dengan ketentuan