MAKALAH

UNDANG-UNDANG REGULASI DAN FARMASI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2020/2021

1
 DAFTAR ISI

JUDUL.....................................................................................................................................i
DAFTAR ISI...........................................................................................................................ii
LAMPIRAN...........................................................................................................................iii
A. NAMA PRODUK & PRODUSEN UNTUK TIAP NPP YANG BEREDAR DI INDONESIA........1
1. Daftar Nama Produk dan Nama Produsen Nakotika.................................................1
2. Daftar Nama Produk dan Nama Produsen Psikotropika............................................1
3. Daftar Nama Produk dan Nama Produsen Prekursor................................................2
B. PENCATATAN DAN PELAPORAN NPP (PRODUKSI, DISTRIBUSI DAN PELAYANAN).......3
1. Pencatatan..................................................................................................................3
2. Pelaporan...................................................................................................................3
3. Produksi.....................................................................................................................5
4. Distribusi...................................................................................................................6
5. Pelayanan Kefarmasian.............................................................................................6

2
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Contoh Laporan NPP............................................................................8

Lampiran 2. Contoh Format Dokumen....................................................................10
Lampiran 3. Contoh Format Permohonan...............................................................13
Lampiran 4. Impor Prekursor..................................................................................14
Lampiran 5. Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor........................15
Lampiran 6. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
dari PBF..............................................................................................19
Lampiran 7. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
dari Apotek.........................................................................................20
Lampiran 8. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
dari Rumah Sakit................................................................................21
Lampiran 9. Surat Permintaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor instalasi
pelayanan farmasi baik diajukan oleh apoteker maupun dokteri........22

3
A. REKAPITULASI DATA : NAMA PRODUK & PRODUSEN UNTUK TIAP NPP YANG
BEREDAR DI INDONESIA

1. Daftar Nama Produk dan Nama Produsen Narkotika

NO NAMA OBAT NAMA PRODUSEN
.
1. Codein 15 mg PT. Kimia Farma
2. Pethidin 50 mg PT. Kimia Farma
3. Codipront sirup PT Kimia Farma
4. Coditam PT. Kimia Farma
5. Fentanyl 2 mL PT. Kimia Farma
6. Kalxetin 10 mg, 20 mg PT. Kalbe Farma
7. Methadone PT. Kimia Farma
8. Morfina 10 mg/mL PT. Kimia Farma
9. Morphine 10 mg PT. Kimia Farma
10. Sufenta PT. Kimia Farma

2. Daftar Nama Produk dan Nama Produsen Psikotropika

NO. NAMA OBAT PRODUSEN
1. Asabium (Klobazam 10 mg) Otto
2. Librium (Chiordiazepoxide) Valean/Combiphar
3. Calmet (Alprazolam 0,25 mg ; 0,5 mg ; 2 mg) Sunthi sepuri
4. Serenal-10 (Oxazolam) Sankyo
5. Ativan (Lorazepam 0,5 mg ; 1 mg ; 2 mg) Sunthi sepuri
6. Valdimex (Diazepam 5 mg) Mersi Farma
7. Decazepam (Diazepam 5 mg) Harsen
8. Diobrium (Klordiazepoksid hidroklorida) Cendo
9. Frisium (Klobazam 10 mg) Aventis
10. Atarax (Alprazolam 0,5 mg) Mersi
11. Merlopam (Lorazepam 0,5 mg ; 2 mg) Mersi
12 Merlopam 2 mg Mersifarma
13. Ritalin (10 mg) Novartis
14. Prohiper (10 mg) Mersifarma
15. Dormicum 15 mg Roche
16. Stilnox Sanovi aventis
17. Analgak (alprazolam 0,25 mg ; 0,50 mg ; 1 mg) Guardian pharmatama
18. Renaquil Fahrenheit
19. Teronac Novartis
20. Alvis (alprazolam 0,5 mg ; 1 mg) Pharos, Altana Pharma
3. Daftar Nama Produk dan Nama Produsen Prekursor
NO. NAMA OBAT NAMA PRODUSEN
1. Anakonidin PT. Konimex
2. Alpara PT. Molex Ayus Pharmaceutical
3. Anadex PT. Interbat
4. Decolgen PT. Medifarma Lab Inc
5. Decolsin PT. Medifarma Lab Inc
6. Intunal PT. Meprofarm
7. Inza PT. Konimex
8. Ikadryl PT. Ikapharmindo
9. Nalgestan PT. Medifarma Lab Inc
1
 10. Antiza Coronet Crown
11. Colfin Nurfarindo
12. Pospargin PT. Kalbe Farma
13. Rhinos SR PT. Dexa Medica
14. Tremenza tablet PT. Sanbe
15. Telfast plus Sanofi Aventis
16. Methergin Novartis Indonesia
17. Clarinase tablet Bayer Indonesia
18. Aerius D Merck Sharp dan Dohme
19. Trifed tablet PT. Interbat
20. Asmasolon Darya-Varia

B. PENCATATAN DAN PELAPORAN NPP DI SARANA PRODUKSI, DISTRIBUSI DAN

PELAYANAN KEFARMASIAN
1. Pencatatan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,

Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Pasal 43 ayat 1
menyatakan bahwa Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas,
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter
praktik perorangan yang melakukan produksi, penyaluran, atau penyerahan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau
pengeluaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Pencatatan tersebut paling sedikit
terdiri atas:
a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan;

2
 f. jumlah yang disalurkan/diserahkan;
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan
h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

2. Pelaporan

Pada Pasal 45 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
disebutkan bahwa:
1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib
membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan produksi dan penyaluran produk jadi
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Badan.
2) PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap
bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.
3) Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan
pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat
jadi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan.
4) Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota setempat
dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.

Pelaporan tersebut paling sedikit terdiri atas :

a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
f. jumlah yang disalurkan; dan
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir.

Pelaporan Narkotika Rumah Sakit berkewajiban menyusun dan mengirimkan laporan obat
Narkotikatiap bulannya. Dalam laporan tersebut diuraikan mengenai pembelian/pemasukandan

3
penjualan/pengeluaran narkotika yang ada dalam tanggung jawabnya, danditandatangani oleh
penanggung jawab instalasi farmasi/apotek rumah sakit.Laporan tersebut ditujukan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kotasetempat dengan tembusan :
1. Dinas Kesehatan Provinsi setempat
2. Kepala Balai POM setempat
3. Penanggung jawab narkotika di Rumah Sakit
4. Arsip Laporan penggunaan narkotika tersebut terdiri dari:
a) Laporan pemakaian bahan baku narkotika.
b) Laporan penggunaan sediaan jadi narkotika.
c) Laporan khusus penggunaan morfin dan petidin.
Pelaporan Psikotropika suatu laporan yang dibuat Rumah Sakit untuk mencatat
pembelian/pemasukan dan penjualan/pengeluaran obat Psikotropika berdasarkan pelayanan resep
doktersetiap bulannya yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kota dengan tembusan:
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
2. Kepala Balai POM3.

Arsip yg di tanda tangani oleh Apoteker penanggung jawab di sertai namaterang, SIK, dan
cap Rumah Sakit/Apotek.Pelaporan psikotropika dibuat satu bulan sekali tetapi dilaporkan satu
tahun sekali(awal Januari sampai Desember).
Pada pasal 45 ayat 6 disebutkan bahwa Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi
Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib membuat,
menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan
Psikotropika, setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan
Kepala Balai setempat. Pelaporan tersebut paling sedikit terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
c. jumlah yang diterima; dan
d. jumlah yang diserahkan.
Sedangkan, Puskesmas wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan
pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pelaporan untuk tiap sarana dapat dilakukan secara elektronik di

4
 sipnap.kemenkes.go.id. Berikut merupakan contoh format dokumen pelaporan:

3. Produksi

UU 35 tahun 2009
1) Menteri memberi izin khusus untuk memproduksi Narkotika kepada Industri Farmasi tertentu
yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah
dilakukan auditoleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2) Menteri melakukan pengendalian terhadap produksi Narkotika sesuai dengan rencana
kebutuhan tahunan Narkotika
3) Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan pengawasan terhadap bahan baku, proses
produksi, dan hasil akhir dari produksi Narkotika sesuai dengan rencana kebutuhan tahunan .
4) Narkotika Golongan I dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi, kecuali
dalam jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
5) Pengawasan produksi Narkotika Golongan I untuk kepentingan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi dilakukan secara ketat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4. Distribusi (Penyaluran )

(Permenkes no 3 tahun 2015)

1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib memenuhi Cara Distribusi
Obat yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan
berdasarkan: a. surat pesanan; atau b.Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat
(LPLPO) untuk pesanan dari Puskesmas.
3) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat berlaku untuk masing-
masing Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi.
4) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika.
5) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau
beberapa jenis Psikotropika atau Prekursor Farmasi.
6) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) harus terpisah dari pesanan
barang lain.

5
5. Pelayanan Kefarmasian

PP 35 tahun 2014 (Pelayanan Kefarmasian di Apotek)

1) Sumber Daya Manusia

Pelayanan Kefarmasian di Apotek diselenggarakan oleh Apoteker, dapat dibantu oleh

Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki Surat Tanda
Registrasi, Surat Izin Praktik atau Surat Izin Kerja.
Dalam melakukan Pelayanan Kefarmasian Apoteker harus memenuhi kriteria:
a. Persyaratan administrasi
1. Memiliki ijazah dari institusi pendidikan farmasi yang terakreditasi
2. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
3. Memiliki sertifikat kompetensi yang masih berlaku d.Memiliki Surat Izin Praktik
Apoteker (SIPA)
b. Menggunakan atribut praktik antara lain baju praktik, tanda pengenal.
c. Wajib mengikuti pendidikan berkelanjutan/Continuing Professional Development (CPD)
dan mampu memberikan pelatihan yang berkesinambungan.
d. Apoteker harus mampu mengidentifikasi kebutuhan akan pengembangan diri, baik melalui
pelatihan, seminar, workshop, pendidikan berkelanjutan atau mandiri.
e. Harus memahami dan melaksanakan serta patuh terhadap peraturan perundang undangan,
sumpah Apoteker, standar profesi (standar pendidikan, standar pelayanan, standar
kompetensi dan kode etik) yang berlaku.
2) Sarana dan prasarana

Apotek harus mudah diakses oleh masyarakat. Sarana dan prasarana Apotek dapat
menjamin mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai serta
kelancaran praktik Pelayanan Kefarmasian.
Sarana dan prasarana yang diperlukan untuk menunjang Pelayanan Kefarmasian di Apotek
meliputi sarana yang memiliki fungsi:
a. Ruang penerimaan Resep Ruang penerimaan Resep sekurang-kurangnya terdiri dari tempat
penerimaan Resep, 1 (satu) set meja dan kursi, serta 1 (satu) set komputer. Ruang
penerimaan Resep ditempatkan pada bagian paling depan dan mudah terlihat oleh pasien.,
b. Ruang pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas)

Ruang pelayanan Resep dan peracikan atau produksi sediaan secara terbatas meliputi rak
Obat sesuai kebutuhan dan meja peracikan. Di ruang peracikan sekurang-kurangnya

6
 disediakan peralatan peracikan, timbangan Obat, air minum (air mineral) untuk pengencer,
sendok Obat, bahan pengemas Obat, lemari pendingin, termometer ruangan, blanko salinan
Resep, etiket dan label Obat. Ruang ini diatur agar mendapatkan cahaya dan sirkulasi udara
yang cukup, dapat dilengkapi dengan pendingin ruangan (air conditioner).
Ruang penyerahan

Obat Ruang penyerahan Obat berupa konter penyerahan Obat yang dapat digabungkan
dengan ruang penerimaan Resep.
Ruang konseling
sekurang-kurangnya memiliki satu set meja dan kursi konseling, lemari buku, buku-
buku referensi, leaflet, poster, alat bantu konseling, buku catatan konseling dan formulir
catatan pengobatan pasien.
Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai Ruang penyimpanan harus
memperhatikan kondisi sanitasi, temperatur, kelembaban, ventilasi, pemisahan untuk menjamin
mutu produk dan keamanan petugas. Ruang penyimpanan harus dilengkapi dengan rak/lemari
Obat, pallet.

LAMPIRAN

Lampiran 1. Contoh Laporan NPP

7
8
Lampiran 2. Contoh Format Dokumen
Importir
Formulir pendaftaran sebagai pemohon Narkotika, Psikotropika, Prekursor

9
10
11
12
Lampiran 3. Contoh Format Permohonan

13
Lampiran 4. Impor Prekursor

14
Lampiran 5. Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor untuk industri
farmasi, PBF, dan instalasi pelayanan farmasi

15
16
17
18
Lampiran 6. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari PBF
kepada Industri Farmasi atau PBF lain

19
Lampiran 7. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari
Apotek kepada Industri Farmasi atau PBF

20
Lampiran 8. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari
Instalasi Farmasi Rumah Sakit kepada Industri Farmasi atau PBF atau
Rumah Sakit

21
Lampiran 9. Surat Permintaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor untuk instalasi
pelayanan farmasi baik diajukan oleh apoteker maupun dokter

22
23
24