KEMASAN PRIMER UNTUK

OBAT BETA LAKTAM DAN NON BETA LAKTAM

Disusun oleh:
Kelompok 16

Eka Puspa Sari 19330717

Resi Sukma Melati 19330718
Anggita Tiara Putri Y 19330723
Anggi Irma Yani Oktari 19330745

Dosen Pembimbing:
Prof. Dr. Teti Indrawati, M.Si, Apt

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

PROGRAM STUDI FARMASI
JAKARTA
2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Masa Kuasa karena
berkat rahmat-Nya kami dapat menyelesaikan makalah Kemasan Farmasi yang
berjudul “Kemasan Primer Untuk Obat Beta Laktam dan Non Beta Laktam”.
Makalah ini diajukan guna memenuhi tugas mata kuliah Kemasan Farmasi.
Kami menyadari makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu
sangat diharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan
makalah ini. Semoga makalah ini memberikan informasi bagi seluruh mahasiswa
Farmasi bahkan masyarakat dan bermanfaat untuk pengembangan ilmu
pengetahuan bagi kita semua. Akhirnya besar harapan kami kiranya makalah ini
dapat membantu teman-teman.

Jakarta, April 2020

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................i
DAFTAR ISI....................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang...................................................................................1
B. Tujuan................................................................................................2
C. Rumusan Masalah..............................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
1. Kemasan ............................................................................................3
2. Kemasan Sediaan Farmasi..................................................................4
3. Label atau Tanda yang Tertera Pada Kemasan.................................12
BAB III PEMBAHASAN.............................................................................15
BAB IV KESIMPULAN...............................................................................19
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................20

ii
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kemasan adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan farmasi.
Menurut ketentuan yang berlaku di seluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan
farmasi harus dilakukan dalam kemasan akhir yang akan dipasarkan. Kemasan
berdasarkan struktur sistem kemas dibagi menjadi primer, sekunder dan tersier
sedangkan kemasan sendiri terdiri dari bermacam material (gelas, logam, plastik,
material multi lapis, karet dan elstomer sintetik) yang tidak selalu inert terhadap
obat yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya
adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan
terjadinya interaksi.
Pengemasan merupakan sistem  yang terkoordinasi untuk menyiapkan
barang menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dan
dipakai. Adanya wadah atau pembungkus dapat membantu mencegah atau
mengurangi kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi
dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik (gesekan, benturan, getaran). Di
samping itu pengemasan berfungsi untuk menempatkan suatu hasil
pengolahan atau produk industri agar mempunyai bentuk-bentuk yang
memudahkan dalam penyimpanan, pengangkutan dan distribusi termasuk produk
sediaan farmasi.
Tahap pengemasan adalah tahapan yang penting untuk produk sediaan
farmasi agar produk tersebut terlihat bagus dan menarik. Menurut Peraturan
perundang-undangan nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan Bab. VI yang mengatur tentang kemasan sediaan farmasi dan
alat kesehatan, pasal 1 ayat 6 yang berbunyi kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi atau membungkus
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung ataupun tidak.
Dan pasal 24 ayat 1 yang berbunyi pengemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak
membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

1
 2

Antibiotik adalah obat yang digunakan untuk mencegah infeksi bakteri.

Antibiotik bisa bersifat bakterisidal atau bakteriostatik. Bakterisida membunuh
bakteri sementara antibiotik bakteriostatik menghambat atau menahan
pertumbuhan bakteri. Antibiotik beta laktam dan antibiotik non beta laktam terdiri
dari dua jenis, di antaranya, antibiotik beta laktam lebih kuat dan spektrum luas
daripada antibiotik bukan beta laktam. Ada cincin beta laktam dalam struktur
molekul antibiotik beta laktam sementara itu tidak ada dalam antibiotik non beta
laktam. Ini adalah perbedaan antara antibiotik beta laktam dan non laktam beta.
Golongan antibiotika ini secara umum tidak tahan terhadap pemanasan, mudah
rusak suasana asam dan basa sehingga dalam pengemasan diperlukan kemasan
yang sesuai dan cocok.

B. Tujuan
1. Mengetahui pengertian wadah atau kemasan obat beta laktam dan non beta
laktam
2. Mengetahui apa jenis kemasan primer yang digunakan pada obat beta
laktam dan non beta laktam
3. Mengetahui dan menyebutkan apa yang harus tertera pada kemasan primer
obat beta laktam dan non betalaktam
4. Menyebutkan contoh kemasan primer pada obat betalaktam dan non beta
laktam
C. Rumusan Masalah
1. Apa itu pengertian wadah atau kemasan obat beta laktam dan non beta
laktam?
2. Apa jenis kemasan primer yang digunakan pada obat beta laktam dan non
beta laktam?
3. Apa yang harus tertera pada kemasan primer obat beta laktam dan non
betalaktam?
4. Apa contoh kemasan primer pada obat betalaktam dan non beta laktam?
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

1. Kemasan
Kemasan adalah wadah atau pembungkus yang dapat membantu
mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang
dikemas / dibungkusnya. Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup dan selubung
sebelah luar, artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan
dan/atau disimpan (Voigt, 1995). Tahap pengemasan adalah tahapan yang penting
untuk produk sediaan farmasi agar produk tersebut terlihat bagus dan menarik.
Menurut Peraturan perundang-undangan nomor 72 tahun 1998 tentang
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Bab. VI yang mengatur tentang
kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pasal 1 ayat 6 yang berbunyi
kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk
mewadahi atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang
bersentuhan langsung ataupun tidak. Menurut undang-undang pasal 24
menyatakan bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan
dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan
manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

2. Kemasan Sediaan Farmasi

Untuk menjamin stabilitas dari produk ada syarat-syarat yang harus
dipenuhi oleh bahan kemasan primer karena kontak langsung dengan produk baik
cair, padat, semi padat. Bahan kemasan primer adalah bahan kemasan yang
kontak langsung dengan bahan yang dikemas-produk antara lain: strip/ blister,
botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain. Bahan kemasan primer adalah
pembungkus setelah sekunder biasanya berupa outer box.

3
 4

A. Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk

dengan kemasan) :
1. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau
membungkus bahan yang dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman,
strip/blister, ampul, vial dan lain-lain.
2. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi
kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu
dalam kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan sebagainya.
3. Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah
kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk
pelindung selama pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah dibungkus,
dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan
setelah itu ke dalam peti kemas (Julianti dan Nurminah 2006).
B. Berdasarkan proses pengemasannya, kemasan dibedakan atas:
1. Pengemasan aseptis
Pengemasan aseptis adalah suatu cara pengemasan bahan di dalam suatu
wadah yang memenuhi empat persyaratan, yaitu : produk harus steril, wadah
pengemas harus steril, lingkungan tempat pengisian produk ke dalam wadah
harussteril, dan wadah pengepak yang digunakan harus rapat untuk mencegah
kontaminasikembali selama penyimpanan. Sistem pengemasan aseptis digunakan
untuk mengemas berbagai macam produk seperti bahan pangan dan obat-obatan.
Dalam sistem pengemasan aseptis, produk dan wadah pengemas disterilisasi
secara terpisah, kemudian dilakukan pengisian produk ke dalam wadah dalam
lingkungan steril sehingga diperoleh produk steril dalam kemasan yang tahan
disimpan dalam jangka waktu lama.
Dalam sistem pengemasan aseptis, sterlisasi yang dilakukan terhadap
wadah lebih bervariasi tergantung dari jenis wadahnya. Beberapa contoh cara
sterilisasi terhadap berbagai wadah yang digunakan dalam pengemasan aseptis
dapat dilihat pada Tabel 1. Misalnya untuk wadah yang terbuat dari metal
digunakan uap panas atau udara panas. Untuk wadah yang terbuat dari plastik
dapat digunakan etilen oksida, hidrogen peroksida atau dengan cara radiasi.
 5

Wadah gelas dapat digunakan etilen oksida. Masing-masing cara sterilisasi

tersebut mempunyai keuntungan dan kelemahan.
Sterilisasi dengan uap panas dan udara panas akan menghasilkan suhu
tinggi pada tekanan atmosfir, tetapi mempunyai kelemahan karena
mikroorganisme lebih tahan di dalam uap/udara panas daripada di dalam uap
jenuh. Sterilisasi wadah menggunakan hidrogen peroksida mempunyai
keuntungan karena prosesnya cepat dan efisien, sedangkan radiasi dapat
digunakan untuk sterilisasi wadah yang terbuat dari plastik yang sensitif terhadap
panas, tetapi mempunyai kelemahan karena biayanya yang mahal dan lokasinya
terbatas.

                                    Tabel 1. Berbagai cara sterilisasi wadah pengemas

2. Pengemasan Non Aseptik

Pada proses pengemasan non-aseptik, kontaminasi mudah terjadi,
sehingga masa simpan produk umumnya relatif lebih rendah. Untuk
memperpanjang masa simpan, produk dapat ditambahkan gula, garam atau
dikeringkan hingga kadar air tertentu.

C. Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Dalam Proses Pengemasan

1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu
diperiksa.
5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan
dalam satu palet.
 6

6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur
yang
berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus
selalu diberi label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label,
harus dipisah dan diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan
pembersih, ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk
(Kurniawan, 2012).

D. Teknik Pengemasan Produk Farmasi

Bentuk kemasan berikut ini telah disetujui FDA sebagai contoh sistem
kemasan yang mampu memenuhi ketentuan kemasan tahan gangguan
sebagaimana dijelaskan dalam peraturan FDA 21 C.F.R. Parts 211, 314, dan 700.
1. Strip packaging (Kemasan Strip)

Gambar 2. Kemasan Strip

Strip packaging merupakan teknik pengemasan yang sudah berlangsung

lebih dari seperempat abad. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill,
tablet, capsul, lozenges, dikemas dengan system ini. Tetapi yang paling umum
menggunakan cara ini adalah tablet dan capsul.
 7

Gambar 3. Mesin Pengemas Strip

Metodenya adalah mengemas dengan dua lapisan atas/bawah, dan

kemudian di seal dan di cut. Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada
migrasi dari produk keluar. Produk akan jatuh kedalam mold yang panas,
kemudian dibentuk kemasan dan mewadahi produk tersebut. Ukuran dan
kedalaman dari mold tersebut harus cukup untuk menampung produk dan
membentuk kantong, dan jangan sampai produk tertekan. Perlu dicek bahwa heat
seal cukup efektif (Anonim,2007).
2. Blister pack (Kemasan Blister)

Gambar 4. Kemasan Blister Gambar 5. Alat Pengemas Blister

Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik

terhadap keadaan sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang
menyenangkan dan efisien. Juga memberikan kemudahan pemakaian, aman
terhadap anak-anak dan tahan terhadap usaha pemalsuan.Kemasan blister
dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan
pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastic yang lembek itu
kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin lembaran dilepas dari cetakan dan
berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin kemasan. Blister setengah keras yang
 8

terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan ditutup dengan bahan untuk bagian
belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian
belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang
dapat dikelupas. Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian
belakangnya biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel
panas. Lapisan pada foil harus sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh
segel yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk maupun untuk
perlindungan pemalsuan (Lachman, 1994).
 3.   Pengemasan bulk produk

Gambar 6. Kemasan Bulk

Kemasan ini dapat dibuat dengan berbagai cara, tetapi biasanya dibentuk
dengan menumpuk produk seperti sandwich di antara lapisan tipis plastic yang
dapat diberi bentuk dengan panas, dapat memanjang atau dapat mengerut dengan
pemanasan dan bahan yang kaku untuk bagian belakangnya. Hal ini umumnya
dilakukan dengan memanaskan/melunakan lapisan tipis plastik dan membuat
kantung dengan menariknya dalam vakum melalui cara yang sama seperti
pembuatan blister dalam kemasan blister. Produk dijatuhkan ke dalam kantung,
yang kemudian disegel menjadi bahan yang keras seperti piring kertas yang
dipanaskan-disegel-diberi lapisan. Jika memakai bahan yang dapat mengerut
karena panas, kemasan dilewatkan ke dalam corong panas, yang mengerutkan
lapisan tipis menjadi gelembung atau member kulit pada produk, sehingga
menempel erat pada karton yang ada di bagian belakangnya (Lachman, 1994).
 9

Gambar 7. Mesin Pengemas Bulk

Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material
digunakan, multi wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack
polipropylene dan jute bags, tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular.
Multiwall paper sack : terdiri dari beberapa lapisan kertas yang saling menunjang,
dengan demikian maka beban yang didukung oleh kantong tersebut akan merata
keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai dengan 6 lapis. Dengan
menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih fleksibel dan
kuat daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall
paper bag dapat digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk
(Anonim, 2007).
4.   Pengikat (Ban) yang Mengerut

Gambar 8. Pengikat yang Mengkerut

Konsep ini menggunakan sifat polimer yang dapat mengembang dan
mengerut karena pemanasan, biasanya PVC. Polimer yang dapat mengerut karena
panas diproses sebagai pipa terarah dalam diameter sedikit lebih besar dari tutup
dan lingkar leher botol yang akan disegel. Bahan yang dapat mengerut karena
panas dipasok kepada pengisi botol sebagai pipa yang ada cetakan huruf/gambar
dan dapat dilipat, baik sudah dipotong menurut panjang tertentu atau dalam
bentuk gulungan untuk pekerjaan otomatis. Panjang pipa PVC yang sesuai
 10

diluncurkan melalui botol yang sudah bertutup cukup longgar, sehingga dapat
menyatukan tutup dan lingkar leher botol (Gambar 24-4). Botol kemudian digeser
melalui lorong panas, yang mengerutkan pipa dengan erat di sekeliling tutup dan
botol, sehingga ban yang mengerut akan rusak bila tutup dibuka. Agar mudah
membukanya, ban yang mengerut dapat disertai dengan celah yang dapat dirobek
(Lachman, 1994).

5. Pembungkus Lapisan Tipis

Pembungkus dari lapisan tipis telah digunakan secara luas selama
bertahun-tahun untuk produk yang memerlukan kemasan yang utuh, atau
perlindungan terhadap keadaan sekelilingnya. Pembungkus Lapisan Tipis
dikategorikan dalam tipe-tipe berikut:
 Pembungkus yang ujungnya dilipat
 Pembungkus yang disegel seperti sirip ikan
 Pembungkus yang dapat mengerut
6. Kertas Timah, Kertas, atau Kantung Plastik

Gambar 9. Mesin Vertikal

Kantung yang fleksibel adalah konsep kemasan yang tidak hanya mampu
menyediakan kemasan yang tahan gangguan, tetapi melalui seleksi bahan yang
sesuai, juga menyediakan kemasan yang dapat memberi perlindungan yang sangat
ampuh terhadap keadaan sekitarnya. Kantung yang fleksibel biasanya dibentuk
selama pekerjaan pengisian produk, baik dengan peralatan bentuk pembentukan
ventrikal maupun horizontal, mengisi dan menyegel.Pada pelaksanaan
membentuk/mengisi/menyegel secara vertical, suatu jaringan lapis tipis ditarik
meliputi cincin logam dan mengelilingi pipa pengisi yang vertical, melalui mana
 11

produk dijatuhkan kedalam kemasanyang terbentuk. Pipa pengisi dari metal juga
bekerja sebagai suatu mandrel yang mengontrol keliling dari kantung dan
terhadap mana dibuat segel membujur.
Pembentukan segel ini, yang dapat merupakan segel sirip maupun segel
tumpang-tindih, mengubah lapisan kemasan menjadi pipa dari lapisan yang
kotinu. Alat penyegel yang dapat bergerak, segel orthogonal sampai membujur,
mengerutkan bagian bawah tube, membentuk segel bawah dari kemasan. Produk
dijatuhkan melalui pipa, pembentuk ke dalam kemasan yang terbentuk. Alat
penyegel yang dapat bergerak mengangkat pipa lapisan tipis setinggi panjang
kemasan, dan membentuk segel paling atas dan paling akhir dari kemasan. Segel
kemasan paling atas ini menjadi segel bagian bawah dari kemasan berikutnya, dan
proses ini terulang lagi. Karena mesin vertical yang mmbentuk/mengisi/mnyegel
diisi sesuai arah gravitasi, mereka terutama digunakan untuk cairan, bubuk dan
produk berbentuk granul.
Sistem pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal umumnya
digunakan untuk produk dengan volume lebih kecil, yang dapat lebih cocok untuk
ukuran kemasan yang lebih datar yang dihasilkan mesin jenis ini. Dalam system
ini, jaringan lapisan tipis terlipat sendiri dan tidak mengelilingi suatu pipa.
Sewaktu lipatan lapisan tipis diisi secara horizontal melalui mesin, suatu pelat
yang dapat bergerak membentuk kantung-kantung dalam lapisan itu dengan cara
membuat segel pemisah secara vertical. Produk kemudian ditempatkan ke dalam
tiap kantung, dan segel atas akhir akan terbentuk (Gambar 24-6). Kemasan yang
dibuat dengan mesin pembentuk/pengisi/penyegel secara horizontal biasanya
mempunyai segel keliling bersisi tiga, tetapi ada kemungkinan terjadi variasi-
variasi lain, tergantung jenis mesin yang digunakan.

Gambar 10. Mesin horizontal

 12

Untuk menyiapkan tingkat kesempurnaan kemasan yang diperlukan bagi

kemasan yang tahan gangguan pada mesin horizontal maupun vertical, maka
haruslah digunakan segel permukaan-dalam-pada permukaan-dalam. Hal ini
memungkinkan pemakaian bahan segel yang efektif seperti polietilen, etilen vinil
asetat (EVA), dari Surlyn, yang bila disegel dengan layak harus dirobek lebih dulu
untuk mendapatkan produknya. Bahan penyegel ini harus digunakan sebagai
bagian dari susunan laminasi supaya diperoleh sifat-sifat yang diperlukan bagi
penampilan bahan kemasan yang layak. Permukaan luar dari laminasi harus
merupakan permukaan yang mudah dicetak dan tahan panas, karena langsung
bersentuhan dengan batang-batang pemanas.
Bahan permukaan luar juga digunakan sebagai pembawa substrat, yang
memberikan sifat-sifat mekanis kepada laminasi yang diperlukan untuk
penanganan kemasan dan pengemasan secara maksimal. Lapisan yang paling
umum digunakan untuk pembawa substrat ialah kertas. Polyester, nilon dan
selofan juga digunakan bila diinginkan suatu keadaan tembus pandang, tahan
bocor atau mengkilap. Untuk produk yang peka terhadap lembab dan oksigen,
umumnya digunakan kertas timah (foil) sebagai bagian dari laminasi lapisan tipis,
dengan foil diapit seperti sandwich antara lapisan luar dan lapisan segel panas.
Laminasi seperti kertas/ polietilen/ foil/ polietilen dan polyester/ polietilen/ foil/
polietilen umum digunakan sebagai perintang yang baik. Polyester yang diberi
logam digunakan sebagai pengganti foil untuk pemakaian beberapa kemasan
perintang karena biayanya lebih rendah, penampilan yang baik sekali dan tahan
lekukan (Lachman, 1994).
Dan masih ada banyak lagi teknik pengemasan produk farmasi seperti;
Penyegel Botol, Segel Berupa Pita, Tutup yang Mudah Dirobek, Tube yang
Disegel, Wadah Aerosol dan Kotak Karton yang Disegel (Lachman, 1994).

3. Label Atau Tanda yang Harus Tertera Pada Kemasan Primer Sediaan Farmasi
a. Nama Dagang
Nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu identitas
produknya atau dengan istilah lain merupakan merk dagang produk. Nama
obat biasanya ditulikan paling mencolok di kemasan obat.
 13

b. Nama Generik
Nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope. Harus
dicantumkan di kemasan obat sesuai dengan Permenkes No. 524 tahun 2005.
Harus tercantum dengan ukuran huruf ≥ 80% dari nama dagang dan
dicantumkan tepat dibawah nama dagang.
c. Bentuk sediaan
Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet,
sirop, eliksir, suspensi, krim, gel, suppositoria, dsb.
d. Tanda khusus untuk obat
Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK
Menkes No, 2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai
dengan golongan obatnya.
e. Komposisi
Komposisi pada kemasan obat=komposisi zat-zat yang berkhasiat. Karena itu
komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit daripada
komposisi pada kemasan produk makanan yang juga mencantumkan zat-zat
tambahan yang digunakan.
f. Indikasi
g. Kontraindikasi
h. Efek samping
i. Interaksi obat
Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan
adanya penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di
lingkungan. Informasi tentang interaksi obat di kemasan obat biasanya
menuliskan kemungkinan apa saja yang mempengaruhi efek obat tersebut.
j. Cara kerja obat
Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi obat, yaitu
suatu kerja obat dalam tubuh. Istilah – istilah yang tertulis pada bagian ini
bermacam – macam, ada yang mudah dimengerti, adapula yang
menggunakan istilah medis, seperti analgesik, antasida, dekongestan, laksatif
dan masih banyak lagi.
k. Aturan pakai
 14

Aturan pakai menginformasikan tentang penggunaan obat.

Contoh:
1 kapsul 3 kali sehari atau ada pula yang menuliskannya 3 kali sehari 1
kapsul.
l. Peringatan
Untuk obat – obat bebas terbatas, sesuai yang diatur dalam SK Menkes
Nomor 6355 tahun 1969.
m. Nomor Batch/Lot
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri
farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.
n. Nomor Registrasi
Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah
terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.
o. Nama dan Alamat
Nama dan Alamat Industri Farmasi dituliskan sebagai identitas industri yang
memproduksi obat.
p. Tanggal Kadaluwarsa
Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan untuk
menunjukkan suatu waktu dimana produk sudah selayaknya tidak digunakan
lagi. Biasanya pada kemasan obat akan tertulis sebagai “Exp. Date”.
 BAB III

PEMBAHASAN

1. Kemasan Obat beta laktam dan Non Beta Laktam

Pengemasan merupakan suatu metode yang memberikan kenyamanan,
identifikasi, penyajian, dan perlindungan terhadap suatu sediaan obat sampai
dikonsumsi. Pengemasan produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik
yang sesuai dengan peranan dan fungsi dari kemasan produk yang akan
diproduksi, seperti Strip packaging, Blister pack, Pengemasan bulk produk dan
teknik pengemasan lain yang memiliki fungsi dan kelebihan masing-masing.
Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan penting dalam
pembuatan sediaan farmasi. Tahapan ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan
mutu produk akhir. Bahkan belakangan ini, faktor kemasan dapat menjadi
gambaran ukuran bonafiditas suatu produk/perusahaan farmasi (Kurniawan,
2012). Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan syarat yang sangat
tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu dengan seluruh
bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas
sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas (Voigt, 1995).

2. Kemasan Primer Yang Digunakan Pada Obat Beta Laktam Dan Non
Beta Laktam
Sediaan-sediaan yang diproduksi oleh bagian beta laktam ini adalah tablet,
kapsul dan sirup kering. Kemasan primer yang digunakan adalah strip, blister
dan tropical blister untuk sediaan tablet dan kapsul serta kemasan
botol/securitainer untuk sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Produksi sediaan
solid di fasilitas beta laktam (BLF), pada prinsipnya memiliki alur atau proses
produksi yang sama dengan proses produksi untuk sediaan padat pada fasilitas
multi produk (MPF). Pada proses topikal pengemasan primer, dilakukan
pengisian ke dalam tube.

15
 16

a. Strip packaging (Kemasan Strip)

Gambar 2. Kemasan Strip

Strip packaging merupakan teknik pengemasan yang sudah berlangsung

lebih dari seperempat abad. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill,
tablet, capsul, lozenges, dikemas dengan system ini. Tetapi yang paling
umum menggunakan cara ini adalah tablet dan capsul. Metodenya adalah
mengemas dengan dua lapisan atas/bawah, dan kemudian di seal dan di cut.
Pemilihan dari material harus tepat, agar tidak ada migrasi dari produk keluar.
Produk akan jatuh kedalam mold yang panas, kemudian dibentuk kemasan
dan mewadahi produk tersebut. Ukuran dan kedalaman dari mold tersebut
harus cukup untuk menampung produk dan membentuk kantong, dan jangan
sampai produk tertekan. Perlu dicek bahwa heat seal cukup efektif
(Anonim,2007).
b. Blister pack (Kemasan Blister)
Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin
termoplastik dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran
plastic yang lembek itu kedalam suatu cetakan. Sesudah mendingin lembaran
dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin kemasan.
Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan
ditutup dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan
pemanasan. Bahan untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis
yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas. Untuk jenis blister yang
bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya biasanya aluminium foil yang
diberi lapisan yang dapat disegel panas. Lapisan pada foil harus sesuai
dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk
perlindungan produk maupun untuk perlindungan pemalsuan (Lachman,
1994).
 17

Gambar Kemasan Blister

c. Tropical blister

d. Botol
Kaca merupakan penelitian terdekat untuk bentuk botol yang steril. Hanya
sumber potensial dari pergeseran gas didalam atau diluar botol kaca melalui
segel antara penutup dan leher botol. Teknologi metode-metode evaluasi
untuk kaca di dikenal baik dan dikemas dalam UPS/NF. Bagian-bagian yang
penting dari botol kaca adalah tipe botol, bentuk, isi keseluruhan (juga
dikenal dengan kapasitas yang berlebih), pengakhiran leher botol, warna dan
pergeseran bentuk. Hal yang banyak digunakan tipe NP, sebuah kaca bentuk
soda untuk produk yang tidak parental, yaitu produk yang didasari dengan
penggunaan topikal dan oral. Warna yang banyak digunakan adalah kuning
gading (Julianti dan Mimi, 2006).

Gambar. Kemasan Botol Gambar. Kemasan Botol Kaca Untuk Sediaan Injeksi

3. Yang Harus Tertera pada Kemasan Primer Obat Beta Laktam dan Non
Beta Laktam
a. Nama Dagang
b. Nama Generik
c. Bentuk Sediaan
d. Tanda Khusus untuk Obat
e. Komposisi
f. Indikasi
 18

g. Kontraindikasi
h. Efek Samping
i. Interaksi Obat
j. Cara Kerja Obat
k. Aturan Pakai
l. Peringatan

4. Contoh Kemasan Primer Pada Obat Betalaktam Dan Non Beta Laktam
Contoh Kemasan Primer Beta Laktam :
1. Penisilin

2. Amoxycilin

Contoh Kemasan Primer Non Beta Laktam:

1. Bisoprolol
 BAB IV
KESIMPULAN

1. Pengemasan produk farmasi dilakukan dengan beberapa teknik yang

sesuai dengan peranan dan fungsi dari kemasan produk yang akan
diproduksi, seperti Strip packaging, Blister pack, pengemasan bulk produk
dan teknik pengemasan lain yang memiliki fungsi dan kelebihan masing-
masing.
2. Sediaan-sediaan yang diproduksi oleh bagian beta laktam ini adalah tablet,
kapsul dan sirup kering. Kemasan primer yang digunakan adalah strip,
blister dan tropical blister untuk sediaan tablet dan kapsul serta kemasan
botol/securitainer untuk sediaan tablet, kapsul dan sirup kering. Pada
proses topikal, pengemasan primer dilakukan pengisian ke dalam tube.
3. Semua solid form dibidang farmasi termasuk pill, tablet, capsul, lozenges,
dikemas dengan system strip packaging (kemasan strip). Tetapi yang
paling umum menggunakan cara ini adalah tablet dan capsul. Metodenya
adalah mengemas dengan dua lapisan atas/bawah, dan kemudian di seal
dan di cut.
4. Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin
termoplastik dengan pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran
plastic yang lembek itu kedalam suatu cetakan. Bahan untuk bagian
belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis
yang dapat dikelupas.
5. Bagian-bagian yang penting dari botol kaca adalah tipe botol, bentuk, isi
keseluruhan (juga dikenal dengan kapasitas yang berlebih), pengakhiran
leher botol, warna dan pergeseran bentuk. Warna yang banyak digunakan
adalah kuning gading.
6. Yang harus tertera pada kemasan primer obat beta laktam dan non beta
laktam adalah nama dagang, nama generik, bentuk sediaan, tanda khusus
untuk obat, komposisi, indikasi, kontraindikasi, efek samping, interaksi
obat, cara kerja obat, aturan pakai, dan peringatan.

19
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (terjemahan). UI press.

Jakarta.
Anonim. 1973. Modern Packaging Encyclopedia and Planning Guide. Vol. 46.
McGraw-Hill. New York.
Aswinar, Laporan Praktek Kerja Lapangan Farmasi Industri, Jurusan Farmasi
Fakultas MIPA, Universitas Hasanudin. 2006
Julianti, Elisa dan Mimi Nurminah, 2006, Buku Ajar Tekologi Pengemasan,
Universitas Sumatera Utara Press : Sumatera
Kurniawan, Dhadhang W, dan Sulaiman, Teuku NS. 2012. Teknologi Sediaan
Farmasi. Purwokerto: Laboratorium Farmasetika Unsoed.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 2009. Teori dan Praktek Farmasi Industri,
Edisi Ketiga. Penerbit PT Universitas Indonesia (UI Press).

20