LAPORAN PKPA PBF Ai Nuryani

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
PT. ENSEVAL PUTRA MEGATRANDING, Tbk. CABANG

TASIKMALAYA
2021
Diajukan untuk memenuhi persyaratan Profesi Apoteker pada Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Bakti Tunas Husada Tasikmalaya
Disusun oleh :
Ai Nuryani, S.Farm
52120008
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
STIKes BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2021
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. ENSEVAL PUTRA MEGATRANDING, Tbk. TASIKMALAYA
FEBRUARI 2021
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker STIKes Bakti Tunas
Husada Tasikmalaya
Ai Nuryani, S.Farm
52120008
Disetujui Oleh:
Pembimbing PKPA Pembimbing PKPA

STIKes Bakti Tunas Husada PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Tasikmalaya Tasikmalaya
( Apt. Keni idacahyati, M.Farm ) ( Apt. Ai Karningsih, S.Farm )

NIY: 880130 19870222/SIPA_32.78/2021/2.319
Mengetahui:
Ketua Prodi Pendidikan Profesi Apoteker

STIKes Bakti Tunas Husada Tasikmalya
Apt. Nur Rahayuningsih, M.Si

NIY: 880057NIY: 880057
KATA PENGANTAR
Alhamdulilah puji syukur kepada Allah SWT. Karena atas berkat dan
rahmat Nya, penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Tasikmalaya, dan
menyelesaikan laporannya.
Laporan ini merupakan salah satu persyaratan dalam menempuh sidang
Program Pendidikan Profesi Apoteker Di Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Bakti
Tunas Husada Tasikmalaya.
Dengan segala kerendahan hati, penulis mengucapkan terima kasih atas
segala bantuan dan bimbingan, kepada yang terhormat:
1. PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Tasikmalaya sebagai
tempat PKPA telah dilaksanakan.
2. Apt. Nur Rahayuningsih.,M.Si. Selaku Ketua Program Studi Profesi
Pendidikan Apoteker STIKes Bakti Tunas Husada.
3. Apt. Keni Idacahyati, M.Farm. Selaku pembimbing PKPA dari Program Studi
Profesi Apoteker STIKes Baktu Tunas Husada Tasikmalaya.
4. Apt. Ai Karningsih, S.Farm. Apoteker penanggung jawab PBF PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk. Tasikmalaya dan Selaku Pembimbing PKPA di PBF
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tasikmalaya.
5. Suami, serta orang tua yang tak henti-hentinya selalu memberikan semangat.
Terima kasih atas dukungan dan doanya selama ini.
6. Seluruh teman Profesi Apoteker angkatan 3 dan seluruh pihak yang tidak dapat
penulis sebutkan secara lengkap satu persatu.
Semoga Allah SWT melimpahkan rahmat dan karunia-Nya atas kebaikan
dan ketulusan semua pihak yang telah membantu, dalam penulisan laporan ini dari
awal sampai akhir.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini masih jauh dari kata
sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran yang bersifat membangun penulis
terima demi perbaikan dan penyempurnaan laporan ini.
Akhir kata semoga karya sederhana ini dapat bermanfaat bagi penulis
khususnya dan bagi pembaca umumnya.
Tasikmalaya, Februari 2021
Penulis
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1 Struktur Organisasi PT. Enseval Putra Megatranding Tbk. Cabang
Tasikmalaya..............................................................................................
2 Dokumen Faktur Penjualan......................................................................
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang
digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu
Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. (Pemerintah Republik
Indonesia, 2009).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
34/Menkes/Per/VI/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 1 menyebutkan
bahwa Pedagang Besar Farmasi, yang dimaksud Pedagang Besar Farmasi (PBF)
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan yang berlaku. PBF Cabang adalah cabang PBF
yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Untuk menjamin obat yang disalurkan pedagang
besar farmasi sesuai dengan spesifikasinya, aman dan berkualitas, pemerintah
mengeluarkan. (Permenkes RI, 2014).
Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB),
CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
merupakan ketentuan dan standar yang harus dijalankan oleh setiap pelaku bisnis
distribusi farmasi. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pendistribusian obat
oleh pedagang besar farmasi. Oleh sebab itu, pedagang besar farmasi bertanggung
jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugasnya. Bentuk perwujudan tanggung jawab
keprofesian terutama dalam bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi,
maka seorang Apoteker harus memiliki pemahaman, wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis dalam menjalankan fungsi dan tanggung
jawab Apoteker di fasilitas distribusi farmasi.(BPOM, 2019)
Oleh karena itu sebagai bentuk proses pembekalan bagi para calon apoteker
maka Program Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Bakti
Tunas Husada melakukan kerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading
Tbk. Cabang Tasikmalaya dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa
Profesi Apoteker dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat untuk mengetahui tugas,
tanggung jawab dan wewenang Apoteker di Pedagang Besar Farmasi sesuai
amanat Peraturan Pemerintah Republik International No. 51 Tahun 2009 tentang
pekerjaan kefarmasian.
1.2 Tujuan
Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF .
Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Tasikmalaya meliputi :
a. Mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapat mengetahui dan
memahami peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam
melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF.
b. Membekali mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar
memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman untuk
melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF.
c. Mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) memperoleh
pengetahuan dan pengalaman tentang penerapan Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB).
d. Mempersiapkan mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dalam
memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional.
1.3 Waktu dan Tempat

Praktek Kerja Profesi Apoteker bidang distribusi ini dilaksanakan secara
daring / onine di Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading
Tbk. Cabang Tasikmalaya. Berlokasi di Jl. Ir. H. Djuanda, No 8, Linggajaya, Kec.
Mangkubumi, Tasikmalaya, Jawa Barat 46181. Waktu Pelaksanaan dilaksanakan
pada tanggal 1 Februari 2021 – 13 Februari 2021.
BAB II
TINJAUAN UMUM
PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
2. 1. Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun
2017 Tentang Pedagang Besar Farmasi menyebutkan bahwa Pedagang Besar
Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. (Permenkes RI, 2017).
2.2. Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar
Farmasi Pasal 4 (ayat 1) dinyatakan bahwa untuk memperoleh izin PBF, pemohon
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: (Permenkes, 2014)
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun
terakhir.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal, PBF yang
akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan:
a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian
bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan
Direktur Jenderal; dan
b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah
dari ruangan lain,
2.3 Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2014 tentang pedagang besar farmasi, pasal 7 ayat (1) untuk memperoleh izin
PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana
terlampir. Pada pasal 2 menyebutkan bahwa Permohonan harus ditandatangani
oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan
kelengkapan administratif Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai berikut: (Permenkes, 2014)
a. Foto kopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus. Susunan direksi/pengurus
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran pelanggaran peraturan peraturan perundang-undangan
di bidang bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir.
10
11
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Foto kopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Foto kopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Foto kopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Tata cara pemberian izin mendirikan Pedagang Besar Farmasi menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada pasal 8 yaitu:
a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM,
maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif.
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM,
maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir.
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan
audit pemenuhan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),
Kepala Balai POM melaporkan pemohon pemohon yang yang telah telah
memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.
11
12
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan,
Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinkes Provinsi dan Pemohon dengan
menggunakan contoh formulir 3 sebagaimana terlampir.
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari krja sejak menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan
izin Pedagang Besar Farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 4
sebagaimana terlampir.
g. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), ayat 4
(a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5
sebagaimana terlampir.
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin
Pedagang Besar Farmasi dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Kepala Balai POM.
2.4. Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

Adapun tugas dan fungsi dari pedagang besar farmasi (PBF) itu sendiri
dapat dilihat dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun
2014 tentang Pedagang Besar Farmasi adalah akan diuraikan sebagai berikut :
2.4.1. Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF)
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang
meliputi obat, bahan obat, dan alat kesehatan b. Sebagai sarana yang
mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan
masyarakat yang meliputi : Apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan
sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya
12
13
b. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,

penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan.Untuk toko obat berizin, pendistribusian
obat hanya pada obatobatan golongan obat bebas dan obat bebas
terbatas, sedangkan untuk apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan
pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat
keras tertentu
2.4.2. Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)
a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi
b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh
tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan
kesehatan
c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan
d. Sebagai penyalur obat-obatan golongan narkotika oleh PBF, yang
memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja
f. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. (Permenkes, 2014).
2.5. Masa Berlaku Izin Pedagang Besar Farmasi

a. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila :
1) Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang
2) Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
3) Izin PBF dicabut
b. Pengakuan PBF Cabang dinyatakan tidak berlaku, apabila :
1) Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang;
2) Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
3) Pengakuan dicabut.
13
14
2.6. Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34
Tahun 2014 tentang pedagang besar farmasi, menyatakan bahwa pedagang besar
farmasi memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiatan antara lain:
a. Pengadaan, penyimpanaan dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam
jumlah sesuai peraturan perundang-undangan.
b. Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi cabang yang melakukan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin
khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
c. Pedagang Besar Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi Cabang yang
melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemas
kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian
laboratorium. Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemasan
kembali bahan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pedagang Besar
Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi Cabang wajib memiliki ruang
pengemasan ulang sesuai persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
d. Pedagang Besar Farmasi mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan
pelatihan.
e. Pedagang Besar Farmasi hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/ atau sesama Pedagang Besar Farmasi.
f. Pedagang Besar Farmasi hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari
industri farmasi, sesama Pedagang Besar Farmasi dan atau melalui importasi.
g. Pedagang Besar Farmasi Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat
dan/ bahan obat dari Pedagang Besar Farmasi Pusat.
h. Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi Cabang dalam
melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan
nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) . (Permenkes, 2014).
14
15
2.7. Persyaratan Gudang Pedagang Besar Farmasi
Syarat dan ketentuan gudang Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau PBF
Cabang menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dengan perubahan
dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014,
adalah:
a. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
Direksi/pengurus dan penanggung jawab. Dalam hal gudang dan kantor PBF
atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang
tersebut harus memiliki Apoteker
b. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan
gudang. Setiap penambahan atau perubahan gudangPBF tersebut harus
memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal. Setiap penambahan atau
perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh persetujuan dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
c. Permohonan penambahan gudang PBF dan PBF Cabang diajukan secara
tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan :
1) Alamat kantor PBF pusat,
2) Alamat gudang pusat dan gudang tambahan,
3) Nama Apoteker penanggungjawab pusat,
4) Nama Apoteker penanggungjawab gudang tambahan.
d. Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan
persayaratan sebagai berikut :
1) Fotokopi izin PBF
2) Fotokopi STRA Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan
3) Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker penanggung jawab
4) Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
15
16
5) Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.

e. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Kepala
Direktur Jendral dengan mencantumkan:
1) Alamat kantor PBF pusat
2) Alamat gudang
3) Nama apoteker penanggung jawab.
Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan
persayaratan sebagai berikut :
1) Fotokopi izin PBF
2) Peta lokasi dan denah bangunan gudang
f. Permohonan penambahan gudang PBF cabang diajukan secara tertulis
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan mengikuti ketentuan.
(Permenkes, 2014).
2.8. Pelaporan Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014

Tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 30 menyatakan bahwa selama
menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan
berkala kepada pihak yang berwenang diantaranya :
a. Setiap PBF dan cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga)
bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM
b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud, Direktur Jenderal setiapsaat
dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat
c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
16
17
d. Laporan sebagaimana dimaksud dapat dilakukan secara elektronik dengan

menggunakan teknologi informasi dan komunikasi. (Permenkes, 2014).
2.9. Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi

Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian memberikan perhatian tentang pentingnya menjamin kualitas
obat di level distribusi. Oleh karena itu, diwajibkan memiliki seorang
apoteker penanggung jawab pada fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi. Seorang tenaga kefarmasian dapat melaksanakan
pekerjaan kefarmasiannya pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi melalui pedagang besar farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi
pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
Kabupaten/Kota. (Pemerintahan Republik Indonesia, 2009)
Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian menjelaskan bahwa seorang apoteker harus memiliki keahlian
dan kewenangan dalam menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian.
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi merupakan salah satu bagian dari penyelenggaraan pekerjaan
farmasi dimana apoteker sebagai penanggung jawab harus memenuhi Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Prosedur
Operasional (SOP) yang diperbaharui terus-menerus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal
yang berkaitan dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi. (Pemerintahan Republik Indonesia, 2009).
Pelaksanaan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
merupakan salah satu tanggungjawab seorang apoteker dalam fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin
produk sampai ketangan pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu
sesuai dengan persyaratan. Pelaksanaan peran apoteker di fasilitas
17
18
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sesuai CDOB dimulai dari

barang masuk, barang disimpan, barang didistribusikan dan evaluasi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun
2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 14 yaitu :
a. Setiap Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi Cabang harus
memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau
bahan obat.
b. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
c. Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai
direksi/pengurus Pedagang Besar Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi
Cabang.
d. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus Pedagang
Besar Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi cabang wajib melaporkan kepada
Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja dengan tebusan kepada Direktur
Jenderal, Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan
tugas, apoteker yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai
pengganti sementara yang bertugas paling lama dalam waktu 3 (tiga) bulan
dan dapat persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (Permenkes,
2014).
2.10. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku

untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian
obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang
terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab
untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan
integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Prinsip-prinsip CDOB
18
19
berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan
prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB,
misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk
pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang
berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang
bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan
keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap
pasien.Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan
obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.
(BPOM, 2012).
2.10.1. Tujuan Cara Distribusi Obat yang Baik
Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain :
a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat

diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan
b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat
tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk
melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau
penyalahgunaan
c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke
tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat
digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya
d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.
2.10.2. Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik

Pedoman CDOB berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan tahun 2020 meliputi:
a. Manajemen Mutu
19
20
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang

mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait
dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis
proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko
mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Sistem pengelolaan
mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber
daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan
dan/atau transportasi. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
1) Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan
CDOB.
2) Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.
3) Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai.
4) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
5) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki.
6) Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
b. Organisasi, Manajemen dan Personalia
20
21
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik

serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung
pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan
kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung
jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus
dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami
prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatiha
lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan
dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi
sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai
dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung
jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui
pelatihan rutin berkala. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil
yang menangani obat dan / atau bahan obat yang memerlukan
persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat
berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Personil yang terkait dengan
distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai
untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau
bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat
aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah
terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan
keselamatan kerja (K3).
c. Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu

obat dan bahan obat. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik dan area
21
22
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk

memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik
sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan
tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.Harus
tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti: termometer,
genset dan chiller. Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan
dengan bangunan dan peralatan, antara lain :
1) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan
area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai
untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat
dan aman.
2) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat
yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang
karantina dan ruang reject).
3) Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat
dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan
kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan
(misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika
diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus
dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua
bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter
suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
4) Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta
22
23
dilengkapi dengan peralatan yang memadai dan memiliki sistem

pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang
memadai.
5) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang
dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap
masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program
pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
6) untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus
didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkanserta harus ada program perawatan untuk peralatan vital,
seperti termometer, genset, dan chiller.
7) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.
8) Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara
menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan.
9) Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala
dan teratur.Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman
selama tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
10) Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi
yang di perlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Fasilitas
distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup
dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan
analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan
didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang
dipersyaratkan. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan
semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan
pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti
23
24
pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang

berwenang.
d. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang
tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat
yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi
lain yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu
memasuki rantai distribusi resmi.
1) Kualifikasi Pemasok
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat
dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin
sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Sebelum
memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas
distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan
calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat
dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam
hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan:
 Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan
operasionalnya
 Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap
pemalsuan
 penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah
terbatas
 harga yang tidak wajar
2) Kualifikasi Pelanggan
24
25
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau

bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak
atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat.
Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan
baik. Dalampelaksanaan penyelidikan, fasilitas distribusi
dapat memastikan kebenaran penyaluran melaluimekanisme
pembayaran yang dilakukan oleh pemesan.
3) Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa
kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar,
berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak
mengalami perubahan selama transportasi. Pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi
harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta
label kemasan
4) Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat
harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi
penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai
dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi
yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Untuk
menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock
opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
5) Pemisahan Obat dan atau Bahan Obat
Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai
persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah
dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya
untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang
digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat
memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus
tervalidasi.
25
26
6) Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat

Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan
obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan.
Dalamhalpemusnahan menggunakan jasa dari pihak ketiga,
makaharus memastikan bahwa pemusnahan disaksikan dan
dilakukan sesuai dengan ketentuan di bidang lngkungan
hdup.
7) Penerimaan Pesanan
Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual maupun secara
elektronik, penanggung jawab harus memastikan :
 Pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang
terverifikasi dalam sistem aplikasi
 Kebenaran dan keabsahan surat pesanan meliputi : Nama dan
alamat penanggung jawab sarana pemesan, Nama, bentuk dan
kekuatan sediaan, jumlah dan isi kemasan dari obat/bahan obat
yang dipesan, Nomor surat pesanan, Nama alamat dan izin
sarana pemesan, Nama, SIPA/SIPTTK penanggung jawab
sarana pemesan.
 Kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan :

- Jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat
penyimpanan sarana pemesan
- Jenis obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap
obat-obat yang sering disalahgunakan
- Lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi
sarana diwilayah keramaian atau dekat denga fasilitas
pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan
resep atau tersedianya praktik dokter di sarana pemesan
8) Pengambilan
26
27
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus

dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang
tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang
diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil
harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum
kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat
dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat
diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah
pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.
9) Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa
sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat
dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan
kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan
dikirimkan harus disegel.
10) Pengiriman
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan
kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan
peraturan perundangundangan. Penerima harus
membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan
stempel sarana pada dokumen pengiriman
11) Ekspor dan Impor
Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh

fasilitas distribusi yang memiliki izin. Importir harus
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani
sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di
pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan.
e. Inspeksi Diri
27
28
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan

kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus
dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua
aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan,
pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara
yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.
f. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu
danPenarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus
melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan
kewenangannya.Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi
dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang
diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif
untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus
tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk
pengambilan dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang
berwenang.
1) Keluhan Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan

keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat
dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi.
Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan
sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan
terhadap bets lainnya.
28
29
2) Obat dan/atau bahan obat kembalian Harus tersedia prosedur tertulis

untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat
kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Obat
dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dandalam area
terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak
lanjut.
c) Obat dan/atau bahan obat diduga palsu
Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak
lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa
obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera
ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.
d) Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat
Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim
dan dikembalikan.
g. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode
transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui
darat, laut, udara atau kombinasi diatas. Pengiriman obat dan/atau bahan
obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk
mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap
persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus
29
30
dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.Obat

dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Pengirimannya harus aman dan
dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah
identifikasi dan verifikasi kepathan terhadap persyaratan yang
ditetapkan. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan harus
dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada
informasi kemasan. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban),
industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada
penandaan dan dimonitor serta dicatat.
Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang

mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko
khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan
mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan
dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan
kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Disamping itu, harus
memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di
tingkat nasional dan kesepakatan internasional. Pelanggan harus
mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat.
Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi
h. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,

khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat antara lain :
1) Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang/ruang

di fasilitas distribusi.
30
31
2) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa

antara lain Trasnportasi, pengendalian hama, pergudangan,
kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis
antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan
harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:
1) Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama

pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga.
2) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat
dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi
kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara
kerusakan.
3) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak,
penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian
dan pemberi kontrak. Pemberi kontrak berhak melakukan audit
terhadap penerima kontrak setiap saat.
i. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun
elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas,
integritas dan validitas. Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait
dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan
pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan
pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis,
petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun
elektronik.
Untuk surat pesanan narkotika, Psikotropika dan precursor format
mengikuti krtrntuan peraturan perundang undangan. Dokumen harus
disimpan selama minimal 3 (tiga) tahun.
31
32
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PBF PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING TBk
32
33
3.1. Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.

3.1.1. Perjalanan Sejarah
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk didirikan pada bulan Oktober
1973, sebagai akibat dari pemisahan fungsi produksi dan distribusi PT Kalbe
Farma bersama anak perusahaan.Dalam perkembangannya PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk juga berkembang menjadi distributor umum, tidak
saja menjadi distributor produk-produk farmasi saja tapi juga mencakup
produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran bahkan agen dan distributor
bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan industri
makanan. Sejalan dengan perkembangan ekonomi Indonesia PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk juga melakukan diversifikasi ke berbagai usaha di
luar bidang perdagangan dan distribusi. (PT.Enseval Putra Megatrandng Tbk,
Cabang Tasikmalaya)
Ketika manajemen mengambil kebijaksanaan untuk kembali ke
bidang usaha inti pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan
dan distribusi dipindahkan ke PT Arya Gupta Cempaka suatu perseroan yang
didirikan pada tahun 1988 yang selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993
berganti nama menjadi PT Enseval Putera Megatrading.
Pada tanggal 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta
sebagai PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan
pada jasa distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu:
a. Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi.
b. Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan
nutrisi.
c. Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan
kesehatan.
d. Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri
farmasi, kosmetik, makanan dan kesehatan hewan.
33
Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai guna menunjang
kelancaran operasional logistik yaitu dua Regional Distribution Centre
berupa fasilitas gudang besar yang berada di Jakarta dan Surabaya. Masing-
masing cabang memiliki gudang dan armada pengiriman serta personil
lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan keperluan pihak
pemasok dan pelanggan.
3.1.2. Anak Perusahaan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
a. PT. Tri Sapta jaya
PT. Tri Sapta Jaya yang juga bergerak di bidang usaha distribusi
produk farmasi dan kesehatan akan berfokus untuk memperluas
jaringan distribusi farmasi ke pasar bawah dan juga lebih menjangkau
daerah-daerah yang terpencil.
b. PT. Millenia Dharma Insani
PT. Millenia Dharma Insani didirikan pada tahun 2003,
dikembangkan dari hanya bisnis apotek menjadi klinik dengan nama
Mitrasana. Klinik Mitrasana menyediakan fasilitas kesehatan yang
ekonomis dan terintegrasi yang meliputi praktek dokter, farmasi,
laboratorium dan mini market (4-in-1). Dengan visi menjadi klinik
pilihan keluarga Indonesia dengan pelayanan prima dan harga
terjangkau, Klinik Mitrasana ini kini telah menambah jumlah klinik
menjadi empat buah di tahun 2008 di area Cikarang dan Bekasi sekitar
60 km dari Jakarta
c. PT. Enseval Medika Prima
Dengan tujuan untuk melakukan perluasan, atau ekstensifikasi
usaha dibidang pemasaran dan perdagangan alat kesehatan, maka pada
November 2007, didirikan anak perusahaan yaitu PT. Enseval Medika
Prima yang kini sudah mulai beroperasi secara resmi pada Oktober
2008. PT. Enseval Medika Prima bergerak di bidang pemasaran alat
kesehatan dan diagnostic secara lebih fokus.
d. PT. Global Chemindo Megatrading
PT. Global Chemindo Megatrading yang juga didirikan pada
November 2007 merupakan anak perusahaan yang bergerak di bidang
bahan baku akan terus berfokus pada penjualan bahan baku baik ke
pelanggan dalam grup maupun non grup. PT. Global Chemindo
Megatrading kini sudah memulai kegiatan usaha secara independen
sejak bulan Oktober 2008.
e. PT. Renalmed Tiara Utama
Sebagai langkah diversifikasi jenis layanan dalam bidang kesehatan,
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk mendirikan anak perusahaan yaitu
PT. Renalmed Tiara Utama pada bulan Juli 2008 dan Perseroan
melakukan akuisisi usaha penyediaan bahan-bahan dan mesin
hemodialisa bagi pasien gagal ginjal ke rumah-rumah sakit dan klinik-
klinik pada tanggal 27 Oktober 2008 dari pihak ketiga yang meliputi:
kendaraan, mesin hemodialisa dan persediaan dimana sekaligus PT.
Renalmed Tiara Utama secara resmi memulai kegiatan usahanya di
bulan yang sama.
3.1.3. Divisi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk

a. Pharmamed untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-
obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus
dengan resep dokter kepada outlet.
b. CHD (Consumer health divition) untuk menjual dan
mendistribusikan produk-produk OTC (obat bebas dan obat bebas
terbatas).
c. KND (Kalbe nutrition distribution) untuk menjual dan
mendistribusikan produk-produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil
dan menyusui, bubur bayi)
d. CHB (Consumer health beauty) untuk menjual dan
mendistribusikan produk-produk kosmetika.
3.2. Visi dan Misi
3.2.1. Visi
Visi dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, adalah menjadi
perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang
kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya manusia
yang kompeten, dan penggunaan teknologi.
3.2.2. Misi
Misi dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, adalah berkontribusi di
dalam meningkatkan kualitas kesehatan melalui ketersediaan produk.
3.3. Struktur Organisasi

Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dapat dilihat
pada Lampiran 1.
3.4. Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan
distribusi yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, meliputi:
3.4.1. Pengadaan Obat
Pengadaan obat meliputi beberapa kegiatan yang dimulai dari
pemesanan, penerimaan dan penyimpanan. Dilakukan tiap awal bulan oleh
direktorat.
a. Pemesanan
Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin barang diperoleh
dari sumber yang resmi, asli, dan aman serta menjaga dan menjamin
stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses pemenuhan
pelayanan kesehatan kepada konsumen. DM/FSS Direktorat Sales
bertanggung jawab melakukan cek stok di gudang, kemudian
membuat permintaan barang ke pusat. Jumlah barang yang akan
diminta ke pusat berdasarkan rata- rata penjualan 3 bulan
kebelakang. Apabila terjadi kekurangan maka DM/FSS Direktorat
Sales akan membuat surat pesanan tambahan (PESTA). Apoteker
Penanggung Jawab bertanggung jawab membuat Surat Pesanan
Barang dan Surat Pesanan Tambahan.
b. Penerimaan produk
Penerimaan produk dilakukan untuk memastikan dan menjamin
setiap produk yang diterima gudang sesuai dengan dokumen
pengiriman dan memastikan bahwa setiap produk yang masuk ke
gudang adalah produk yang layak jual. Obat yang diterima harus
dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang dipesan, maka
dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan
menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masing-masing
jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang
yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan fisik barang dengan
shiplist, jumlah obat, keadaan obat, nomor batch, NIE dan tanggal
expired date. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan
dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan letaknya .
Untuk barang /obat yang dikirim susunya diluar rang CCP, maka
akan dilakukan BPAP.
c. Penyimpanan produk
Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun
dengan rapi pada rak-rak penyimpanan. Penyimpanan produk di
gudang berdasarkan :
1) Berdasarkan sediaan obat
Kemasan atau karton utuh dari produk. Untuk sediaan berbentuk
cairan diletakkan pada lokator bagian bawah. Untuk sediaan
injeksi diletakkan pada lokator bagian tengah, dan untuk sediaan
tablet dan kapsul diletakkan pada lokator bagian atas.
2) Berdasarkan golongan produk
obat ethical, obat non ethical, susu, makanan, minuman dipisah
penyimpanannya
3) Berdasarkan suhu
1. Cool room merupakan ruangan yang digunakan untuk
menyimpan produk yang stabil pada suhu suhu 15oC-25oC.
Ruangan ini dilengkapi dengan thermometer
2. Freezer suhu (-15oC) – (-25oC)
3. Chiller 2oC - 8oC
4) Golongan psikotropika harus diletakkan pada lemari khusus
yang aman dan terkunci.
5) Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date
maka diletakkan di ruang terpisah.
6) Sistem FEFO (First expired First out), dimana barang
expirednya dekat akan keluar lebih dahulu.
3.4.2. Pemesanan Pelanggan ke PT. Enseval
3.4.2.1. Alur Pemesanan Pelanggan
1. GPRS PDA ( Personal Data Akses )
2. EMOS ( Enseval Mobile Online Sistem)
Merupakan aplikasi yang bisa diakses melalui handphone,
3. ENO STS (Sistem To Sistem)
Biasanya yang order berupa market seperti ,Yogya toserba, Asia
Plasa (di Tasikmalya)
4. Call Center 1500095
Ketika Semua aplikasi eror untuk melakukan pemesanan,
pemesanan bisa melalui Call Center dengan menghubung
1500095.
5. Albatros
Di PT Enseval Taikmalaya belum tersedia.
3.4.2.2. Kualifikasi Pelanggan
Untuk Apotek, Rumah sakit, Toko obat, dan Klinik wajib
mengisi spesimen :
1. Tanda Tangan
2. KTP APJ dan KTP Pemilik
3. NPWP
4. SIPA
5. SIA
6. Izin Klinik (Untuk Klinik)
Sesuai dengan Permenkes No 9 Tahun 51 tenang pekerjaan
kefarmasian.
3.4.3. Pengiriman Produk Reguler

Pengiriman produk yaitu proses pengiriman produk kepada
konsumen yang memesan barang tersebut. Untuk pengiriman obat maka
akan disesuaikan dengan faktur yang ada. Untuk bukti barang terkirim
adanya stampel, nama, No. Surat jalan dicetak dan dikirim ke outlet,
penagihan sesuai jatuh tempo.
3.4.4. Penanganan Produk Kembalian (Retur)

Penanganan produk retur harus sesuai dengan kriteria retur yang
ditetapkan oleh perusahaan, yaitu:
a. Koreksi administrasi
b. Produk tidak sesuai pesanan.
c. Over stock di outlet
d. Penarikan oleh EPM pusat
e. Pengalihan distribusi
f. Nomor batch yang berbeda.
g. Produk expired date di outlet
h. Produk expired date di gudang.
i. Kemasan rusak
j. Penarikan produk oleh principal
k. Kemasan tidak utuh
Pada proses retur salesman akan mengisi form tanda terima retur
barang (TTRB) yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit, nomor
batch, dan nama outlet yang terdiri dari 6 rangkap, yaitu:
a. Asli untuk pelanggan.
b. Merah untuk CN retur.
c. Kuning untuk bagian gudang.
d. Biru untuk fakturis (arsip).
e. Hijau untuk gudang yang melekat pada produk.
f. Putih untuk salesman atau ekspedisi.
Untuk penempatan produk retur digolongkan menurut jenis produk,
psikotropika, dan CCP (Cold chain product).
3.4.5. Penarikan Kembali
Proses penarikan kembali dilakukan jika dalam proses pendistribusian
ditemukan adanya obat palsu atau produk yang tidak layak untuk dikonsumsi.
Awal dari proses penarikan kembali adalah surat dari principal.
Ada 2 macam jenis Penarikan kembari (recall) yaitu :
1. Mendatori Recall
Penarikan produk berasal dari BPOM
2. Volunteri Recall
Penarikan produk dari pabrik ,pemilik izin edar
3.4.6. Pemusnahan Obat
Tujuan dilakuan pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya
produk dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab. Pemusnahan obat
dikirim ke pusat dan dimusnahkan di pusat.
3.4.7. Pelaporan
Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat
laporannya oleh apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari :
a. Laporan untuk produk NAPZA ( Narkotika, Psikotripika dan Zat
adiktif)
Laporan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan
psikotropika dan prekursor selama satu bulan. Laporan ini dilaporkan
ke di SIODIE ( Sistem Informasi Obat dengan No Izin Edar), lapoan
paling lambat setiap tanggal 10 pada setiap bualannya. Tujuan dari
pelaporan pendistribusian adalah :
1) Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk
psikotropika.
2) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat
dengan jelas sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan
cepat bila terjadi kasus.
3) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke
Badan POM RI.
4) Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok
manual, elektronik, dan fisik barang.
5) Memastikan dan menjamin setiap produk psikotropika yang
diterima, disimpan di lemari khusus psikotropika sesuai
dengan yang disyaratkan undang-undang bidang kefarmasian.
b. Laporan EUA ( Emergency Use Authorization)
Laporan dilakukan 2 kali dalam 1 bulan untuk obat emergency
seperti Covifor
c. Laporan 3 bulan sekali
Laporan ini berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua
produk selama kurun waktu 3 bulan. Laporan dikirim secara online
menggunakan e-report ditujukan kepada Kemenkes.
d. Laporan wilayah kerja sales dan sarana transfortasi
Dilakukan setiap 6 bulan sekali ke Balai POM setempat/Loka
POM setempat.
3.5. Audit Internal

Dilakukan satu tahun satu kali oleh APJ untuk memantau apakah
sesuai dengan CDOB atau belum.
Prosedur :
1. APJ cabang menunjuk auditor
Program audit tahuanan pertanyaannya sesuai dengan checklist CDOB
2. APJ di training oleh pusat,kemudian memilih tim auditor
3. Setelah APJ menjadi team auditor, APJ membuat surat penunjukan dan
di tanda tangan oleh ABM
4. Team auditor membuat dan merview checklist audit serta konfirmasi
jadwal outlet (pihak yang akan diaudit)
5. Pelaksanaan ABM, team auditor ,direksi melakukan opening meeting
6. Melaksanakan proses audit
7. Hasil audit ok/not ok
8. Setelah selesai checklist di tanda tangan (untuk mengetahui temuan)
9. Membuat laporan audit
10. Closing meeting
11. Hasil audit dibacakan (ada tidaknya kesesuaian)
Jika ada ketidak sesuaian audit harus membuat CAPA ( Corrective
Action ) dan Preventif action
1. APJ melakukan pelatihan kembali ke picker/SOP mengenai penerimaan
dan penyimpanan
2. Audit mengecek apakah CAPA ( Corrective Action ) sudah Ok
Contoh form CAPA (Corrective Action ) dapat dilihat di lampiran 3.
3.6. Sistem Mutu Yang Diterapkan Di PT.Enseval Putera Megatrading

3.6.1 ISO 9001 Tahun 2008
ISO 9001 tahun 2008 adalah suatu standar internasional untuk
sistem manajemen mutu atau kualitas. Suatu lembaga/organisasi yang
telah mendapatkan akreditasi, dapat dikatakan telah memenuhi
persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu
terhadap produk/jasa yang dihasilkannya. Sistem manajemen mengacu
pada proses pengelolaan organisasi atau aktivitas, sehingga produk atau
jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkan yaitu, memenuhi persyaratan
kualitas pelanggan dan pada akhirnya bisnis organisasi tersebut bisa
berjalan secara berkesinambungan.
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan sistem
mutu berupa pelatihan ISO 9001:2008 yang wajib dilakukan oleh seluruh
karyawan. Manfaatnya untuk menetapkan standar dan membakukan
proses kerja serta penanggung jawabnya, sehingga pemimpin dan
karyawan dapat memperhatikan kebutuhan semua pihak yang
berkepentingan termasuk pelanggan, pemodal, dan masyarakat secara
keseluruhan. Selain sebagai alat bantu training untuk karyawan baru,
penerapan ISO 9001:2008 di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk
juga dapat digunakan untuk pengembangan organisasi serta memenuhi
kebutuhan pasar.
Penerapan ISO 9001:2008 di PT.Enseval Putera Megatrading,
Tbk seperti ada nya instruksi kerja setiap karyawan yang harus ditaati,
dokumen-dokumen yang terkontrol, peralatan yang selalu dikalibrasi,
penyimpanan barang sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan,
komplain pelanggan yang ditangani dengan cepat disertai solusinya, dsb.
3.6.2. 5R
5R (Ringkas, Rajin, Rapi, Resik, Rawat) merupakan suatu
program penerapan sikap kerja yang menekankan pada pengelolaan
kondisi fisik tempat kerja yang terorganisir. Karena bekerja pada tempat
yang terorganisir dengan baik, nyaman, aman dan sehat, tidak cepat
menimbulkan kelelahan sehingga semangat kerja dapat dipertahankan
dalam waktu yang relatif lama. Juga akan timbul kepedulian terhadap
pekerjaan, partisipasi yang tinggi dan penyelasaian kerja yang baik.
Ringkas adalah membedakan antara yang diperlukan dan yang
tidak diperlukan serta membuang yang tidak diperlukan. Manfaat ringkas
yaitu mengetahui jumlah fisik barang yang terdapat di lingkungan kerja,
tidak ada barang yang berlebih ditempat kerja.
Rajin adalah melakukan suatu yang benar sebagai kebiasaan.
Prinsipnya pembentukan suatu yang benar sebagai kebiasaan. Manfaat
rajin yaitu personil yang berdisiplin dan menjadikan 5R sebagai budaya.
Rapi adalah menentukan tata letak yang tertata rapih sehingga
personil selalu menemukan barang-barang yang dibutuhkan. Prinsip rapi
yaitu penyimpanan fungsional dan menghilangkan waktu untuk mencari
barang, sedangkan manfaatnya yaitu lingkungan kerja menjadi tertata dan
terciptanya kemudahan, kecepatan serta ketepatan barang ketika
diperlukan.
Resik adalah menghilangkan sampah kotor dan barang asing
untuk memperoleh tempat kerja yang lebih bersih. Prinsip resik yaitu
pembersihan sebagai pemeriksaan dan tingkat kebersihan. Manfaat resik
menciptakan lingkungan yang bersih, menghindarkan produk dari
kontaminasi dan menumbuhkan rasa nyaman untuk pekerja.
Rawat adalah memelihara barang dengan teratur, rapi, bersih dan
dalam aspek personil serta kaitannya dengan polusi. Manfaat rawat yaitu
peralat menjadi berumur lebih lama sehingga perusahaan dapat
berkompetisi dengan perusahaan lain.
Penerapan 5R bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan
kualitas di tempat kerja. Manfaat dari penerapan 5R adalah:
a. Meningkatkan produktivitas karena pengaturan tempat kerja yang
lebih efisien.
b. Personil yang bersemangat.
c. Meminimalkan potensi terjadinya kecelakaan kerja, kerusakan
mesin, krisis, dan cacat produk.
d. Kepuasan konsumen akan meningkat.
e. Perusahaan yang siap mengikuti perubahan.
Langkah penerapan 5R di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk :
a. Personil yang disiplin dengan adanya target kerja setiap personil.
b. Tempat kerja yang bersih, rapih dan nyaman.
c. Pengiriman barang tepat jumlah dengan proses pengecekan yang
teliti.
d. Pengiriman barang tepat waktu dengan sistem pengiriman yang
menyesuaikan medan jalan.
e. Kualitas produk yang baik dengan selalu menjaga mutu produk,
f. Mewujudkan citra positif perusahaan dimata pelanggan dengan
kenyamanan pelayanan yang diberikan perusahaan.
3.6.3. Continuous Improvement (Conim)
Continuous Improvement (Conim) adalah suatu usaha untuk
mengembangkan dan memperbaiki produk, pelayanan, ataupun proses.
Conim bertujuan untuk mencari dan mendapatkan bentuk terbaik dari
perbaikan yang dihasilkan, yang memberikan solusi terbaik bagi masalah
yang ada, yang hasilnya akan terus bertahan dan bahkan berkembang
menjadi lebih baik lagi. Dalam mempertahankan kinerja sebuah
perusahaan diperlukan adanya suatu aktivitas perbaikan dan perubahan
yang bersifat berkesinambungan. Perbaikan yang dilakukan bermula dari
Internal Improvement dan selanjutnya External Improvement, seperti
kepada pelanggan, pihak ketiga, dll. Selain itu hal yang tidak kalah
penting dalam menjadikan Continuous Improvement ini berjalan simultan
adalah meyakinkan karyawan akan pentingnya perubahan dan perbaikan
berkelanjutan ini. Sasaran dari perbaikan ini adalah SDM yang akan
ditunjang oleh bahan, alat, dan prosedur yang ada.
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan sistem
mutu berupa pelatihan conim yang wajib dilakukan oleh seluruh
karyawan. Tujuanya agar karyawan semakin efektif dalam bekerja dan
selalu ada perbaikan yang berkelanjutan. Dengan demikian tidak stagnan
(diam) dan terjebak dalam rutinitas yang monoton, padahal masih ada
ruang perbaikan yang dapat memberikan hasil yang lebih optimal.
3.6.4. Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)
K3 adalah singkatan dari Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang
dalam bahasa Inggris disebut sebagai Occupational Health and Safety,
disingkat OHS. K3 atau OHS adalah kondisi yang harus diwujudkan di
tempat kerja dengan segala daya upaya berdasarkan ilmu pengetahuan
dan pemikiran mendalam guna melindungi tenaga kerja, manusia serta
karya dan budayanya melalui penerapan teknologi pencegahan
kecelakaan yang dilaksanakan secara konsisten sesuai dengan peraturan
perundangan dan standar yang berlaku.
SMK3 ialah singkatan dari Sistem Manajemen Keselamatan dan
Kesehatan Kerja yang merupakan bagian dari sistem manajemen secara
keseluruhan yang meliputi struktur organisasi, perencanaan,
tanggungjawab, pelaksanaan, prosedur, proses dan sumber daya yang
dibutuhkan bagi pengembangan, penerapan, pencapaian, pengkajian dan
pemeliharaan kebijakan K3 dalam rangka pengendalian risiko yang
berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang
aman, efisien dan produktif.
Kecelakaan (accident) adalah suatu kejadian yang tak diinginkan,
datangnya tiba-tiba dan tidak terduga yang menyebabkan kerugian pada
manusia (luka, cacat, sakit, meninggal), perusahaan (kerusakan properti,
terhentinya proses produksi), masyarakat (rusaknya sarana, prasarana
publik) dan lingkungan (polusi, ekosistem rusak). Fase (sebab-sebab)
terjadinya Kecelakaan: Mengetahui akar penyebab terjadinya kecelakaan
jauh lebih penting dari pada mengetahui besarnya kecelakaan. Alat
Pelindung Diri (protective equipment), disingkat APD, meliputi pakaian
dan alat pelindung yang dipakai guna melindungi diri pekerja dan orang
lain yang berada disekitarnya dari bahan, proses kerja, mesin/alat,
instalasi dan lingkungan yang berbahaya sehingga dapat mencegah dan
meminimalkan risiko kecelakaan dan penyakit. Pedoman penyimpanan &
pemeliharaan APD:
a. Penyimpanan & pemeliharaan APD diperlukan guna menjaga APD
tak mudah rusak dan membahayakan pihak lain karena salah pakai.
b. Penyimpanan & pemeliharaan meliputi semua jenis APD.
c. Penyimpanan & pemeliharaan APD dapat dilakukan sendiri oleh
pemakai atau dilakukan oleh petugas khusus.
d. Penyimpanan & pemeliharaan APD dilakukan di tempat kerja.
e. Dalam rangka pemeliharaan, APD harus diuji/diperiksa secara
berkala dan bila ditemukan kelainan harus segera diperbaiki/diganti.
f. APD yang sudah rusak harus segera dimusnahkan atau disimpan di
tempat khusus agar tak digunakan lagi.
g. APD sebagai cadangan harus disimpan dalam jumlah yang cukup
sesuai kebutuhan, dan disimpan & dipelihara agar tidak rusak.
h. APD untuk penanganan bahan Kimia berbahaya (sarung tangan,
jaket dan sepatu) tak boleh dibawa pulang kerumah, harus dicuci dan
disimpan khusus oleh masingmasing pemakai di tempat kerja.
i. Tanggung jawab penyimpanan & pemeliharaan APD harus
diserahkan kepada masing-masing pemakai, sedang pengurus tempat
kerja ber tanggung jawab atas pengadaan & pengujiannya.
j. Tempat penyimpanan & pemeliharaan APD tidak boleh dimasuki
oleh orang lain yang tak berkepentingan dan tidak berwenang
3.7. Tugas Khusus
3.7.1 Soal
Pelaksanaan PKPA di PT.Enseval Megatranding TBk cabang Tasikmalaya

ini mahasiswa mendapatkan tugas khusus yang diberikan oleh Apoteker di PT.
Enseval Megatranding TBk. cabang Tasikmalaya selaku Pembimbing Internal
yaitu membuat surat pesanan Obat. Berikut adalah tugas yang diberikan oleh
apoteker di PT.Enseval Megatranding cabang Tasikmalaya yaitu dengan soal
sebagai berikut :
Apoteker ingin melakukan pemesanan obat ke PBF dengan data sebagai berikut :
Tabel 3.1 Daftar Obat Yang Akan Dipesan

No Nama Obat Jumlah
1 ACICLOVIR TABLET 200 MG 10 box
2 MYCORAL CREAM 10 box
3 PRIMAZOLE SYR 15 box
4 FORTANEST 5 MG/5 ML 15 box
5 FEXOFED 10 box
6 PONCODRYL DMP SYR 5 box
7 OXYNEO 20 MG 10 box
8 CODIPRONT 30 MG 10 box
Data PBF : PT. XX Farma

Jln. Ir. H. Juanda No 22 Kota Tasikmalaya
Data Apotek :ApotekKhumaiFarma
Apoteker Apt. Khumaira,S.Farm
No.SIPA 19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
dengan No SIA 503/ 2384/SIA/DPMPTSP/2020
1. Berapakah surat pesanan yang harus dibuat?
2. Buat surat pesanannya!
3. Sebutkan peraturan yang mendasari setiap golongan obat !
3.7.2. Analisis Jawaban
1. Surat Pesanan yang harus dibuat yaitu sebanyak 5 :

1) Surat Pesanan Obat Keras
Surat pesanan Obat Keras terdiri dari 2 rangkap, rangkap pertama
berwarna putih untuk Pedagang besar Farmasi (PBF) dan rangkap kedua
berwarna merah muda untuk arsip apotek
2) Surat Pesanan Psikotropika
Surat pesanan psikotropika terdiri dari 2 rangkap, rangkap pertama
berwarna merah muda untuk arsip apotek.
3) Surat Pesanan Prekursor
Surat pesanan prekirsor terdiri dari 2 rangkap, rangkap pertama berwarna
putih untuk Pedagang besar Farmasi (PBF) dan rangkap kedua berwarna
merah muda untuk arsip apotek.
4) Surat Pesanan OOT (Obat Obat Tertentu)
Surat pesanan Obat Obat Tertentu terdiri dari 2 rangkap, rangkap pertama
berwarna merah muda untuk arsip apotek.
5) Surat Pesanan Narkotika
surat pesanan ini terdiri dari 4 rangkap dengan warna yang berbeda yaitu ,
warna biru untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), warna
merah muda untuk Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan warna kuning
untuk arsip Apotek. Surat pesanan narkotika hanya digunakan untuk
memesan 1 obat narkotika.
No Nama Obat GolonganObat
1 ACICLOVIR TABLET 200 MG Obat Keras
2 MYCORAL CREAM Obat Keras
3 PRIMAZOLE SYR Obat Keras
4 FORTANEST 5 MG/5 ML Obat Mengandung Psikotropika
5 FEXOFED Obat Mengandung Prekursor
6 PONCODRYL DMP SYR Obat Obat tertentu
7 OXYNEO 20 MG Obat mengandung Narkotika
8 CODIPRONT 30 MG Obat mengandung Narkotika
2. Surat Pesanan
1) Surat Pesanan Obat Keras
Tasikmalaya, 23 Februari2021
APOTEK KHUMAI FARMA Kepada Yth.
Apoteker : Apt. Khumaira, S.Farm PT. XX FARMA
SIA : 503/ 2384/SIA/DPMPTSP/2020 Di
SIPA : 19870222/SIPA_32.78/2020/2.238 Jln. Ir. H. Juanda No 22 Kota
Tasikmalaya
SURAT PESANAN
Nomor : 1/BS-APT/PSIKO/IV/2021
Mohon dikirim obat-obatan / barang untuk keperluan apotek sebagai berikut :
No Nama Barang Qty Ket
1 Aciclovir tablet 20 mg 10 Box

2 Mycoral cream 10 Box
3 Primazole Syr 15 Box
Hormat saya,
Apt. Khumaira, S.Farm

SIPA : 19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
2) Surat Pesanan Psikotropika
1 Rangkap warna putih untuk Pedagang Besar Farmasi (PBF)
SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA
Yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : Apt. Khumaira, S.Farm
Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Mengajukan pesanan Psikotropika kepada :

Nama Distributor : PT.XX Farma
Alamat : Jln. Ir. H. Juanda No 22 Kota Tasikmalaya
No Telpon : 083232340002
Dengan Psikotropika yang dipesan adalah :

Nama Obat Bentuk Sediaan Kekuatan/Potensi Jumlah
FORTANEST 5
Cairan Injeksi 5 MG/5ML 15 box
Mg/5ml
Psikotropika tersebut akan dipergunakan untuk :

Nama Sarana : Apotek Khumai Farma
(IndustriFarmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi
Farmasi Rumah Sakit/Instalasi
FarmasiKlinik/InstalasiFarmasiPemerintah/Lembaga Ilmu
Pengetahuan)
Alamat : Jl. Cilolohan No 33 Tasikmalaya
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
.
*) coret yang tidak perlu
Catatan:
Surat pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
1 Rangkap warna merah muda untuk arsip Apotek
SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA


Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Mengajukan pesanan Psikotropika kepada :

No Telpon : 083232340002
Dengan Psikotropika yang dipesan adalah :

Kekuatan/Pote
Nama Obat Bentuk Sediaan Jumlah
nsi
FORTANEST 5
Cairan Injeksi 5 MG/5ML 15 box
Mg/5ml
Psikotropika tersebut akan dipergunakan untuk :

(IndustriFarmasi/PBF/Apotek/Puskesmas/Instalasi
Farmasi Rumah Sakit/Instalasi
FarmasiKlinik/InstalasiFarmasiPemerintah/Lembaga Ilmu
Pengetahuan)
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.23.
Catatan:
Surat pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
3) Surat Pesanan Obat Prekursor
1 rangkap berwarna putih untuk Besar Farmasi (PBF)
SURAT PESANAN PREKURSOR


Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Mengajukan pesanan Obat yang mengandung Prekursor Farmasi kepada :

No Telepon : 083232340002
Dengan Jenis obat mengandung prekursor farmasi yang dipesan adalah:
Nama Obat
Zat Aktif
Mengandung Bentuk Dan
No Prekursor Satuan Jumlah
Prekursor Kekuatan Sediaan
Farmasi
Farmasi
1 Fexofed Pseudoeph Tablet Box 10
edrine HCl Mengandung
Pseudoephedrine
HCl 60 mg dan
Fexopenadril HCl
60 mg
Nama : Apotek Khumai Farma
NO SIA : 503/2384/SIA/DPMPTSP/2020
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
1 Rangkap warna merah muda untuk arsip Apotek

SURAT PESANAN PREKURSOR

Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
MengajukanpesananObatJadiPrekursorFarmasikepada :
No Telpon : 083232340002
Dengan Jenis obat mengandung prekursor farmasi yang dipesan adalah:
Nama Obat
Zat Aktif
Mengandung Bentuk Dan
No Prekursor Satuan Jumlah
Prekursor Kekuatan Sediaan
Farmasi
Farmasi
1 Fexofed Pseudoeph Tablet Box 10
edrine HCl Mengandung
Pseudoephedrine
HCl 60 mg dan
Fexopenadril HCl
60 mg
Nama : Apotek Khumai Farma
NO SIA : 503/2384/SIA/DPMPTSP/2020
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
4) Surat Pesanan Obat Obat Tertentu

SURAT PESANAN OBAT OBAT TERTENTU

Jabatan : Apoteker
Mengajukan pesanan Obat Obat Tertentu Farmasi kepada :

No Telpon : 083232340002
DenganObatObatTertentuyang dipesanadalah :
Nama Obat Bentuk
Mengandung Zat Aktif Obat Dan
No Satuan Jumlah
Obat Obat Obat Tertentu Kekuatan
Tertetu Sediaan
Poncodryl DMP Dextromethorpa
1 Tablet Box 5 Box
SYR n HBR
Obat Obat Tertentu Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk :

NamaSarana : ApotekKhumaiFarma
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
1 Rangkap warna merah muda untuk arsip di Apotek

SURAT PESANAN OBAT OBAT TERTENTU

Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Mengajukan pesanan Obat Obat Tertentu Farmasi kepada :

No Telpon : 083232340002
Dengan Obat Obat Tertentu yang dipesanadalah :

Nama Obat Bentuk
Mengandung Zat Aktif Obat Dan
No Satuan Jumlah
Obat Obat Obat Tertentu Kekuatan
Tertetu Sediaan
Poncodryl DMP Dextromethorpa
1 Tablet Box 5 Box
SYR n HBR
Obat Obat Tertentu Farmasi tersebut akan dipergunakan untuk :

NamaSarana : Apotek Khumai Farma
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
*) coret yang tidakperlu

Catatan: Suratpesanandibuatsekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
5. Surat Pesanan Narkotika
SURAT PESANAN NARKOTIKA


Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Mengajukan pesanan Narkotika kepada :

No Telpon : 083232340002
Dengan Narkotika yang dipesan adalah :
Bentuk
Nama Obat
Zat Aktif Dan
No Mengandung Satuan Jumlah
Narkotika Kekuatan
Narkotika
Sediaan
1 OXYNEO 20 MG Oxycodone Tablet Box 10 Box
Narkotika tersebut akan dipergunakan untuk :

Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Catt:
- Satu surat pesanan hanya berlaku untuk satu jenis Narkotika
- Surat Pesanan dibuat sekurang-kurangnya 3 (tiga) rangkap
1 Rangkap warna merah muda untuk Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

No Telpon : 083232340002
Bentuk
Nama Obat
Zat Aktif Dan
Narkotika Kekuatan
Narkotika
Sediaan

Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

Catt:
1 rangkap warna kuning untuk arsip apotek


Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

No Telpon : 083232340002
Bentuk
Nama Obat
Zat Aktif Dan
Narkotika Kekuatan
Narkotika
Sediaan

Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

Catt:
1 rangkap warna biru warna biru untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM).


Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

No Telpon : 083232340002
Bentuk
Nama Obat
Zat Aktif Dan
Narkotika Kekuatan
Narkotika
Sediaan

Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

Catt:

Jabatan : Apoteker
Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

No Telpon : 083232340002
Bentuk
Nama Obat
Zat Aktif Dan
Narkotika Kekuatan
Narkotika
Sediaan
CODIPRONT 30
1 Codein Tablet Box 10 Box
MG

Nomor SIPA :19870222/SIPA_32.78/2020/2.238
Pemesan,
..

No.SIPA:19870222/SIPA_32.78/2020/2.238

Catt:
3. Peraturan-peraturan yang mendasari setiap golongan obat (Regulasi)
1. PerBPOM No 4 tahun 2018 tentang pengawasan pengelolaan obat, bahan
obat Narkotik, Psikotropik dan Prekursor Farmasi di Fasilitas pelayanan
Kefarmasian
2. PMK No 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan,
dan pelaporan Narkotik, Psikotropik dan Prekursor Farmasi
3. PMK RI no 7 tahun 2018 tentang perubahan penggolongan Narkotik
4. Per BPOM No 28 tahun 2018 tentang pengelolaan OOT yang sering
disalahgunakan Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin,
Haloperidol dan Dekstrometorphan
35
BAB IV
PENUTUP
4.1. Kesimpulan
Dari hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di
Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Cabang
Tasikmalaya, dapat disimpulkan bahwa secara umum, Pedagang Besar Farmasi
(PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Cabang Tasikmalaya telah
melaksanakan tugas dan fungsinya dengan baik sebagai tempat dilakukannya
pekerjaan kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi, sesuai dengan
Peratuan Perundang-undangan yang berlaku dan secara umum penerapan CDOB
di PT Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Tasikmalaya secara garis besar
telah memenuhi CDOB.
4.2. Saran
1. PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menjalankan fungsinya
sebagai distributor sediaan farmasi, sebaiknya tetap menjaga dan
mempertahankan kualitas produk dan tetap konsisten dalam penerapan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB), untuk menjamin mutu obat tetap baik
hingga ke tangan konsumen.
2. PT.Enseval tetap konsisten dalam berkontribusi di dunia pendidikan
terutama dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker
36
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2011. Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan atau
Persyaratan.Jakarta.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik.Jakarta.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2020. Peraturan

badan pengawas obat dan makanan tentang Pedoman teknik Cara
Distribusi Obat yang Baik. Jakarta
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Nomor

51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 34 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 30 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009

tentang Kesehatan. Jakarta
Pemerintah Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

tentang Tenaga Kesehatan. Jakarta.

Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

tentang Tenaga Kesehatan. Jakarta.
37
LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.

Cabang Tasikmalaya
38
Lampiran 2. Dokumen Faktur Penjualan
39
Lampiran 3. Form CAPA ( Corrective Action )
40
Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik. Jakarta.
41
42

LAPORAN PKPA PBF Ai Nuryani

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PKPA PBF Ai Nuryani

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PT. ENSEVAL PUTRA MEGATRANDING, Tbk. CABANG

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

STIKes BAKTI TUNAS HUSADA

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Pembimbing PKPA Pembimbing PKPA

( Apt. Keni idacahyati, M.Farm ) ( Apt. Ai Karningsih, S.Farm )

Ketua Prodi Pendidikan Profesi Apoteker

Apt. Nur Rahayuningsih, M.Si

Tasikmalaya, Februari 2021

1.1 Latar Belakang

1.3 Waktu dan Tempat

2. 1. Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.2. Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

2.3 Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan

2.4. Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

b. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,

2.5. Masa Berlaku Izin Pedagang Besar Farmasi

2.6. Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

2.7. Persyaratan Gudang Pedagang Besar Farmasi

5) Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.

2.8. Pelaporan Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014

d. Laporan sebagaimana dimaksud dapat dilakukan secara elektronik dengan

2.9. Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi

distribusi atau penyaluran sediaan farmasi sesuai CDOB dimulai dari

2.10. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku

2.10.1. Tujuan Cara Distribusi Obat yang Baik

Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain :

a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat

2.10.2. Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik

Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu

penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk

1) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

dilengkapi dengan peralatan yang memadai dan memiliki sistem

pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau

6) Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat

 Kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan :

Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus

Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan

1) Keluhan Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan

2) Obat dan/atau bahan obat kembalian Harus tersedia prosedur tertulis

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.Obat

Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang

h. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,

1) Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang/ruang

2) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa

Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:

1) Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama

PBF PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING TBk

3.1. Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.

3.1.3. Divisi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk

3.3. Struktur Organisasi

3.4. Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk