PPemilik dan direktur industrtri tempat PKP : - Masukkan kembali mesin2 tersebut ke dalam

Pemilik AD : DITKESAD (direktorat kesehatan ember, bawa kembali ke ruangan, pasang

angkatan darat), Drs. Sambas Setiawan, Apt (Kolonel kembali
CKM), Manager Produksi : Drs. Junaedi, Apt Obat Produksi di tempat PKP
Pemilik AU : DITKESAU, Purwanto Pudi, Apt, AD : Neuralgat, Lafibion
Manager : Sugiharto. SSi, Apt AU : Hawk, Aurobion, Antiflu
Cara Registrasi Obat Lokal dan Import :
Bagaimana cara pengolahan air demineralisata di
Bagaimana cara internal audit dan inspeksi diri : industry farmasi?
Ditunjuk satu tim yang bertindak secara independen dan 1. Pengolahan Air
kompenten utk melakukan inspeksi dg tujuan Sumber air bersih didapat dari suplai
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang
pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan kemudian diolah menjadi air baku farmasi
CPOB melalui instalasi pengolahan air. Air baku
farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat
Parameter kritis di ruang produksi? untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk
Pd timbangan : kebersihan alat serta batas minimal dan produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan
maksimal alat. PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad
Pencampuran : waktu dan kecepatan pencmpuran serta adalah karena banyaknya kandungan logam
urutan pencampuran pada air tanah.
Pengeringan : suhu dan lamanya pengeringan a. Pengolahan Air Demineralisata
Pencetakkan : Kecepatan pemutaran dan tekanan Air yang berasal dari PDAM
Coating ; Viskositas, jarak semprot dan waktu semprot terlebih dahulu ditampung pada tangki
Stripping : suhu dan kecepatan pemutaran yang tertanam di dalam tanah (ground
tank) kemudian dialirkan melalui pipa ke
Apa beda logo dan penandaan khusus pd etiket obat: dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah
Logo : misalkan obat bebas = lingkaran warna hijau, bebas menjadi air demineralisata mengalami
terbatas = lingkaran wrna biru beberapa tahap:
Penandaan khusus pd etiket obat : seperti 1. Saringan Pasir (sand filter)
P No.1. Awas Obat Keras! Bacalah Aturan Pakai Menyaring secara fisik menggunakan
P No. 2. Awas Obat Keras! Hanya utk dikumur, Jgn di pasir silika dan berfungsi untuk
telan mengikat partikel-partikel yang
P No.3 Awas Obat Keras! Hanya Utk bagian luar dari terbawa oleh air selama pengolahan
badan air di PDAM.
P No.4 Awas Obat Keras! Hanya Utk dibakar 2. Saringan Karbon (carbon filter)
P No.5 Awas Obat Keras! Tidak Boleh Ditelan Saringan karbon berfungsi untuk
P No.6 awas Obat Keras, Obat Wasir Jangan ditelan menyerap bau, rasa, warna,
kontaminan organik dan unsur klor
Protap Pembersihan mesin cetak tablet : yang ditambahkan pada pengolahan
1. Lepaskan kabel2 air di PDAM.
2. Lepas Bagian2 mesin table (punch die) 3. Resin Kation
3. Bagian2 yg bisa dilepas ini dimasukkan ke dlm dg Resin kation berfungsi untuk
ember, dibawa ke ruang pencuci alat menghilangkan ion-ion positif pada
4. Bersihkan tiap bagian tersebut dg cara : air dan kemudian akan digantikan
- Sikat dg larutan detergent hingga bersih dr dengan ion hidrogen.
granulat 4. Resin Anion
- Bilas dg purified water hingga bebas dr larutan Resin anion berfungsi untuk
detergent menghilangkan ion-ion negatif dan
- Tiriskan ditukar dengan ion hidroksida,
- Semprot dg Etanol 70%, keringkan sehingga menghasilkan air dengan
- Ember dibersihkan dg Purified water, lap smpe kandungan Total Dissolved Solid
kering (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika
kurang dari 0,1 ppm. Setelah
mengalami beberapa tahap

1
 pemurnian, air demineralisata
dialirkan ke ruangan-ruangan
produksi dan laboratorium untuk
digunakan.
b. Air Suling
Instalasi air suling merupakan
kelanjutan dari instalasi air demineralisata
yang dihubungkan dengan alat pemproses
aquadest, dengan alat ini dihasilkan air
suling.
2. Boiller (Steam)
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah
aqua demineralisata yang diberi tekanan
melalui pompa air masuk ke filter kemudian
ditampung di dalam tangki stainless steel untuk
mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler
hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara
semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang
lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan
melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang
membutuhkannya.
3. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan
menggunakan alat kompresor yang bekerja
secara otomatis dengan alat pressure switch.
Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer,
main line filter, mist separator dan micro mist
separator. Instalasi kompresor ini digunakan
hanya pada peralatan yang memerlukan udara
bertekanan.
Setelah obat direncanakan, bgmn proses selanjutnya?
Lakukan pemesanan bahan baku, bahan baku datang, cek
ED, kemasan, pemerian, keadaan fisik, karantina (kuning),
masuk gudang, cek kadar, pemerian, kelarutan, klo dah
sesuai dg data yg berlaku, beri label (hijau), produksi awal
dg melakukan penimbangan, letakkan di ruang staging,
baru diambil ketika akan dilakukan produksi.
Apa itu obat kembalian?kenapa dikembalikan?Yg
menerima obat kembalian?
Obat kembalian ; obat kembalian merupakan obat yand
dikembalikan Karena obat tidak memenuhi standar
spesifikasi obat seharusnya
Dikembalikan karena Expired, Kemasan rusak, kadarnya
kurang.
Yg menerima obat kembalian : PPIC, untuk kemudian
dicek kembali, klo rusak kemasan, ganti kemasannya, klo
kadar kurang, insenerator (dibuang)
BIsa ga industry menolak obat kembalian?BIsa! jika
ternyata setelah diperiksanya dari sampel pertinggal, obat
tidak mengalami kerusakan atau hal yg dikomplain
Sistem Tata Udara
Cara Kerja AHS:
Sistem tata udara secara umum dapat
dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
Suplai udara dalam sistem tata udara berasal
dari udara luar (udara terbuka) dikenal istilah
fresh air. Volume fresh air yang masuk ke
sistem ditentukan oleh volume damper yang
telah terpasang. Udara tersebut disaring pada
saringan pertama/prefilter yang mampu
menangkap partikel yang berukuran 1 m
(30-40%yg ditahan). Udara tersebut akan
disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh
medium filter yang mampu menangkap partikel
yang berukuran 0.5 m (85-95%yg tertahan).
Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut
diatur suhunya sesuai dengan yang
dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan
melewati Heating Coil (Humidifier) yang
berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai
dengan yang dikehendaki.
Udara yang sudah terkondisi tersebut
akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas D
(black area). Fan Coil berfungsi sebagai
pengatur jumlah sirkulasi udara (air change)
yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan
sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan
ke kelas D 100 % berasal dari fresh air yang
diproses. Suplai udara untuk ruang kelas A
dengan B merupakan udara recycle yang
bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter
yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di
kelas A dan kelas B, dimasukkan udara segar
melalui demper yang dapat mencukupi suplai
oksigen 20%. Sistem ini dibuat dengan proses
pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D
kemudian langsung disalurkan melewati HEPA
filter ke kelas A, B dan kelas C.
Apa beda IPC. PPIC, dan QC?
IPC = in process control, pengontrolan saat produksi,
seperti pada saat produk antara (evaluasi kadar air dan sifat
alir), produk ruahan (evaluasi diamerter tablet, stabilitas,
kekerasan, kesergaman bobot)
PPIC = Production Planning and Inventory Control,
bertugas akan pengadaan bahan baku/barang produksi,
pergudangan (meliputi penerimaan, penyimpanan,
pengemasan, keamanan dan kwantitas, dan evaluasi
produksi), perencanaan produksi dan kembalian
QC = Quality Control, bertugas mengontrol semua hal
mulai dari bahan datang sampai produk jadi dengan tujuan
menjamin bahwa obat yg dihasilkan aman, terjamin.
Tujuan PPIC
2
 1. Rencana Bahan baku obat
2. Melaksanakan rencana produksi dan biaya
produksi
3. Melaksanakan analisa persediaan dan control
4. Melaksanakan evaluasi produk
5. Dalam persediaan bahan (promaterial) bahan
setengah jadi dan produk jadi
Berapa jumlah sampel yg dikirim untuk registrasi obat?
Dalam jumlah kemasan terkeci (missal dalam 1 kardus,
diberikan 1 box kecil)
Bila ada bahan baku reject disimpan di : GUDANG, terus
diberi label MERAH (DITOLAK).
Tugas apoteker berdasarkan PP 26, PP 25, dan PP 51
Beda validasi, kualifikasi, dan kalibrasi?
Validasi : Suatu tindakan penmbuktian dg cara yg sesuai
bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yg digunakan dalam
produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
hasil yg diinginkan secara konsisten.
Kualifikasi : Adalah validasi yg diterapkan pd mesin dan
alat. Terbagi menjadi disaign kualifikasi, installation,
operational, performance.
Kalibrasi : membandingkn alat ukur satu dg yg lain dg
tingkatan akurasi yg lebih baik.
Teknik formulasi dan analsa?
Teknik : klo tablet : granulasi basah, kering, cetak
langsung, analisanya : kekerasan, diameter, keseragaman
bobot, disolusi, kerapuhan,
Larutan : suspense, emulsi, eliksir, sirup, injeksi,
analisanya : viskositas, sedimentasi,
Semi solid : cream, salep, gel, emulgel, analisanya
: homogenitas, viskositas, uji KHM
JIka dibuat sirupkadarnya berlebih dari 1% mjd 1,3 % apa
yg anda lakukan?(diencerkan). Berapa air yg
ditambahkan? 1/100 = 1,3/x jd x = 130 jd air yg
ditambahkan adalah : 130-100=30 ml
Bagaimana jika botol obat tidak mencukupi, apa yg anda
lakukan? (ganti botol yg lebih besar)
Tujuan PKP ? (logbook halaman 1)
Apa yg diperoleh selama PKP ? (ilmu)
Jika BJ menyimpang dari yg diharapkan apa solusinya?
Klo pd tablet, klo BJnya menyimpang, kemungkinan
volume rongga udara dlm granulnya mjd besar, jd
mempengaruhi kompresibilitasnnya, sehingga mudah
rapuh, tidak mampat, atau capping.
Solusi : memperbaiki bahan pengikatnya
Siapa yg melakukan pengawasan mutu? Tim QC yg
dikepalai oleh apoteker.
Apa beda QA dan QC?
QA : bagian yg bertugas menganalisa bahan baku, produk
antara, produk jadi, dan tes metoda validasi
QC : bagian yg bertugas memastikan dan menjamin
kualitas produk secara keseluruhan, mulai pemesanan
bahan awal hingga distribusi ke konsumen.
Bagaimana uji stabilitas?
Dengan menggunakan climatic chamber tergantung dg
suhunya:
Klo suhu 25 derajat, bulan 3,6,12,18,24,36, 48
Klo 30 derajat, bulan 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48
Klo suhu 40 derajat kelembaban 75, bulannya 0, 1, 2, 3, 6
Jumlah apt minimal di industry? 2 org (bagian produksi
dan bagian mutu), PP 51 minimal 3 (QA, QC, dan
produksi)
Prinsip pembuatan krim?
- Klo larut lemak, larutkan dlm lemak, klo larut
air, larutkan dlm air, klo ga larut dlm
keduanya, bahan aktif diserbukkan dulu baru
dilarutkan dg basis sedikit dg sedikit.
- Pd proses pencampuran, suhunya harus sama
Penentuan ED?
Apabila kadar zat aktif setelah dihitung dg orde nol < 90 %
(FI IV)
Rumus : C = Co Ko.t
T90 = 0,1 (Co)
Ko
Sterilisasi Ruangan?
Pembagian ruang produksi?
- Beta laktam
- Non betalaktam
Prinsip Tablet SR ? Obat Lepas Lambat, cara kerjanya :
ketika obat sampai di cairan lambung, mengembang,
sampe di usus, partikel obat berdifusi keluar secara
perlahan.
Beda Ruangan Betalaktam dan non betalaktam?
Betalaktam :
- Gedung harus lebih positif drpd lingkungan
diluar
- Klo diruangan produksi, ruangan, harus lebih
negative drpd koridor
- Menggunakan HEPA pada AHU-nya
Nonbetalaktam :
- Prinsipnya sama dg betalaktam yg
membedakan antara sediaan cair dan padatnya
- Tidak menggunakan HEPA (utk yg injeksi)
3
Jenis instrument analisis?
Resin penukaran ion? Suatu senyawa organic yg
berstruktur 3 dimensi dg ikatan silang dan mempunyai
gugus2 fungsi yg dapat terionisasi, dg demikian, dpt
dikatakan bahwa resin penukar ion terdiri dari fase organic
padat yg tidak larut dlm air yg disana terikat ion-ion
bermuatan. Ion-ion inilah yg dapat ditukar dg ion-ion lain.
Kerjanya dengan penukaran ion sehingga ion2 yg terdapat
dlm air, tertinggal di sepanjang resin.
Tandanya air bebas mineral :
- Konduktivitasnya (1,3 mikroSiemens/cm)
- pH (suhu 25o) 5-7
- CL, SO4, NH4, Ca/Mg, Nitrat, nitrit, CO2
- Logam Berat
- Kesadahan
- Mikrobiological Testing
Apakah air biasa ada konduktivitinya : ada..
Analisa kuali dan kuanti jurnal
Jenis kolom HPLC yang cocok dengan zat aktif
Senyawa polar kolomnya fase terbalik
Senyawa non polar fase normal
Senyawa polar : senyawa yang mempunyai perbedaan
momen dipole yang tinggi..
Senyawa yang dapat menstransefer elektronnya. Contoh
air, methanol
Mengapa bisa polar dan non polar
Apakah detector HPLC : UV
Cara kerja HPLC
(tentang HPLC lihat catatan da hendra)
Bagaimana pendapat saudara dg penggunaan obat
tradisional dan obat modern?
Sebaiknya penggunaan obat tradisional dan modern tidak
secara bersamaan.
Tahap2 pembuatan tablet dan mesinnya? (slide willy)
Definisi krim dan emulgator?
Krim adalah btk sediaan setengah padat mengandung 1
atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai.
Emulgator adalah bagian Berupa zat yang berfungsi untuk
menstabilkan emulsi.
Pengolahan Limbah?
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa
tahap sebagai berikut (Lampiran 16):
a. Bak Sedimentasi Awal
Air limbah yang masuk dari produksi
Betalaktam (dari bak destruksi) maupun
Non-Betalaktam, laboratorium, dapur dan
kamar mandi akan ditampung dan
pengotornya diendapkan dalam bak ini. Dari
bak ini air mengalir ke bak pengendapan
(Sedimentasi pertama).
b. Bak Sedimentasi Pertama
Pada tahap ini terjadi pengendapan kembali,
didalam bak ini terdapat sekat-sekat yang
menghambat laju aliran air sehingga reaksi
pengendapan berlangsung lama. Air limbah
dari bak ini m engalir kebak ekualisasi.
c. Bak Equalisasi
Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk
mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor
yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan
di luar jam kerja. Bak ini juga disertai
dengan pengaduk untuk mengaduk bahan-
bahan organik agar tidak mengendap.
d. Bak Aerasi (Aeration Tank)
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan
menggunakan pompa secara kontinyu. Di
dalam bak ini terdapat bakteri aerob yang
berguna untuk menghancurkan zat-zat
organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator
untuk memasukkan oksigen ke dalam air
limbah. Selain itu di dalam bak ini terdapat
pengaduk yang berfungsi untuk mengaduk
air limbah sehingga bakteri menyebar
merata dan menjaga agar keseluruhan air
limbah mengalami kontak langsung dengan
bakteri. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri
ditambahkan pupuk urea/NPK sebagai
nutrisi untuk bakteri.
e. Bak Sedimentasi Kedua/Bak Clarifier
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke
dalam bak clarifier. Dalam bak ini hanya
terjadi proses pengendapan. Bak berbentuk
kerucut di bagian bawah untuk menampung
endapan.
f. Bak Koagulasi
Air dari bak clarifier masuk ke dalam bak
koagulasi. Di dalam bak ini ditambahkan
4
 koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride)
dengan menggunakan dozing pump yang
disertai dengan pengaduk. Konsentrasi PAC
yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg
PAC dalam 1000 L air. Bak koagulasi
berfungsi sebagai bak penampung koagulan.
g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi air dialirkan ke bak
flokulasi yang berfungsi untuk
mengendapkan endapan yang masih
terbawa. Di dalam bak ini ditambahkan
polimer anionik sebagai flokulan dengan
konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L
air. Pada bak flokulasi, air yang sudah jernih
mengalir ke bak kontrol melalui bidang yang
miring ke satu arah untuk menahan endapan
dan partikel-partikel lain yang masih
terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi.
Melalui bidang miring ini, air jernih pada
bak flokulasi mengalir ke bak kontrol,
sedangkan endapan yang masih terbawa
akan mengendap dan masuk ke bak
sedimentasi ketiga yang merupakan bak
pengendapan akhir.
h. Bak Sedimentasi Ketiga (bak pengendapan
akhir)
1) Dari bak flokulasi, air yang masih
mengandung endapan dialirkan ke dalam
bak sedimentasi ketiga yang berbentuk
kerucut di bagian bawah bak. Pada bak
ini diberi karung yang berfungsi sebagai
penyaring untuk menampung endapan,
sedangkan air yang lebih jernih masuk ke
dalam bak penampung cairan.
2) Bak Penampung cairan
Dari bak ini air yang kemungkinan masih
mengandung endapan dialirkan ke bak
sedimentasi kedua untuk dilakukan
pengolahan kembali sampai limbah
tersebut benar-benar bersih dari senyawa
kimia yang berbahaya.
i. Bak bidang miring
Bak bidang miring merupakan bagian dari
bak flokulasi. Bak bidang miring ini
menahan endapan dan partikel partikel lain
yang masih terdapat dalam air limbah dari
bak flokulasi. Melalui bidang miring ini, air
jernih pada bak flokulasi mengalir ke bak
kontrol, sedangkan endapan yang masih
terbawa akan mengendap dan masuk ke bak
sedimentasi ketiga (bak pengendapan akhir).
j. Bak Kontrol
Air yang sudah jernih dialirkan ke bak
kontrol yang berisi ikan sebagai kontrol
biologi. Kemudian dilakukan pemeriksaan
kadar COD (Chemical Oxygen Demand),
BOD (Biological Oxygen Demand) dan TDS
(Total Dissolve Solid) dari air yang terdapat
dalam bak kontrol ini, jika hasilnya
memenuhi persyaratan maka air dapat
dibuang ke saluran pembuangan akhir.
Syarat2 ruang penimbangan? (lebih lengkap baca buku
sakti hal 29)
- Penimbangan bahan tergantung dimana zat
aktif akan di produksi, klo dy mw dibuat
diruang gray area, yah ditimbang di ruangan
gray area.
- Ruang penimbangan tidak boleh ada bahan
lain selain yg akan ditimbang yaitu, bahan utk
1 produk
- Meja timbangan harus datar dan tahan getaran
Apa saja yg bepengaruh dalam penimbangan?
- Suhu
- Kelembapan
- Jumlah partikel
- Timbangannya sudah dikalibrasi
Bagaimana penimbangan yang baik?
Alat timbangan sebaiknya dibersihkan terlebih dahulu
sebelum digunakan dan dikalibrasi.
Saat menimbang ada 2 org yg bertugas di dalamnya.1
orang utk menimbang, 1 lagi utk mengawasi.
Kontaminasi silang? Pencemaran bahan oleh produk atau
bahan produk lain. (CPOB 2006, hal 26), bisa terjadi
karena tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikapn, atau
organism dari bahan atau produk yg sdg diproses. Bisa dari
sisa yg tertinggal pd alat dan pakaian kerja operator.
K3 = Kesehatan dan Keselamatan Kerja
Caranya? Mencuci tangan dg baik sebelum dan setelah
melakukan pekerjaan, mengenakan pakaian sesuai dg
kondisi ruangan, personel harus mengikuti prosedur kerja
yg sesuai dg protap yg ada,
Beda obat jd me too dan inovasi?(lihat tugas mandiri)
Kenapa eritromisin dibuat dlm btk kapsul?(karena
eritromisin tdk stabil dlm keadaan asam, dimana
eritromisin dlm keadaan asam trjd dekomposisi menjadi
senyawa yg tdk aktif.sehingga tdk di ubah bentuk
sediaannya)
Apa itu master formula?Siapa yg membuat?
Master formula adalah..
5
Yg mebuat adlh bagian R&D (litbang)

Bgmn kompetensi apoteker di industry?(lihat foto kopian

kompetensi)

Cara membuat muchilago? Buat perbandingan 1:1 antara

yg akan dilarutkan dg pelarut (air dingin), aduk. Setelah itu
(9bagian lg) add dg air panas.

Cara menjamin bobot tablet sama? (sifat alir harus baik

dan konstan)

Syarat pabrik yg baik sesuai CPOB?

- Design, Kontruksi dan letaknya memadai serta
disesuaikan dg kondisinya
- Tata Letak dan design ruangan harus
memenuhi syarat berikut :
a. Memperkecil tjdnya kekeliruan
b. Memperkecil resiko tjdnya pencemaran
silang
c. Memudahkan pembersihan
- Sanitasi dan perawatan efektif utk
menghindari pencemaran silang, penumpukan
debu,dan dampak lain yg dpt menurunkan
mutu obat

Sumur artesis?sumur yg kedlamannya lebih dr 40 meter,

pengolahannya (buku sakti halaman 20)

Post marketing Survillence? Merupakan meninjau kembali

produk yg telah beredar di pasaran (untuk menngetahui
keluhan konsumen dan yg perlu dikembangkan/diperbaiki
kembali)