FARMASI INDUSTRI

TERAPAN
DR. SITI NANI NURBAETI, M.SI, APT.
Tujuan
Riwayat Pendidikan:
a. S1 Farmasi UGM (2006)    ’Granule Formulation of Curcuminoid fraction
(Curcuma Xanthorrizha, Roxb) and Standardization’
b. Profesi apoteker UGM (2007)
c. S2 Magister manajemen farmasi administrasi (2008) ‘Evaluation of Forecasting
Method in Pharmacy Industry PT. Berlico Mulia Farma’
d. S3 Biomolecules, Pharmacologie, Therapeutique (2017)  ’Biopharmaceutical
studies and formulation of chloramphenicol and thiamphenicol for the treatment of
pulmonary infections by inhalation route’
Fokus penelitian: teknologi farmasi
Riwayat pekerjaan:
a. Quality Assurance PT. Feron Pharmaceutical Phar
b. Product Executive PT. Antar Mitra Sembada
c. Pengajar Ganesha Operation
d. Marketing Manager Apotek Jaringan Global Marxentia Pratama
e. Dosen Universitas Tanjungpura
Kontrak kuliah

 Jumlah sks: 2
 Jumlah pertemuan: 16
 Dosen
1. Dr. Siti Nani Nurbaeti, M. Si., Apt.
2. Desy Siska Anastasia, M. Si., Apt.
3. Andhi Fahrurroji, M. Si., Apt.
4. Yudi Afrianto, Apt. (Glaxo smith kline)
Kontrak kuliah

 Sistem ujian
 Tugas
 Penilaian
 Remedial
Materi
Pokok Bahasan Sub Pokok Bahasan Tenaga Pengajar
1. Menjelaskan kompetensi TIU dan TIK
2. Menjelaskan kontrak kuliah
3. Rencana kuliah (materi dan dosen, termasuk kuliah
Pengantar Kuliah tamu)
Farmasi Industri dan 4. Peraturan yang terkait dengan farmasi industri Dr. Siti Nani Nurbaeti, M.
perancangan industri (CPOB tahun 2018) Si., Apt.
farmasi 5. Tahapan pengembangan obat dimulai dari skala
laboratorium sampai dengan skala industri serta
rancang bangun industri farmasi
6. Rancang bangunan pabrik farmasi industri
Bangunan dan 1. Tata letak bangunan pabrik farmasi, klasifikasi Dr. Siti Nani Nurbaeti, M.
fasilitas ruangan dan persyaratan Si., Apt.
2. Sistem tata udara
3. Air di industri farmasi, sistem pengolahan air,
Sistem distribusi air, Kualifikasi sistem air,
Pemantauan sistem air
4. Sistem pipa di industri farmasi
Penanganan Bahan 1. SOP penanganan bahan awal Dr. Siti Nani Nurbaeti,
Awal / Raw Material 2. Produksi, dokumen produksi, aspek-aspek M. Si., Apt.
dan produksi produksi
3. Validasi proses produksi

Produksi dan uji 1. Tahapan proses produksi sediaan solid, cair semi Desy Siska Anastasia, M.
stabilitas produk obat solid dan produk steril Si., Apt.
2. Evaluasi kualitas sediaan solid, cair semi solid dan
produk steril
3. Rancangan dan pedoman uji stabilitas
4. Jenis dan teknis uji stabilitas
5. Spesifikasi dan penafsiran data hasil uji
Personalia, sanitasi 1. Persyaratan personil di Industri Farmasi Desy Siska Anastasia, M.
dan hygiene dibagian produksi, bagian produk steril Si., Apt.
2. Recruitment
3. Pelatihan Personil
4. Sanitasi bangunan dan fasilitas
5. Pembersihan dan sanitasi peralatan
6. Program sanitasi
7. Higiene perorangan
 
 

Manajemen mutu 1. Tugas dan fungsi serta peranan pemastian mutu Desy Siska Anastasia, M.
2. Manajemen resiko mutu Si., Apt.
 

Manajemen mutu 1. Tugas dan fungsi serta peranan pengawasan mutu Desy Siska Anastasia, M.
2. Pengkajian mutu produk Si., Apt.
3. Cara berlaboratorium pengawasan mutu baik
4. Dokumentasi
5. Tata cara pengambilan sampel, pengujian sampel
Aspek keekonomian 1. Menghitung fixed capital investments Andhi Fahrurroji, M.
industri dan 2. Menghitung manufacturing cost Sc., Apt.
penanganan keluhan 3. Menghitung cash flow dan revenue
4. Menghitung BEP
5. Prinsip penanganan keluhan, jenis keluhan,
penarikan kembali produk

Inspeksi diri dan 1. Hal yang di inspeksi, tim inspeksi, lingkup dan Andhi Fahrurroji, M. Sc.,
penanganan limbah frekuensi, laporan Apt
2. Audit mutu
3. Sumber dan jenis limbah
4. Jenis pengolahan limbah
Peralatan dan 1. Desain dan konstruksi alat Andhi Fahrurroji, M.
kualifikasi 2. Pemasangan dan penempatan alat Sc., Apt
3. Perawatan alat
4. Perencanaan validasi alat (kualifikasi)
5. Dokumentasi validasi
6. Kualifikasi desain
7. Kualifikasi instalasi
8. Kualifikasi operasional
9. Kualifikasi kinerja

Validasi 1. Macam-macam validasi proses Andhi Fahrurroji, M. Sc.,

2. Pengorganisasian kegiatan validasi Apt
3. Validasi metode
4. Validasi metode pembersihan,
5. Protokol, validasi, pelaksanaaan validasi
6. Pengambilan sampel, pelaporan
7. Pengawasan mutu bahan/produk
8. Uji stabilitas
9. Dokumentasi
Halal di industri 1. Kriteria obat halal Dr. Siti Nani Nurbaeti,
farmasi dan 2. Fatwa MUI tentang kosmetika M. Si., Apt.
pengembangan 3. Konsep halalan toyyiban
sediaan farmasi di 4. Cara produksi obat atau kosmetika halal
industri farmasi 5. Titik kritis kehalalan obat dan kosmetika
6. Sistem jaminan manajemen halal
7. Perkembangan sediaan farmasi terbaru
 

Kuliah tamu dan    

kuliah praktisi (4
pertemuan)
Peraturan terkait industri farmasi

 CPOB tahun 2012

 CPOB tahun 2018

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
CPOB 2018
 Perubahan Pedoman CPOB ini tidak terlepas dari keanggotaan Badan POM dalam
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme), di mana PIC/S telah
mengeluarkan regulasi baru terkait persyaratan GMP yang ‘WAJIB” diadopsi oleh
seluruh anggotanya, termasuk BPOM RI.
 CPOB: 2018 ini, tidak saja mengadopsi penerapan GMP (Good Manufacturing
Practices) yang sudah kita kenal selama ini, tetapi juga mengadopsi aturan –
aturan yang dalam ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development/QbD”, ICH
Q9 mengenai “Quality Risk Management/QRM” dan ICH Q10 mengenai
“Pharmaceutical Quality System”. 
 Hal ini terlihat, terutama pada terutama pada Bab 1, di mana pada CPOB: 2012,
bab 1 berjudul “Manajemen Mutu”, sedangkan pada CPOB: 2018 diberi judul
“Sistem Mutu Industri Farmasi” yang MENGUBAH seluruh “paradigma” dalam
pasal – pasal yang tercantum dalam CPOB: 2018 ini.
 Tahapan Perancangan
1. Penyusunan dokumen
“Basic Engineering Design” (BED)

2. Penyusunan dokumen
“Detail Engineering Design” (DED)
bersifat multi‐disiplin
 Basic Engineering Design (BED)
Meliputi:
1. Design basis: letak pabrik, kondisi meteorologi,
ketersediaan utilitas pabrik dsb

2. Process Description: fungsi dan karakteristik

proses utama (unit operasi dan peralatan)
disajikan dalam bentuk narasi.

3. Daftar peralatan (equipment list), daftar identitas

semua alat proses yang diperlukan
 Basic Engineering Design (BED)
4. PFD (Process Flow Diagram) dan Heat & Material
Balances. Seluruh aliran process ditampilkan
dalam bentuk tabel dan flow sheet.
5. P&ID (Piping and Instrumentation Diagram):
memperlihatkan interkoneksi peralatan proses
dan instrument yang digunakan untuk
mengendalikan proses interkoneksi
6. Process Equipment Data Sheet
7. Instrument List
8. Piping
 Basic Engineering Design (BED)
9. Control Phylosophy: narasi tentang control logic
dan interlock scheme

10. Effluent stream list: daftar sumber emisi uap,
aliran buangan cair, buangan padat dan jenisnya,
produk samping dan karakteristiknya

11. Quality assurance dan laboratory information

12. Utilities consumption
 Detail Engineering Design (DED)
Multidisiplin, meliputi:
1. Basis rancangan (design basis)
2. Process Engineering: detail P&ID (safety valve)
dsb
3. Mechanical: detail gambar alat untuk fabrikasi
4. Piping: layout pipa dan diagram isometrik, bill of
material of piping items, analisa stres & spek
pipa.
5. Civil & Structural: gambar struktur
 Detail Engineering Design (DED)
6. Plot plan dari unit dan keseluruhan
7. Detail instrumen dan sistem kendali
8. Electrical: daftar motor listrik, konsumsi listrik,
tata letak penerangan dsb
9. Spesifikasi untuk “packages”
10. Spesifikasi insulasi dan cat dll
Tahapan Pengembangan

 1. Skala Laboratorium : gram

2. Skala Bangku (bench scale): kilogram
3. Skala Pilot: puluhan kilogram hingga ton
4. Skala Penuh/Industri/Komersial: sesuai kapasitas
 Skala Laboratorium:
membuktikan produk bisa dibuat dari bahan
baku
 Skala Bangku (bench scale):
membuat produk dalam jumlah yang cukup
untuk sehingga dapat dilakukan pengetestan:
properties, dasar2 pemrosesan,
(peningkatan formulasi)
 Skala Pilot:
• uji coba produksi skala kecil sebelum
investasi yang besar dan beresiko.
• mengetahui critical point? apa saja
permasalahannya, kebutuhan ruang dan
utilitas serta automatisasi  membantu
desain pabrik sesungguhnya
 Skala Industri
 Skala Pilot:
• Check alternatif sebelum desain pabrik
– Peralatan: type yang cocok untuk pompa,
separator, reactor, heat exchanger, mixer, dryer
dsb
– Penanganan penghentian sementara dalam
produksi: pengosongan reaktor atau tangki,
pembersihan, prosedur shut-down & start-up.
– Penyelesaian masalahan lam produksi tanpa
interupsi produksi keseluruhan.
 Disain Pabrik
• Disain pabrik skala penuh tidak bisa dilakukan
hanya berdasarkan data eksperimen di
Laboratorium:
– Tidak ada informasi bagi Perancang
– Resiko kegagalan sangat-sangat besar, terutama
pada investasi yang besar
 Yang harus diketahui sebelum disain
pabrik
Contoh:
• Pencampur/mixer: type, daya dan putaran
• Pemanasan atau pendinginan: berapa laju yang baik.
• Waktu yang diperlukan dalam pemrosesan pada suatu
temperature.
• Unit-unit operasi yang dipilih (tiap unit operasi
memiliki beberapa pilihan)
Hal tersebut di atas tidak dapat diputuskan tanpa uji pada skala pilot
 Informasi yang juga diperlukan:
• Kapasitas produksi
– Kebutuhan pasar saat ini dan kedepan
– Ketersediaan bahan baku, harga dsb
• Apakah akan ada peningkatan kapasitas
produksi.
• Ketersediaan utilitas pabrik (listrik, air, energi
primer dll)
Tidak memerlukan uji dalam skala pilot
 Mengapa tahapan-tahapan tersebut perlu
dilakukan ?
– Pada dasarnya peristiwa yang ditangani adalah
pada terkait dengan peristiwa perpindahan 
perpindahan bahan secara makroskopis,
perpindahan massa suatu substance Dallam
campuran dan perpindahan energi termal.
– Peristiwa perpindahan tsb semuanya mengalami
hambatan fisik yang bergantung kepada ukuran
dan geometri peralatan
SISTEM PIPA

cpob
RANCANG BANGUN