CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

•Konsep CPOTB
•Ruang Lingkup CPOTB
•Tujuan CPOTB
 LATAR BELAKANG CPOTB
• Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam
yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk
menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang
baik.
• CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional.
• Sebagai nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar
dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar
dalam negeri maupun internasional: penting untuk MEA.
 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB)

• adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional

yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
• Mutu produk tergantung dari : bahan awal, proses produksi
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia
yang menangani.
 OBAT TRADISIONAL
• adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
 PRINSIP
Produsen Obat CPOTB
Tradisional Produk OT (Peraturan Kepala BadanPOM RI Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011)

Izin Edar

Industri dan Usaha Syarat :

Sertifikat CPOTB
OT Aman, Bermanfaat dan Bermutu
(berlaku 5 tahun)
(Pasal 2) (Pasal 16)

Peraturan Menteri Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan Peraturan Ka. BPOM No.
Republik Indonesia No:006Tahun Republik Indonesia No:007 Tahun 35 Tahun 2013 tentang
2012 tentang Industri dan Usaha 2012 tentang Registrasi Obat Tata Cara Sertifikasi
Obat Tradisional Tradisional CPOTB
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No:006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional

Industri dan Usaha Obat Tradisional meliputi:

1. Industri Obat Tradisional (IOT)
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
5. Usaha Jamu Racikan (UJR)
6. Usaha Jamu Gendong (UJG)
 Industri dan Usaha Obat Tradisional
No Klasifikasi Produk Izin PJ Keterangan
1 IOT Semua bentuk sediaan obat tradisional Menkes melalui Apoteker CPOTB
Dirjen Kemenkes
2 IEBA Sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk Menkes melalui Apoteker CPOTB
akhir Dirjen Kemenkes
3 UKOT Semua bentuk sediaan OT kecuali tablet dan Menkes melalui TTK Jika memproduksi sediaan
efervesen KaDinkes Prov. bersertifikat kapsul dan/atau cairan
CPOTB obat dalam harus memiliki
apoteker sbg PJ penuh dan
CPOTB (ada sertifikat dr
BPOM)
4 UMOT Param, pilis, cairan obat luar, rajangan Menkes melalui Tidak ada
KaDinkes Kab/kota kualifikasi
khusus
5 UJR Menggunakan bahan OT dengan melakukan - Tidak ada
pencampuran sediaan jadi dan / atau sediaan kualifikasi
segar untuk dijajakan langsung ke konsumen khusus

6 UJG Menggunakan bahan OT bentuk cairan yg - Tidak ada

dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan kualifikasi
langsung kepada konsumen khusus
Pedoman CPOTB Mengatur Proses Pembuatan Produk
Berupa

1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
 TUJUAN PEDOMAN CPOTB 2011
Tujuan Umum
• Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari
penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
mutu.
• Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional
Indonesia dalam era pasar bebas

Tujuan Khusus
• Para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional dapat
memahami dan menerapkan CPOTB secara konsisten sehingga
bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional.
11 ASPEK CPOTB 2011
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
4. Sanitasi dan Higiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
10. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
11. Inspeksi Diri
 DISKUSI
KEL TOPIK
1 Manajemen Mutu
2 Personalia
3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
4 Sanitasi dan Higiene
5 Dokumentasi
6 Produksi
7 Pengawasan Mutu
8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
9 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
10 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
11 Inspeksi Diri
Ketentuan Diskusi
• Masing-masing kelompok mendiskusikan tentang aspek
CPOTB
• Hasil diskusi dituliskan dalam bentuk power point
(maksimal 10 slide)
• Hasil diskusi dikirimkan ke email shintia16001@gmail.com
• Contoh penulisan nama file : Kelompok1_Personalia_6B