Aspek CPOB (Pembuatan dan Analisa

Berdasarkan Kontrak)
Assalammualaikum, buat teman-teman yang mau ngumpulin tugas Teknologi Farmasinya
pak Drs.Zulkifli,Apt. silahkan copy makalah ini ya :)
makalah ini belum seutuhnya sempurna, tapi insyaallah cukup membantu sebelum dijelasin
sama beliau. Check this out !

BAB I
PENDAHULUAN

a. Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu
dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-
obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan
kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan.
CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat
jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan
dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan
Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi
dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada
pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.
Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan
kualifikasi dan validasi.
Pada makalah ini kami akan membahas mengenai pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak.

a. Tujuan
Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi
mata kuliah Teknologi Farmasi yang tentunya membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari
CPOB itu sendiri, yaitu Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture
& Analysis).
Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta dapat
bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah
dikemudian harinya.

b. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai Pembuatan
dan Analisis kontrak ini adalah sebagai berikut,
a. Bagaimana definisi kontrak secara umum?

b. Bagaimana prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak itu?

c. Apa yang harus dipenuhi oleh pemberi kontrak?

d. Apa yang harus dipenuhi oleh penerima kontrak?

BAB II
PEMBAHASAN

a. Tinjauan Umum Tentang Kontrak

“Contract : An agreement between two or more persons which creates an obligation
to do or not to do a peculiar thing” Yang artinya bahwa suatu perjanjian antara dua orang
atau lebih yang menciptakan kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang
khusus. Melihat batasan dari kontrak yang diberikan ini, dapat dikatakan bahwa antara
perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih kurang sama. Menurut Black’s Dictionary
juga dikatakan bahwa Agreement mempunyai pengertian yang lebih luas daripada kontrak.
Semua kontrak adalah Agreement, tetapi tidak semua Agreement merupakan kontrak. Dalam
pemakaian sehari-hari apabila kita perhatikan, kontrak yang dilakukan oleh seseorang
biasanya dibuat secara tertulis. Dengan demikian, tampak bahwa yang dimaksudkan dengan
kata kontrak adalah perjanjian tertulis, bahkan lebih menjurus kepada pembuatan suatu akta.

b. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak (Contract Manufacture &

Analysis)
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak
dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri terhadap Badan POM dalam hal
pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memengaruhi
tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
c. Secara Umum Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak
- Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima
Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
- Agar Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin
edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan untuk Penerima
Kontrak,
1. Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:
a) Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta
kriteria mutu yang harus dipenuhi.
b) Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d) Protap Penanganan Penyimpangan.
e) Protap Pengendalian Perubahan.
f) MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan.
g) Dokumen mengenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene
Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.
h) Analisis risiko pembuatan.
2. Analisis, informasi sebagai berikut :
a) Prosedur Analisis.
b) Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d) Protap Penanganan Penyimpanan.
e) Protap Pengendalian Perubahan.
f) Analisis risiko pengujian.
g) Protap Melaksanakan Analisis.
h) Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.
- Tiap bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak
hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
 Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah
disertai sertifikat analisis dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.
- Pada tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan
kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan mencocokkan
apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya sesuai dengan perintah kerja
dan spesifikasi yang sudah disetujui bersama dalam kontrak.
- Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit
calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan
bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan
dikontrakkan dengan memuaskan.
Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :
a. Gedung
b. Peralatan
c. Pengetahuan
d. Pengalaman dan
e. kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang
menunjang pelaksanaan tersebut.
Di samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah sertifikat CPOB
yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang
pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima
Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak, untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah
laboratorium calon Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai sertifikat CPOB
yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai dengan analisis
produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang memperoleh akreditasi dari otoritas
yang berwenang, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan
analisis produk yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima
Analisis Produk Berdasarkan Kontrak
- Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan seluruh atau
sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak ketiga hanya melalui persetujuan
Pemberi Kontrak.
- Surat perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak wajib
melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila ada perubahan
aktivitas.
d. Pemberi Kontrak
- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan
CPOTB diikuti.
- Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima
Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan
legal lain. PemberiKontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak
memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian
yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.
- Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang
dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah
diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

e. Penerima Kontrak
- Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan
pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh
Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat
dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh
Badan POM.
- Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
- Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang
dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi
dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga
mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada
pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak.
- Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh
buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

f. Kontrak
- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan
tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu
produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang
 mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk analisis dan CPOTB. Semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak.
- Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya
terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
- Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan
pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan
penanggung jawab
- Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak
hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di
fasilitas pembuat obat.
- Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau
disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila
terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan
ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obatyang dibuat
oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah
memahami bahwa dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.
BAB III
PENUTUP

a. Kesimpulan
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan
Kontrak (Contract Manufacture & Analysis) adalah sebagai berikut :
1. Prinsip
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpaham yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dg mutu yg tidak memuaskan Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak.
2. Umum
- Kontrak dibuat tertulis yg meliputi pembuatan dan atau analisis obat yg dikontrakkan dan
semua pengaturan teknis terkait.
- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit sarana dari penerima
Kontrak.
3. Pemberi Kontrak
- Hendaklah menyediakan semua informasi yg diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara
- Benar sesuai izin edar
4. Penerima Kontrak
- Harus mempunyai gedung dan peralatan yg cukup,pengetahuan
- Pengalaman dan personil yg kompeten untuk melakukan pekerjaan yg diberikan oleh Pemberi
Kontrak
5. Kontrak
- Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yg memuat tentang
prosedur pelulusan tiap bets produk uraian tugas personil,catatan pembuatan, penanganan
bahan.

a. b. Saran
Demikianlah hasil pembahasan dalam makalah mengenai Pembuatan dan Analisa
Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis), diharapkan pembaca sekalian
dapat memaklumi apabilah masih terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini.
Pembaca sekalian yang menjadikan makalah ini sebagai panduan dalam membuat makalah
selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi referensi yang berkaitan dengan bahasan
mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ini. Kritik dan saran dari
pembacapun sangat kami harapkan, guna perbaikan dimasa mendatang. Akhir kata kami
ucapkan terimakasih.

DAFTAR PUSTAKA

Cemani itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.
itheng_cemani.blogspot.com. Diakses : Rabu, 14 maret 2012.

Suryawan harry. SH. 2006. Thesis (analisis yuridis kontrak dagang antara perusahaan
farmasi dengan distributor obat-obatan).Semarang. (PDF file)

Jurusan Farmasi Universitas Sumatra Utara. Tinjauan Pustaka. (PDF file)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Assalmu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh

Apa itu CPOB? Menurut judul posting merupakan singkatan dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Secara definisi adalah merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai
langkah-langkah yang dilakukan oleh suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi,
dengan menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi kualitas
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB resmi diberlakukan pada industri farmasi tahun 1998, dalam perjalanannya mengalami
beberapa revisi yaitu tahun 2001 dan 2006.

Tujuan
Berdasarkan definisi sendiri sudah tersirat makna bahwa CPOB memiliki peranan sebagai
pedoman atau acuan. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Sedangkan manfaat dari penerapan CPOB itu sendiri ada beberapa

- Karena dibuat dengan tujuan menjamin obat sesuai persyaratan maka memberikan manfaat
yang Aman konsumsi dan sesuai kebutuhan konsumen, dengan begitu maka
- Akan meningkatkan pangsa pasar dan company image dari Industri Farmasi, karena
konsumen akan memilih produk dengan kualitas yang baik.
- Manfaat dari produk sendiri yaitu mengurangi resiko produk tidak memenuhi persyaratan
mutu, mengurangi ketidaksesuaian dengan peraturan

CPOB dilakukan dengan melaksanakan SOP atau Protap yang telah dijabarkan oleh industri
farmasi. Aturan atau Prinsip dasar pelaksanaan CPOB dijabarkan dalam 10 prinsip, yaitu
1. Menulis prosedur yang baik
2. Mematuhi prosedur yang telah dibuat
3. Mendokumentasikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan
4. Validasi pekerjaan yang dilakukan
5. Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan peralatan yang benar
6. Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan
7. Menjaga higenies personal dansanitasi
8. Menjadi orang yang trampil dan berkompeten
9. Waspada selalu akan mutu
10. Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur

CPOB 2001 vs 2006

2001 :
10 Bab : Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Sanitasi dan Higiene, Peralatan,
Produksi, Pengawasan mutu, Inspeksi Diri, Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan
kembali oabt dan Obat kembalian, Dokumentasi
4 Addenda : Pembuatan produk biologi, Gas medicinal, Aerosol, Produk darah

2006:
12 Bab : 10 Bab CPOB 2001 (Bab Umum dihilangkan) + Sistem Manajemen Mutu,
Contract Manufacture and Analysis serta Kualifikasi dan Validasi
7 Annex : 4 Addenda CPOB 2001 + Pembuatan Produk Steril, Obat Investasigasi untuk uji
klinik serta Sistem Komputerisasi

CPOB merupakan bagian yang penting dalam produksi sediaan obat, semua diatur secara
terperinci. Nah semoga posting ini bermanfaat. Terima Kasih
Wassalmu'alaikum warohmatullahi wabarokatuh