Tugas dan tanggung jawab Kepala Bagian QC

1. Perbedaan tugas dan tanggungjawab QC dan QA

2. Tugas Kepala Bagian QC

3. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik

4. Sistem Dokumentasi QC

5. Cara Pengambilan Sampel dan pengujian

6. Penanganan Bahan awal dan saat pengujian

7. Stabilitas

8. Transfer metode Analisa

9. Parameter pengujian IPC pada proses produksi

10. Apa yang dimaksuddengan:

 CoA

 MSDS

 PQR

 ISO 9000

 Customer Requirement

 Customer Satisfaction

 Farmakovigilans

 Kualifikasi

 Validasi

 Kalibrasi

JAWAB

1. Tugas Pokok & Tanggung Jawab Terperinci QA

a. Memiliki tugas poko dalam perencanaan prosedur jaminan kualitas suatu produk atau
jasa
b. Menafsirkan dan menerapkan standar jaminan kualitas
c. Mengevaluasi kecukupan standar jaminan kualitas
d. Merancang sampel prosedur dan petunjuk untuk mencatat dan melaporkan data
berkualitas
e. Meninjau pelaksanaan dan efisiensi kualitas dan inspeksi sistem agar berjalan sesuai
rencana, melaksanakan dan memantau pengujian dan inspeksi bahan dan produk
untuk memastikan kualitas produk jadi
f. Mendokumentasikan audit internal dan kegiatan jaminan kualitas lainnya
g. Menyelidiki keluhan pelanggan dan masalah ketidaksesuaian
h. Mengumpulkan dan menyusun data kualitas statistik
i. Menganalisis data untuk mengidentifikasi area untuk perbaikan dalam sistem mutu
j. Mengembangkan, merekomendasikan dan memantau tindakan perbaikan dan
pencegahan
k. Menyiapkan laporan untuk berkomunikasi hasil dari kegiatan kualitas
l. Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan mengatur intervensi pelatihan untuk
memenuhi standar kualitas
m. Mengkoordinasikan dan dukungan di tempat audit yang dilakukan oleh penyedia
eksternal
n. Mengevaluasi temuan audit dan menerapkan tindakan koreksi yang tepat
o. Mengelola dan memeriksa kegiatan manajemen risiko
p. Bertanggung jawab untuk sistem manajemen dokumen
q. Memastikan kepatuhan berkelanjutan dengan persyaratan peraturan kualitas dan
industri yang ditetapkan perusahaan

Tugas dan Tanggung Jawab Quality Control

Seorang Quality Control bertugas menguji produk baik dari segi kualitas dan kuantitas
selama proses produksi, yaitu mulai dari pemilihan bahan baku, pengolahan bahan baku
menjadi barang setengah jadi hingga hasil akhir produksi untuk memperoleh standar
kualitas yang diperlukan.
Sedangkan berikut ini adalah tanggung jawab yang harus dilaksanakan oleh seorang
Quality Control:
a. Memantau dan menguji perkembangan semua produk yang diproduksi oleh
perusahaan.
b. Memverifikasi kualitas produk
c. Memonitor setiap proses yang terlibat dalam produksi produk.
d. Memastikan kualitas barang produksi sesuai standar agar lulus pemeriksaan.
e. Merekomendasikan pengolahan ulang produk-produk berkualitas rendah.
f. Melakukan dokumentasi inspeksi dan tes yang dilakukan pada produk dari sebuah
perusahaan.
g. Membuat analisis catatan sejarah perangkat dan dokumentasi produk sebelumnya
untuk referensi di masa mendatang.
h. Membuat Pembukuan Personal QC / QCA

2. Tugas Kepala Bagian QC

a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.

b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode

pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.

d. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.

e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan Mutu.

f. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.

g. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang efektif.

h. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.

i. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan
analisis.

j. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.

k. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.

l. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.

m. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika
diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.

n. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.

o. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di semua
Bagian.

p. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat.
 q. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil

3. CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK (GOOD LABORATORY

PRACTICES/GLP)
a. Bangunan dan Fasilitas
b. Personil
c. Peralatan
d. Pereaksi & Media Perbenihan
e. Baku Pembanding
f. Penandaan
g. Hewan Pengujian
h. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
i. Catatan Analisis
4. Semua data terkait dengan pegujian termasuk lingkungan juga harus dicatat. Data
lingkungan seperti suhu dan kelembapan ruangan selama perngujian. Dokumentasi ini
harus tercatat pada catatan IPC, inisial personil yang melakukan pengujian dan hasilnya.
Bila ada penyimpangan maka personil yang melakukan persetujuan tanda tangan harus
ada di dokumen pengujian. Setiap ada penyimpangan harus ada justifikasi, tanggal dan
nama yang melakukan otorisasi penyimpangan tersebut. Penyimpangan ini harus
diketahui tertulis oleh bagian QC, Produksi dan QA..
5. Sampel yang diambil akan dilakukan pengujian untuk melihat apakah sesuai dengan
spesifikasinya atau tidak. Dicek identitas, kadar dan semua parameter sesuai yang ada
di SOP. Hasil pengujian akan didapatkan laporan analisis yang menyatakan sampel
memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Biasa data hasil analisis kemudian
dimasukkan ke dalam komputer untuk dapat dicetak laporan analisis sesuai dengan
format perusahaan
6. .
7. Transfer metode analisis adalah proses terdokumentasi yang dirancang untuk
memverifikasi kemampuan laboratorium dalam melakukan metode analisis tertentu
yang berasal dari laboratorium lain
8. .
9. semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal
dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan
kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang
teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua
komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.

10. A. Bagan Akun (Chart of Account) adalah sebuah daftar dari akun-akun perusahaan
yang digunakan untuk mengidentifikasi ataupun memperlancar proses pencatatan
transaksi, baik itu pemasukkan maupun pengeluaran. Nantinya, seluruh pencatatan
transaksi tersebut akan direkap ke dalam Jurnal Umum. Setiap perusahaan bisa
mengatur bagan akunnya sendiri sesuai dengan yang diinginkan.
b. MSDS adalah lembar petunjuk yang berisi informasi bahan kimia meliputi sifat
fisika, kimia, jenis bahaya yang ditimbulkan, cara penanganan, tindakan khusus dalam
keadaan darurat dan informasi lain yang diperlukan. MSDS adalah kependekan
dari material safety data sheet. Istilah MSDS ini diterjemahkan kedalam Bahasa
Indonesia dengan istilah “Lembar Data Keselamatan Bahan” atau disingkat dengan
LDKB.
c.