MANAJEMEN MUTU

GMP UNTUK PRODUK FARMASI (CPOB)

Modul-5
PROSES GMP
Wayan Redja
Wayan Redja
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Jakarta, 2020
 C. PROSES GMP
PENGANTAR
PRODUKSI
KONTROL KUALITAS
INSPEKSI DIRI, KUALITAS AUDIT,
AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
PENANGANAN KELUHAN PRODUK &
PENARIKAN
INDUSTRI & ANALISIS KONTRAK
KUALIFIKASI & VALIDASI

WR-2-QM
 PENGANTAR

PENYEDIAAN FASILITAS DAN

SUMBER DAYA
KEGIATAN MANAJEMEN SUMBER DAYA
SIKLUS MANUFAKTUR
ALIRAN PROSES GMP

WR-3-QM
PENYEDIAAN FASILITAS DAN SUMBER DAYA

PENYEDIAAN FASILITAS
- Lisensi
- Akses
- Tempat
PENYEDIAAN SUMBER DAYA
- Personil
- Metode (Spesifikasi, SOP, Formulir, Bahan Cetakan)
- Mesin
- Bahan
- Uang

WR-4-QM
 KEGIATAN MANAJEMEN SUMBER DAYA
PEMASARAN PPIC PEMBELIAN GUDANG
1
Tahunan 1 Tahunan Tahunan Pembelian 7 Bahan
Ramalan Melecut. Matr. Perlu Proses Menerima
cuaca Rencana 2 6
8
Anggaran
Bahan
Saham
persediaan

Roling 1 Berkala Berkala

Ramalan Melecut. Rencana
3
cuaca Rencana Stok
1 6 9
Bulanan> Mingguan>
Harian Produksi
Melecut. Rencana5 Proses
4
Produksi Permintaa
7 10
Memesan n Material
5 Batch
Merekam
Pengendali Melecut.
an Material Kontrol
WR-5-QM PRODUKSI
 SIKLUS MANUFAKTUR

1a 1
R&D PEMASARAN
2a

PELANGGAN
2
2b
PEMASOK

4a 3a
PEMBELIAN PPIC 6a QC
4 6
3

5a 5 7
GUDANG PRODUKSI QA
8
# Departemen Teknik Teknis: Layanan
10 dan perawatan mesin 9
# TE dan pengoperasian utilitas.

.SEBUAH. Stok Tersedia 1. Persyaratan Pelanggan> 2. Prakiraan Pemasaran> 3. Kontrol Inventaris> 4.

Urutan Pekerjaan
> 5. Pengolahan / IPC> 6. QC > Pengemasan, / IPC> 7. Verifikasi Catatan Batch QA &
Umpan balik untuk CQI> 8. Penyimpanan> Distribusi ke Pelanggan> 10. Hasil untuk
CQI.
B. Tidak Ada Stok : 3a. Membeli bahan> 4a. PO> 5a. Menerima> 6a. Rilis QC> Sebagai A dari 4 dll.
C. Produk Baru : 1a Permintaan Pemasaran> 2a Informasi R&D untuk PPIC> R&D> 2b Up Scaling
produksi dan Validasi> Pendaftaran> Produksi Komersial setelah pemasaran
WR-6-QM
otorisasi,
 GMP ALIRAN PROSES
CR = Kebutuhan pelanggan PR = Permintaan Pembelian Qrt = Karantina AKU P = Produk Antara
MR = Permintaan Pemasaran Pcs = Pembelian IPC = Dalam Kontrol Proses Mengisi = Fillingor atau Tab =
ST = Saham, PPIC = PO = Pesanan Pembelian QC = Kontrol Kualitas Tabletting
Perencanaan Produksi & RM = Bahan Baku Wgh = Penimbangan, Campur = BP = Produk Massal
Pengendalian Persediaan Rcv = Menerima Pencampuran Pkg = Pengemasan
PP = Rencana Produksi PW = Whollesaler Farmasi FP = Produk Jadi
GMP > QM > QJAMINAN UALITAS > QMS - FP

CR PDB & UMPAN BALIK. > CAPA > PENINGKATAN KONTINUAL

PBF
(PW) PA ST KONTROL KUALITAS (Kontrol lab} > Proses Produksi (I PC)
K
PPIC
PR PP SO
Pcs
RE

PO RM RM A RM AK / BP BP FP FP
Rcv / Qrt Wgh K Qrt U Isi / Tab
Campu Qrt Pkg Qrt
ran U P
PERENCA PENYIMPAN PENGOLAHAN > Wgh - Isi / Tab PENGEMASAN > BP - FP
NAAN
P
AN
PRODUKSI > Rcv - Pkg

MANUFAKTUR > Pcs - Pkg

 MANAJEMEN OPERASIONAL
DI INDUSTRI FARMASI

Manajemen operasional
Pengelolaan sistem operasi untuk mencapai
keluaran organisasi dalam efektivitas dan
efisiensi yang optimal.
Peramalan Penjualan
PPIC
Pembelian
R&D
Produksi
Pergudangan
 Alur Proses Siklus Manufaktur

R&D Keuangan

PEMASARA PPIC Pembelian

PELANGGAN

PEMASOK
N

RM & PM
FP & BP. Pergudanga
Produksi
Pergudangan n
Legenda
BP = Produk Massal
QSEBUA FP = Produk Jadi
QC RM = Bahan Baku
H PM = Bahan Kemasan
 C. PROSES GMP

7. Produksi
Sebuah. Prinsip
b. Umum
c. Bahan baku
d. Proses Validasi
e. Pencegahan Kontaminasi Silang

WR10
 C. PROSES GMP

7. Produksi (Kelanjutan)
f. PPPIC
g. Pembelian
h. Menerima
saya. Pengolahan termasuk Penimbangan
dan
Dispensing
j. Kemasan dan Penomoran Batch / Lot
System
saya. Bahan dan Produk Padat
k. Distribusi WR10
 C. PROSES GMP

8. Kontrol kualitas
Sebuah. Prinsip
b. Umum
c. GLP
d. Dokumentasi
e. Contoh
f. Menguji
g. Persyaratan Pengujian
h. Program Stabilitas yang Sedang
Berlangsung
saya. Bahan dan Produk Padat WR10
 C. PROSES GMP

9. Inspeksi Diri, Audit Kualitas, Pemasok

Audit & Persetujuan
Sebuah. Prinsip
b. Audit Kualitas
c. Audit & Persetujuan Supplir

WR10
 C. PROSES GMP

10. Penanganan Keluhan Produk dan

Penarikan
Sebuah. Prinsip
b. Keluhan Poduct
c. Penarikan Produk

WR10
 C. PROSES GMP

11. Pembuatan dan Analisis Kontrak

Sebuah. Prinsip
b. Umum
c. Pemberi Kontrak
d. Penerima Kontrak
e. Kontrak

WR10
 C. PROSES GMP

12. Kualifikasi dan Validasi

Sebuah. Prinsip
b. Perencanaan
c Dokumentasi
d. Kualifikasi
e. Proses Validasi
f. Validasi Pembersihan
g. Ubah Kontrol
h. Revalidasi
saya. Validasi Metode Analisis
WR10
 E. LAMPIRAN GMP (CPOB)
 Mencaplok
1. GMP untuk Bahan Farmasi Aktif
2. GMP Peoduct Steril
3. GMP dari Bahan dan Produk Biologis untuk
Penggunaan Manusia
4. GMP Produk Darah
5. GMP dari Produk Investigasi
6. GMP Penghirupan Dosis Terukur Terukur
7. GMP Gas Obat
8. GMP Radiofarmaca
9. Penggunaan Ionizer Iradiarion dalam Pembuatan Obat
10, Manajemen Risiko Kualitas
11. Rilis Parametrik dan Waktu Nyata
12. Sampel Referensi dan Sampel yang Ditahan
13. Waktu Nyata dan Parametrik Uji Rilis.
WR10
 TUGAS
1. Apa definisi proses? Ilustrasikan dalam diagram.
2. Apa proses yang efektif dan efisien?
3. Mengapa prosesnya harus efektif dan efisien?
4. Bagaimana menjalankan proses secara efektif dan efisien?
5. Apakah proses, produksi, dan pembuatannya sama atau tidak?
Jelaskan definisi dari setiap istilah!
6. Apa yang dimaksud dengan hygiene dan sanitasi?
7. Mengapa persyaratan hygiene dan sanitasi harus dipenuhi dalam
GMP?
8. Jelaskan perbedaan fungsi QA, QC dan Departemen Produksi?
9. Apa definisi Kualifikasi dan Validasi?
10. Sajikan dalam tabel kategori metode analisis dan parameter
analisis yang harus divalidasi dalam Validasi Metode Analisis.

WR-18-QM
TERIMA KASIH

WR-19-QM