Penarikan kembali produk adalah suatu proses

penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau

seluruh batch produk tertentu dari peredaran

Cacat
Mutu
Penarikan
kembali
Ada Reaksi
Merugikan
 Masih memenuhi
spesifikasi dan dapat
dikembalikan ke dalam
Produk persediaan

Kembalian
Dapat diproses ulang

Tidak memenuhi spesifikasi

dan tidak dapat diproses
ulang.
TAHAP-TAHAP PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
Keputusan untuk menarik kembali produk atau
perintah penarikan oleh BPOM

Persiapan pelaksanaan Penarikan kembali produk

Evaluasi/Pemeriksaan hasil penarikan kembali

produk

Pelaporan Pelaksanaan Penarikan Kembali produk

Tindak lanjut
KEPUTUSAN PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
Industri farmasi atau atas perintah BPOM
Manajemen Mutu dan manajemen perusahan
Melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets
Mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk
 PROSEDUR PENARIKAN KEMBALI
Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan
segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.

Memberitahukan kepada BADAN POM produk

didistribusikan.

Distributor + Cabang membuat laporan pelaksanaan

penarikan Obat Jadi dan mengirimkannya ke Pabrik.

Bag.Gudang membuat laporan penerimaan obat Jadi yang

dikembalikan.

Management merencanakan dan melaksanakan

pemusnahan obat Jadi tersebut dan dibuat berita acara.
Contoh penarikan kembali
Pelaksanaan Penarikan :
Waktu : Segera
Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran (
embargo)
Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila
reaksi besar terhadap kesehatan )
 Penarikan kembali :
Sistem Dokumentasi :
Ada sistem dokumentasi
Dibuat protap penarikan
kembali
Catatan dan Laporan
pelaksanaan