PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK, PENARIKAN KEMBALI

PRODUK

Alya Juniasti (1943057007)

Chandra Rizki Nugroho (1943057044)
Nurma Fitria (1943057052)
Roy Meliana Eka Putri S(1943057006)
Zulfikri Ramadhani (1943057053)
PRINSIP

 Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji
dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah
disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
 DEFINISI

Suatu proses
penarikan kembali
Penarikan kembali produk dari satu atau
beberapa bets atau
seluruh bets produk
tertentu dari
peredaran.
 PENARIKAN PRODUK

Dilakukan apabila:

Mengakibatka
n
Penundaan atau
penghentian
pembuatan obat
Produk yang
Reaksi yang tersebut
cacat mutu
merugikan yang
serius terhadap
kesehatan
 PRODUK KEMBALIAN
adalah obat jadi yang telah
beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri
farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan,
daluwarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan
keamanan obat yang
bersangkutan.
KELUHAN

Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk

menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak
dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.
Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara
penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan
kembali produk.
 PENYEBAB LAPORAN DAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK

a) Keluhan mengenai mutu yang berupa:

 Kerusakan fisik,
 Kerusakan kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya;
b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti
alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi
medis lain;
c) keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti
produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk
hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada
manajemen atau bagian yang terkait.
Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan
apakah keluhan disebabkan oleh pemalsuan.
Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah
dicatat yang mencakup rincian mengenai asal usul
keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan
dalam pengkajian masalah tersebut.

Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat,

maka hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets
lain untuk memastikan apakah bets lain juga terpengaruh.
Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang
dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap
laporan dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah
dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup:
􀂾 tindakan perbaikan bila diperlukan;
􀂾 penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang
bersangkutan;
􀂾 tindakan lain yang tepat.
Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk
mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang
berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan
kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.

Otoritas Pengawasan Obat hendaklah diberitahukan apabila

industri farmasi mempertimbangkan tindakan yang terkait
dengan kemungkinan kesalahan pembuatan, kerusakan
produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius
mengenai mutu produk.
PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk

melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali
produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai
untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai
dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah
independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran.
Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala
operasi penarikan kembali.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara
berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur
segala tindakan penarikan kembali.

Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk

dilakukan segera dan tiap saat.
KEPUTUSAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK

a) Dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau atas perintah

Otoritas Pengawasan Obat;
b) secara intern hendaklah datang dari kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan manajemen
perusahaan;
c) dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets
produk akhir;
d) dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk.
 PELAKSANAAN PENARIKAN KEMBALI
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang cacatmutu atau diterima
laporan mengenai reaksi yang merugikan ;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan,
hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan
dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali
hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri
farmasi, hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan
kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas;
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh
mata rantai distribusi.
 Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan
penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan
baik.

 Otoritas Pengawasan Obat dari negara ke mana produk

didistribusikan hendaklah diinformasikan segera apabila akan
dilakukan penarikan kembali karena cacat atau dugaan cacat.

 Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah

dievaluasi dari waktu ke waktu.
 Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan
oleh personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan
kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi
yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang
dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon,
dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam
kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk
distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan
sampel medis.