PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

PKPA INDUSTRI Gel. 3

RESUME
KOMPETENSI KHUSUS 23, 24 & 25

OLEH:

NAMA : SRI WAHYUNI

NIM : 15120200161
PEMBIMBING : apt. Zainal Abidin, S.Farm, M. Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
KK 23. Menjelaskan Prinsip Penanganan Keluhan dan Obat Kembalian
JAWAB :
Prinsip
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai
hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan
termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk
obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif.
Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah diterapkan pada investigasi,
penilaian cacat mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan
produk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain.
Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika
ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan
pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius
lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan penarikan produk atau
pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin
edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait
sesuai dengan ketentuan berlaku.
Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah menggambarkan peran dan
tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang izin edar dan/atau sponsor dan pihak ketiga
terkait lainnya dalam kaitan dengan penilaian, pengambilan keputusan, dan penyebaran
informasi dan implementasi tindakan pengurangan-risiko yang berkaitan dengan produk
cacat. Panduan yang terkait dengan kontrak tercantum pada Bab 11 Kegiatan Alih Daya.
Kontrak tersebut juga hendaklah membahas cara berkomunikasi dengan penanggung
jawab dari masing-masing pihak untuk pengelolaan masalah cacat mutu dan penarikan
Prosedur Penanganan dan Investigasi Keluhan Termasuk Cacat Mutu yang
Mungkin Terjadi
 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang diambilsetelah
menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah didokumentasikandan dinilai untuk
menetapkan apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain.
 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan atau cacat
mutu yang dicurigai berkaitan dengan pemalsuan
 Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat mutu, keluhan yang
tidak menunjukkan potensi cacat mutu hendaklah didokumentasikan dengan tepat dan
dikomunikasikan kepada bagian atau personel yang relevan yang bertanggung jawab
atas investigasi dan pengelolaan keluhan terkait, misal dugaan efek samping.
 Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasi permintaan investigasi mutu dari
suatu bets obat dalam rangka investigasi dugaan efek samping yang dilaporkan.
 Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia prosedur yang setidaknya
mencakup hal-hal berikut:
1) deskripsi cacat mutu yang dilaporkan.
2) penentuan luas dari cacat mutu. Hendaklah dilakukan pemeriksaan atau pengujian
sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal, dan dalam kasus tertentu,
peninjauan catatan produksi bets, catatan sertifikasi bets dan catatan distribusi bets
(khususnya untuk produk yang tidak tahan panas) hendaklah dilakukan.
3) kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang dikembalikan dan bila
sampel telah tersedia, kebutuhan untuk melakukan evaluasi yang memadai.
4) penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu, berdasarkan tingkat keparahan
dan luas dari cacat mutu.
5) proses pengambilan keputusan yang akan digunakan terkait dengan kemungkinan
kebutuhan tindakan pengurangan-risiko dalam jaringan distribusi, seperti penarikan
bets/produk atau tindakan lain.
6) penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap ketersediaannya di
peredaran bagi pasien, dan kebutuhan untuk melaporkan dampak penarikan obat
kepada otoritas terkait.
 7) komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan sehubungan dengan cacat
mutu dan investigasi.
8) identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu.
9) kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan mengimplementasikan Tindakan
Korektif dan Pencegahan yang tepat, dan penilaian terhadap efektivitasnya.
Produk Kembalian (CPOB 2018, h.63)
Produk kembalian adalah Obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kedaluwarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas,
mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
 Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri
farmasi hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali
atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi pertimbangan
sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk
serta lama produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk
tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan atau dipakai lagi, walaupun
pemrosesan ulang secara kimia untuk memperoleh kembali bahan aktif dimungkinkan.
Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan baik.
 Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan
pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian
dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
1) produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
2) produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan
3) produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
 Prosedur hendaklah mencakup:
1) identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;
2) penyimpanan produk kembalian dalam karantina;
 3) penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan
Mutu;
4) evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk
dapat diproses ulang atau tidak; dan
5) pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan ulang.
 Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur
pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan.
Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap kontaminasi
lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai
wewenang.
KK 24. Menjelaskan Persyaratan Higienis dan Pelatihan Karyawan
JAWAB :
Higiene Perorangan (CPOB 2018, h.281)
 Personel hendaklah menerapkan sanitasi yang baik dan kebiasaan sehat.
 Personel hendaklah mengenakan pakaian bersih dan sesuai untukkegiatan pembuatan
di mana mereka terlibat dan bila perlu, pakaian inihendaklah diganti. Pakaian pelindung
tambahan, seperti penutup kepala,wajah, tangan dan lengan hendaklah dikenakan jika
diperlukan, untuk melindungi produk antara dan BAO dari kontaminasi.
 Personel hendaklah menghindari kontak langsung dengan produk antara atau BAO.
 Merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan makanan hendaklah dibatasi
pada area tertentu yang telah ditetapkan yang terpisah dari area pembuatan. permukaan
yang terpapar di tubuh tidak boleh melaksanakan kegiatan yang dapat memengaruhi
mutu BAO. Tiap personel yang kapanpun terlihat (melalui baik pemeriksaan medis
maupun pengamatan supervisor) memiliki tanda-tanda sakit atau luka terbuka
hendaklah tidak dilibatkan dalam kegiatan di mana kondisi kesehatan dapat merugikan
mutu BAO sampai kondisinya pulih atau personel medis yang terkualifikasi
memutuskan bahwa keterlibatan personel tersebut tidak akan membahayakan
keamanan atau mutu BAO
Higinies Perorangan (CPOB 2018, h.17)
 Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai
kebutuhan di pabrik. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan
dengan praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel. Prosedur hendaklah
dipahami dan dipatuhi secara ketatoleh setiap personel yang bertugas di area produksi
dan pengawasan. Pelaksanaan program higiene hendaklah didorong oleh manajemen
dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan
 Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses
perekrutan. Merupakan kewajiban industri farmasi agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu produk harus
diketahui perusahaan. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah dilakukan
pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personel bila diperlukan.
 Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang
berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terlibat dalam pembuatan
obat.
 Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
 Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman,
bahan merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi danarea gudang hendaklah
dilarang. Secara umum, hendaklah dilarang melakukan kegiatan yang tidak higienis di
dalam area pembuatan atau di area lain yang dapat memengaruhi mutu produk.
 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan produk
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yangbersentuhan dengan produk.
 Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.
 Persyaratan khusus untuk pembuatan produk tertentu, misal sediaan steril, tercakup
dalam Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.
ANEKS 1 Produk Steril (Personalia) (CPOB 2018, h.147)
 Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial. Personel yang
terlibat dalam pembuatan produk steril hendaklah diinstruksikan untuk melaporkan
semua kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan penyebaran kontaminan yang tidak
normal jumlah dan jenisnya; pemeriksaan kesehatan secara berkala perlu dilakukan.
Tindakan yang diambil terhadap personel yang dapat menimbulkan bahaya
kontaminasi mikrobiologis hendaklah diputuskan oleh personel kompeten yang
ditunjuk.
 Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler tidak boleh dibawa masuk kedalam kamar
ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang ber-Kelas Bdan C. Untuk tiap personel
yang bekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril (disterilkan atau disanitasi dengan
memadai) hendaklah disediakan untuk tiap sesi kerja. Sarung tangan hendaklah secara
rutin didisinfeksi selama bekerja. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling
sedikit padatiap sesi kerja.
 Penggantian dan pencucian hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang didesain untuk
meminimalkan kontaminasi pada pakaian area bersih atau membawa masuk
kontaminan ke area bersih.
 Arloji, kosmetika dan perhiasan tidak boleh dipakai di area bersih.
 Personel yang memasuki area bersih atau area steril hendaklah menggantidan
mengenakan pakaian khusus yang juga mencakup penutup kepaladan kaki. Pakaian ini
tidak boleh melepaskan serat atau bahan partikulatdan hendaklah mampu menahan
partikel yang dilepaskan oleh tubuh.Pakaian ini hendaklah nyaman dipakai dan agak
longgar untuk mengurangi gesekan. Pakaian ini hanya boleh dipakai di area bersih atau
area steril yang relevan.
Pelatihan (CPOB 2018, h.17)
 Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang karena
tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel lain
yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
 Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri Farmasi dan
CPOB, personel baru hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang
diberikan kepadanya. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan
efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program
pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu atau Kepala
Pemastian Mutu. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
 Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja diarea di mana
kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau menimbulkan sensitisasi.
 Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak dibawa
masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai
higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan
ketat.
 Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan.
 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
Pelatihan (CPOB 2012 JILID 1, h.47)
Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
 materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama kerjanya,
 CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua personil,
 CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi tinggi
dan / atau bersifat sensitisasi,
 pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan,
dan
 pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan pengemasan.
KK 25. Menjelaskan Aspek Penunjang Dalam Industri Farmasi Meliputi Air, Udara dan
Limbah

JAWAB :

a. Air (CPOB 2012, h.180)

 Air yang digunakan untuk proses pembuatan BAO hendaklah ditunjukkan
kesesuaiannya dengan tujuan penggunaannya.
 Kecuali ada justifikasi lain, air untuk proses hendaklah minimal memenuhi
persyaratan World Health Organization (WHO) untuk mutu air minum.
 Apabila air minum tidak memenuhi persyaratan untuk menjamin mutu BAO dan
dibutuhkan spesifikasi mutu air secara kimiawi dan/atau mikrobiologi yang lebih
ketat, hendaklah ditetapkan spesifikasi yang sesuai untuk sifat fisika/kimiawi,
angka mikroba total, organisme yang tidak diharapkan dan endotoksin.
 Apabila air yang digunakan pada proses, diolah oleh pabrik pembuat untuk
mencapai mutu yang ditetapkan, proses pengolahan hendaklah divalidasi dan
dipantau dengan batas bertindak yang tepat.
 Apabila pabrik pembuat BAO non-steril baik bertujuan maupun mengklaim bahwa
BAO tersebut sesuai untuk digunakan pada proses lanjutan untuk memproduksi
obat (produk) steril, air yang digunakan untuk tahap isolasi dan pemurnian akhir
hendaklah dipantau dan dikendalikan terhadap angka mikroba total, organisme
yang tidak diharapkan dan endotoksin.
Air untuk produksi (water system) (Priyambodo,2007)
Air merupakan salah satu aspek kritis. Hal tersebut disebabkan karena air
merupakan bahan baku dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik
cair, cairan infus, dan lain-lain. Bila tercemar sangat fatal bagi pemakai (
pasien).Tujuan dari sistem pengolahan air untuk produksi adalah menghilangkan
cemaran Sesuai dengan standar kualitas air yang telah ditetapkan.
Kualifikasi Air
1. Grade 1 : Raw Water (RW)
Fungsi : Untuk pemadam kebakaran, menyiram tanaman, dll
Pembuatan : Air sumur, PDAM, dan lain-lain
2. Grade 2 : Portable water (PW)
Fungsi : Cuci pakaian, cuci alat non steril pembersihan ruangan cuci
tangan kamar mandi, dll
Pembuatan :
Raw Iron Sand
Water Removal Filter

Chlorina Carbon Potable

si Filter Water

3. Grade 3 : Purified water/Aquademineralisata

Fungsi : Cuci akhir container produksi sirup/tablet/coating, dll
Pembuatan :
Potable
Water

De- Ionisasi

Saringan Saringan Saringan

Mikron 3 Um Mikron 1 Um Mikro 0,2 Um

UV Lamp

Purified
Water
 4. Grade 4 : Water For Injection (WFH)
Fungsi : Cuci akhir container sterile, cuci Vial/ampul produksi sterile,
dan laboratorium.
Pembuatan :
Purified Unit Water For
Water Destilasi Injection

Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air
yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni atau air untuk injeksi.(CPOB:
2006)
b. Udara
Sistem Tata Udara AHS (Air handling System) adalah suatu sistem yang
mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah
pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan
kontaminan yang ada di udara . AHS Sering juga disebut dengan HVAC (Heating,
Ventilatingdan Air Conditioning) (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).
Sesuai dengan fungsinya, AHU (Air handling unit) merupakan seperangkat alat
yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan atau
jumlah partikel /mikroba pola aliran udara jumlah pergantian udara dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan.
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :
- Cooling coil atau evaporator (Untuk mengontrol suhu atau temperatur dan
kelembaban udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi)
- Static Pressure Fan atau Blower (blower adalah bagian dari AHU yang yang
berfungsi untuk menggerakkan Udara di sepanjang sistem distribusi udara yang
terhubung dengannya)
- Filter (ilter merupakan bagian dari AHU yang yang berfungsi untuk
mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme atau partikel
asing yang mengontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi). Filter
yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe tergantung
efisiensi, yaitu:
 a. Pre- Filter (Efisiensi penyaringan: 35%)
b. Medium Filter (Efisiensi penyaringan: 95%)
c. (High Efficiency Particulate Air) HEPA (Efisiensi penyaringan: 99,997%)
Hal penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah
posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi
penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan.
- Ducting (adalah bagian dari Ahu yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat
mengalirnya udara)
- Dumper (dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur
jumlah atau debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. besar
kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan
tertentu pada dumper)
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah
- Suhu
- Temperature dan kelembaban relatif ( relative humidity/ RH)
- Partikel udara (viabel dan non viabel)
- Perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
- Volume alir udara dan pertukaran udara
- Sistem filtrasi udara
c. Limbah
Penanganan Limbah (CPOB 2018, h.286)
 Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal: produk sampingan padat, cair
atau gas hasil pembuatan) di- dan dari bangunan serta area sekitar hendaklah
dibuang secara aman, tepat waktu dan bersih. Wadah dan/atau pipa untuk limbah
hendaklah diidentifikasi secara jelas.
Sistem Pengolahan Limbah
Semua sarana termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah
sekitar gudang sebaiknya dijaga agar senantiasa dalam keadaaan bersih dan rapi.
Saluran pembuangan sebaiknya berukuran layak, memiliki bak kontrol, saluran yang
terbuka dan dangkal agar mudah dibersihkan. Sumber pencemaran limbah farmasi
antara lain :
1. Limbah padat
Pencemaran limbah padat adalah masuknya benda-benda padat ke dalam
lingkungan sehingga menyebabkan kualitas lingkungan menurun atau
membahayakan kehidupan makhluk hidup atau tidak sesuai lagi dengan
peruntukannya
Limbah padat yang dihasilkan oleh industri Farmasi antara lain berasal dari
 Debu atau serbuk obat dari sistem pengendalian Debu atau Dust kolektor
 Obat rusak atau kadaluarsa atau obat substandar ( Reject)
 Kertas, karton, plastik bekas, botol dan aluminium foil Dan Sampah rumah
tangga
 Lumpur dari proses instalasi pengolahan air limbah (IPAL)
Upaya pengelolaan
 sampah domestik dibuatkan tempat sampah, kemudian dibuang ke tempat
pembuangan sampah akhir (TPA)
 sisa-sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil setelah dihancurkan,
dikumpulkan kemudian dijual ke pengumpul sampah atau perusahaan daur
ulang sampah
 debu atau sisa-sisa serbuk, obat rusak atau kadaluarsa serta lumpur dari IPAL
dibakar di insenerator (suhu di atas 1000 derajat celcius)
Pemantauan
 Kualitas lingkungan ( kebersihan) didalam area industry, tidak ada limbah B-
3 yang tececer di area pabrik, dan sebagainya, derajat kebauan (kadar H2S) di
sekitar area pabrik.
2. Limbah cair
Pencemaran air adalah masuknya atau dimasukkannya sesuatu ke dalam air
yang menyebabkan air tersebut menurun kualitasnya atau tidak sesuai dengan
peruntukannya.
Sumber pencemaran
limbah cair di industri Farmasi antara lain berasal dari : bekas cucian peralatan
produksi, laboratorium, laundri dan rumah tangga, kamar mandi dan WC, bekas
reagensia di laboratorium.
Upaya Pengelolaan Lingkungan
Limbah cair IPAL, parameternya itu harus ada ikan mas atau ikan koi, karena
dia hipersensitifitas terhadap bahan-bahan kimia, jadi Walaupun ada sedikit pun
bahan kimia maka dapat diketahui bahwa ikan tersebut masih masih hidup.Dan
apabila ikan tersebut tidak mati maka limbah tersebut dapat dialiri di pemukiman
karena pembuangan akhir Ipal di pemukiman warga jadi sudah dikatakan aman dari
bahan kimia.
Pemantauan
 Kualitas badan air permukaan inlet dan outlet saluran limbah, meliputi kadar
COD,BOD5, pH, TTS, N total serta parameter lain termasuk inidkator biologis
dan mikrobiologi.
 Kualitas badan sungai sebelum dan sesudah outlet IPAL
Sistem Pengolahan Air Limbah
Tujuan
Instalasi pengolahan air limbah (Ipal) adalah untuk menurunkan kadar zat
pencemar yang terkandung dalam air limbah sehingga memenuhi persyaratan
Untuk menurunkan kadar zat pencemar sampai pada batas (ambang) baku mutu
yang telah ditetapkan atau diperbolehkan.
Dalam pengelolaan limbah cair, terdapat tiga hal yang perlu diperhatikan,
yaitu:
1. Karakteristik dari limbah, karakteristik limbah sangat berbeda antara industri
yang satu dengan industri yang lain, bahkan dalam satu jenis industri pun
memiliki karakteristik limbah yang berbeda-beda oleh karenanya, agar
 memperoleh gambaran spesifik tentang karakteristik dari limbah yang akan
diolah maka harus dilakukan pengamatan atau survei dari limbah yang
dihasilkan oleh industri Farmasi tersebut.
2. Kemampuan badan air (Assimilative capacity), pengolahan limbah cair sangat
tergantung dari kemampuan badan air ( misalnya Sungai, Kali, dan lain-
lain) untuk menerima beban yang berupa limbah tanpa mengakibatkan
pencemaran.
3. Peraturan tentang limbah yang berlaku, peraturan mengenai baku mutu
lingkungan dapat berbeda antara satu daerah dengan daerah lain, daerah
Yogyakarta, misalnya Adalah bukan merupakan kota industri sehingga
memiliki baku mutu lingkungan yang berbeda dengan daerah-daerah industri
seperti DKI Jakarta. Peraturan-peraturan tersebut disesuaikan dengan
peruntukan ( benefical use) air bersangkut.
Prinsip
Pada prinsipnya, terdapat tiga cara pengelolaan limbah cair yaitu:
1. Pengolahan limbah primer
Tujuan pengolahan limbah pada tahap ini adalah menghilangkan buangan
yang tidak larut terdapat empat tahap yaitu:
a. Screening, pada tahap ini berisi usaha-usaha untuk mengurangi atau
menghilangkan bahan buangan yang besar seperti: sampah, plastik, botol
bekas, kayu, barang rongsokan, dan sisa-sisa lain yang berukuran besar
.Untuk menghilangkan limbah ini dapat dibuat saringan dengan
menggunakan kasa atau ijuk. Benda yang tertangkap Sharingan tersebut
dapat diambil secara manual atau dengan alat mekanis secara periodik dan
continue( misalnya setiap pagi atau setiap sore).
b. Canal longitudinal, benda-benda yang masih dapat melewati saringan
kasa besi atau ijuk (misalnya pasir) diendapkan dengan menggunakan
semacam kanal yang yang bagian bawahnya dibuat agar melebar (Canal
longitudinal) benda-benda yang mengendap di bagian bawah kanal
tersebut selanjutnya dapat diambil secara pada waktu-waktu tertentu
secara periodik.
 c. Penghilang lemak, minyak dan sejenisnya, tahap ini mempunyai prinsip
bahwa lemak, minyak dan sejenisnya memiliki berat jenis yang lebih kecil
dari air sehingga akan mengapung di bagian atas air. Untuk
menghilangkan jenis kotoran ini, air limbah dialirkan ke kolam yang
berukuran relatif luas dan memiliki aliran rendah dan tenang.
d. Menghilangkan zat padat tersuspensi, pada tahap ini dilakukan dengan
cara mengalirkan limbah cair ke dalam suatu saluran yang dilengkapi
dengan menyaring penyaring dari kasa yang diperuntukkan untuk
menyaring zat yang tersuspensi
2. Pengolahan limbah sekunder.
Prinsip pengolahan limbah pada tahap ini adalah untuk menghilangkan
kontaminan kontaminan lain proses pada pengolahan primer, itu padatan
tersuspensi (solid suspenede). Senyawa-senyawa organik terlarut dan
senyawa-senyawa anorganik terlarut. Cara untuk menghilangkan kontaminan
kontaminan ini adalah dengan cara filtrasi sederhana penambahan suatu
koagulator penambahan arang aktif ( terutama untuk menurunkan kadar
fenol), serta penambahan bahan-bahan kimia dengan bahan-bahan flokulan (
misalnya Ai2O3, Ca(OH)2 ,kaporit, dan lain sebagainya)
3. Pengolahan limbah tersier
Prinsip pengolahan pada tahap ini adalah untuk menurunkan COD dan
BOD serta menambah oksigen terlarut (disolvend oxigen/DO).
a. Secara fisik penambahan oksigen terlarut di lakukan dengan
menyemburkan udara bebas ke dalam air limbah pada bak atau kolam
aerasi secara terus menerus.
b. Secara biologis dilakukan dengan cara menggunakan
(activated slugde), dimana limbah dialirkan ke dalam bak atau kolam
penampungan yang berisi mikroorganisme yang akan merubah zat-zat
organik menjadi biomassa atau energi dan gas CO2.
c. Secara mekanisme biologis dapat dilakukan dengan menyemprotkan air
limbah ke permukaan benda padat misalnya lantai beton yang diberi
mikroorganisme
 d. Secara cara menghilangkan logam berat dapat dilakukan dengan
penambahan ca(OH)2 yang lebih dikenal dengan lime treatment.
Selanjutnya air limbah yang telah diolah dialirkan ke BAK atau kolam
penampungan akhir dimana pada kolam ini diberikan ikan atau tanaman
air sebagai indikator biologis.
Upaya pengelolaan lingkungan dengan cara pembuatan saluran drainase
sesuai dengan sumber limbah: (Fatmawati, 2015)
1) Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah
a) Saluran air hujan langsung dialirkan keselokan umum.
b) Saluran dari kamar mandi/WC langsung dialirkan ke septic tank.
c) Saluran dari tempat pencucian alat-alat/sisa produksi dan laboratorium
dialirkan IPAL.
d) Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan β Laktam :sebelum
dicampur dengan limbah non β Laktam, ditambahkan NaOH untuk
memecah cincin β Laktam
2) Instalasi Pengolaan Air Limbah (IPAL)
Metode pengolahan limbah cair meliputi beberapa cara:
a) Dillution (pengenceran), air limbah dibuang ke sungai, danau, rawa atau
laut agar mengalami pengenceran dan konsentrasi polutannya menjadi
rendah atau hilang. Cara ini dapat mencemari lingkungan bila limbah
tersebut mengandung bakteri patogen, larva, telur cacing atau bibit
penyakit.
b) Sumur resapan, yaitu sumur yang digunakan untuk tempat penampungan
air limbah yang telah mengalami pengolahan dari sistem lain. Air tinggal
mengalami peresapan kedalam tanah, dan sumur dibuat pada tanah
porous, diameter 1-2,5m dan kedalaman 2,5m. Sumur ini bisa
dimanfaatkan 6-10 tahun.
c) Septic tank, merupakan metode terbaik untuk mengelola air limbah
walaupun biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah yang luas.
Septic tank memiliki 4 bagian ruang untuk tahap-tahap pengolahan, yaitu
:
  Ruang pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari dan akan
mengalami proses pembusukan sehingga menghasilkan gas, cairan
dan lumpur (sludge)
 Ruang lumpur, merupakan ruang tempat penampungan hasil proses
pembusukan yang berupa lumpur. Bila penuh lumpur dapat dipompa
keluar.
 Dosing chamber, didalamnya terdapat siphon Mc Donald yang
berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang akan dialirkan
kebidang resapan agar merata
d) Pengolahan limbah betalaktam ditangani secara khusus dan dipisahkan
dari limbah-limbah non betalaktam. Prinsip utama pengolahan limbah
betalaktam adalah pemecahan cincin betalaktam yaitu pada tangki
hidrolisa dengan cara melakukan hidrolisa pada pH 11,5-12 dengan
penicillin sebagai parameter antibiotiknya, dan hidrolisa dilakukan
dengan penambahan NaOH. Alasan menggunakan hidrolisa pada pH
11,5-12 adalah lebih aman bagi peralatan unit pengolahan dan
lingkungan dan mudah penanganannya. Jika hidrolisa dengan asam di
khawatirkan dapat merusak peralatan unit pengolahan, dan jika hidrolisa
dengan mercuri chloride dikhawatirkan mercurinya tidak ramah atau
tidak aman terhadap lingkungan.Hasil olahan dari tangki hidrolisa
dialirkan ketangki netralisasi untuk menetralisasi basa sesudah proses
hidrolisa dengan NaOH dengan melakukan proses netralisasi dengan
HCL sehingga nilai pH yang dihasilkan adalah sesuai ketentuan pH
normal yaitu 6-9. Kemudian melakukan pengendapan lumpur yang
berasal dari zat kimia dari hasil proses hidrolisa dan netralisasi, serta dari
produk akhir yang berupa powder yang dilakukan pada bak sedimentasi.
Untuk mengadsorbpsi zat organik dan cincin betalaktam yang mungkin
masih ada pada air limbah, serta untuk menghilangkan kemungkinan
terdapatnya kandungan logam berat, pada unit pengolahan limbah
betalaktam dilengkapi bak filtasi (Fatmawati, A 2015).
3) Limbah gas
Pencemaran udara adalah maksuknya gas dan senyawa asing ke
dalam udara sehingga menyebabkan kualitas udara menurun atau
membahayakan kehidupan makhluk hidup atau tidak sesuai lagi dengan
peruntukanya.
Adapun yang menjadi tolak ukur dampak limbah gas adalah SK
MENLH No.13/MENLH/1995 tentang baku mutu emisi sumber tidak
bergerak.
Sumber pencemaran limbah gas/udara
 berasal dari debu selama proses produksi, uap lemari asam di
laboratorium, pelarut uap, proses film coating, asap dari pemanas uap
(steam boiler), generator listrik dan incinerator.
Upaya pengelolaan limbah gas:
 Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap ± 6 m2
yang dilengkapi dengan absorbent.
 Solvent diruang coating digunakan dustcollector (wetsystem).
 Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector
unit.
Pemantauan
 Kualitas udara didalam dan diluar lingkungan pabrik, meliputi kadar
H2S, NH, SO2,CO,NO2, O3, total solid particle (TSP/debu), dan Pb
(timbal)
 Limbah Suara / Getaran
Pencemaran suara atau kebisingan atau Getaran adalah masuknya
suara atau Getaran yang tidak diinginkan ke dalam lingkungan sehingga
kualitas lingkungan menurun atau tidak sesuai dengan peruntukannya
Sumber dari limbah suara atau getaran
Dihasilkan antara lain oleh suara dari mesin-mesin pabrik, genset, danstem
boiler
 Upaya pengelolaan lingkungan
 Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset, dibuat
ruangan berdinding 2 atau double cover dan dilakukan perawatan mesin
secara berkala
 Untuk menanggulangi Getaran yang ditimbulkan oleh mesin genset
dan mesin-mesin lain, mesin-mesin ditempatkan pada lantai yang tidak
dicor beton dan diberi penguat atau pengunci antara mesin dan lantai
Pemantauan
 Angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik
 Kebisingan: Maximum 65 DB
 Getaran: Maximum 7,5 Hz
 Daftar Pustaka
Peraturan Bahan Pegawas Obat dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik . Republik Indonesia.