Overview

Proses produksi dan kontrol pelepasan akhir yang dijabarkan dalam prosedur ini memberikan
langkah-langkah dan kegiatan untuk memastikan bahwa semua kegiatan realisasi produk (kontrol
proses, pengemasan ulang dan pelabelan kembali, perubahan metode produksi, perubahan proses,
kontrol lingkungan, kesehatan dan kebersihan personil, kontrol kontaminasi, bangunan, peralatan,
bahan pabrikan, komponen, proses otomatis, pengujian atau inspeksi akhir, dan rilis untuk kegiatan
distribusi dan pengiriman) memenuhi persyaratan otoritas kesehatan dan peraturan. Semua
aktivitas ini harus ditetapkan, dimana pun, sebelum rilis produk.

Purpose

Tujuan dari Prosedur Standar Dunia (WWSP) ini adalah untuk

-menetapkan persyaratan dan langkah-langkah proses dari kontrol proses produksi dan release
produk

-memastikan bahwa kontrol proses produksi dan pelepasan akhir ditangani tepat waktu mengikuti
proses standar dengan tingkat pengawasan manajemen yang sesuai.

Scope

-WWSP ini mencakup proses untuk memastikan kondisi terkendali untuk semua tahap kegiatan
realisasi produk.

-WWSP ini berlaku untuk Johnson & Johnson Consumer Inc.

-WWSP ini berlaku untuk kegiatan GxP yang terkait dengan Penelitian dan Pengembangan, tempat
pembuatan, Perusahaan Pemasaran, organisasi Johnson & Johnson yang mengelola Produsen
Eksternal dan Sistem Kualitas yang berlaku untuk desain dan pengembangan, pembelian, produksi,
penyimpanan, pengiriman, distribusi, pemasaran dan atau menyandang nama perusahaan, nama
dagang, atau merek dagang milik Johnson & Johnson Consumer, apakah output diproduksi semata-
mata di bawah kendali atau sebagian atau seluruhnya diproduksi oleh eksternal pasangan.

Out of scope:

-Johnson dan Johnson Consumer Inc. (JJCI), Divisi Kesehatan Konsumen McNeil, JNJ di Lancaster, PA,
Las Piedras, Puerto Rico dan Fort Washington, PA tidak berada dalam lingkup Prosedur Seluruh
Dunia ini dan dikelola di bawah Sistem Kualitas terpisah. (R&D di Fort Washington adalah kegiatan
JJCI dan berada dalam ruang lingkup dokumen ini.)

3.4.2 Ketika peran dan tanggung jawab untuk melakukan persyaratan penanganan, penyimpanan,
dan distribusi berada di luar Johnson & Johnson, perjanjian layanan dan / atau kualitas harus
didokumentasikan dan disetujui untuk memastikan persyaratan Standar J&J dipenuhi.
Definisi :

1. Actual Yield / Hasil Aktual : Jumlah yang sebenarnya diproduksi pada setiap fase pembuatan,
pemrosesan, atau pengemasan produk obat tertentu
2. Batch atau Lot : Jumlah tertentu dari bahan yang dimaksudkan untuk memiliki karakter dan
kualitas yang seragam, dalam batas yang ditentukan.
3. Komponen berarti segala bahan mentah, bahan, bagian, bagian, pelabelan, atau rakitan yang
dimaksudkan untuk dimasukkan sebagai bagian dari perangkat yang sudah jadi, dikemas,
dan diberi label.
4. Critical to Quality : Karakteristik atau komponen proses yang memiliki efek langsung pada
apakah keseluruhan proses atau produk dianggap oleh pelanggan memiliki kualitas yang
dapat diterima.
5. Atribut Kualitas Penting : Karakteristik fisik, kimia, bio dari produk jadi yang harus berada
dalam properti logis atau mikrobiologis atau batas, rentang, atau distribusi yang sesuai
untuk memastikan kualitas produk yang diinginkan. CQA didokumentasikan dalam spesifikasi
produk akhir.
6. Obat : Zat apa pun atau kombinasi zat yang disajikan memiliki sifat untuk mengobati atau
mencegah penyakit pada manusia; Segala zat atau kombinasi zat yang dapat digunakan
dalam, atau diberikan kepada, manusia, baik dengan tujuan untuk memulihkan,
memperbaiki atau memodifikasi fungsi fisiologis dengan mengerahkan tindakan
farmakologis, imunologis atau metabolisme, atau untuk membuat diagnosis medis
7. Produk : Di mana istilah 'produk' digunakan, itu juga berlaku untuk pelabelan, bahan baku,
barang dalam proses, produk jadi dan keluaran seperti layanan, perangkat lunak, informasi
dan data, termasuk yang dihasilkan selama penelitian dan pengembangan. Selain itu, untuk
produk yang harus dipasang dan / atau diperbaiki, proses ini dianggap sebagai “produk”
8. Kontrol produksi : Kontrol yang mengatur operasi yang terlibat dalam persiapan produk dari
pengeluaran hingga pemrosesan. Produksi meliputi pengemasan primer dan sekunder dari
unit konsumen dan tidak termasuk pengemasan untuk keperluan logistik, pergudangan dan
kegiatan penjaminan kualitas.
9. Orang Independen Berkualitas : Seorang apoteker berlisensi, ahli biologi atau ahli kimia
(atau seseorang dengan kualifikasi akademis lain yang diizinkan) yang memiliki beberapa
tahun pengalaman bekerja di operasi pembuatan obat atau produk kosmetik, dan telah lulus
ujian yang membuktikan pengetahuannya.
Catatan: Di negara-negara yang merupakan bagian dari Konvensi Inspeksi Farmasi dan
Skema Kerjasama Inspeksi Farmasi (PIC / S), peran yang sama dapat disebut sebagai
penanggung jawab (RP) atau orang yang berwenang (AP). Persyaratan untuk pengawasan QP
telah diperluas ke materi untuk digunakan dalam uji klinis sejak diperkenalkannya EU
Directive 2001/20 / EC.
10. Pemrosesan ulang : Perlakuan terhadap bahan / produk yang tidak sesuai dengan standar
atau spesifikasi yang ditetapkan, menggunakan metode yang merupakan bagian dari proses
pembuatan yang disetujui
11. Rework / Mengolah lagi : Tindakan pada produk yang tidak sesuai untuk membuatnya sesuai
dengan persyaratan.
12. Hasil Teoritis : Kuantitas yang akan diproduksi pada setiap fase pembuatan, pemrosesan,
atau pengemasan produk obat tertentu, berdasarkan pada jumlah komponen yang akan
digunakan, tanpa adanya kehilangan atau kesalahan dalam produksi aktual.
13. Hasil : Jumlah atau jumlah yang diproduksi
Peran dan Tanggung Jawab
1. Bisnis
Menetapkan sistem dan prosedur untuk unit bisnis yang memenuhi persyaratan Standar
ini;
 Memelihara dokumentasi yang berkaitan dengan kegiatan sesuai dengan Standar ini
dan persyaratan peraturan setempat;
 Memastikan Unit Kualitas dapat menetapkan, menyetujui, dan menegakkan
kepatuhan dengan Standar ini dan prosedur terkait; dan,
 Meninjau kinerja proses / sistem untuk unit bisnis pada interval yang direncanakan
untuk memastikan efektivitas Standar ini dan untuk mengidentifikasi peluang untuk
perbaikan.

Head quality site

Menetapkan sistem dan prosedur untuk situs untuk menjaga kepatuhan dengan Standar
ini;
 Memantau sistem sebagai bagian dari Program Audit Kualitas untuk memastikan
kepatuhan dengan Standar ini dan semua peraturan yang berlaku; dan,
 Meninjau kinerja proses / sistem untuk situs pada interval yang direncanakan untuk
memastikan efektivitas Standar ini dan untuk mengidentifikasi peluang untuk perbaikan.

Persyaratan
6.1 Personel yang melakukan kontrol proses produksi dan kegiatan pelepasan akhir
sebagaimana diuraikan dalam prosedur ini harus dilatih, dan pelatihan mereka harus
didokumentasikan sebelum melaksanakan prosedur ini

6.2 Kontrol yang diterapkan akan didasarkan pada Critical to Quality (CTQ) menggunakan
karakterisasi proses Critical Quality Attributes (CQA) dan validasi proses. Lihat WWSP020
- Persyaratan Validasi Proses untuk Produk Baru dan Perubahan Produk yang Ada.
Produk yang dianggap tidak sesuai harus dibuang dan disetujui sebelum dirilis. Produk
yang akan dikerjakan ulang atau diproses ulang akan dilakukan sesuai dengan protokol
atau prosedur yang disetujui. Harus ada prosedur yang membahas unsur-unsur berikut:
-Proses dan peralatan;
 Bahan-bahan manufaktur - lihat WWSP-000351 - Bahan dan Kontrol Produk;
 Komponen - lihat WWSP-000323 - Pedoman Kualifikasi Analitik untuk Bahan Baku
Kimia yang digunakan dalam Formulasi Perusahaan Konsumen Johnson dan Johnson dan
WWSP-000160 Manajemen Kualitas Pemasok dan Kontrol Pembelian;
 Perubahan metode produksi dan perubahan proses - lihat WWSP 000277 - Global
Change Control;
 Kontrol lingkungan - rujuk ke WWSP-000348 - Fasilitas, Utilitas, dan Peralatan;
 Setiap lokasi harus memiliki prosedur yang menangani kesehatan dan kebersihan
personel, termasuk:

Pembatasan konsumsi makanan dan minuman

o Praktik kebersihan yang baik

o Persyaratan pakaian termasuk pakaian, penutup rambut, sarung tangan,
o Pembatasan perhiasan dan tindikan
o Kebijakan mencuci tangan dan teknik mencuci tangan yang baik
o Pembatasan bahan dan laboratorium mikrobiologi untuk personil dengan penyakit
dan lesi terbuka

-Kontrol kontaminasi, termasuk mikroba - lihat WWSP013 - Validasi Pembersihan

Peralatan dan WWSP014 - Persyaratan Global untuk Pengembangan Sanitasi Sistem,
Validasi dan Pemantauan;
 Bangunan dalam hal desain dan ruang - lihat WWSP-000348 - Fasilitas, Utilitas, dan
Peralatan

Desain, konstruksi, dan pemasangan peralatan, termasuk perawatan, inspeksi, dan

penyesuaian - lihat WWSP-000348 - Fasilitas, Utilitas, dan Peralatan;
 Proses otomatis - mengacu pada standar GAMP saat ini dan SOP-014023 - Grup
Perusahaan Konsumen Johnson & Johnson (JJGCC) Global Computerized System
Cycle Life Menggunakan Memanfaatkan Metodologi SDLC;
 Validasi proses - lihat WWSP020 - Persyaratan Validasi Proses untuk Produk Baru
dan Perubahan Produk yang Ada;
 Pengujian akhir atau inspeksi - lihat WWSP007 - Pedoman Mikrobiologi untuk
Pengambilan Sampel Produk Jadi, Pengujian, Spesifikasi dan Rilis dan WWSP-000340
- Pengaturan Spesifikasi Produk untuk Produk Jadi yang Diformulasikan;
 Pengemasan dan pelabelan - lihat WWSP-000353 - Pelabelan dan Pengemasan;
 Pengemasan ulang dan pemberian label ulang - lihat WWSP-000353 - Pelabelan
dan Pengemasan;
 Rilis untuk distribusi - lihat WWSP-000350 - Penanganan, Penyimpanan dan
Distribusi dan prosedur rilis batch lokal.

CATATAN: Bila produk tersebut adalah obat, perangkat medis, kombinasi atau
produk biologis, mungkin ada persyaratan peraturan khusus tambahan

7.0 Prosedur

7.1 Unsur-unsur tambahan berikut harus ditujukan hanya untuk produk obat, obat,
kombinasi atau produk biologis :
7.11 Catatan produksi dan Produksi utama harus mencakup :
7.1.1.1 Nama dan kekuatan produk dan deskripsi bentuk sediaan
7.1.1.2 Nama dan berat atau ukuran setiap bahan aktif per unit dosis atau per unit
berat atau ukuran produk obat, termasuk pernyataan dari total berat atau ukuran
setiap unit dosis
7.1.1.3 Daftar lengkap komponen, yang ditunjuk oleh nama atau kode, yang cukup
spesifik untuk menunjukkan karakteristik kualitas khusus dan memastikan identitas
dan keterlacakan
7.1.1.4 Pernyataan akurat tentang berat atau ukuran setiap komponen,
menggunakan sistem bobot yang sama (metrik, avoirdupois, atau apoteker) untuk
setiap komponen
7.1.1.5 Pernyataan yang mengindikasikan kelebihan komponen yang dihitung;
7.1.1.6 Pernyataan yang mencantumkan bobot atau ukuran teoritis pada fase
pemrosesan yang sesuai
7.1.1.7 Pernyataan yang menetapkan hasil teoritis, termasuk persentase maksimum
dan minimum dari hasil teoritis di luar penyelidikan yang diperlukan
7.1.1.8 Deskripsi kontainer produk obat, penutupan, dan bahan pengemasan,
termasuk spesimen atau salinan setiap label (dan semua label lain), ditandatangani
dan diberi tanggal oleh orang yang bertanggung jawab untuk persetujuan label
tersebut; dan
7.1.1.9 Lengkap instruksi pembuatan dan kontrol, pengambilan sampel, dan
prosedur pengujian, spesifikasi, notasi khusus, dan tindakan pencegahan yang harus
diikuti

7.1.2 Pengisian komponen dan formulasi batch Untuk memastikan bahwa produk
obat yang dihasilkan memiliki identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian yang
mereka maksudkan (atau diwakili) untuk dimiliki, prosedur produksi dan kontrol
harus mencakup hal-hal berikut
7.1.2.1 Kontrol akan diterapkan di seluruh fase produksi untuk memastikan status
bahan dan produk yang memadai dan untuk mencegah pencampuran bahan dan /
atau produk.
Saat memindahkan atau menyimpan material dengan status berbeda,
material tersebut tidak boleh dicampur pada palet yang sama (misalnya
material "lepas" dan "karantina" tidak boleh berada pada palet yang sama).
Lihat WWSP-000351 - Kontrol Bahan dan Produk untuk informasi lebih lanjut

7.1.2.2 Batch harus diformulasikan dengan maksud untuk menyediakan

tidak kurang dari 100% dari bahan aktif berlabel (atau jumlah yang
ditetapkan).

7.1.2.3 Komponen untuk pembuatan produk obat harus ditimbang, diukur,

atau dibagi lagi, yang sesuai. Jika suatu komponen dipindahkan dari wadah
asli ke wadah lain, wadah baru harus diidentifikasi dengan informasi
berikut :
a. Nama komponen atau kode barang;
b) Menerima atau mengendalikan nomor;
c) Berat atau ukuran dalam wadah baru; dan,
d) Batch untuk komponen yang dibagikan, termasuk nama produk,
kekuatan, dan nomor lotnya.

7.1.3 Menimbang, mengukur, atau membagi operasi untuk komponen harus

diawasi secara memadai. Setiap wadah komponen yang dibagikan ke pabrik
harus ditambahkan ke bets oleh satu orang dan diperiksa oleh orang kedua
atau, jika komponen ditambahkan oleh sistem / peralatan otomatis
tervalidasi, hanya diverifikasi oleh satu orang untuk memastikan bahwa:
a) Komponen dirilis oleh unit Kontrol Kualitas;
b) Berat atau ukurannya benar, sebagaimana dinyatakan dalam produksi
bets
catatan; dan,
c) Wadah diidentifikasi dengan benar.

7.1.4 Setiap komponen harus ditambahkan ke batch oleh satu orang dan
diverifikasi oleh orang kedua independen yang memenuhi syarat atau jika
komponen ditambahkan oleh sistem / peralatan otomatis yang divalidasi,
hanya diverifikasi oleh satu orang.

7.1.5 Perhitungan Hasil pada setiap langkah yang tepat

Hasil aktual - dan persentase hasil teoretis - harus ditentukan sebelum
langkah selanjutnya selama fase pembuatan, pemrosesan, pengemasan,
atau penyimpanan produk obat yang sesuai.

7.1.6 Identifikasi peralatan untuk setiap batch

Wadah campuran dan penyimpanan, jalur pemrosesan, dan peralatan
utama yang digunakan selama produksi sejumlah produk obat harus
diidentifikasi dengan tepat - setiap saat - untuk menunjukkan konten dan
statusnya (mis. Pembersihan, kalibrasi).

7.17 Pengambilan sampel dan pengujian produk obat dan jika diperlukan
bahan dalam proses Prosedur harus ditetapkan yang menggambarkan
kontrol dan pengujian dalam proses (atau pemeriksaan) yang akan dilakukan
pada sampel bahan proses dalam setiap batch yang sesuai.

7.1.8 Keterbatasan waktu produksi

Apabila diperlukan, batas waktu untuk penyelesaian setiap fase produksi
harus ditetapkan untuk memastikan kualitas produk obat.

7.19 Pemrosesan ulang

Prosedur harus ditetapkan dan diikuti dengan menetapkan sistem untuk
batch pemrosesan ulang, bila diizinkan, yang tidak sesuai dengan spesifikasi.
Prosedur-prosedur ini juga akan menunjukkan dalam kondisi apa
pemrosesan ulang akan diizinkan.
Catatan: pemrosesan ulang hanya diizinkan dengan persetujuan kualitas dan
kualifikasi yang sesuai.

7.1.10 Rekam ulasan sebelum rilis

Semua catatan produksi dan kontrol produk — termasuk yang untuk
pengemasan dan pelabelan - harus ditinjau dan disetujui oleh Unit Kualitas
dan, jika diwajibkan oleh peraturan setempat, juga oleh Orang Independen
yang Memenuhi Syarat untuk menentukan kepatuhan dengan semua
prosedur yang disetujui.

7.1.11 Produk mempertahankan sampel

Sampel dari lot yang diproduksi akan dipertahankan dalam jumlah yang
cukup untuk penyelidikan produk jika diperlukan.

7.2 Prosedur-prosedur ini harus mencakup elemen tambahan berikut untuk

perangkat medis, termasuk produk diagnostik in-vitro, kombinasi dan
produk biologis yang diatur sebagai perangkat medis. Perhatikan bahwa
setiap kali pengerjaan ulang dilakukan, itu harus dilakukan sesuai dengan
proses validasi atau verifikasi dan prosedur yang disetujui :
7.2.1Menerima kegiatan penerimaan: Inspeksi, pengujian, atau verifikasi
lainnya untuk memastikan bahwa persyaratan yang ditentukan produk yang
masuk telah dipenuhi.
7.2.2 Kegiatan penerimaan dalam proses: Pastikan bahwa persyaratan yang
ditentukan untuk produk dalam proses telah dipenuhi.
7.2.3 Kontrol terhadap inspeksi, pengukuran, dan peralatan uji: Semua
peralatan inspeksi, pengukuran, dan pengujian telah ditentukan agar sesuai
untuk tujuan yang dimaksudkan dan mampu menghasilkan hasil yang valid.
7.2.4 Kalibrasi inspeksi, pengukuran, dan peralatan uji: Arah dan batas
spesifik untuk akurasi dan presisi telah dimasukkan.
7.2.5 Kegiatan penerimaan akhir: Perangkat jadi harus disimpan di bawah
karantina Unit Kualitas untuk didistribusikan sampai kegiatan yang
diperlukan dalam Catatan Master Perangkat selesai, data dan dokumentasi
terkait ditinjau, dan rilis disahkan dan didokumentasikan oleh Quality
Control atau individu independen.
Catatan harus menunjukkan orang yang memberikan otorisasi untuk
pelepasan produk

7.3 Pemantauan dan Tren

7.3.1 Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik
produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah
dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses
realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan dan
prosedur terdokumentasi. Bukti kesesuaian dengan kriteria
penerimaan harus dipelihara.

Pengawasan Manajemen
t/a
7.5 Rencana Kesinambungan Bisnis