P E G AWA S A N M U T U

KELOMPOK 1 :
1.winnie sri jhonedi (19011001)
2.novia tri ramadani (19011002)
3.bagas sembeja (1701044)
4.Nadila Fauziah Rezeki (17010334)
5.Rangti Annisa H (20012018)
6.Mike Julianti (20012012)
7.Mifthahul Aulya (20012022)
8.Fitri Widya Lestari (20012009)
 DEFENISI
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi
1
dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan
dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
 PERSYARATAN
Persyaratan Mutu
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
- Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk
ruahan. Setelah batas waktu bahan atau produk tersebut diuji ulang oleh bagian Pengawasan Mutu terhadap
identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk dapat
diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.
- Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji
ulang dan dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan dalam proses.
 
Pengolahan Ulang
 
- Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.
- Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan.
 LANJUTAN

Pemantauan Lingkungan
Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:
a. pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu
kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi
organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas;
b. pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi
c. pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi produk lain yang
dapat mencemari produk yang sedang diproses
d. pemantauan cemaran udara.
 TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB
Tugas bidang pengawasan mutu
1. Pemeriksaan bahan awal
Memastikan bahan untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya
2. Pengawasan selama proses produksi
Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi telah di laksanakan sesuai
prosedur.
3. Evaluasi Prosedur produksi serta pengkajian catatan produk
Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut
sesuai dengan spesifikasi yang telah di tetapkan
4. Program stabilitas
Memastikan bahwa bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang telah ditetapkan.
LANJUTAN
 
Tanggung Jawab Bagian pengawasan mutu
1. Membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu.
2. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk.
3. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan
produk.
4. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
5. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan
mutu produk dan lain-lain
 BAGIAN PENGAWASAN MUTU

Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri,

bukan subbagian dari Bagian Produksi. Tiap pemegang izin
pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini
harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan
wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai,
yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang
memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan
Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.
 LANJUTAN
Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri, bukan subbagian dari Bagian Produksi. Tiap
pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian
lain dan di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang
membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa
segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk:
a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan;
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebe-lum
diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
 LANJUTAN

Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam peng-awasan mutu, termasuk:
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain;
d) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
LANJUTAN

Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab,

antara lain adalah:
 membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
 menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
 memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
 memastikan pelaksanaan peman- tauan stabilitas dari produk,
 ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
 dll.
 Ruang Lingkup Pengawasan Mutu

Ruang lingkup pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel,

spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bhawa pengujian yang diperlukan dan
relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk
digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan,
sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.
 LANJUTAN

1. Semua Fungsi analisi yang dilakukan di laboratorium termasuk :

 Pengambilan sampel
 Pemeriksaan dan Pengujian
- Bahan awal
- Produk Antara
- Produk ruahan dan
- Produk jadi
 
2. Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk :
 Program uji stabilitas
 Pemantauan lingkungan kerja
 Pengkajian dokumen batch
 Program penyimpanan
 Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk
termasuk metode pengujian
 DAFTAR PUSTAKA

• BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA. 2018. PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2018 TENTANG PERUBAHAN ATAS
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
• BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta. Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
• BPOM.(2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI
THANKS