Cpotb 2011

Persyaratan Teknis
Cara pembuatan obat

tradisiOnaL yang baik
oleh
BURHANUDDIN TAEBE
I. PENDAHULUAN
1.
P
R
I
N
S
I
P
1.
P
R
I
N
S
I
P
2.PEMASTIAN MUTU
2. PEMASTIAN MUTU
3. PEMASTIAN MUTU
4. CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
4. CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
CPOTB mencakup produksi dan pengawasan

mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:
CPOTB mencakup produksi dan pengawasan

mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:
5. PENGAWASAN MUTU
5. PENGAWASAN MUTU
5. PENGAWASAN MUTU
5. PENGAWASAN MUTU
5.Tugas
PENGAWASAN
MUTU
lain Pengawasan Mutu ;
1. menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,

2. mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
3. memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
4. memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk
jadi dipantau,
5. mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan
6. ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke
area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan

investigasi bila diperlukan.
6. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilaku-
kan terhadap semua OT terdaftar, termasuk produk ekspor,

dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumen-
tasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang

sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
a. kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari
sumber baru;
b. kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis
dan hasil pengujian produk jadi;

c. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
d. kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
e. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;
f. kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan
segala tren yang tidak diinginkan;
g. kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat tradisionalnyang terkait dengan mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; dan
h. kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana
yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas
bertekanan, dan lain lain;

Bila berbeda IOT dan pemegang izin edar, dilakukan evaluasi
terhadap hasil kajian, dimana penilaian dibuat untuk menentukan
apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi
ulang dilakukan. Alasan tindakan perbaikan didokumentasikan.
Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui
diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Tersedia prosedur
manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan
pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang
diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara
ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis
produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain.
Bila pemilik izin edar bukan IOT, maka perlu ada suatu
Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan
siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu.
Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung
jawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama dengan pemilik
izin edar memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat
waktu dan akurat.
7. MANAJEMEN RISIKO MUTU
II. PERSONALIA
1. PRINSIP
Sumber daya manusia sangat penting dlm pembentukan dan penerapan

sIstem pemastian mutu pembuatan OT yg benar., harus tersedia personil
yg terkualifikasi dlm jumlah memadai, memahami tugas dan tanggungjawabnya serta memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yg berkaitan
dgn pekerjaannya.
2. UMUM
IOT hendaklah memiliki personil yg terkualifikasi dan berpengalaman praktis dlm jumlah memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggungjawab yg berlebihan utk menghindari risiko thdp mutu
OT.
IOT harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dlm uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yg ditunjuk serta mempunyai tingkat
kualifikasi yg memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOTB tidak
ada yg terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung
jawab yg tercantum pada uraian tugas.
II. PERSONALIA
3. PERSONIL KUNCI
1. Ka Bagian Produksi
2. Ka Bagian Pengawasan Mutu
3. Ka Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dijabat personil purnawaktu dan harus independen satu terhadap lainnya.
4. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TJAWAB
Struktur organisasi IOT hendaklah sedemikian

rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu
(pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh
orang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu terhadap yg lain, diberi wewenang
penuh dan sarana memadai yg diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
II. PERSONALIA
5. PERSONALIA
Personil tidak mempunyai kepenyingan lain diluar
organi-sasi yg dpt menghambat atau membatasi

kewajibannya dlm melaksanakan tanggung jawab atau
yg dpt menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
finansial.
Ka Bagian Produksi ; personil terkualifikasi dan
diutamakan apoteker, memperoleh pelatihan yg sesuai,
memiliki pengalaman praktis yg memadai dalam
bidang pembuatan OT dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara pro-fessional,
diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam produksi OT, termasuk:
II. PERSONALIA
Ka Bagian Produksi ; memastikan bhw
1. OT diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yg ditetapkan;
2. telah memberikan persetujuan petunjuk kerja yg terkait
dgn produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat;
3. catatan produksi tlh dievaluasi dan ditandatangani oleh
Kabag Produksi sblm diserahkan kepada Kabag
Manajemen Mutu (pemastian mutu);
4. telah memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas
serta peralatan di bagian Produksi;
5. validasi yg sesuai telah dilaksanakan; dan
6. pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
II. PERSONALIA
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah
seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan
apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yg memadai dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan utk melaksanakan tugas secara profesional.
Hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam Pengawasan Mutu,
termasuk:
1. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi;
2.
memastikan bahwa seluruh pengujian yg
diperlukan telah dilaksanakan;
II. PERSONALIA
Kepala bagian Pengawasan Mutu
3.
memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
petunjuk kerja pengambilan contoh, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4.
memberi persetujuan dan memantau semua
kontrak analisis;
5. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas
serta peralatan di bagian Pengawasan Mutu;
6. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan; dan
7.
memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
II. PERSONALIA
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu) hendaklah seorang apoteker terdaftar,
terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker
Penanggung Jawab, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara professional.
Hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan Sistem Mutu/ Pemastian
Mutu, termasuk:
II. PERSONALIA
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
1. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) Sistem Mutu;
2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
inspeksi diri berkala;
4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu;
5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
II. PERSONALIA
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program
validasi;
7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau
peraturan otoritas pengawasan obat tradisional
yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
8. mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait
II. PERSONALIA
Bersama Kabag Produksi, Kabag Pengawasan
Mutu dan penanggung jawab teknik hendaklah

memiliki tanggung jawab bersama terhadap
aspek yang berkaitan dengan mutu.
Masing-masing Kabag Produksi, Pengawasan
Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
memiliki tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu, berdasarkan peraturan Badan POM
mencakup:
1. otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,
termasuk amandemen;
2. pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan obat tradisional;
II. PERSONALIA
3.
4.
5.
6.
7.
higiene pabrik;
validasi proses;
pelatihan;
persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat
tradisional atas dasar kontrak;
8. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk;
9. penyimpanan catatan;
II. PERSONALIA
10. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB;
11. inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untuk
12. pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap
mutu produk.
Dalam bagian Pengawasan Mutu hendaklah tersedia
seorang personil yg mempunyai keahlian khusus di

bidang OT agar dapat melakukan uji identifikasi dan
mendeteksi penambahan atau penggantian bahan,
pertumbuhan
kapang/khamir,
gangguan
hama,
ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah OT, dll
II. PERSONALIA
6. PELATIHAN
IOT hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh

personil yg bertugas di area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil
teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil yg dapat berdampak pd mutu produk
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik
CPOTB, personil baru hendaklah mendapat pela-tihan
sesuai dengan tugas yg diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan
efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yg
disetujui kepala bagian masing-masing atau, di mana
perlu, bersama-sama. Catatan pelatihan hendaklah
disimpan.
II. PERSONALIA
6. PELATIHAN
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada perso-nil yg

bekerja di area di mana pencemaran merupa-kan risiko,
misal area penimbangan, pengolahan dll
Pengunjung atau personil yg tidak mendapat pelati-han
sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan la-boratorium
pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihin-darkan,
hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama
mengenai hygiene perora-ngan dan pakaian pelindung yg
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yg tepat utk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah
dibahas secara medlm selama pelatihan
.Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yg terkualifikasi.
III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

PRINSIP
Bangunan, fasilitas dan peralatan pembuatan OT ;
- desain, konstruksi, letak yang memadai, dan

dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar.
- Tata letak dan desain ruangan sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan
pembersihan,
sanitasi
dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu OT.

PRINSIP
Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terse-
rang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman
dan binatang memerlukan perhatian khusus.
Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan
kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin
reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

BANGUNAN DAN FASILITAS
UMUM
1.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk

menghindarkan
pencemaran ingkungan sekelilingnya
dan tidak mencemari
2. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dirawat
untuk memperoleh perlindungan maksimal dari
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau binatang lain.
3. Bangunan dan fasilitas dirawat dengan cermat.
4. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban
dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak berdampak
negatif

UMUM
5. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
- kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain; dan
- pencegahan area produksi dimanfaatkan lain
6.Pelarangan personil yang tidak berkepentingan masuk.
Area produksi, area penyimpanan dan area QC
7. Kegiatan di bawah ini dilakukan di area yang ditentukan:
- administrasi;
- penerimaan bahan;
- penyimpanan bahan mentah yang baru diterima;
- sortir;
- pencucian;
- pengeringan;
- pengambilan sampel;
- penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
- penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

UMUM
7. Kegiatan di bawah ini dilakukan di area yang ditentukan:
- perajangan/penggilingan;
- ekstraksi, jika ada;
- pengolahan;
- pengawasan selamaproses;
- pencucian peralatan;
- penyimpanan peralatan;
- penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
- pengemasan;
- pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh
pelulusan akhir;
- pengiriman produk; dan
- pengujian dalam rangka pengawasan mutu.

AREA PRODUKSI
Area produksi memenuhi persyaratan CPOTB.

Sebagai aturan yang lazim proses dengan
membuat satu produk dengan bets berturutturut (campaign work) perlu diterapkan ( jika
memungkinkan bangunan dan fasilitas hanya
untuk sejenis bahan/produk).
Mempermudah pembersihan dan

menghindarkan kontaminasi silang saat
pengambilan sampel, menimbang, menggiling,
mencampur dan memproses produk.

AREA PRODUKSI
Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang

sedemikian rupa untuk
1. ruang produksi sesuai urutan produksi dan
menurut kelas kebersihan yg dipersyaratkan;
2. mencegah kesesakan dan ketidakteraturan;
dan
3. memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.

AREA PRODUKSI
Luas area kerja dan area penyimpanan memadai.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit
bagian dalam ruangan bahan awal dan bahan
pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah
halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan
Konstruksi lantai area pengolahan terbuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan. Sudut
antara dinding dan lantai berbentuk lengkungan.

AREA PRODUKSI
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi

sarana penunjang lain hendaklah dirancang dan
dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuk ceruk yang sulit dibersihkan.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa
dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup bsr,
dirancang dan dilengkapi dgn bak kontrol serta
ventilasi yg baik untuk mencegah aliran balik.

AREA PRODUKSI
Pada area produksi jika terdapat bahan awal dan

bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah diventilasi menggunakan sistem pengendali
udara (dengan filter udara yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran-silang), pengendali
suhu dan pengendali kelembaban udara.

AREA PRODUKSI
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah

dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang.
Area produksi hendaklah mendapat penerangan
yang memadai, terutama di mana pengawasan
visual dilakukan pada saat proses berjalan.
Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di
dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut
tidak menimbulkan risiko terhadap produksi OT.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung
ke lingkungan luar, hendaklah ditutup rapat.

AREA PENYIMPANAN
Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih
Konstruksi area penyimpanan tergantung dari
bahan yang akan disimpan. Area hendaklah
diberi penandaan yang baik dan bahan
hendaklah disimpan sedemikian rupa untuk
menghindarkan risiko kontaminasi silang.
Tata letak area penyimpanan sedemikian untuk
memungkinkan pemisahan bahan dari berbagai
kategori scr efektif dan teratur serta memungkinkan rotasi stok. Bahan yg berbeda hendaklah
disimpan pada area terpisah.

AREA PENYIMPANAN
Untuk melindungi bahan yang disimpan dan
untuk mengurangi risiko serangan hama
diberi batas durasi penyimpanan semua bahan
yang tidak terbungkus.
Bahan segar yang baru tiba segera diproses
kecuali ditetapkan lain, disimpan pada suhu
antara 2 C dan 8 C.
Jika bahan disimpan dalam bentuk ruahan,
agar tdk tumbuh kapang atau fermentasi
dianjurkan menyimpannya di ruangan atau
dalam wadah yang diventilasi dengan baik.

AREA PENYIMPANAN
Bahan jangan diletakkan di lantai meskipun
dimasukkan ke dalam tong fiber, kantong atau
kotak dan penyimpanannya diberi cukup
ruang untuk pembersihan dan pemeriksaan.
Penyimpanan bahan awal, ekstrak, tingtur dan
sediaan lain yang memerlukan kondisi khusus
untuk
kelembaban
dan
suhu
atau
perlindungan terhadap cahaya; ada langkah
yang sesuai untuk memastikan bahwa kondisi
tersebut disediakan, dijaga, dipantau dan
dicatat.

AREA PENYIMPANAN
Bahan awal, termasuk bahan mentah, disimpan
di area kering dan dijaga kelembaban serta
diproses menurut prinsip pertama masuk,
pertama keluar (FIFO).
Disediakan ruang terkunci untuk penyimpanan
bahan dan produk yang ditolak atau ditarik
kembali atau dikembalikan.
Bahan pengemas cetakan bahan label yang
menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya, hendaklah disimpan di ruang khusus
dan terkunci.

AREA PENGAWASAN MUTU (QC)
Laboratorium QC hendaklah terpisah dari area
produksi. Area pengujian mikrobiologi
hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium QC didesain sesuai dengan

kegiatan yang dilakukan. Luas ruang memadai
untuk mencegah campur baur dan pencemaran
silang. Disediakan tempat penyimpanan dgn
luas memadai untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),
pelarut, pereaksi dan catatan.

AREA PENGAWASAN MUTU (QC)
Ada ruangan yang terpisah untuk instrumen
menghindari gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain.
Desain laboratorium hendaklah memerhatikan
kesesuaian bahan bangunan yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Ada unit
pengendali udara untuk laboratorium mikrobiologi.

AREA SARANA PENDUKUNG
Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area

produksi dan laboratorium QC.
Sarana untuk ganti pakaian kerja, bersihkan diri
dan toilet tersediadalam jumlah cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan
langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah
berhubungan langsung dengan area produksi
namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan terpisah dari area
produksi.

AREA SARANA PENDUKUNG
Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area

produksi dan laboratorium QC.
Sarana untuk ganti pakaian kerja, bersihkan diri
dan toilet tersediadalam jumlah cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan
langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah
berhubungan langsung dengan area produksi
namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan terpisah dari area
produksi.

PERALATAN
UMUM
Peralatan untuk pembuatan OT hendaklah
memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu OT terjamin
sesuai desain serta seragam dari bets ke bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan.

PERALATAN
DESAIN DAN KONSTRUKSI
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah

memenuhi persyaratan sebagai berikut:
peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya;
permukaan peralatan yang bersentuhan dgn
bahan awal, produk antara, produk ruahan,
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di
luar batas yang ditentukan. terkontaminasi;

PERALATAN

peralatan tidak boleh merusak produk akibat
katup bocor, tetesan pelumas atau karena
perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi
yang tidak tepat;
peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa
agar mudah dibersihkan;
metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Pembersihan menggunakan udara tekan
dan sikat hendaklah dilaksanakan dengan hatihati dan bila mungkin dihindari

PERALATAN
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

persyaratan sebagai berikut:
semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan
mudah terbakar atau bahan kimia atau yang
ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan
elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan
benar;
Tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang
dan ketelitian yang tepat;

PERALATAN

filter cairan yang digunakan untuk proses
produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke
dalam produk;
pipa air suling, air de-ionisasi dan pipa air lain
untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai
prosedur tertulis tervalidasi

PERALATAN
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
Peralatan hendaklah ditempatkan dan dipasang

sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadi pencemaran dan pencemaran silang antar bahan di area yg sama dan menghindari risiko kekeliruan.
Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari
kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk.
Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka
hendaklah dilengkapi dengan pengaman.

PERALATAN
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
Air, uap dan udara bertekanan atau vakum
serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap
proses. Pipa diberi penandaan yg jelas utk
menunjukkan isi dan arah aliran.
Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda
dengan nomor identitas yang jelas.
Peralatan yang rusak, dikeluarkan dari area
produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

PERALATAN
PERAWATAN
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yg dpt memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk.
Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tdk
menimbulkan risiko terhdp mutu produk.
Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti
cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan
disetujui dengan proses formal.
Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
Pelaksanaan perawatan dan pemakaian peralatan
utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yg
menunjukkan tanggal, waktu, produk, dan nomor setiap
bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut
IV. SANITASI DAN HIGIENE

HIGIENE PERORANGAN
Hendaklah mengenakan pakaian pelindung yg bersih
(mengenakan sarung tangan, penutup kepala, masker,

pakaian dan sepatu kerja selama proses produksi) utk
menghindarkan bahan yg berpotensi menimbulkan
alergi dan diberlakukan bagi semua personil yg memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh
waktu maupun bukan karyawan yg berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur.
Program higiene yg rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhdp berbgi kebutuhan di dlm area pembuatan, mencakup prosedur yg berkaitan dgn kesehatan,
praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Dipahami dan dipatuhi secara ketat setiap personil yg bertugas di area produksi dan pengawasan. Dipromosikan
oleh manajemen dan dibahas secara luas selama
sesipelatihan

SANITASI DAN HIGIENE
Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat direkrut dan dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.
Semua personil hendaklah menerapkan higiene per-
orangan yg baik, dilatih mengenai penerapan higiene

perorangan. Semua personil yg berhubungan dgn
proses pembuatan harus memperhatikan tingkat
hygiene perorangan yang tinggi.
Tiap personil yg mengidap infeksi, penyakit kulit atau
menderita luka terbuka yg dpt merugikan mutu produk

dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses dan produk jadi sampai
dia sembuh kembali.

SANITASI DAN HIGIENE
Semua personil hendaklah diperintahkan utk melapor-
kan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yg menurut penilaian mereka dpt
merugikan produk.
Hindari persentuhan langsung antara tangan operator
dgn bahan awal, produk antara dan produk ruahan yg
terbuka dan juga dgn bagian peralatan yg bersentuhan
dengan produk.
Mencuci tangan sblm memasuki area produksi. Untuk
tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.
Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan
untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan
di area tertentu dan dilarang dalam area produksi,
laboratorium, area gudang dan area lain yang
berdampak terhadap mutu produk.

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan yg digunakan utk pembuatan OT didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan

sanitasi yg baik.
Tersedia dalam jumlah yg cukup sarana toilet dgn
ventilasi yg baik dan tempat cuci bagi personil ,
letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
Disediakan sarana yg memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yg
tepat.
Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan
minuman hendaklah dibatasi di area khusus dan
memenuhi standar saniter, misalnya kantin.

Sampah dikumpulkan di dalam wadah yg sesuai dan
diberi penandaan yg jelas, tdk boleh dibiarkan

menumpuk. Penampu-ngan di luar bangunan dan
dibuang secara teratur dan berkala, paling sedikit
minimal sekali sehari, dgn cara saniter.
Ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak

boleh mencemari peralatan, bahan awal, wadah OT,
tutup wadah, bahan pengemas dan label bahan
pengemas, bahan yg sedang diproses atau produk
jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah
tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan
digunakan sesuai peraturan terkait.

Ada prosedur tertulis yg menunjukkan penang-
gung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dgn

cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan
dan bahan pembersih yg harus digunakan untuk
pembersihan sarana dan bangunan.
Prosedur sanitasi berlaku juga utk pekerjaan yg
dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan
sementara maupun karyawan purna waktu selama
pekerjaan operasional biasa.
Segala praktik tidak higienis di area pembuatan
atau area lain yg dapat berdampak merugikan
terhadap mutu produk, dilarang.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian
luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yg

tlh ditetapkan, disimpan dalam kondisi yg bersih. Tiap
kali seblm dipakai, diperiksa kebersihannya.
Metode pembersihan lebih dianjurkan vakum atau cara
basah. Dengan udara bertekanan dan digunakan dgn
hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena
berisiko pencemaran produk.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
Prosedur tertulis yg cukup rinci untuk pembersihan
dan sanitasi peralatan serta wadah yg digunakan dlm

pembuatan OT dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur
dirancang agar pencemaran peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah, meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan
dan bahan yg dipakai dlm pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yg
mungkin diperlukan utk memastikan pembersihan
benar terlaksana.
Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi
dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan
secara benar.
Disinfektan dan deterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba; encerannya disimpan dlm wadah yg
seblmnya tlh dibersihkan dan disimpan untuk jangka
waktu tertentu.
V. DOKUMENTASI
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

SPESIFIKASI
Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal
Spesifikasi Produk Antara dan Produk
Ruahan
Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi Produk Jadi
Dokumen Produksi
Dokumen Produksi Induk
V. DOKUMENTASI
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur Pengemasan Induk
Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengemasan Bets
Prosedur dan Catatan
Penerimaan
Pengambilan Sampel
Pengujian
Lain-lain
VI. PRODUKSI
1. BAHAN AWAL
2. PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN
3. KONTAMINASI MIKROBA
4. SISTEM PENOMORAN BETS / LOT
5. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
6. PENGOLAHAN
6.1 BAHAN DAN PRODUK KERING
6.1.1 Pencampuran dan Granulasi
6.1.2 Pencetakan Tablet
6.1.3 Penyalutan
6.1.4 Pengisian Kapsul Keras
VI. PRODUKSI
6.1.5 Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
6.2 CAIRAN, KRIM dan SALEP
7. BAHAN PENGEMAS
7.1 Kegiatan Pengemasan
7.2 Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
7.3 Kesiapan Jalur
7.4 Praktik Pengemasan
7.5 Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
8. PENGEMBALIAN
9. PENGAWASAN SELAMA-PROSES
10. BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN
DAN DIKEMBALIKAN
VI. PRODUKSI
11. KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
12. CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN PRODUK
13. PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS,
PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK
JADI
13.1 Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
13.2 Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi
14. PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN
VI. PRODUKSI
BAHAN AWAL
PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN
KONTAMINASI MIKROBA
SISTEM PENOMORAN BETS / LOT
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
PENGOLAHAN
BAHAN DAN PRODUK KERING
Pencampuran dan Granulasi
Pencetakan Tablet
Penyalutan
Pengisian Kapsul Keras
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
Cairan, Krim dan Salep
BAHAN PENGEMAS
KEGIATAN PENGEMASAN
Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
Kesiapan Jalur
Praktik Pengemasan
Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
PENGEMBALIAN
PENGAWASAN SELAMA-PROSES
BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK,
DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN
KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN PRODUK
PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS,
JADI
Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi
PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN
BAB 7 PENGAWASAN MUTU 68

PRINSIP
UMUM
Sistem Pengawasan Mutu.
68
CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU
YANG BAIK.69
DOKUMENTASI. 70
PENGAMBILAN SAMPEL70
PENGUJIAN...71
PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN 73
PENGENDALIAN LINGKUNGAN.. 75
PENGAWASAN SELAMA-PROSES. 75
PROSES ULANG.. 75
BAB 8 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN

KONTRAK. 76
PRINSIP.. 76
UMUM. 76
PEMBERI KONTRAK. 76
PENERIMA KONTRAK 77
KONTRAK. 78
BAB 9 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN

OBAT TRADISIONAL YANG BAIK 79
PRINSIP.. 79
UMUM..
79
PERSONALIA 79
ORGANISASI DAN MANAJEMEN 80
MANAJEMENMUTU. 80
BANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN DAN
SISTEM PERGUDANGAN .81
Area Penyimpanan..
81
Rotasi dan Pengendalian Stok.
81
Penerimaan
81
Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan
Transportasi..
81
Kendaraan dan Peralatan..
82
Wadah Pengiriman dan Pelabelan..
82
PENGIRIMAN
82
DOKUMENTASI
82
KELUHAN..
84
KEGIATAN KONTRAK
84
BAB 10 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP

PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN
PRODUK KEMBALIAN 85
PRINSIP.. 85
KELUHAN.. 85
PENARIKAN KEMBALI PRODUK 87
PRODUK KEMBALIAN.. 88
DOKUMENTASI 89
BAB 11 INSPEKSI DIRI.. 90

PRINSIP. 90
ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI.. 90
INSPEKSI DIRI 91
TIM INSPEKSI DIRI 91
CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI. 91
LAPORAN INSPEKSI DIRI. 91
TINDAK LANJUT. 91
68
68
VI. PRODUKSI
BAHAN AWAL
PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN
KONTAMINASI MIKROBA
SISTEM PENOMORAN BETS / LOT
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
PENGOLAHAN
BAHAN DAN PRODUK KERING
Pencampuran dan Granulasi
Pencetakan Tablet
Penyalutan
Pengisian Kapsul Keras
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
Cairan, Krim dan Salep
BAHAN PENGEMAS
KEGIATAN PENGEMASAN
Pra-kodifikasi Bahan Pengemas
Kesiapan Jalur
Praktik Pengemasan
Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
PENGEMBALIAN
PENGAWASAN SELAMA-PROSES
BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK,
DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN
KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN PRODUK
PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS,
JADI
Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan
dan Produk Jadi
PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN
BAB 7 PENGAWASAN MUTU 68

PRINSIP
UMUM
Sistem Pengawasan Mutu.
68
CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU
YANG BAIK.69
DOKUMENTASI. 70
PENGAMBILAN SAMPEL70
PENGUJIAN...71
PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN 73
PENGENDALIAN LINGKUNGAN.. 75
PENGAWASAN SELAMA-PROSES. 75
PROSES ULANG.. 75
BAB 8 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN

KONTRAK. 76
PRINSIP.. 76
UMUM. 76
PEMBERI KONTRAK. 76
PENERIMA KONTRAK 77
KONTRAK. 78
BAB 9 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN

OBAT TRADISIONAL YANG BAIK 79
PRINSIP.. 79
UMUM..
79
PERSONALIA 79
ORGANISASI DAN MANAJEMEN 80
MANAJEMENMUTU. 80
SISTEM PERGUDANGAN .81
Area Penyimpanan..
81
81
Penerimaan
81
Transportasi..
81
82
82
PENGIRIMAN
82
DOKUMENTASI
82
KELUHAN..
84
KEGIATAN KONTRAK
84

PRODUK KEMBALIAN 85
PRINSIP.. 85
KELUHAN.. 85
DOKUMENTASI 89

PRINSIP. 90
INSPEKSI DIRI 91
TINDAK LANJUT. 91
68
68
VII. PENGAWASAN
MUTU/QC
1. Sistem Pengawasan Mutu
2. CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU
YANG BAIKDOKUMENTASI
3. PENGAMBILAN SAMPEL
4. PENGUJIAN
5. PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN
6. PENGENDALIAN LINGKUNGAN
7. PENGAWASAN SELAMA-PROSES
8. PROSES ULANG
VIII. PEMBUATAN DAN

ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK
PEMBERI KONTRAK
PENERIMA KONTRAK
KONTRAK
IX. CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OT YANG BAIK


BANGUNAN & FASILITAS PENYIMPANAN &

SISTEM PERGUDANGAN
Area Penyimpanan
OT ditangani dan disimpan dgn cara yg sesuai
utk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan
kontaminasi silang.
Area penyimpanan diberikan pencahayaan yg
memadai sehingga semua kegiatan

dilakukan secara akurat dan aman.
dapat


SISTEM PERGUDANGAN
Rotasi dan Pengendalian Stok
Dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dgn
membandingkan jumlah persediaan (stok)

sebenarnya dgn yg tercatat.
Semua
perbedaan
stok
yg
signifikan
diinvestigasi utk memastikan bahwa tidak ada
kecampurbauran karena kelalaian, kesalahan
pengeluaran dan/atau penyalahgunaan OT.

BANGUNAN & FASILITAS PENYIMPANAN
DAN SISTEM PERGUDANGAN
Penerimaan
Dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada
saat penerimaan utk memastikan jumlah yg

diterima sesuai dgn jumlah yg tercantum
dalam catatan penyerahan dari produksi.


SISTEM PERGUDANGAN
Pemantauan Kondisi Penyimpanan & Transportasi

IOT
hendaklah
menginformasikan
semua
kondisi
penyimpanan dan pengangkutan yg sesuai kepada pihak yg
bertanggung jawab atas pengangkutan produk. Perusahaan
yg mengangkut
Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia sesuai
Tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan
penanganan
terhadap
penyimpangan
persyaratan
penyimpanan,.
IX. CARA PENYIMPANAN

DAN PENGIRIMAN OT
YANG BAIK
PERSONALIA
ORGANISASI DAN MANAJEMEN
MANAJEMENMUTU. 80
SISTEM PERGUDANGAN . 81
Area Penyimpanan..
81
81
Penerimaan
81
Transportasi..
81
82
82
PENGIRIMAN
82
DOKUMENTASI
82
KELUHAN..
84
KEGIATAN KONTRAK
84

PRODUK KEMBALIAN85
PRINSIP..85
KELUHAN.. 85
DOKUMENTASI 89

PRINSIP. 90
INSPEKSI DIRI 91
TINDAK LANJUT. 91

DAN PENGIRIMAN OT
YANG BAIK
PERSONALIA
MANAJEMENMUTU. 80
Area Penyimpanan..
81
81
Penerimaan
81
Transportasi..
81
82
82
PENGIRIMAN
82
DOKUMENTASI
82
KELUHAN..
84
KEGIATAN KONTRAK
84

PRODUK KEMBALIAN85
PRINSIP..85
KELUHAN.. 85
DOKUMENTASI 89

PRINSIP. 90
INSPEKSI DIRI 91
TINDAK LANJUT. 91

DAN PENGIRIMAN OT
YANG BAIK
PERSONALIA
MANAJEMENMUTU. 80
Area Penyimpanan..
81
81
Penerimaan
81
Transportasi..
81
82
82
PENGIRIMAN
82
DOKUMENTASI
82
KELUHAN..
84
KEGIATAN KONTRAK
84

PRODUK KEMBALIAN85
PRINSIP..85
KELUHAN.. 85
DOKUMENTASI 89

PRINSIP. 90
INSPEKSI DIRI 91
TINDAK LANJUT. 91

DAN PENGIRIMAN OT
YANG BAIK
PERSONALIA
MANAJEMENMUTU. 80
Area Penyimpanan..
81
81
Penerimaan
81
Transportasi..
81
82
82
PENGIRIMAN
82
DOKUMENTASI
82
KELUHAN..
84
KEGIATAN KONTRAK
84

PRODUK KEMBALIAN85
PRINSIP..85
KELUHAN.. 85
DOKUMENTASI 89

PRINSIP. 90
INSPEKSI DIRI 91
TINDAK LANJUT. 91

Cpotb 2011

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Cpotb 2011

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Persyaratan Teknis

Cara pembuatan obat

4. CARA PEMBUATAN OBAT

4. CARA PEMBUATAN OBAT

CPOTB mencakup produksi dan pengawasan

CPOTB mencakup produksi dan pengawasan

1. menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,

area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan

6. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

kan terhadap semua OT terdaftar, termasuk produk ekspor,

tasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang

6. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

6. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

7. MANAJEMEN RISIKO MUTU

Sumber daya manusia sangat penting dlm pembentukan dan penerapan

4. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TJAWAB

Struktur organisasi IOT hendaklah sedemikian

organi-sasi yg dpt menghambat atau membatasi

Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu dan penanggung jawab teknik hendaklah

seorang personil yg mempunyai keahlian khusus di

IOT hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh

Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada perso-nil yg

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

- desain, konstruksi, letak yang memadai, dan

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Area produksi memenuhi persyaratan CPOTB.

Mempermudah pembersihan dan

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Luas area kerja dan area penyimpanan memadai.

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Pada area produksi jika terdapat bahan awal dan

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Tata letak ruang area pengemasan hendaklah

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Laboratorium QC didesain sesuai dengan

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

III. BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah