MATERI UJIAN : Sarana Penunjang dan Env. & Saf. Mng.

Industri Farmasi
TANGGAL KULIAH : 29’ September ‘ 2001
DISAMPAIKAN OLEH : Ir. S u k a r d i.

1 Tata udara atau HVAC ( Heating, Ventilation And Air Condition ) untuk industri farmasi
merupakan fasilitas yang sangat penting sebagai penunjang kegiatan industri farmasi.
Coba jelaskan :
a. Mengapa dan parameter apa saja yang diharapkan dari fasilitas HVAC ini.
b. Apa yang dimaksud dengan klasifikasi ( grade ) A , B , C dan D

2 Purity Water dan Water For Injection merupakan salah satu bahan baku ( raw material ) yang
sangat vital / pokok untuk industri farmasi
a. Jelaskan tahapan proses memproduksi Purity ( Purified ) Water serta Water For Injection
( WFI )
b. Jelaskan parameter apa saja yang diperlukan untuk uji kwalitas Purity Water dan Water
For Injection yang harus dilakukan berdasarkan USP. / Issue # 5, 27/ 07 / 98.

3 Pengadaan peralatan / unit Laminarflow harus memenuhi syarat / ketentuan teknis seperti
yang tertuang dalam GMP requirement.
Jelaskan syarat kelayakan teknis laminarflow yang harus dipenuhi dan berapa nilainya.

4 Dalam proses pengambilan Sample Raw Material , ada ketentuan mutlak harus dilakukan
dibawah unit Laminar flow, khususnya untuk jenis bahan baku yang diperlukan uji micro.
Coba jelaskan mengapa harus dilakukan demikian

5 Kalibrasi terhadap unit peralatan , instrument , alat kontrol atau alat indikator adalah suatu
ketentuan yang harus dilakukan berdasarkan persyaratan GMP
Coba jelaskan hubungan dan pengaruh kalibrasi terhadap kwalitas produk.

6 Jelaskan apa yang dimaksud Validasi , Kalibrasi , Challenge Test dan Integrity Test dan berikan
contoh terhadap masing - masing aplikasinya.

7 Menurut anda seberapa jauh pengaruh serta kontribusinya departemen Engineering dalam mengatasi
product complaints apabila terjadi ( dalam hal ditinjau dari sisi tanggung jawab Engineering
Departement ).

8 Pengelolaan Management Lingkungan dan Keselamatan Kerja yang baik sesuai dengan ketentuan
untuk industri Farmasi sangat berpengaruh secara positip terhadap biaya & kwalitas produk serta
produktivitas karyawan.
Coba jelaskan dan berikan contoh
MATERI UJIAN : Sarana Penunjang dan Env. & Saf. Mng. Industri Farmasi
TANGGAL KULIAH : 6 , 13 , 20 dan 27 Oktober ‘ 2001
DISAMPAIKAN OLEH : Ir. S u k a r d i.

1 Tata udara atau HVAC ( Heating, Ventilation And Air Condition ) untuk industri farmasi
merupakan fasilitas yang sangat penting sebagai penunjang kegiatan industri farmasi.
Coba jelaskan :
a. Tujuan pokok pengaturan system HVAC dan parameter yang ingin dicapai..
b. Yang dimaksud dengan ruangan ( fasilitas ) dengan klas / grade I , II dan III.

2. Purity Water dan Water For Injection merupakan salah satu bahan baku ( raw material ) yang
sangat vital / pokok untuk industri farmasi
Jelaskan tahapan proses untuk memproduksi Purity ( Purified ) Water serta Water For Injection
( WFI )

3. Kalibrasi terhadap unit peralatan , instrument , alat kontrol atau alat indikator adalah suatu
ketentuan yang harus dilakukan berdasarkan persyaratan GMP
Coba jelaskan hubungan dan pengaruh tindakan kalibrasi terhadap kwalitas produk dan berikan salah
satu contoh gambaran tentang hal ini.

4. Jelaskan apa yang dimaksud dengan Validasi , Kalibrasi , Challenge Test dan Integrity Test dan
berikan contoh terhadap masing - masing aplikasinya.

5. Coba jelaskan tahapan – tahapan ( langkah – langkah ) persiapan yang harus dilakukan apabila kita akan
melakukan tindakan Validasi suatu unit sistem

6. Pengelolaan Management Lingkungan yang baik sesuai dengan ketentuan untuk industri Farmasi
sangat berpengaruh secara positip terhadap biaya & kwalitas produk
Coba jelaskan dan berikan salah satu contoh
MATERI UJIAN : Environmental & Safety Management Industri Farmasi
TANGGAL KULIAH : 24’ November ‘ 2001
DISAMPAIKAN OLEH : Ir. S u k a r d i.

1. Didalam pengelolaan lingkungan hidup ( Environmental Management ) suatu industri

khususnya industri Farmasi , harus berlandaskan pada Undang – Undang dan Peraturan
Pemerintah yang berlaku.
Jelaskan Undang – Undang serta Peraturan Pemerintah yang menjadi landasan hukum untuk
pengelolaan lingkungan hidup di industri farmasi.

2. Peraturan pemerintah untuk pengelolaan lingkungan hidup di industri , digolongkan dalam 3 ( tiga )
kategori yaitu Peraturan Pemerintah pusat bersifat nasional , Peraturan Pemerintah
Daerah Tingkat I ( Regional ) dan Peraturan Pemerintah Daerah Tingkat II ( Lokal )
Untuk industri Farmasi yang lokasinya di Jawa Barat , apakah Peraturan Pemerintah
Jawa Timur dapat dipergunakan oleh industri farmasi di Jawa Barat , mohon dijelaskan.

3. Untuk pengelolaan lingkungan hidup yang baik dan memadahi khususnya di industri farmasi , sangat
diperlukan beberapa komponen pokok yang harus ditetapkan & dipenuhi oleh pihak management
( pengelolah pabrik ).
Komponen – komponen apa saja yang dimaksud , jelaskan.

4. Waste Minimization Program merupakan salah satu program pokok yang harus dapat
ditetapkan dan dilaksanakan dengan baik dan benar.
Coba berikan penjelasan dan contoh , tindakan apa saja yang dapat dilakukan dalam
program ini.

5. GEP ( Good Enviromental Practices ) merupakan salah satu dokumen petunjuk yang
sangat diperlukan dan dipakai sebagai acuan untuk pengelolaan lingkungan hidup
( Environmental Management ) khususnya di industri farmasi.
Coba jelaskan secara singkat seberapa jauh saudara mengenal dan mengetahui tentang GEP.

6 Pengelolaan Lingkungan Hidup ( Environmental Management ) yang baik dan benar sesuai dengan
ketentuan yang tertuang didalam GEP , akan sangat berpengaruh secara positip terhadap penghematan
biaya perusahaan serta kwalitas produk yang dihasilkan .
Coba jelaskan dan berikan contoh
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI

MATA UJIAN : WAWASAN INDUSTRI FARMASI

HARI / TANGGAL : 7 Februari ‘ 2003
WAKTU : -
PENGUJI : Ir. H. SUKARDI

SOAL .

1. Didalam sistem tata udara atau HVAC ( Heating , Ventilation and Air Condition ) untuk industri
farmasi , merupakan fasilitas yang sangat penting sebagai penunjang kegiatan industri farmasi
hal ini mengingat sebagai salah satu penyedia fasilitas untuk mencegah terjadinya
cross contamination ( kontaminasi silang )
Coba jelaskan , bagaimana penyedia fasilitas ini dapat untuk mencegah terjadinya cross
contamination ( kontaminasi silang. )

2. Jelaskan pengertian tentang Drinking Water , Purity ( Purified ) Water serta Water For
Injection ( WFI ) untuk industri farmasi dan buat schematic diagramnya bagaimana proses
memperoleh ketiga jenis water tersebut.

3. Melakukan tindakan Installation Qualification ( IQ ) / Operasional Qualification ( OQ ) serta

Performance Qualification ( PQ ) ( Kelayakan Instalasi , Operasional serta Kelayakan Kinerja )
terhadap sarana fasilitas industri farmasi kususnya bangunan , mesin atau equipment ( peralatan )
adalah sangat diperlukan dalam kegiatan industri manufacturing farmasi.
Coba jelaskan .

4. Pengelolaan lingkungan serta keselamatan kerja yang baik khususnya dalam suatu industri farmasi
akan dapat memberikan kontribusi penghematan biaya serta meningkatkan kwalitas produk.
Coba jelaskan ,
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI

MATA UJIAN : WAWASAN INDUSTRI FARMASI

HARI / TANGGAL : 13 Agustus ‘ 2003
WAKTU : 09.00 – 11.00
PENGUJI : Ir. H. SUKARDI.

SOAL .

1. Didalam industri Farmasi paling tidak ada 7 ( tujuh ) hal tentang Control Contaminatiuon
yang harus dikelola dan dilakukan dengan baik agar terjadinya kontaminasi silang
( cross contamination ) didaerah manufacturing / prosesing dapat dicegah.
a. Coba jelaskan , 7 ( tujuh ) hal tentang control contamination untuk industri
farmasi . b. Dan jelaskan secara singkat pengaruh pest control terhadap kontaminasi
silang.

2. Kita mengetahui bahwa Purity Water didalam industri farmasi merupakan salah satu bahan
baku ( raw material ) yang sangat penting dan pokok.
Coba jelaskan parameter uji air yang diperlukan untuk purified water sebagai bahan baku
pembuatan produk syrup.

3. Didalam industri farmasi kita mengenal standard yield , dimana setiap batch size
yang ditetapkan , akan menghasilkan jumlah unit produk yang telah ditentukan.
Salah satu variable untuk mencapai produksi yang efisien yang berkaitan dengan
Pengelolaan lingkungan ( Environmental Management ) ,
Coba jelaskan bagaimana hubungan pengelolaan lingkungan yang baik ( Good
Environmental Practices ) dengan produksi yang efisien.

4. Didalam industri farmasi , salah satu variable untuk mencapai high productivity
( produktivitas tinggi ) adalah dengan mengelola tentang keselamatan dan kesehatan
kerja yang baik ( Good Occupational Safety and Health ) dan Good Safety Practices
( Tata Cara Pengelolaan Keselamatan Kerja yang baik )
Coba jelas bagaimana hubungan produktivitas tinggi dengan management pengelolaan
Occupational Safety and Health .
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI

MATA UJIAN : WAWASAN INDUSTRI FARMASI

HARI / TANGGAL : 9 September ‘ 2003
WAKTU : 13.00 – 15.00
PENGUJI : Ir. H. SUKARDI.

Ujian tertulis perbaikan

SOAL .

1. Didalam industri farmasi , pengelolaan kontrol kontaminasi adalah hal yang mutlak harus
dilakukan dan berkaitan dengan hal ini kita mengenal contamination ( kontaminasi ) serta
cross contamination ( kontamination silang )
Coba jelaskan apa yang dimaksud dengan kontaminasi dan kontaminasi silang.

2 Kita mengetahui bahwa Purity Water didalam industri farmasi merupakan salah satu bahan
baku ( raw material ) yang sangat penting dan pokok.
Coba jelaskan tahapan proses untuk memperoleh purity water.

3. Didalam industri farmasi suatu tindakan validasi terhadap suatu system , serta
kalibrasi terhadap semua alat kontrol / alat penunjuk dari suatu system adalah hal yang
sangat penting untuk dilakukan
Coba jelaskan mengapa kedua hal tersebut dikatakan sangat penting untuk dilakukan

3 Masih banyak orang berpendapat , bahwa pengelolaan lingkungan hidup serta pengelolaan
keselamatan & kesehatan kerja di perusahaan , khususnya industri farmasi yang dianggap
membebani biaya , sehingga dapat mempengarui standard cost / harga jual obat .
Bagaimana menurut pendapat anda , jelaskan.
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI

MATA UJIAN : WAWASAN INDUSTRI FARMASI

HARI / TANGGAL : 7 Februari ‘ 2004
WAKTU : 13.00 – 15.00
PENGUJI : Ir. H. SUKARDI.

SOAL .

1. Didalam industri farmasi , salah satu kontrol kontaminasi adalah pengelolaan system
HVAC ( Heating , Ventilation and Air Condition ) yang baik sesuai dengan ketentuan.
Coba jelaskan dimana pengaruhnya system HVAC kontrol kontaminasi untuk industri
farmasi dan kalau hal ini dikaitkan dengan kondisi (Temperatur Ruangan , Relative Humidity
( RH ) , Jumlah Pergantian Udara Ruangan ( Room Air Changes ) dan Arah Pergerakan Udara
( Air Flow Direction )

2. Kita mengetahui bahwa Purity Water didalam industri farmasi merupakan salah satu bahan
baku ( raw material ) yang sangat penting dan pokok.
Coba jelaskan keuntungan dan kerugian memproses Purified Water dengan unit system
Cation & Anion Exchange ( menggunakan Cation & Anion Resin ) dan ED ( Electric
Deionized ) atau CDI ( Continuous Deionized ).

3. Untuk menjaga kemurnian raw material ( bahan baku ) saat diambil contoh untuk dianalisa
khususnya bahan baku yang diperlukan untuk dilakukan uji micro ( microtest ) harus
dilakukan di ruangan yang dilengkapi dengan unit Laminarflow .
Coba jelaskan , kelayakan teknis atau persyaratan Laminarflow untuk fasilitas ini.

4. Berkaitan dengan Environmental , Health & Safety Management ( Pengelolaan Lingkungan ,

Kesehatan dan Keselamatan Kerja ) khususnya di Industri Farmasi , salah satu document
yang diperlukan adalah dokumen MSDS ( Material Safety Data Sheet ).
Coba jelaskan mengapa dokumen ini diperlukan.
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI

MATA UJIAN : WAWASAN INDUSTRI FARMASI

HARI / TANGGAL : 16 April ‘ 2004
WAKTU : -
PENGUJI : Ir. H. SUKARDI.

SOAL .

1. Didalam industri farmasi , salah satu kontrol kontaminasi adalah building design yang baik
( perencanaan fasilitas bangunan yang baik dan memadai ) sesuai dengan persyaratan
industri farmasi.
Coba jelaskan dimana pengaruhnya kontrol kontaminasi untuk industri farmasi apabila
dikaitkan dengan building design yang baik & memadai.

2 Kita mengetahui bahwa Purity Water didalam industri farmasi merupakan salah satu bahan
baku ( raw material ) yang sangat penting dan pokok.
Coba jelaskan jenis test ( uji ) apasaja yang harus dilakukan untuk menentukan kwalitas
purified water tersebut.

3. Berkaitan dengan Environmental , Health & Safety Management ( Pengelolaan Lingkungan ,

Kesehatan dan Keselamatan Kerja ) yang baik dan memadai , khususnya untuk Industri
Farmasi , diperlukan komitmen dari pengelolah pabrik serta pedoman petunjuk pengelolaan
yang yang tepat.
Coba jelaskan tentang komitmen pengelolah pabrik serta pedoman petunjuk pengelolaan
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI

MATA UJIAN : WAWASAN INDUSTRI FARMASI

HARI / TANGGAL : 7 September ‘ 2004
WAKTU : 10.00 – 12.00
PENGUJI : Ir. H. SUKARDI.

SOAL .

1. Didalam industri farmasi , salah satu kontrol kontaminasi adalah building design yang baik
( perencanaan fasilitas bangunan yang baik dan memadai ) sesuai dengan persyaratan
industri farmasi.
Coba jelaskan dimana pengaruhnya kontrol kontaminasi untuk industri farmasi apabila
dikaitkan dengan building design yang baik & memadai.

3 Kita mengetahui bahwa Purity Water didalam industri farmasi merupakan salah satu bahan
baku ( raw material ) yang sangat penting dan pokok.
Coba jelaskan jenis test ( uji ) apasaja yang harus dilakukan untuk menentukan kwalitas
purified water tersebut.

4. Berkaitan dengan Environmental , Health & Safety Management ( Pengelolaan Lingkungan ,

Kesehatan dan Keselamatan Kerja ) yang baik dan memadai , khususnya untuk Industri
Farmasi , diperlukan komitmen dari pengelolah pabrik serta pedoman petunjuk pengelolaan
yang yang tepat.
Coba jelaskan tentang komitmen pengelolah pabrik serta pedoman petunjuk pengelolaan
 PENILAIAN KEGIATAN PKP
MAHASISWA PROGRAM PROFESI APOTEKER PERIODE 76
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA SURABAYA

Nama :

NIM :

NO SASARAN PENILAIAN NILAI MAXIMUM

1 Psikomotor
a. Ketepatan menggunakan alat 11
b. Keterampilan menggunakan alat 12 40
c. Kemampuan mengantisipasi gangguan alat 10

2 Kognitif
a. Penguasaan Materi 9.5
b. Ketepatan menjawab pertanyaan 9 30
c. Kemampuan berfikir rasional logis 9.5

3 Afektif
a. Kejujuran 4
b. Inisiatif 4
c. Kreatifitas 4 30
d. Ketekunan 4
e. Disiplin 4.5
f. Tanggung Jawab 4
g. Kerjasama 4.5

Total 90 100

Mengetahui Pimpinan Pembimbing

Drs. Aryono Wahyu Ardi Apt. Ir. Sukardi

 Plant Director Eng. & Maint. Manager

PENILAIAN KEGIATAN PKP

MAHASISWA PROGRAM PROFESI APOTEKER PERIODE 24
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SURABAYA

Nama :

NIM :

NO SASARAN PENILAIAN NILAI MAXIMUM

1 Psikomotor
a. Ketepatan menggunakan alat 11
b. Keterampilan menggunakan alat 12 40
c. Kemampuan mengantisipasi gangguan alat 10

2 Kognitif
a. Penguasaan Materi 9
b. Ketepatan menjawab pertanyaan 9 30
c. Kemampuan berfikir rasional logis 9

3 Afektif
a. Kejujuran 4.5
b. Inisiatif 4.5
c. Kreatifitas 4 30
d. Ketekunan 4.5
e. Disiplin 4.5
f. Tanggung Jawab 4
g. Kerjasama 4

Total 90 100

Mengetahui Pimpinan Pembimbing

Drs. Aryono Wahyu Ardi Apt. Ir. Sukardi

Plant Director Eng. & Maint. Mgr.
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
ANGKATAN KE XXIX

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : 5 Agustus ‘ 2005
PENGUJI : Ir. H. Sukardi

SOAL .

1. Sebagai sarana penunjang fasilitas system HVAC ( Heating , Ventilation and Air Condition )
adalah salah satu fasilitas yang sangat penting dan pokok dalam kegiatan proses manufacturing
industri farmasi , oleh karena itu dipersyaratkan fasilitas ini untuk dilakukan kualifikasi
Coba jelaskan tahapan apa saja yang akan dilakukan untuk melakukan kualifikasi dan
parameter apa saja yang diuji / diperiksa.

2. Dalam proses pembuatan Deionized Water / Demineralized Water , dengan process

menggunakan ion exchange ( cation & anion ) resin untuk uji parameter SDI ( Silt Density
Index ) air tidak dipersyaratkan , namun kalau menggunakan system Reverse Osmosis & EDI
uji / monitor SDI perlu dilakukan
Jelaskan mengapa uji SDI harus perlu dilakukan.

3. Didalam industri farmasi semua fasilitas ( bangunan , mesin-mesin , peralatan ) termasuk

personel yang berkaitan dengan proses manufacturing atau proses produksi harus dilakukan uji
kualifikasi ( uji kelayakan ) karena tindakan ini merupakan bagian dari Proses Validasi
Mengapa hal ini harus dilakukan dan apa yang menjadi tujuannya , jelaskan.

4.. Didalam industri Farmasi KALIBRASI alat – alat control atau alat-alat indicator seperti
Thermometer (alat pengukur suhu) , Tacho meter ( alat pengukur kecepatan rotasi / putaran )
Manometer ( alat pengukur tekanan atau vacuum ) , Hygrometer ( alat pengukur kelembaban )
dll nya , mutlak harus dilakukan tindakan kalibrasi.
Coba jelaskan apa dampak terhadap kualitas produk apabila kalibrasi instrument atau alat
ukur / alat indicator tidak dilakukan kalibrasi dan berikan satu contoh.

5. Berkaitan dengan Environmental , Health & Safety Management ( Pengelolaan Lingkungan ,

Kesehatan dan Keselamatan Kerja ) khususnya di Industri Farmasi merupakan bagian yang
tidak dapat dipisahkan dari kegiatan usaha bidang industri .
Coba berikan contoh system pengelolaan Lingkungan , Keselamatan dan Kesehatan Kerja
yanmg baik di industri farmasi.
UNIVERSITAS SURABAYA
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
ANGKATAN KE XXX

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : 27 Januari ‘ 2006
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1.. HVAC system didalam industri farmasi merupakan salah satu fasilitas yang sangat penting
untuk dikelolah secara baik dann benar sesuai dengan standart yang telah ditetapkan
Coba jelaskan parameter apa saja yang harus dicapai sesuai dengan persyaratan dan apa
pengaruh / dampak tiap-tiap parameter terhadap kualitas produk apabila apabila parameter
tersebut tidak memenuhi ketentuan / standart industri farmasi.

2.. Air Demin ( Deionized Water ) atau Water for Injection yang dipakai sebagai raw material
pembuatan obat ( proses formulasi ) kualitas produknya sangat dipengaruhi oleh kualitas air
yang dipakai , apakah bahan baku air tersebut benar-benar memenuhi persyaratan.
( Micro Anal. , Chemical Anal. , pH , TOC , Conductivity , BET , dll )
Coba jelaskan hubungan kualitas produk apabila dianalisis berdasarkan data study stability

3.. Didalam kegiatan industri farmasi salah satu tindakan validasi (Validasi Proses Manufacturing )
mutlak harus dilakukan.
Coba jelaskan hubungan kualifikasi mesin / equipment dengan Validasi Proses

4. Didalam industri farmasi semua fasilitas ( bangunan , mesin-mesin , peralatan ) termasuk

personel yang berkaitan dengan proses manufacturing atau proses produksi harus dilakukan uji
kualifikasi ( uji kelayakan ) IQ , OQ dan PQ karena tindakan ini merupakan bagian dari
rangkaian system Proses Validasi
Mengapa hal ini harus dilakukan dan apa yang menjadi tujuannya , jelaskan.

5.. Didalam tindakan melakukan kualifikasi mesin / equipment pasti akan berkaitan dengan
kalibrasi instrument , alat ukur dan alat control mesin .
Coba jelaskan hubungan kalibrasi didalam kita melakukan kualifikasi mesin / equipment dan
mengapa hal ini harus dilakukan.

6.. Berkaitan dengan Environmental , Health & Safety Management ( Pengelolaan Lingkungan ,
Kesehatan dan Keselamatan Kerja ) khususnya di Industri Farmasi merupakan bagian yang
tidak dapat dipisahkan dari kegiatan usaha bidang industri .
Coba jelaskan yang dimaksud dengan Pollution Prevention Plant dan Hazardous Waste
Management
UNIVERSITAS AIRLANGGA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 82

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : -
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1. Didalam industri farmasi semua fasilitas ( bangunan , mesin-mesin , peralatan ) termasuk

personel yang berkaitan dengan proses manufacturing atau proses produksi harus dilakukan uji
kualifikasi ( uji kelayakan ) IQ , OQ dan PQ
Jelaskan maksud dan tujuan kualifikasi (bangunan & mesin-mesin , personel ) dan pengaruhnya
serta hubungannya berkaitan dengan Validasi Proses.

2. Kalibrasi alat-alat ukur atau alat-alat indicator dalam rangkaian unit mesin atau unit system
merupakan tindakan yang harus dilakukan dan dikelola secara baik dan benar sesuai dengan
ketentuan yang telah ditetapkan.
Jelaskan apa yang dimaksud dengan Kalibrasi dan pengaruhnya terhadap kualitas produk
dalam suatu proses produksi

3. HVAC system didalam industri farmasi merupakan salah satu fasilitas yang sangat penting
untuk dikelola secara baik dan benar sesuai dengan standart yang telah ditetapkan
Coba jelaskan parameter apa saja yang harus dicapai sesuai dengan persyaratan dan apa
pengaruh / dampak tiap-tiap parameter terhadap kualitas produk apabila apabila parameter
tersebut tidak memenuhi ketentuan / standart industri farmasi.

4. Air Demin ( Deionized Water ) atau Water for Injection yang dipakai sebagai raw material
pembuatan obat (sterile atau non sterile) kualitas produknya sangat dipengaruhi oleh kualitas
air yang dipakai , apakah bahan baku air tersebut benar-benar memenuhi persyaratan.
( Micro Anal. , Chemical Anal. , pH , TOC , Conductivity , BET , dll )
Coba jelaskan pengaruhnya nilai parameter tersebut diatas terhadap kualitas produk.
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 31

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : Jum’at / 21 Juli ‘ 2006
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1. Dalam HVAC system untuk industri farmasi khususnya untuk `fasilitas ruang Produksi
Steril kita harus melakukan monitoring kondisi ( Temperature Ruangan , RH , Jumlah
Pertukaran Udara (RAC) , Jumlah Partikel (Non Viable ) dan Jumlah Microbial ( Viable)
secara periodik / rutin sesuai dengan ketentuan.
Berkaitan dengan hal tersebut diatas khususnya untuk monitoring Non Viable ( Jumlah
Partikel ) ada tindakan monitoring At Rest Condition dan In Operation Condition )
Jelaskan dan uraikan yang dimaksud dengan Non Viable monitoring At Rest Condition
dan In Operation Condition untuk ruang produksi sterile .

2. Dalam system pengolahan air untuk industri farmasi kita mengenal kategori air
( Air Lunak ( Soft water ) , Air Demin / Air Deionized ( Demineralized Water /
Deionized Water ) , Purified Water dan Air untuk Inkjeksi ( Water for Injection )
Jelaskan apa pengertian dari masing – masing kategori air tersebut diatas .

3. Sebelum kita melakukan Validasi Proses seharusnya terlebih dahulu paling tidak ada 3
( tiga )Validasi pendukung (Validasi Pembersihan Alat / Equipment Cleaning Validation ,
Validasi Metode Analisa / Analisa Method Validation dan Validasi Sistem
Pengolahan Air Murni / Purified Water ) serta kualifikasi fasilitas ( Kualifikasi
Bangunan / Building Qualification dan Kualifikasi mesin / peralatan ( Equipment
Qualification ) yang harus dilakukan .
Jelaskan statemen / pernyataan tersebut diatas dan alasannya .

4. Dalam kegiatan proses manufacturing untuk industri farmasi menetapkan program

kalibrasi ( Calibration Program ) harus dilakukan serta dilaksanakan secara konsisten
sesuai dengan ketentuan dan prosedur yang telah ditetapkan .
Coba jelaskan apa pengaruhnya terhadap system proses dan kualitas produk apabila hal
tersebut tidak dilakukan .

5. Dalam kegiatan industri khususnya industri farmasi pasti akan menimbulkan / menghasilkan
limbah ( Limbah Non B3 & limbah B3. )
Jelaskan bagaimana cara mengidentifikasi bahwa limbah tersebut jenis limbah B3 dan
bagaimana cara mengendalikannya limbah industri khususnya di industri farmasi.
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 32

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : Agustus ‘ 2007
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1. HVAC system untuk industri farmasi merupakan salah satu bagian fasilitas penting
dan didalam Pharmaceutical Industry Mapping masuk dalam kategori CRITICAL .
Jelaskan alasannya dan uraikan mengapa fasilitas ini dalam kategori critical.

2. Dalam industri farmasi khususnya apabila ada produksi sterile maka fasilitas Purity
Steam ( Uap Murni ) adalah bagian dari fasilitas penting.
Jelaskan untuk apa saja Purity Steam ( Uap Murni ) digunakan dan mengapa
menggunakan Uap Murni dan tidak mengunakan Uap Biasa ( Industrial Steam ) .

3. Air Murni ( Purified Water ) dapat diproduksi dengan menggunakan system

konvensional yaitu dengan menggunakan Ion Exchange ( Cation & Anion ) atau
rangkaian sistem modern dengan Reverse Osmosis / RO dan CDI / EDI
Coba jelaskan keuntungan dan kerugian untuk masing-masing system tersebut.

4. Dalam industri farmasi PEST CONTROL ( Pengendalian Serangga & Tikus )

adalah merupakan salah satu program yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan
industri farmasi .
Jelaskan mengapa pest control merupakan salah satu bagian penting dan seberapa jauh
dampaknya terhadap kualitas produk.

5. Dalam kegiatan industri khususnya industri farmasi pasti akan menimbulkan / menghasilkan
limbah ( Limbah Non B3 & limbah B3. )
Jelaskan bagaimana cara meminimalkan limbah yang timbul / dihasilkan dari proses
kegiatan produksi
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 33

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : Juli ‘ 2007
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 HVAC system untuk industri farmasi merupakan salah satu bagian fasilitas penting
dengan fungsi sebagai sistem pengendalian kontaminasi.
Jelaskan alasannya dan uraikan berdasarkan analisa parameter HVAC yang mempunyai
dampak kontaminasi .

2. Dalam industri farmasi PEST CONTROL ( Pengendalian Serangga & Tikus ) adalah
merupakan salah satu bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan industri farmasi
Jelaskan apa hubungannya Pest Control dengan manufacturing process / proses produksi
dan seberapa besar pengaruhnya dalam kegiatan industri farmasi.

3. Soft Water (Air lunak ) , Aquademin / Demineralized Water (Air bebas mineral ) , Air murni
( Purified Water ) dan Air untuk Injeksi (Water for Injection) dapat dibedakan berdasarkan
nilai parameternya
Coba jelaskan perbedaannya dan air kategori yang mana yang dipakai untuk bahan baku
/ sediaan obat syrup untuk Non Sterile .

4. Dalam Mengelola Sistem Lingkungan ( Environmental Management System ) yang baik

dan benar dapat memberikan kontribusi terhadap efisiensi produksi .
Jelaskan hubungannya Pengelolaan Sistem Lingkungan yang baik dan benar dengan
efisiensi produksi .

5. Dalam Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja ( Health and Safety Management )
yang baik dan benar dapat memberikan kontribusi terhadap nilai produktivitas pesonel
Jelaskan hubungannya Pengelolaan Sistem Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang baik
dan benar dengan nilai produktivitas
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 34

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1. Bangunan / gedung untuk industri farmasi khususnya untuk fasilitas produksi bangunan
gedung khususnya untuk area produksi harus dilakukan Kualifikasi ( Building
Qualification )
Jelaskan mengapa bangunan / gedung khususnya untuk ruang produksi dipersyaratkan
untuk dilakukan kualifikasi

2. Apa perbedaan pokok jenis Steam / Uap Biasa dan Steam / Uap Murni ( Purity
Steam ) dan dalam industri farmasi untuk apa Steam / Uap Murni dipakai dan apa
alasannya memakai Uap Murni ( Purity Steam ) .

3. HVAC system untuk industri farmasi khususnya untuk fasilitas ruang Produksi Sterile
Non Beta-Lactam dan ruang Produksi Beta-Lactam ada satu perbedaan pokok dalam
sistem tata udara khususnya untuk udara return ( udara keluar ruangan )
Jelaskan apa perbedaan pokok yang dimaksud .

4. Didalam system proses pembuatan Air Murni ( Purified Water ) , proses system yang baik
dalam Purified Water Treatment System adalah dilengkapai dengan Unit ( Reverse
Osmosis / RO , Ion Exchange Mix Bed atau EDI / CDI )
Jelaskan kemungkinan besar pengaruhnya kualitas Air Murni yang dihasilkan apabila
dalam system Purified Water Treatment tidak dilengkapi dengan Reverse Osmosis ( RO ) .

.
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 34

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1. Bangunan / gedung untuk industri farmasi khususnya untuk fasilitas produksi bangunan
gedung khususnya untuk area produksi harus dilakukan Kualifikasi ( Building
Qualification ) Jelaskan mengapa bangunan / gedung khususnya untuk ruang produksi
dipersyaratkan untuk dilakukan kualifikasi

2. HVAC system untuk industri farmasi khususnya untuk fasilitas ruang Produksi Sterile
Non Beta-Lactam dan ruang Produksi Beta-Lactam ada satu perbedaan pokok dalam
sistem tata udara khususnya untuk udara return ( udara keluar ruangan )
Jelaskan apa perbedaan pokok yang dimaksud .

3. Dalam jenis kategori air , jenis Purified Water (Air Murni ) belum tentu dalam kategori
Water for Injection , tetapi Water for Injection pasti dalam kategori Purified Water .
Jelaskan berdasarkan parameter requirement ( persyaratan parameter ) jenis air tsb.

4. Beberapa perusahaan Farmasi menetapkan kebijakan bahwa Pengelolaan Lingkungan dan

Keselamatan serta Kesehatan Kerja ( Environmental , Safety and Health Management )
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari proses manufacturing
Jelaskan menurut pandangan dan pendapat saudara .
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 35

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Didalam industri Farmasi paling tidak ada 7 (tujuh ) hal tentang Control Contamination
( pengendalian kontaminasi ) yang harus dikelola dengan baik dan benar agar terjadinya
kontaminasi didaerah manufacturing / prosesing dapat dikendalikan / dicegah.
Jelaskan dan uraikan 7 ( tujuh ) hal tentang control contamination untuk industri farmasi
.
2 HVAC system untuk industri farmasi merupakan salah satu bagian fasilitas penting
dengan fungsi sebagai sistem pengendalian kontaminasi.
Jelaskan alasannya dan uraikan berdasarkan analisa parameter HVAC yang mempunyai
dampak kontaminasi .

3 Dalam kategori air ada air dalam kategori Air Demin ( Demineralized Water ) dan
ada air dalam kategori Purified Water (Air Murni )
Jelaskan perbedaan jenis air tersebut dan air kategori apa yang digunakan untuk sediaan
produk Liquid Syrup dan apa alasannya .

4. Beberapa perusahaan Farmasi menetapkan kebijakan bahwa Pengelolaan Lingkungan dan

Keselamatan serta Kesehatan Kerja ( Environmental , Safety and Health Management )
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari proses manufacturing
Jelaskan hubungan mengelola lingkungan yang baik ( Good Environmental Management )
dapat meningkatkan effisiensi produksi dan mengelola Keselamatan dan Kesehatan Kerja
yang baik ( Good Safety & Health Management ) dapat meningkatkan produktivitas kerja.
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 36

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Dalam sistem HVAC untuk area produksi Beta Lactam , Cephalosporin atau Hormon
harus didesign / dirancang dengan baik dan benar karena sifat dampaknya negatifnya
terhadap faktor Human Health sangat tinggi.
Jelaskan beberapa hal utama yang harus diperhatikan dalam rancangan HVAC yang
baik untuk hal ini

2 Dalam rangkaian system pengolahan Air Murni ( Purified Water ) sebaiknya dilengkapi
dengan unit Reverse Osmosis ( RO ) .
Jelaskan keuntungan / kelebihannya apabila rangkaian unit system pengolahan Air Murni
( Purified Water ) dilengkapi dengan RO dan bagaimana menentukan pemilihan yang
tepat untuk jenis / tipe Membrane RO dan faktor apa yang harus diperhatikan .

3. Didalam industri Farmasi Control Contamination ( Pengendalian Kontaminasi ) harus

dikelola dengan baik dan benar agar terjadinya kontaminasi didaerah manufacturing /
prosesing dapat dikendalikan / dicegah.
Jelaskan minimal 2 ( dua ) hal berkaitan dengan fasilitas / sarana yang memadai untuk
mengendalikan kontaminasi .

4. Beberapa perusahaan Farmasi menetapkan kebijakan bahwa Pengelolaan Lingkungan dan

Keselamatan serta Kesehatan Kerja ( Environmental , Safety and Health Management )
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari proses manufacturing serta sebagai bukti
kepatuan terhadap Undang-undang serta Peraturan Pemerintah .
A ) Jelaskan tindakan apa yang harus dilakukan berkaitan dengan Usaha Kelola
Lingkungan (UKL ) serta Usaha Pemantauan Lingkungan ( UPL )
B ) Jelaskan tindakan apa yang harus dilakukan berkaitan dengan Usaha Kelola
Keselamatan & Kesehatan Kerja )
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 37

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Air Murni (Purified Water / PW ) sebagai bahan baku untuk sediaan obat jenis liquid
( syrup) harus benar-benar dikelola dengan baik dan benar agar dapat mencegah
terjadinya kontaminasi .
Jelaskan tindakan yang harus dilakukan dalam pengelolaan PW yang abik dan benar dan juga
hubungan pengujian dalam Study Stability .

2 Dalam sistem HVAC untuk industri farmasi , faktor / peralatan apa yang harus diperhatikan
dalam pemilihan/pemasangan alat/ unit yang hal ini sangat berpengaruh terhadap ketentuan
klas ruangan ( Klas 100 , 10.000 dan 100.000 )
Coba jelaskan .

3 Kenapa dan apa alasannya dalam system pengolahan Air Murni ( Purified Water ) dan
Water for Injection harus dilakukan VALIDASI

4. Dalam kegiatan industri khususnya untuk industri Farmasi menetapkan kebijakan yang
Konsisten tentang Pengelolaan Lingkungan dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
Coba jelaskan mengapa harus demikian dan bagaimana hubungannya dengan program
Usaha Kelola Lingkungan (UKL ) dan Usaha Pemantauan Lingkungan ( UPL ) serta
Usaha Kelola Keselamatan & Kesehatan Kerja )
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 38

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1. Salah satu program berkaitan dengan pengendalian kontaminasi untuk area proses produksi
industri farmasi adalah berkaitan dengan masalah personel / pekerja .
Jelaskan tindakan yang harus dilakukan berkaitan dengan hal tersebut diatas .

2. Sistem HVAC ( Heating Ventilation Air Condition ) untuk industri farmasi merupakan salah
satu fasilitas yang sangat penting untuk pengendalian kontaminasi
Coba jelaskan komponen peralatan pokok dalam sistem HVAC dan uraikan kontaminan yang
memungkinkan terjadi dan dianalisa berdasarkan hasil parameter HVAC ( Suhu , RH , RAC ,
Room Pressure , Jumlah Non Viable dan Viable )

3.. Air Murni ( Purified Water ) dan Water for Injection (WFI) merupakan salah satu bagian penting
sebagai bahan baku produk atau untuk kebutuhan cleaning & sanitasi .
Coba buat diagram proses pengelolaan Air Murni ( Purified Water ) dan WFI system dan
jelaskan fungsi masing – masing komponen / unit peralatannya.

4. Dalam kegiatan industri khususnya untuk industri Farmasi menetapkan kebijakan secara
konsisten dan bertanggung jawab berkaitan dengan Pengelolaan Lingkungan dan Keselamatan
serta Kesehatan Kerja merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari kegiatan usaha .
Coba jelaskan salah satu tindakan yang dilakukan secara manajerial yang harus dituangkan
dalam program Pengelolaan Lingkungan , Keselamatan dan Kesehatan Kerja .
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 37

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Air Murni (Purified Water / PW ) sebagai bahan baku untuk sediaan obat jenis liquid
( syrup) harus benar-benar dikelola dengan baik dan benar agar dapat mencegah
terjadinya kontaminasi .
Jelaskan tindakan yang harus dilakukan dalam pengelolaan PW yang baik dan benar.

2 Dalam sistem HVAC Heating Ventilation & Air Condition) untuk industri farmasi, jelaskan
yang dimaksud dengan klas ruangan ( Klas 100 , 10.000 dan 100.000 ) atau Klas 3.500 ,
klas 350.000 dan 3.500.000.

. 3. Dalam industri farmasi PEST CONTROL ( Pengendalian Serangga & Tikus ) adalah
merupakan salah satu bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan industri farmasi
Jelaskan apa hubungannya Pest Control dengan manufacturing process / proses produksi
dan seberapa besar pengaruhnya dalam kegiatan industri farmasi.

4. Dalam kegiatan industri khususnya untuk industri Farmasi menetapkan kebijakan yang
Konsisten tentang Pengelolaan Lingkungan dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
Coba jelaskan mengapa harus demikian dan bagaimana hubungannya dengan program
Usaha Kelola Lingkungan (UKL ) dan Usaha Pemantauan Lingkungan ( UPL ) serta
Usaha Kelola Keselamatan & Kesehatan Kerja )
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 39

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Berkaitan dengan pengendalian kontaminasi ( contamination control ) di industri farmasi

seberapa jauh yang anda memahami & ketahui , jelaskan dan uraikan point - point dan
parameter yang mengakibatkan kontaminasi.

2 Proses Pengolahan Air Murni ( Purified Water / PW ) sebagai sediaan bahan baku
untuk industri farmasi merupakan fasilitas penting untuk kegiatan manufacturing .
Jelaskan dan uraikan parameter yang mempunyai dampak kontaminasi .

3 HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition ) untuk industri farmasi keberadaannya
merupakan salah satu fasilitas penting sebagai pengendalian kontaminasi.
Jelaskan dan uraikan pernyataan tersebut diatas.

4. Penerapan Kebijakan Environmental , Safety & Health Management dalam industri farmasi
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan manufacturing .
Coba jelaskan mengapa harus demikian dan bagaimana hubungannya dengan program
Usaha Kelola Lingkungan (UKL ) dan Usaha Pemantauan Lingkungan ( UPL ) serta
Usaha Kelola Keselamatan & Kesehatan Kerja )
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 39

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL : 29 Maret 2011.
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Berkaitan dengan pengendalian kontaminasi ( contamination control ) di industri farmasi

Jelaskan kebijakan dan tindakan apa yang harus dilakukan oleh pihak management industri
farmasi .

2 Proses Pengolahan Air Murni ( Purified Water / PW ) sebagai sediaan bahan baku
untuk industri farmasi merupakan fasilitas penting
Jelaskan dan uraikan parameter air murni ( purified water ) yang mempunyai dampak
kontaminasi terhadap produk .

3 HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition ) untuk industri farmasi keberadaannya
merupakan salah satu fasilitas penting sebagai pengendalian kontaminasi.
Jelaskan minimal 3 ( tiga ) parameter yang mengakibatkan pengaruh kontaminasi .

4. Coba jelaskan mengapa program Usaha Kelola Lingkungan (UKL ) dan Usaha Pemantauan
Lingkungan ( UPL ) serta Usaha Kelola Keselamatan& Kesehatan Kerja ) di industri pabrik
harus dilakukan dan apa tujuannya .
UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 38

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Berkaitan dengan pengendalian kontaminasi ( contamination control ) di industri farmasi

jelaskan seberapa jauh yang anda memahami kontaminasi yang diakibatkan dari sistem
pembersihan / cleaning dan sanitasi .

2 Proses Pengolahan Air Murni ( Purified Water / PW ) sebagai sediaan bahan baku
untuk industri farmasi merupakan fasilitas penting untuk kegiatan manufacturing .
Jelaskan perbedaan Air Murni ( Purified Water ) dan Water for Injeksi dan uraikan
parameternya.

3 HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition ) untuk industri farmasi keberadaannya
merupakan salah satu fasilitas penting sebagai pengendalian kontaminasi.
Jelaskan dan uraikan pernyataan tersebut diatas.

4. Penerapan Kebijakan Environmental , Safety & Health Management dalam industri farmasi
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan manufacturing .
Coba jelaskan mengapa harus demikian dan bagaimana hubungannya dengan program
Usaha Kelola Lingkungan (UKL ) dan Usaha Pemantauan Lingkungan ( UPL ) serta
Usaha Kelola Keselamatan & Kesehatan Kerja )

UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 40

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition ) untuk industri farmasi merupakan salah
satu fasilitas penting yang tidak dapat dipisahkan dari kegiatan proses manufacturing.
Jelaskan dan uraikan hal tersebut diatas lengkap dengan parameter yang dipersyaratkan.

2 Proses Pengolahan Air Murni ( Purified Water / PW ) sebagai sediaan bahan baku
untuk industri farmasi merupakan fasilitas penting untuk kegiatan manufacturing .
Coba jelaskan perbedaan system proses purified water “ Conventional dan Modern “.

3 Dalam kegiatan industri khususnya industri farmasi pengelolaan lingkungan ( environmental

management ) yang baik dan benar tidak dapat dipisahkan dengan kegiatan manufacturing
Coba jelaskan mengapa harus demikian.

4. Dalam kegiatan industri khususnya industri farmasi pengelolaan program Keselamatam dan
Kesehatan Kerja yang baik dan benar tidak dapat dipisahkan dengan kegiatan industri .
Coba jelaskan mengapa harus demikian.

UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 42

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Salah satu bagian dari pengendalian kontaminasi ( contamination control ) adalah tindakan
cleaning & sanitasi , baik untuk fasilitas ruangan produksi maupun peralatan proses.
Jelaskan mengapa harus demuikian dan berikan contoh aplikasinya .

2 Ada beberapa parameter HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition ) yang berpotensi
menimbulkan dampak kontaminasi .
Jelaskan dan uraikan perihal tersebut diatas.

3 Dari 7 ( tujuh ) point yang berkaitan dengan pengendalian kontaminasi , air merupakan
salah point yang bersifat sangat kritis , khususnya sediaan Air Murni ( Purified Water )
Jelaskan mengapa demikian dan berikan contoh dampak kritisnya .

4 Clean Production ( produksi bersih ) dalam industri farmasi adalah bagian dari sistem
pengelolaan lingkungan yang baik ( pollution prevention) program dan pengelolaan program
Keselamatam dan Kesehatan Kerja yang baik dan benar dapat mengendalikan produktivitas
Jelaskan dan uraikan statemen tersebut diatas.

UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 43

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Salah satu bagian dari pengendalian kontaminasi ( contamination control ) adalah yang
berkaitan dan berhubungan dengan personel .
Jelaskan keterkaitan personel dengan pengendalian kontaminasi .

2 System HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition System ) adalah salah satu bagian
fasilitas penting dalam industri farmasi .
Jelaskan dan uraikan perihal tersebut diatas.

3 Dari 7 ( tujuh ) point yang berkaitan dengan pengendalian kontaminasi , air merupakan
salah point yang bersifat sangat kritis , khususnya sediaan Air Murni ( Purified Water )
Jelaskan mengapa demikian dan berikan contoh dampak kritisnya .

4 Penerapan Kebijakan Environmental , Safety & Health Management dalam industri farmasi
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan manufacturing .
Coba jelaskan mengapa harus demikian dan bagaimana hubungannya dengan program
Keselamatam dan Kesehatan Kerja yang baik dan benar dapat mengendalikan produktivitas

UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 44
 MATA UJIAN : Wawasan Industri
HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Tindakan / pengelolaan yang harus kita lakukan dalam pengendalian kontaminasi untuk
industri farmasi .
Jelaskan kebijakan dan tindakan apa yang harus dilakukan oleh pihak management /
pengelola industri farmasi .

2 HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition) untuk industri farmasi merupakan salah satu
fasilitas penting yang sistem perencanaannya harus mendapatkan persetujuan Badan POM.
Jelaskan mengapa harus demikian

3 Proses Pengolahan Air Murni ( Purified Water / PW ) sebagai sediaan bahan baku untuk
industri farmasi merupakan fasilitas penting
Jelaskan dan uraikan parameter air murni ( purified water ) yang mempunyai dampak
kontaminasi terhadap produk .

4. Penerapan Kebijakan Environmental , Safety & Health Management dalam industri farmasi
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan manufacturing .
Coba jelaskan mengapa harus demikian dan bagaimana hubungannya dengan program
Usaha Kelola Lingkungan (UKL ) dan Usaha Pemantauan Lingkungan ( UPL ) serta
Usaha Kelola Keselamatan & Kesehatan Kerja )

UNIVERSITAS SURABAYA
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
ANGKATAN KE 45

MATA UJIAN : Wawasan Industri

HARI / TANGGAL :
PENGUJI : Ir. Sukardi

SOAL .

1 Industri farmasi harus melakukan Validation Process ( Proses Validasi ) untuk setiap jenis
produknya sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.
Jelaskan beberapa tahapan awal validasi / kualifikasi yang harus dilakukan oleh pihak
management / pengelola industri farmasi sebelum melakukan proses validasi.

2 HVAC ( Heating Ventilation & Air Condition) untuk industri farmasi merupakan salah satu
fasilitas penting yang harus ada dan memenuhi kelayakan sesuai dengan ketentuan yang
tertuang dalam GMP atau CPOB .
Jelaskan mengapa harus demikian

3 Proses Pengolahan Air Murni ( Purified Water / PW ) sebagai sediaan bahan baku untuk
industri farmasi merupakan fasilitas penting
Jelaskan seberapa pengaruh atau dampak terhadap kualitas produk apabila sediaan air
tersebut belum memenuhi kriteria / kategori purified water ( air murni )

4. Penerapan Kebijakan Environmental , Safety & Health Management dalam industri farmasi
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam kegiatan manufacturing .
Coba jelaskan mengapa harus demikian.