Nanang Yunarto

 Menurut WHO, sekitar 80 % dari penduduk di beberapa

negara Asia dan Afrika menggunakan obat tradisional
untuk mengatasi masalah kesehatan. Di banyak negara
maju, 70% sampai 80% dari masyarakatnya telah
menggunakan beberapa bentuk pengobatan
komplementer atau alternatif dan obat herbal.
 Dengan demikian, obat herbal atau obat tradisional
memberikan andil yang cukup besar terhadap
kesehatan manusia tidak saja dalam hal melakukan
suatu tindakan pencegahan dan pengobatan terhadap
suatu penyakit akan tetapi juga dalam hal menjaga
kebugaran, kecantikan dan meningkatkan stamina
tubuh.
 Fenomena perubahan pola hidup masyarakat
yang cenderung kembali ke alam ”back to
nature” terjadi karena masyarakat berasumsi
bahwa segala sesuatu yang alami lebih
terjamin keamanannya, akan tetapi
sebenarnya tidak semua yang alami tersebut
selalu aman karena diperlukan suatu
penelitian ilmiah untuk mengetahui
keamanan setiap penggunaan suatu sediaan
atau produk, baik yang alami maupun non
alami.
 Selain itu, saat ini, mutu tanaman obat atau obat tradisional
tersebut masih ini masih memiliki image yang buruk akibat
terjadinya pemalsuan produk herbal di pasaran sehingga
dapat mengancam keselamatan konsumen. Oleh karena itu,
pencapain tujuan penggunaan obat tradisional ini tergantung
pada tersedianya suatu bahan alam atau tanaman obat yang
terbukti bermutu, aman dan berkhasiat.
 Di Indonesia, sudah terdapat beberapa rujukan yang dapat
digunakan dalam rangka memperoleh tanaman obat atau
obat tradisional yang bermutu seperti Cara Budidaya yang
Baik (GAP), Cara Pengumpulan Bahan Baku Obat Tradisional
yang Baik (GCP), SNI, Cara Produksi Obat Tradisional yang
Baik (CPOTB, GMP), Cara Analisis Laboratorium yang Baik
(GLP), Peraturan Pendaftaran Obat Tradisional dan
sebagainya.
 Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap
industri obat tradisional hendaklah mempunyai
fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan
bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
 Kualitas tanaman obat tentunya sangat
dipengaruhi oleh keamanan dan khasiatnya.
Penentuan mutu untuk menjamin keamanan
dalam pemakaian tanaman obat lebih
mengarah pada pengawasan adanya cemaran
dalam tanaman obat atau produk obat
tradisional seperti kandungan logam berat,
residu pestisida, kandungan mikroba,
kandungan bahan asing dan keberadaan
tanaman lain yang tidak diinginkan
 Sedangkan penentuan mutu untuk menjamin
manfaat atau khasiat yang optimum sesuai
dengan yang diharapkan oleh masyarakat
tentunya akan tergantung pada kandungan
senyawa bioaktif yang terdapat dalam tanaman
atau obat tradisional yang telah te
 Kualitas obat tradisional sangat bervariasi karena
kandungan senyawa bioaktif sangat dipengaruhi
oleh bahan baku atau tanaman obat yang
digunakan, dimanan senyawa bioaktif dalam
tanaman dipengaruhi oleh berbagai factor
intrinsik ataupun ekstrinsik.
 sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal,bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
 pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh pengawasan mutu;
 metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
 pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan
pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
 produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa
bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan
komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui
pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan
diberi label yang benar;
 dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
 sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar.
 Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga
mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi,
dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan
produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam
investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam
pemantauan lingkungan. Semua kegiatan
tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
1. Sistem Pengawasan Mutu
Sistem pengawasan mutu harus dirancang
dengan tepat, untuk menjamin setiap OT
(obat tradisional) yang diproduksi:
 Mengandung bahan alami yang benar dan
bersih,
 Sesuai dengan jumlah yang telah
ditetapkan,
 Dibuat dalam kondisi yang tepat serta
mengikuti prosedur tetap,
 Tidak mengandung bahan kimia dan bahan
baku obat.
 Sehingga OT tersebut senantiasa
memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk khasiat, mutu dan
keamanannya.
2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu
Semua fungsi analisis yang dilakukan di
laboratorium, termasuk :
 Pengambilan contoh,
 Pemeriksaan dan pengujian :
◦ Bahan awal,
◦ Produk antara,
◦ Produk ruahan, dan
◦ Produk jadi.
◦ Program dan kegiatan lain yang terkait
dengan mutu produk:
 program uji stabilitas,
 pemantauan lingkungan kerja,
 pengkajian dokumen batch,
 program penyimpanan contoh pertinggal,
 penyusunan dan penyimpanan spesifikasi
yang berlaku dari tiap bahan dan produk,
termasuk metode pengujian
3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan
dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu. Hendaknya
menjamin Pelulusan:
 Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan
telah dilaksanakan;
 Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak
digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan
pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan;
 Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual
sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu
dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
4. Bagian Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu
merupakan bagian yang berdiri
sendiri, bukan subbagian dari
Bagian Produksi. Wewenang
Bagian Pengawasan Mutu :
 Meluluskan/menolak Bahan
awal yang akan digunakan
untuk produksi;
 Meluluskan/menolak Produk
antara dan produk ruahan untuk
diproses lebih lanjut;
 Meluluskan/menolak Produk
jadi yang akan distribusikan.
 Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.
 Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan
keputusan terhadap hal-hal yg mempengaruhi mutu
produk
 Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:
◦ memastikan apakah bahan awal telah memenuhi
spesifikasi;
◦ memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan
sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnya
◦ apakah pengawasan selama proses dan pengujian
laboratorium telah dilaksanakan,
◦ apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi
spesifikasi sebelum didistribusikan;
◦ apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu
selama waktu yang telah ditetapkan.
Terima kasih