TUGAS FARMASI INDUSTRI

ALUR PROSES PEMBUATAN SUSPENSI

KELOMPOK 3

Disusun oleh:
h:

1. Yat Rosfia Harja I4C017064

2. Lusi Fauziah I4C017068
3. Ach. Khairul Hidayat I4C017074
4. Sarah Nur Azkia I4C017078
5. Dwani Yuliasih I4C017089

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
PURWOKERTO
2018
 ALUR PROSES BAHAN AWAL SAMPAI OBAT JADI

Surat permintaan
Pemasok Bahan Awal
Surat penghantar
Bagian penerimaan di gudang :
Pemeriksaan berdasarkan chek
list
Diberi Label
(Berwarna putih)

Karantina

diberi Label berwarna kuning

diambil contoh sebanyak √n + 1

Memenuhi syarat (MS) Tidak Memenuhi syarat (TMS)

diberi label diberi label

berwarna hijau berwarna merah

Dimasukan ke gudang Dikembalikan

bahan awal ke pemasok

surat permintaan dari bagian produksi yang

ditandatangani oleh penanggung jawab produksi
sesuai dengan kebutuhan yang akan digunakan

Proses

masing-masing bahan yang diperlukan

dalam proses pengolahan ditimbang

Proses Pengolahan

Produk antara

IPC

Produk ruahan
Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi (lanjutan):

Produk Ruahan

Bagian pengawasan mutu

mengambil contoh sesuai
dengan bentuk sediaan

Proses pengemasan

Obat Jadi

Karantina

Pemeriksaan mutu

Memenuhi Syarat (MS) Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

Released Reject

Disimpan di gudang
obat jadi

Dicatat di kartu
stok
  Alur Proses Pengolahan Suspensi

PRODUK
Raw Material Dispensing Mixing Filltering IPC: pH dan
RUAHAN Kejernihan

Filling

PRODUK
PRODUK JADI Cartoning Labeling Capping
ANTARA

IPC: cap torque, removal

cap,apperance, kejernihan

Penjelasan :

Gudang Bagian Pengolahan

Penyerahan Bahan Baku

Pengembangan Selama 12 jam

Suspending Agent Viskositas meningkat

Pencampuran (Mixing)
Bahan aktif dan Tambahan

Penghalusan
Colloid Mill

Produk Antara
Pengambilan sampel untuk
pengujian :
-Pemerian - Homogenitas
-pH
Proses -Kejernihan
Pengambilan sampel untuk
pengujian :
-Viskositas
-Kadar Bahan Aktif
Produk Ruahan

Produk Ruahan yang Siap

untuk diisi ke dalam Botol
 Produk Ruahan yang Siap
untuk diisi ke dalam Botol

Pengambilan sampel untuk

pengujian :
-Kebocoran
-Volume Terpindahkan
-Keseragaman Volume

Permintaan bahan
pengemas
Gudang Bagian Pengemasan
Penyerahan
bahan pengemas

Pengemas Primer

Pengambilan sampel untuk

pengujian :
-pemerian -Berat Jenis
-pH -Viskositas
-Kadar

Pengemasan Sekunder

Karantina Obat Jadi

Obat Jadi yang Telah

Diluluskan

Obat Jadi - P
e
m
e
r
i
a
Gudang Obat Jadi n
–
 -
-
-
-
Point Safety dan Efikasi : - E
r
Pada suatu proses pembuatan sediaan suspensi harus memenuhi -syarat pada suatu obat
diantaranya aman, berkhasiat, bermanfaat dan bermutu.
Untuk memenuhi syarat tersebut terdapat beberapa point yaitu :
1. Suhu dan Kelembaban : pada setiap tahap pembuatan sediaan - suspensi hendaklah
-
dipantau suhu dan kelembabanya, untuk memastikan agar- stabilitas
a dari sediaan
suspensi tersebut tetap dalam keadaan baik/stabil. t
- J
2. Alat : semua peralatan yang digunakan pada setiap proses pembuatan
e suspensi harus
dalam keadaan bersih, terkalibrasi dan memenuhi standar yang tervalidasi.
-
- n
3. Stabilitas : Pada setiap kemasan harus dicantumkan label kocok
i dahulu agar obat
tersebut terdispersi sempuna sebelum diminum. s
- p
H

Point terkait mix up, Kontaminasi dan Cross Kontaminasi : b

Mix up : Setiap produk suspensi yang disimpan di WIP saat penyimpanannya menggunakan
wadah yang terlindung dari sinar matahari, tidak langsung menyentuh lantai,ditutup rapat,
disegel dan diberikan label identitas yang jelas.
Kontaminasi : Pada produksi sediaan suspensi ruangan yang digunakan untuk proses
produksi harus dijaga agar tetap bersih dan terhindar kontaminasi. Hal ini dilakukan dengan
cara tidak menyimpan bahan baku langsung ke lantai dengan mengunakan palet terlebih
dahulu, ruangan selalu bersih dan alat’ yang digunakan bersih sesuai dengan aturan SOP
untuk kebersihan ruangan.
Cross Kontaminasi : Pada saat proses produksi kemungkinan bisa terjadi kontaminasi silang,
yaitu salah satunya tertukarnya label atau tutup menyimpanan bahan baku, sehingga lebih
baik menjaga agar bahan tidak terkontaminasi antara satu dengan yang lainnya dengan
mengunakan label dengan identitas yang jelas dan mengunakan segel atau ring sebagai
penutup bahan baku. Selain itu setiap peralatan yang digunakan untuk proses produksi harus
mengunakan yang sesuai dan tidak digunakan untuk proses produksi lainnya, bila digunakan
lagi harus dibersihkan terlebih dahulu.
 - j

Action Plan :
Man : Semua personil yang terlibat dalam proses pembuatan sediaan suspensi berkompeten
dan sudah ahli di bidangnya.
Metode : Semua tahapan prosedur dilakukan sesuai dengan standar operasional prosedur (SOP)
yang dimana setiap prosedurnya sudah tervalidasi.
Machine : Semua mesin yang digunakan pada setiap tahap produksi sediaan suspensi
menggunakan mesin yang sesuai, dengan klasifikasi metode yang digunakan sesuai
untuk produksi suspensi dan mesin yang digunakan tersebut telah terkalibrasi dan
tervalidasi.
Material : Bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi sediaan suspensi stabilitasnya
terjaga dengan identitas, kekuatan kadar, kemurniaan dan sifat biofarmasetik tidak
berubah saat produksi sampai menjadi produk jadi dan digunakan oleh konsumen.
Enviroment : Sediaan dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau atau diawasi seperti
suhu dan kelembaban ruangan yang digunakan saat produksi terjaga. Lampu-lampu,
langit-langit dan lantai sesuai persyaratan atau spesifikasi sediaan suspensi tersebut.
Point Pengujian :
- Pengamatan tampilan
- Pengamatan organoleptis
- Pengamatan kecepatan sedimentasi
- Pengamatan volume
- Pengamatan redispersibilitas