Tugas Farmasi Industri

Nama : Septo Hariyono

NiM : 20405021112

1. Sebutkan dan jelaskan apa saja yang harus dikelola dengan baik dalam industri
farmasi !
2. Sebutkan dan jelaskan sistem apa saja yang harus dikelola dengan baik di Quality
control !
3. Sebutkan dan jelaskan sistem apa saja yang harus dikelola dengan baik di
produksi !
Jawab :
1)
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan
penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat
yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan, mutu dan efektifitas obat agar
tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna. Industri farmasi
harus mencapai Sasaran Mutu yang handal. Diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara
komprehensif sehingga industri farmasi dapat menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
2. Personalia
CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya
manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk
melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar. Di dalam CPOB sendiri
mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan kepada seluruh personilnya.
Pelatihan ini sebagai salah satu bentuk penerapan dari sistem manajemen mutu di industri
farmasi yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk baik secara langsung ataupun tidak
langsung. Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam
pemahaman personil terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses, menyediakan
latihan untuk penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan pemahaman prinsip dan
aspek CPOB, dan mempelajari penerapan suatu teori ke dalam bentuk praktik.

3. Bangunan dan Fasilitas

 Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki desain
konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat denganbaik untuk
memudahkan produksi obat yang benar. Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan
harus mampu memperkecil terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain. Desain atau tata letak sarana dan prasarana harus memudahkan pegawai untuk
melakukan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, terjadinya penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat menurunkan
mutu obat.
4. Peralatan
Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu
obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu, penggunaan
peralatan harus memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.
5. Produksi
Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB dalam produksinya
akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar.
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara
pengiriman obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi
kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik
namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak
produk, maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan
industri farmasi terkait mutu produknya.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB.
Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua personil dan stakeholders industri farmasi yang
berkepentingan pada semua tahapan proses produksi obat merupakan sebuah keharusan.
Dengan begitu, industri farmasi akan mampu mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok (Supplier)
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan
CPOB. Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industry farmasi dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk memutuskan tindakan apa yang perlu dilakukan untuk
perbaikan ke depannya. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara rutin dan
didokumentasikan untuk selanjutnya dibuatkan program tindak lanjut yang efektif. Audit
Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau juga bisa tim yang dibentuk
oleh manajemen perusahaan yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu ini
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem Manajemen Mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu ini juga dapat diperluas
terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang telah memenuhi persyaratan
spesifikasi yang telah ditentukan oleh industry farmasi yang bersangkutan.
9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk
dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini
dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan
setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan. Produk obat yang sudah
beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya laporan keluhan dari
pelanggan atau konsumen. Keluhan yang dimaksud meliputi kerusakan dan melebihi tanggal
kadaluwarsa obat, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu, jumlah atau berat dan keamanan obat yang
bersangkutan,
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk Pemastian
Mutu. Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap
personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan
dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko terjadinya kekeliruan atau
salah tafsir yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan, tidak
didukung dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara elektronik.
11. Kegiatan Alih Daya
 Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM
untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah didefinisikan,
disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis. Hal ini dilakukan sebagai bentuk
tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
12. Kualifikasi dan Validasi
Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan
sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya
perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi
mutu produk obat hendaklah divalidasi. (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
13 tahun 2018)
2). DOKUMENTASI
Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut
ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:
spesifikasi;
1. prosedur pengambilan sampel;
2.rosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku
Catatan laboratorium);
3. laporan dan/atau sertifikat analisis;
4. data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
5. catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan
6. prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.
PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja
dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan
pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena
itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian
Mutu. Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis yang
telah disetujui yang menguraikan:
1. metode pengambilan sampel;
2. peralatan yang digunakan;
3. jumlah sampel yang harus diambil;
4. instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
6. tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
7. penandaan wadah yang disampling;
8. semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan
pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
9.kondisi penyimpanan;
10. instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
PENGUJIAN
Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang diuraikan
dalam izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang disetujui. Hasil pengujian
yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk memastikan bahwa masing-masing
konsisten satu dengan yang lain. Semua kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis.
Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah mencakup paling
sedikit data sebagai berikut:
a) nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;
b) nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;
c) rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d) hasil pengujian, termasuk pengamat- an dan kalkulasi, dan acuan kepada semua
sertifikat analisis;
e) tanggal pengujian;
f) paraf orang yang melaksanakan pengujian;
g) paraf orang yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi, dimana
perlu;
h) pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan
tanda tangan orang yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal.
PERSYARATAN PENGUJIAN
1. Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya
terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Pengujian
identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari
tiap wadah bahan awal.
2. Produk Jadi
Untuk tiap bets produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (di laboratorium) atas
kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan. Produk jadi yang tidak
memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan
ulang dapat dilakukan, apabila laik, namun produk hasil pengolahan ulang hendaklah
memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetap
PROGRAM STABILITAS ON-GOING
Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut program
berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah
stabilitas (misal perubahan pada tingkat impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan
formula dalam kemasan yang dipasarkan. Tujuan dari program stabilitas on-going adalah
untuk memantau produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tetap, atau
dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi
penyimpanan. Bangunan dan Fasilitas serta Kualifikasi dan Validasi. Protokol untuk program
stabilitas on- going hendaklah menjangkau akhir masa edar dan hendaklah meliputi, namun
tidak terbatas pada, parameter berikut:
1. Jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda di mana perlu
2. Metode pengujian fisik, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang relevan
3. Kriteria keberterimaan
4. Rujukan metode pengujian
5. Uraian sistem tutup wadah
6. Interval pengujian (titik waktu)
7. Uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan kondisi menurut standar ICH untuk
pengujian jangka panjang yang konsisten dengan penandaan produk); dan
8. Parameter lain yang berlaku spesifik bagi produk
(Badan POM RI, 2012)
3). Produksi hendaklah dilakukan dan di- awasi oleh personil yang kompeten.Penanganan bahan dan
produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur
atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi
penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian
Pengawasan Mutu. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan
bahan awal. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang ditetapkan
pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.
Pemeriksaan hasil nyata dan ekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan sedemikian untuk
memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.Pengolahan produk yang
berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali
tidakada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang. Produk dan bahan hendaklah
dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan. Bila
bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah
debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat
aktif atau menyebabkan sensitisasi. Selama pengolahan, semua bahan, 6.12 wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau
penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu,
penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi. Label
pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah
ditetapkan. Label yang berwarna sering kali sangat membantu untuk menunjukkan status (misal:
karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain- lain). Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan
pipa penyalur dan alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain telah terhubung dengan
Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi
penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila
perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu. Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya
untuk personil yang berwenang.Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan
dibuat di area dan dengan peralatan untuk produk obat. (Badan POM RI, 2012)