Nama : Inda Sari

Nim : 20405021120

Mata kuliah : Jaminan Kualitas obat dan Makanan

TUGAS 3

Soal

1. Jelaskan perbedaan antra CPOB tahun 2012 dengan CPOB tahun 2018 !
2. Berikan masing – masing 5 contoh parameter sifat fisika dan sifat kimia
dari senyawa obat dalam rangka kontrol kualitas obat ?
3. Berikan satu contoh disertai kegunaannya masing – masing dari metode
penetapan kadar obat secara konvensional dan metode penetapan kadar
obat secara intrumental !
4. CPOB tahun 2018 mencakup 12 aspek. Sebutkan 3 (tiga) contoh dari
aspek CPOB yang sangat berpengaruh terhadap kualitas produk obat ?
jelaskan !

Jawab :
1.
No CPOB 2012 CPOB 2018 Keterangan
1 12 Bab 12 Bab
14 aneks 13 aneks
2 Bab 1 manajemen mutu Bab 1 sistem Perubahan
mutu industri judul Bab
farmasi
3 Bab 5 sanitasi higiene Tidak ada,
Contoh :
dimasukkan ke
sanitasi
Bab terkait bangunan di
masukkan
kedalam Bab
3 bangunan
dan fasilitas.
Higiene
personil
dimasukkan
kedalam Bab
2 personalia.
4 Bab 9 penanganan Bab 9 keluhan Perubahan
keluhan terhadap produk dan penarikan judul Bab
dan penarikan kembali produk
produk
 5 Bab 11 pembuatan dan Bab 11 kegiatan Perubahan
analisis berdasarkan alih daya judul Bab
kontrak
6 Aneks 2 pembuatan obat Aneks 2 Perubahan
dan produk biologi pembuatan bahan judul Bab
dan produk
biologi untuk
penggunaan
manusia

7 Aneks 6 pembuatan obat Aneks 6 Perubahan

investigasi untuk uji pembuatan obat judul Bab
klinis uji klinis

8 Aneks 12 cara Diganti menjadi Perubahan

penyimpanan dan Bab 6 judul tetap aneks menjadi
pengiriman obat yang Bab, namun
baik judul tetap
9 Aneks 13 pelulusan para Aneks 12 uji Perubahan no
metris pelulusan real aneks dan
time dan judul aneks
pelulusan
parametris
10 Aneks 14 manajemen Aneks 13 judul Perubahan no
resiko mutu tetap aneks

2.

Parameter Fisika

a. Kelarutan e. Jarak lebur

b. Pemerian
c. pH
d. zat yang tidak terlarut
 Parameter kimia
a. Nama kimia/ nama resmi
b. Nama sinonim
c. Struktur kimia
d. Struktur molekul

3.
 Penetapan kadar secara konvensional, contoh reaksi pengendapan

 Penetapan kadar secara instrumentasi, contoh penetapan kadar

paracetamol menggunakan KCKT

4.

Contoh aspek CPOB :

 Bahan awal = Kulitas bahan baku sangat menentukan kualitas

produk

 Formula = setiap produk ditetapkan formula sesuai dgn penelitian yg

telah di lakukan RND

 Peralatan = Terbuat dari alat yang tidak mempengaruhi bahan yang

diolah.

 Proses/metode pengolahan = pengolahan harus selalu divalidasi