FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

Daryanto
CHOLYRIUM

Kelompok 11

Disusun oleh :

Atin Wafirotun Mashuroh 20405021061

Miftakhur Ridha Ayyunaini 20405021062

Mei Wulandari 20405021063

Fany Susilawati 20405021064

Sukarno Tejo Kusumo 20405021065

Nofitasari 20405021066

ANGKATAN XVIII
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
2020

i
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI.........................................................................................................................................ii
I. RANCANGAN FORMULA.........................................................................................................1
II. PERHITUNGAN BAHAN..............................................................................................................1
II. MONOGRAFI BAHAN................................................................................................................2
VI. DIAGRAM ALIR PROSES......................................................................................................8
VII. PARAMETER KRITIS.............................................................................................................9
VIII. PARAMETER UJI..................................................................................................................10
IX. PERSYARATAN RUANG DAN ALAT PELINDUNG OPERATOR...................................10
X. KEMASAN PRIMER..................................................................................................................11
DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................................................11

ii
I. RANCANGAN FORMULA

Formula baku :
Titanium dioxide 25
Magnesium stearate 12,5
Butyl stearate 12,5
Methyl salicylate 20
Pigment 2
Vanishing cream 28
For protection againt sunburn

Formula yang akan dibuat :

 Titanium Dioksida
 Vaselin Album
 Cera alba
 TEA
 Asam Stearat
 Propilenglikol
 Nipagin
 Nipasol
 BHT
 Aquadest
 Ol. Rosea

II. PERHITUNGAN BAHAN

BAHAN FUNGSI PENGGUNAAN
RENTANG % JUMLAH Skala
PEMAKAIA (5g) besar
N (80kg)
Titanium Bahan Aktif 1-25% 5% 0,25 g 4 kg
Dioksida

Vaselin Basis Salep 10 – 30 % 8% 0,4 g 6,4 kg

Album

Cera Alba Basis Salep 5 – 20 % 1% 0,05 g 0,8 kg

TEA Emulgator 2–4% 1,5 0,075 g 1,2 kg

%

As.Stearat Emulgator 1 – 20 % 15 % 0,75 g 12 kg

Propilenglikol Humectant 1-15 % 8% 0,4 g 6,4 kg

1
 Nipagin Pengawet 0,02 – 0,3 % 0,05 0,0025 g 0,04 kg
%

Nipasol Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,05 0,0025 g 0,04 kg

%

BHT Antioksidan 0,0075%-0,1% 0,05 0,0025 g 0,04 kg

%

Aquadest Solvent q.s 60,85 3,0425 g 48,68 kg

%

Ol.Rosae Odoris q.s Gtt Gtt Gtt

III.MONOGRAFI BAHAN

a. Monografi Bahan Aktif

Nama Titanium Dioksida

Sinonim Anatase titanium dioxide, Titania
Rumus Kimia TiO2 atau O2Ti
Pemerian Putih, amorf, tidak berbau, dan tidak berasa, serbuk non higroskopis
Kelarutan Praktis tidak larut dalam asam sulfat encer; hydrochloric acid/ asam
klorida; asam nitrat; pelarut organic dan air larut dalam asam
fluoride dan asam sulfat panas terkonsentrasi, kelarutan tergantung
pada perlakuan panas sebelumnya, pemanasan berkepanjangan
menghasilkan bahan yang kurang larut (HPE, 6th ed. 742)
Titik lebur 1855 C
Moisture Content 0,44 %
Berat Molekul 79,88
Ph 7,5
Khasiat Tabir surya
Penyimpanan Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk dan
kering
Inkompaktibilitas Karena efek fotokatalitik, titanium oksida dapat berinteraksi dengan
zat aktif tertentu, misalnya famotidine (HPE, 6th ed. 742)
Safety Titanium dioksida banyak digunakan dalam makanan dan oral serta
topical dalam formulasi farmasi. Umumnya dianggap sebagai non-
iritan dan non-toksik eksipien (HPE, 6th ed. 743)
Stabilitas Terhadap suhu : stabil pada suhu tinggi
Terhadap oksigen : tidak stabil
Terhadap cahaya : tidak stabil
Farmakologi Sebagai tabir surya; melindungi kulit dari paparan sinar matahari dan
eritema dengan menyerap atau menghalangi radiasi ultraviolet
(pubchem.ncbi.nlm.nih.gov)

2
3
NO NAMA SIFAT FISIKO KIMIA Fungsi
BAHAN
1 WhitePetrolatu Pemerian : putih hingga kuning pucat, Basis Krim
m /Vaselin massa lembut berminyak, tidak berasa,
album/ Soft dapat ditembus cahaya, tidak berbau, b.
Parafin sedikit berfluorescent ketika terkena b.
b.
(HPE6th cahaya matahari b.
ed. page 482) Kelarutan : praktis tidak larut b.
b.
aseton,etanol95%, gliserin dan air, larut b.
dalambenzene,karbon disulfida, b.
b.
kloroform, eter, heksana,fixed ols atau
b.
volatile oilsTidak boleh dipanaskan dalam b.
waktu lama diatas 70oC Inkompatibilitas: b.
b.
petrolatum merupakanmaterial inert b.
dengan sedikit inkompatibilitas b.
b.
TL = 38-60oC b.
HLB = 9 b.
2 Cetil alkohol Pemerian : kepingan putih dari wax, Basis Krim b.
b.
(HPE6th berbau danrasa tawar Kelarutan: larut
b.
ed. page 155) bebas dalam etanol 95% b.
kelarutan meningkat dengan b.
b.
peningkatantemperature. Praktis tidak b.
larut air b.
b.
TL = 45-42oC b.
Zat murni = 49oC b.
3 Butylated Pemerian : Kristal/serbuk putih atau Antioksidan b.
b.
Hydroxy kuning pucat dengan bau yang khas.
b.
Toluene Kelarutan : praktis tidak larut air, b.
(HPE 6 thed. gliserin, propilen glikol,larutan alkali b.
b.
page75) hidroksida dancampuran asam mineral b.
dalam air, sangat larut dalam aseton, b.
b.
benzene, etanol 95%,methanol, eter, b.
toluene, fixed oil dan minyak mineral. b.
b.
Lebih larut daripada BHA dalamminyak
b.
makanan dan lemak. b.
Stabilitas ; paparan cahaya, b.
b.
kelembababandan panas menyebabkan b.
perubahan warnadan kehilangan b.
b.
aktivitasnya.
Inkompatibilitas : 4 dengan oxidizing
agentkiuat seperti peroksida dan
permanganate Garam besi menyebabkan
b. Monografi Bahan Tambahan

5
VI. DIAGRAM ALIR PROSES

6
VII. PARAMETER KRITIS

BAHAN AKTIF
TITANIUM
DIOXIDE

7
 VIII. PARAMETER UJI

Tidak larut Terdapat Digunakan Tipe M/A Mencegah

IX. PERSYARATAN
dalam air RUANG DAN ALAT PELINDUNG OPERATOR
kandungan terjadinya
untuk atau A/M
air krim/topikal oksidasi
1) Persyaratan Ruang
a. Kondisi Ruang
Sediaan non- Ditambahkan Adanya fase Tambahkan
Ruang Basis krim
bahan dalam proses produksi adalah ruang E,
larutan air karena
dan krim termasuk
antioksidan
sediaanpengawet minyak
nonsteril.Permukaan ruangan harus kedap air, halus, tidak terdapat
sambungan atauretakan, terhindar dari kontaminasi mikroba, mudah dibersihkan,
Krim/ topical BHT
bagianNipagin, sudut
Vaselin album, Tambahkan dan
nipasol cera alba emulgator
tepi dinding dibuat melengkung.
b. Pakaian kerja
 Operator menggunakan APDPenutup kepala hendaklah menutupi seluruh
TEA,
rambut dengan menggunakan nursecap atau penutup asam
kepala.
stearat
 Penutup mulut dengan manggunakan masker
 Pakaian pelindung regular harus menutupi seluruh badan, lengan sampai
pergelangan kaki sebaiknya tidak menggunakan kancing tapi zipper. Pakaian
bebas
 serat/partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.
 Sarung tangan
 Sepatu, sebaiknya menggunakan sepatu yang tidak menyerap air karena dapat
menyebabkan bau
2) Alat Pelindung Diri
Syarat Pakaian Kerja Operator :
 Penutup kepala hendaklah menutupi seluruh rambut dengan menggunakan
nursecap atau penutup kepala. Untuk personil yang mempunyai jenggot kumis
sebaiknya di cukur atau ditutup dengan menggunakan penutup jenggot khusus.
 Penutup mulut dengan manggunakan masker
 Pakaian pelindung regular harus menutupi seluruh badan, lengan sampai
pergelangan kaki sebaiknya tidak menggunakan kancing tapi zipper. Pakaian
bebas serat/partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh

8
 Menggunakan shoes cover untuk menutupi kaki atau menggunakan sepatu,
sebaiknya menggunakan sepatu yang tidak menyerap air karena dapat
menyebabkan bau

9
X. KEMASAN
a. Kemasan Primer

b. Kemasan Sekunder

10
 DAFTAR PUSTAKA

Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient6 th

edition.PharmaceuticalPress : Chicago.
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London.
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/search

11