SEDIAAN ALAS BEDAK UV

PROTECTION

Kelompok A1:
1. Aiwin Giacinta Lo_110119361
2. Ricky Gonzali Mago_110119195
3. Cornelia isyai.H _110118008
4. Michael Faustinus_110119191
 PEMILIHAN BAHAN AKTIF
Alas bedak dengan uv
protection

Penyebab Gejala

Radiasi sinar uva.uvb. Uvc Kemerahan, kulit terbakar, kulit

dan paparan radiasi kering, bintik hitam

Tabir surya fisik Tabir surya fisik

Titanium dioxide Zinc oxide

Keuntungan: memantulkan
sinyal ultraviolet baik UVA
dan UVB dan dapat
digunakan sebagai tabir
surya fisik dan merupakan
zat warna putih cocok
untuk bahan alas bedak
(MD 38th ed, p.618)
Keuntungan: memantulkan
sinyal ultraviolet dan
dapat digunakan sebagai
tabir surya fisik
Kerugian:
menyerap Co2 dari udara
secara bertahap
(MD 38th ed, p.1621)
 Zinc oxide
Keuntungan:
1. Sebagai tabir surya
2. Efektif menyerap
cahaya diseluruh
rentang uvb, uva, uvc
Kerugian:
1. Dermatitis alergi kontak
(reaksi lebih jarang terjadi)
(MD 38th ed, p.1608)
Asam Amino benzoat
Keuntungan:
1. Sebagai tabir surya
untuk mencegah kulit
terbakar
2. Menyerap cahaya
diseluruh rentang UVB
Kerugian:
1. Iritasi local dan
dermatitis kontak
2. hipersentivitas
(MD 38th ed, p.1589)
 KARAKTERISTIK FISIKO-KIMIA
BAHAN AKTIF
KARAKTERISTIK FISIKA KARAKTERISTIK KIMIA
1. Titanium dioxide(MD 36 th,p.1618) pH: netral(7,5)
Organoleptis: Non-higroskopis
Warna: putih/hampir putih Kadar aman: 96-110%
Bentuk: serbuk Stabil terhadap suhu tinggi
Bau: tidak berbau (HPE 6th,p.742)

Kelarutan: praktis tidak larut air, larut

dalam asam sulfat panas, dan dalam
asam hidrofluorida
2. Oxybenzone(MD 36 th,p.1608) pH: 7,4
Organoleptis: Kadar aman: 90-110%
Warna: kuning pucat Tidak stabil oleh cahaya
Bentuk: serbuk (MD 36th,p.1608)

Praktis tidak larut dalam air, larut dalam

alcohol dan toluen
 PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN
● Bentuk sediaan yang terpilih:
1. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa bahan aktif tidak
stabil dalam air sehingga dapat dibuat dalam bentuk krim.
Tidak cocok dibuat dalam bentuk sediaan suspense atau
sirup kering karena efek utama bahan aktif bekerja secara
local yaitu mengecilkan pori-pori kulit, memberikan efek
melindungi kulit dari sinar uva, uvb, uvc
2. Target pengobatannya adalah dermis, sehingga bahan aktif
bersifat lipofilik maka dapat dipilih basis yang hidrofilik agar
bahan aktif dapat masuk atau berpenetrasi ke target tempat
bahan aktif bekerja
3. Tidak cocok dibuat dalam bentuk salep karena bahan aktif
yang dipilih titanium dioxide dan oxybenzone yang berfungsi
sebagai proses pembuatan bedak atau alas bedak
 PERSYARATAN MUTU
SEDIAAN
A. Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan ketentuan
FI V atau USP dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat dari depkes RI
B. Aman
Bermanfaat secara biologis dan fisiologis tanpa efek samping yang sudah dikendalikan
Kadar sediaan: 90-110%
C. Efektif
Jumlah partikel yang mampu mencapai site of action dan mampu melakukan aksi
sebesar dan selama waktu yang diperhitungkan
Kadar asam salisilat : 5% ± 0,05
Oxybenzone: 3% ± 0,05
D. Stabilitas Fisika
Kondisi fisik tidak boleh berubah sama sekali selama penyimpanan yang meliputi
penampilan, keseragaman viskositas dan organoleptis
BM : 0,9 - 0,98 g/cm3
Sifat alir : Plastik
Viskositas: 7000-7500cps (SNI)
E. Stabilitas Kimia
Secara kimia antara komponennya tidak ada yang berubah PH, warna, bentuk
PH : 6,00± 0,05
F. Stabilitas Mikrobiologi
Secara mikrobiologis tidak ditumbuhi mikroba seperti : Salmonella Sp, Pseudomonas Sp,
Staphylococcus, E coli Streptococcus, Candida Sp, Aspergillus Sp.
G. Stabilitas Toksikologi
Tidak menunjukan adanya kenaikan toksisitas
tidak boleh >110%
I. Stabilitas Farmakologi
Tidak mengalami perubahan efek farmakologi yang menyimpang dari yang di rancangkan
tidak boleh <90, 0%
J. Acceptability
Sebagai prediksi pemenuhan psikologi konsumen dan penampilan dapat diterima, warna,
bentuk dan bau.
 TAKARAN DOSIS
Menurut Pustaka: Handbook of cosmetics science &
technology p.452
1. Titanium dioxide: konsentrasi 2-25%
2. Oxybenzone: konsentrasi maksimum 6%
Dosis yang dipakai:
1. Titanium dioxide: konsentrasi 5%
2. Oxybenzone: konsentrasi maksimum 3%
Aturan pakai: oleskan foundation secara merata dikulit
wajah sebelum memakai bedak agar kulit wajah tampak
segar dan halus
Volume kemasan:
1. Skala kemasan: 10 gram
2. Dibuat sebanyak: 30 gram (skala lab)
Formula
R/ Titanium dioxide 5%
Oxybenzone 3%
Asam stearat 2,2%
Adeps lanae 2%
Paraffin liquidum 8%
BHT 0,05%
Propil paraben 0,02%
Metil paraben 0,18%
TEA 1%
Span 60 1,37%
Tween 60 3,63%
Propilengikol 10%
Cetil alkohol 7%
Na2HPO4.2H2O 0,08%
NaH2PO4.2H2O 1,01%
Talc 3%
Colour pigment 0,001%
Essence 2-3 tetes
Aqua purificata ad 100%
m.f.l.a cream o/w 10 gram
 KERANGKA CARA PEMBUATAN
Fase minyak
Parafin liquidum
Adeps lanae
Campurkan ad homogen kedalam
Span 60
cawan, kemudian dipanaskan ad leleh
Asam stearate
diatas hotplate 80˚C
Cetil alcohol
BHT
Nipasol+propilen glikol

Fase air Campurkan ad homogen kedalam

Nipagin+propilen glikol cawan, kemudian dipanaskan
TEA diwaterbath 70-80 ˚C
tween 60
NaH2.po4
Na2H.po4

Campurkan fase minyak dan

air ad homogen
Titanium dioxide

Talk

Oxybenzone

Ditambahkan sedikit demi

sedikit ad homogen

Colour pigment

Essence

Campur ad homogen
Timbang 10 gram
kemudian Sisa untuk
masukan kedalam evaluasi
wadah
CARA PEMBUATAN SEDIAAN

Timbangan ditara
kembali
0,60 2,40

Menimbang adeps lanae 0,6 Menimbang paraffin

gram liquidum 2,4 gram

Adeps lanae Paraffin liquidum 2,4 gram

0,6 gram
PENIMBANGAN BAHAN
(FASE MINYAK)
0,354

Menimbang span 60
0,041 gram
2,10

Menimbang cetyl alchohol

2,1 gram 0,015

Menimbang BHT
0,015 gram

0,66

Menimbang asam stearat 0,006

0,66 gram
Menimbang nipasol 0,006
gram
PEMBUATAN FASE
MINYAK
Cetyl alcohol Asam stearat BHT 0,015 Nipasol Adaps lanae 0,6gram
2,1 gram 0,66 gram Span 60
gram 0,006 gram dan parafin liquidum
0,041 gram
2,4gram

Bahan-bahan fase minyak

dimasukkan ke dalam beaker
glass kosong

Dipanaskan di atas water bath – hot

plate hingga suhu 70-80°C ad leleh
sambil diaduk
PEMBUATAN FASE AIR

Dicampur propilenglikol dan

nipagin, diaduk ad homogen
3,00

Menimbang propilenglikol 3
gram

nipagin 0,054 gram

0,054

Menimbang nipagin 0,054 gram Digerus ad halus

PEMBUATAN DAPAR
+Air 8 mL

0,303

Ditambahkan air dan diaduk ad larut

Menimbang NaH2PO4.2H2O 0,303
gram

+Air 8 mL

0,021

Menimbang Na2HPO4.2H2O 0,024 Ditambahkan air dan diaduk ad larut

gram

NaH2PO4.2H2O 0,303 gram Dicampur kedua komponen dapar

dan diaduk ad homogen

Na2HPO4.2H2O 0,024 gram

 Tween 60
1,146
1,108 gram

Menimbang tween 60
1,108 gram Campuran dapar

Dapar + tween 60

Nipagin + propilenglikol

Campuran dapar + tween 60 + nipagin

+propilenglikol dipanaskan hingga suhu
70-80°C
Dicampurkan fase air kedalam
fase minyak Fase Air

Fase Minyak

Dipanaskan hingga
suhu 70-80°C

Campuran fase air dan

fase minyak
Didiamkan hingga suhu 40°C
PEMBUATAN FASE
PADAT

1,575

Menimbang titanium dioxide

Digerus ad hom 1
1,575 gram

2
0,90

Menimbang talc 0,9 gram Dicampur di motir

0,945

Digerus ad hom
Menimbang oxybenzone 0,945 gram
 Campuran fase air dan
fase minyak

Campuran fase padat Digerus ad terbentuk

massa cream
 Colour pigmen 0,0003 gram

0,0003

Menimbang colour pigmen 0,0003

gram Colour pigmen
dimasukkan ke dalam
campuran sediaan

Diteteskan fragrance
sebanyak 2-3 tetes

Aduk ad homogen
 10,00

Ditimbang cream sebanyak 10

gram
Dimasukkan wadah dan
diberi label

Sisa cream digunakan untuk

evaluasi
EVALUASI SEDIAAN
Spesifikasi Sediaan
Jenis Spesifikasi Spesifikasi Sediaan Hasil Evaluasi Keterangan (+/-)

Bentuk sediaan Krim o/w

Warna Coklat (warna kulit)

Bau Mawar

Sifat alir Plastis

pH 6.00 ± 0.05

Viskositas 7000-7500 cps ± 0.05

Titanium dioxide 5% ± 0.05
Kadar
Oxybenzone 3%± 0.05
Berat jenis 0,9 - 0,98 g/cm3

Ukuran partikel 0.5-10𝝁m

Homogenitas Homogen

Jenis emulsi o/w

Spreadabilitas Tersebar

Daya sekat melekat

SPF 30

Uji iritan Tidak mengiritasi

Uji Organoleptis

Untuk memeriksa Untuk memeriksa bau Untuk memeriksa bentuk

warna dapat dicek dapat dicek dengan dapat dicek dengan
dengan menggunakan menggunakan alat menggunakan mata.
alat spektrofotometer odourmeter.
atau colorimeter.
Uji pH dengan pH meter
● Cara Kalibrasi pH meter:
1. Menyiapkan larutan buffer standart
2. Memasang elektroda gelas dan elektroda dibilas dengan menggunakan aqua
purificata dilap dengan kertas lensa agar tidak menggores elektroda
3. Memasukkan elektroda ke dalam buffer standart sampai terbaca angka 7.00 pada
layar pH meter, membilas elektroda dengan aqua purificata, dikeringkan dengan
tissue, dan mencata pH standart.
4. Lalu lakukan kalibrasi lagi menggunakan pH 4,0 atau 10,0 (cari yang paling
mendekati)
5. Mengamati dan mencatat pH standart
● Pengukuran pH sediaan :
1. Elektroda dibilas dengan aqua purificata, keringkan dengan kertas lensa
2. Mengisi beaker glass dengan sediaan ad elektroda tercelup dan tidak terbentur
dengan magnetic bar
3. Elektroda dimasukkan ke dalam sediaan uji, akan terbaca berapa pH sediaan uji
pada layar pH meter
4. diamati dan mencatat pH nya
5. Bersihkan elektroda lalu tutup elektroda dengan penutupnya yang sudah
dipastikan ada KCl jenuh
Uji Berat Jenis
1. Gelas ukur 25 ml
2. Ditimbang bahan 1-2 g, dimasukkan ke dalam
gelas ukur
3. Diukur media (paraffin liquidum) yang tidak larut
bahan sebanyak 15 ml kemudian dimasukkan
kedalam beaker yang berisi cream sampai garis
tanda 15 ml → dicatat pertambahan volume
paraffin liquidum
4. Dihitung menggunakan rumus:
𝑚
𝜌=
𝑉
Uji Viskositas dan Sifat Alir
● Viskometer Cone and Plate
1. Atur jarak antara cone spindle dengan plate sesuai
dengan instruction manual
2. Pilih viscosity standard yang akan memberikan nilai
pembacaan antara 10% hingga 100% dari full scale range.
Sebaiknya pilih standard dengan nilai mendekati 100%
FSR
3. Masukkan sampel (1-2 gram) ke dalam cup dan biarkan
selama 15 menit dan mencapai suhu setting
4. Lakukan pengukuran dan catat hasilnya → didapatkan
viskositas dan sifat alir sediaan
Uji Daya Sebar (Spreadibilitas)
1. Cream ditimbang kurang lebih sebanyak 0,5 gram
2. letakan gel yang di timbang di tengah kaca bulat berskala
3. letakan kembali kaca bulat lain di atas kaca yang sudah ada gel
4. letakan pemberat, sehingga kira kira berat total dari kaca bulat
dengan pemberat 150 gram
5. diamkan selama 30 detik
6. dicatat diameter penyebarannya (diukur dengan cara
mengambil nilai rata-rata telah diukur dari empat arah berbeda,
yaitu vertikal, horisontal, dan kedua diagonalnya).
7. Setelah itu ditambahkan beban, didiamkan 30 detik ukur
diameternya.
8. Dilakukan hal yang sama sampai diameternya konstan
 Uji Tipe Emulsi

1. Ambil krim 0,5 gram -1,0 gram

2. Oleskan krim ke lensa obyektif
3. Tambahkan Methylen Blue campur ad homogen
4. Diamati di bawah mikroskop
O/W → latar belakang warna biru
W/O → Butir-butir warna biru tampak
Uji Ukuran Droplet dan Homogenitas (dengan
mikroskop binokular dan mikrometer)
● Kalibrasi Skala Okuler terhadap Obyektif
1. Mikrometer okuler yang akan dikalibrasi di pasang dalam lensa
okuler
2. Mikrometer obyektif dipasang di bawah lensa obyektif
3. Skala 0,0 pada mikrometer obyektif di himpitkan hingga segaris
dengan salah satu skala pada okuler
4. Sejumlah skala pada skala obyektif yang segaris dengan jumlah
pada skala okuler dilakukan 3x replikasi
● Pengamatan ukuran droplet
1. Oleskan krim pada obyek glass lalu tutup dengan cover glass
2. Amati ukuran droplet sebanyak 300-500 data

Note: Dibuat grafik (ukuran partikel vs jumlah partikel; metode

count if) → homogen bila grafik berbentuk lonceng
Uji Kadar dengan HPLC
1. Setimbangkan kolom dan detektor
dengan fase gerak dengan laju alir
tertentu sampai di capai kondisi konstan
2. Suntikkan sampel melalui injektor, atau
gunakan autosampler
3. Program gradien dimulai
4. Rekam kromatogram
5. Analisa kromatogram
Uji sensitivitas / iritasi
● Teknik yang digunakan pada uji iritasi ini adalah uji
tempel terbuka (open Test) pada lengan bagian
bawah dalam.
● Uji tempel terbuka dilakukan dengan mengoleskan
sediaan yang dibuat pada lokasi lekatan dengan luas
tertentu ( 2,5 x 2,5 cm), dibiarkan terbuka dan
diamati apa yang terjadi.
● Uji ini dilakukan sebanyak 2-3 kali sehari selama 24
jam.
● Reaksi iritasi positif ditandai dengan kemerahan,
gatal-gatal, atau bengkak pada kulit lengan bawah
bagian dalam yang diberi perlakuan
Uji daya lekat
Dilakukan dengan cara:
● Mempoleskan sediaan alas bedak dengan
menggunakan aplikator.
● Poleskan pada kulit punggung tangan.
● Uji poles dikatakan baik jika bedak yang
menempel di kulit dapat melekat dengan
baik.
Uji SPF
1. Persiapan sampel
● Sampel ditimbang seberat 0,5 gram
● Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL, dilarutkan dengan
campuran etanol:kloroform (1:1)
● Disaring dengan menggunakan saringan katun
● Larutan induk diambil 1,0 mL, dimasukkna ke dalam labu ukur
50 mL dan dilarutkan dengan campuran etanol dan kloroform
(1:1) sampai mencapai volume yang dikehendaki, lalu diukur
serapannya dengan menggunakan spektrofotometer.
● Sebagai blanko digunakan larutan campuran etanol :
kloroform (1:1) tanpa sediaan.
2. Pengukuran nilai SPF
Sampel diukur serapannya dengan menggunakan
spektrofotometer UV-Vis tiap 5 nm pada rentang panjang
gelombang dari 290 nm sampai 320 nm.
TERIMA KASIH