LAPORAN PBL IV

PASTA

Oleh:

SALSABILA UTAMI

70100119021

KELAS A

Dosen pembimbing : Isriany Ismail S.Si., M.Si., Apt.

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR

2021
A.Studi Preformulasi:

1.Zat Aktif

A)Studi Farmakologi

Mekanisme kerja : Zink oksida merupakan sediaan pelembut mengandung astringen ringan
(PIONAS BPOM); Astringen adalah obat lokal yang dapat menimbulkan presipitasi protein pada
permukaan sel, dengan daya penetrasi yang kecil sehingga hanya permeabilitas membran sel
yang dipengaruhi (Farmakologi Ed VI); mempromosikan penyembuhan kulit; memberikan
penghalang pada kulit dari gesekan & basah (Medscape).
Indikasi : (pada pediatrik) pengobatan dan pencegahan ruam popok; proteksi kulit (Medscape).
Kontraindikasi : hipersensitifitas dengan zink oksida (Medscape)
Perhatian : hanya untuk penggunaan luar; jauhkan dari mata (Medscape)
Konsentrasi : 16% dan 20% untuk sediaan pasta (Medscape)

B)Studi Farmakokinetik

• Absorpsi
Melekat pada kulit hingga 4 hari setelah penggunaan topical

• Distribusi
Zat yang diabsopsi terikat pada protein plasma (88,2%) dan sel darah merah (10.6%)

• Metabolisme dan eliminasi

Sebagian kecil zat yang diasbsorpsi terutama dieliminasi pada fese menjadi obat utuh dan
metabolitnya setelah 4 hari penggunaan. Sejumlah kecil dari obat utuh dan metabolitnya terdapat
pada urin. (BPOM 2015)
C)Studi Sifat Fisikakimia

ZINK OKSIDA

Nama lain: zinc oxide

Rumus molekul: ZnO
Berat Molekul: 81,38
Zink Oksida yang baru dipijarkan mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
100,5% ZnO.
Pemerian: Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan; tidak berbau; lambat laun
menyerap karbon dioksida dari udara.
Kelarutan: Tidak larut dalam air dan dalam etanol; larut dalam asam encer.
Identifikasi
A. Jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning yang akan hilang pada pendinginan.
B. Larutan dalam asam hidroklorida 3 N sedikit berlebih, menunjukkan reaksi Zink seperti
tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik [Farmakope Indonesia Edisi VI]

Alasan Pemilihan Zat Aktif (dosis dan pengulangan dosis)

Zink oksida. Bahan aktif ini, berdasarkan farmakologinya (Nomor 1), memiliki efek sebagai
astringen ringan. Astringent adalah obat lokal yang bekerja dengan menimbulkan presipitasi
protein pada permukaan membran sel.Daya penetrasinya kecil, sehingga kemungkinan efek
samping pada penggunaannya sebagai sediaan topikal pada kulit bayi yang sensitif diprediksi
kecil.

Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan/Basis

Alasan dari bahan aktif zinc oxide ini dibuat dalam bentuk pasta dikarenakan zat aktif zinc oxide
ini tidak larut dalam air dan dalam etanol namun larut dalam asam encer. Adapun alasan lainnya
yaitu zink oxide dibuat dalam sediaan pasta dikarenakan sediaan pasta merupakan sediaan
berupa masa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Sediaan pasta zinc oxide
biasanya dibuat berlemak, agar menghasilkann efek yang lebih lama di kulit. Pasta zinc oksida
mampu mengadopsi uap air jenuh lebih besar dari salep zinc oksida dan digunakan sebagai
astrigen dan pelindung. Selain itu disediakan pasta juga lebih disukai daripada salep untuk luka
akut yang cenderung mengeras melepuh atau mengeluarkan darah. ( Ansel ed. 4)

Bahan Tambahan

Bahan aktif kita yaitu zink oksida merupakan pasta yang mengandung komponen hidrofobik
dapat kedap air dan mencegah dehidrasi. Maka basis yang digunakan adalah basis berlemak.
Pasta dapat dibentuk dari beberapa basis seperti gelatin, pati, tragakan, polietilen glikol, pektin,
atau turunan selulosa. (Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery 3rd Edition) .
penggunaan wetting agent

Dimana diketahui bahwa zink oksida ini merupakan serbuk dan akan dibuat menjadi sediaan
pasta yang agak padat. Kemudian, sifat kelarutan dari zink oksida ini yaitu tidak larut dalam air.
Penggunaan agen pembasah diperlukan untuk mengatasi kesulitan terbasahinya bahan aktif.
Wetting agent berfungsi untuk padatan yang tidak larut dapat dengan mudah dibasahi oleh air
dan akan menyebar dengan mudah ke seluruh fase air dengan hanya sedikit pengadukan. Untuk
memastikan pembasahan yang memadai, tegangan antarmuka antara padatan dan cairan harus
dikurangi sehingga udara yang teradsorpsi dipindahkan dari permukaan padat oleh cairan.
(Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design,Hal.337)

Pengawet :

Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik, produk

makanan, dan formulasi farmasi; Paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki
spektrum aktivitas antimikroba yang luas, meskipun mereka paling efektif melawan ragi dan
jamur. Aktivitas antimikroba meningkat dengan meningkatnya panjang rantai bagian alkil, tetapi
kelarutan dalam air menurun; oleh karena itu campuran paraben sering digunakan untuk
memberikan pengawetan yang efektif. Efektivitas pengawet ini juga ditingkatkan dengan
penambahan propilen glikol (2–5%), atau dengan menggunakan paraben dalam kombinasi dengan
agen antimikroba lain seperti imidurea. (Excipient ed. 6) dapat digunakan kombinasi
Methylparaben (0.02-0.3%) dan Propylparaben (0.01-0.6%). Baik propyl maupun methyl paraben
memiliki spektrum antimikroba yang luas, dan pH optimum yang luas pula. Methylparaben bisa
digunakan sendiri atau dengan kombinasi, dalam hal ini yang paling sering adalah kombinasi
dengan Propylparaben. Hal ini dapat meningkatkan aktifitas antimikrobanya. Kedua pengawet ini
tidak ada inkom dengan bahan aktif maupun bahan tambahan.

Propilparaben

Propil Paraben (FI IV hal 713, eksipien hal 411)

Pemerian : serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.

Kelarutan: sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam eter, sukar larut
dalam air mendidih, mudah larut dalam propilen glikol.

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik.

OTT : aktvitas antimikroba berkurang dengan adanya surfaktan nonionis.

Stabilitas : Propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan otoklaf tanpa mengalami
peruraian, stabil pada suhu kamar selama empat tahun lebih.

Konsentrasi : 0,005% -0,2%.

Kegunaan : antimikroba (pengawet )

2). Metilparaben

Rumus kimia : C8H8O3

Massa molar : 152.15 g/mol

Titik didih : 125-1280C

Pemerian : Serbuk, tidak berwarna, putih; tidak berbau; rasa terbakar.

Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan eter (Depkes RI, 1995).
kegunaan : pengawet
3).BHT [ FI IV hal 157] [HOPE 6th hal 73]

Rumus kimia : (CH3)2SO

Kelarutan : Larut baik dalam senyawa polar dan non polar serta larut dalam berbagai pelarut organik
seperti air dan sangat larut dalam dietil eter (Novak, 2002)

Pka : 35 (Matthew, 1975)

Massa molar : 78,12 gram mol-1 (Matthew, 1975)

Densitas : 1.1004 gram cm-3 (Matthew, 1975)

4).Amilum [HOPE 6th, p : 685 - 690]

Nama : Amilum (Strach)

Rumus kimia : (C6H10O5)n dimana n = 300-1000

Pemerian : Tidak berbau, tidak berasa, serbuk putih. Terdiri dari serbuk granul atau butiran yang sangat
kecil.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam air dingin. Amylum mengembag dalam air
dengan konsentrasi 5-10% pada suhu 37oC. amylum menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas
suhu gelanisasi. Amylum praktis tidak larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamide5).

Vaselin Album [HOPE 6th, p : 481 - 483]

Vaselin Album

Pemerian : Berwarna kuning muda sampai kuning, transparan, massa lembut. Tidak berbau, tidak berasa
dan tidak lebih dari sedikit berpendar di siang hari, bahkan ketika meleleh
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) panas atau dingin, gliserin dan air.
Larut dalam benzene, karbon disulfide, kloroform, eter heksan, dan banyak dari campuran minyak dan
minyak atsiri.

6) Etanol

Rumus Kimia : C2H6O

Pemerian : Cairan tak berwarna; Jernih; Mudah menguap dan mudah bergerak; Bau khas; Rassa panas;
Mudah terbakar dengan memberika nyala biru yang tak berasap

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Formula

Rancangan Formula

Nama Produk : salizync

Jumlah Produk : 10.000 tube
Tanggal Formulasi : 9 agustus 2020
Tanggal Produksi : 25 september 2021
Nomor Registrasi : DBL 219013323430A1
Nomor Bets : A019032

Komposisi
mengandung :..............20 g

Zat Aktif :
Zink oksida 20% :4 g
Zat tambahan:
Vaseline album 45% :9 g
BHT 0,1% :0,02 g
amylum 25% : 5 g
Methyparaben 0,03% :0,006 g
Propilparaben 0,06% :0,012 g
Etanol q.s

2. Master Formula
Diproduksi Tanggal Tanggal Produksi Dibuat oleh Disetujui oleh
oleh Formulasi

PT. Sashi 9 25 Apt. Salsabila Apt.Isriany

Farma Utami Ismail S.Si.,
Agustus 2020 September
M.Si.
2021

Kode Bahan Nama Bahan Fungsi/Kegunaan Per 20 g Per Bets

A1 Zink oksida Zat aktif 4g 44.000 g

A2 Vaseline album Basis 9g 99.000 g

A3 BHT Antioksidan 0,02 g 220 g

A4 Methylparaben 66 g
pengawet 0,006 g

A5 Propilparaben Pengawet 0,012 g

132 g
Levigating agent 5g

A6 55.000 g
Amilum

Pelarut q.s

A7 Etanol
3.perhitungan bahan
Perkemasan 20 g

Zink oksida 20% :20/100 × 20 =4 g

Vaseline album 45% :45/100 × 20=9 g
BHT 0,1% :0,1/100 × 20g =0,02 g
amylum 25% :25/100 × 20 g = 5g
Methyparaben 0,03% :0,03/100 × 20g=0,006 g
Propilparaben 0,06% :0,06/100 × 20g=0,012 g
Etanol q.s

Perbatch 10.000 tube

Zink oksida 20% :20/100 × 20 =4 g

=4 × 10.000
=40.000 + 10%
=44.000 g

Vaseline album 45% :45/100 × 20=9 g

=9 ×10.000
=90.000 + 10%
=99.000

BHT 0,1% :0,1/100 × 20g =0,02 g

=0,02 × 10.000
=200 + 10%
=220 g

amylum 25% :25/100 × 20 g = 5g

=5 × 10.000
=50.000 + 10%
=55.000 g

Methyparaben 0,03% :0,03/100 × 20g=0,006 g

=0,006 × 10.000
=60 + 10%
=66 g

Propilparaben 0,06% :0,06/100 × 20g=0,012 g

=0,012 × 10.000
=120 + 10%
=132 g

4.Cara Kerja
Skala Industri

1) Fase Air : Isi nipagin 180 g, Amilum tritici 25.000 g , dan etanol secukupnya kedalam fase air, panaskan
dengan pengadukkan (Water Phase Vessel with stirrer & jacketed)

2) Fase Minyak : Isi nipasol 20 g , Etanol secukupnya dan vaselin album ad 100% ke dalam tangki fase
minyak lalu panaskan dengan pengadukkan (Wax Phase Vessel with stirrer & jacketed)

3) Fase minyak yang telah meleleh dan air yang telah panas kemudian dipindahkan ke dalam tangki
pembuatan krim dengan Vacuum Transfer system lalu diaduk. Setelah itu tambahkan Zinc oxide 25.000
g dan etanol secukupnya sambil tetap dipanaskan dan diaduk dengan homogenizer berkecepatan tinggi
sambil ditambahkan sedikit-sedikit BHT 100 g. Juga bahan tetap disirkulasi ulang dengan pemanasan
hingga homogen. (Machine –Ointment Manufacturing Jacketed Vessel with stirrer, High speed
Homogenizer, Vacuum Pump and lid lifting system)

4) Komponen yang telah tercampur kemudian dipindahkan ke dalam tangki penyimpanan dengan Bump
pump (M/c. Bump Pump)

5) Tangki yang digunakan sebagai penyimpanan untuk sediaan yang telah jadi ini memiliki fasilitas
unutuk pemanasan dan roda troli untuk memindahkan sediaan krim menuju ke area pengisian.
(Machine –Storage Tank)

6) Tangki penyimpanan akan membawa sediaan ke area pengisisan secara manual dan sediaan akan
dipanaskan dengan sirukulasi air panas untuk 36 memudahkan memindahkan sediaan pasta yang
memiliki viskositas yang tinggi dengan metering pump ke gerbong dari filling machine . (M/c Metering
Pump)

7) Kemudian sediaan pasta akan diisikan ke dalam wadah dan diberi segel oleh filling machine dan
dikemas oleh packing line machinery. (Machine –Filling & Sealing and Packing Line Machinery)

8) Untuk membersihkan secara automatis dari tangki dan container digunakanlah CIP system (Machine
–CIP/ WIP System)

5.Evaluasi Sediaan
Evaluasi sediaan dilakukan selama proses (in process control) dan pada sediaan akhir (post process
control). Jenis pengujian antara lain:

1. Pengamatan organoleptis

Pengamatan terhadap sediaan terkait bentuk, warna, bau, tekstur

2. Homogenitas

Dilakukan untuk mengetahui apakah seluruh bahan dalam formula telah tercampur secara merata dari
bagian manapun sampel diambil. Hasil uji homogenitas pada in process control memungkinkan
penambahan waktu pencampuran hingga diperoleh pencampuran yang homogen. Homogenitas
diperlukan untuk menjamin dosis yang seragam pada setiap wadah dan setiap penggunaan.

3. Uji ViskositasViskositas adalah pernyataan tahanan dari suatu massa untuk mengalir, semakin
tinggiviskositas, akan makin besar tahanannya. Nilai viskositas dipengaruhi jenis dan kadar bahan
pengental/basis serta pengaruh bahan tambahan yang dapat menurunkan kekentalan massa sediaan.
Pengukuran viskositas dilakukan untuk menilai kualitas tahanan sediaan dan memprediksi kenyamanan
dalam pengeluaran massa dari wadah dan penggunaan.

4. Uji Stabilitas Fisik Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan
dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat.Uji kestabilan obat dilakukan
untuk menjamin bahwa setiap bahan obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang
ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai
dasar penentuan batas kadaluarsa, cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam
label.Ketidakstabilan fisika formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna, bau, pH,
viskositas, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia.

5. Pemeriksaan konsistensiPenetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur konsistensi atau
kekerasan semisolid.

6. Penetapan kadar zat aktifPenetapan kadar dapat dilakukan sesuai dengan metode penetapan kadar
masing-masing bahan. Perlakuan awal mungkin dilakukan untuk mengekstraksi bahan aktif dari sediaan.

7. Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan terdiri atas keragaman bobot dan keseragaman kandungan.Keseragaman bobot
per kemasan dilakukan untuk memastikan bobot tiap kemasan memenihi persyaratan keseragaman
bobot sesuai regulasi. Keseragaman kandungan zat aktif ditetapkan dengan persyaratan keseragaman
kandungan pada regulasi.

8. pH

Perubahan nilai pH menunjukkan ketidakstabilan sediaan yang mengarah kepada rusaknya sediaan dan
tidak dapat diedarkan atau digunakan. Perubahan pH akibat penyimpanan dapat diprediksi melalui uji
stabilitas dipercepat, sehingga dapat menjadi peringatan suhu dan tempat penyimpanan sediaan.

9. Uji Daya Sebar Uji daya sebar dimaksudkan untuk menentukan besaran gaya yang harus diberikan
pada massa sediaan dan luas are penyebarannya. Hal ini dilakukan untuk memprediksi kemudahan
dalam penggunaan sediaan pada kulit.

6.Brosur
 SALIZYNC

(PASTA)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

komposisi :

Tiap 20 g mengandung: 4 g zink oksida

Farmakologi:

Zink oksida merupakan sediaan pelembut mengandung astringen ringan

Indikasi:

Dermatitis popok infeksi kering dan basah (diaper dermatitis), superinfeksi dengan Candida spp.

Peringatan:

Kehamilan, menyusui, kontak dengan mata, luka terbuka.

Kontraindikasi:

Hipersensitivitas.

Efek Samping:

Tidak umum: kemerahan. Sangat jarang: reaksianafilaktik, hipersensitivitas, kulit rasa terbakar, eritema.

Penggunaan:

Digunakan pada semua tempat yang terkena infeksi tiap kali ganti popok dan sesudah mandi. Sebelum
penggunaan, bersihkan kulit dengan air hangat dan keringkan dengan hati-hati. Pengobatan dilanjutkan
hingga semua tanda kemerahan hilang.

No reg. DBL 219013323430A1

----------------------------------------------------------------------------------------------------

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

OBAT LUAR

DIPRODUKSI OLEH

SASHI FARMA

MAKASSAR-INDONESIA
7.Etiket
 Salizync

20 g Pasta

Dosis:
Oleskan secukupnya pada area kulit yang
membutuhkan

Aturan pakai : Oleskan secukupnya pada area kulit yang

membutuhkan

Netto:20 g

OBAT LUAR

Semoga cepat sembuh

PT.Sashi Farma

No reg. DBL 219013323430A1

8. Wadah
 DAFTAR PUSTAKA

Kementerian Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Direktorat Jendral Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan,

Rowe R., Sheskey P. and Quinn M., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Dalam
Handbook of pharmaceutical excipients, Sixth edition,

Ansel H.C. and Ibrahim F., 1989, Pengantar sediaan farmasi, Penerbit Universitas Indonesia.

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 448, 515, 771, 1000

Dorland. 2002. Kamus Kedokteran Dorland. Edisi 29. Jakarta : EGC

Modul Teknologi Semi Solid II Tahun 2021

Goodman & Gilman, 2012, Dasar Farmakologi Terapi, Edisi 10, Editor Joel. G. Hardman & Lee E.
Limbird, Konsultan Editor Alfred Goodman Gilman, Diterjemahkan oleh Tim Alih Bahasa Sekolah
Farmasi ITB, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.

Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Third Edition: Revised and Expanded

Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery. Ram I Mahato, Ajit S Narang. 2018. CRC Press,
p.548