FORMULASI

A. FORMULA ASLI
R/Ekstrak Daun Kelor
B. RANCANGAN FORMULA
Ekstrak Daun Kelor 2 g
PVP 1%
Aerosil 3%
Talk 2%
Mg Stearat 1 %
Laktosa ad 100%
C. MASTER FORMULA
1. Nama Produk: kasih namami produknya kalian
2. Jumlah produk: 200 kapsul
3. Tanggal formulasi: 16 Desember 2023
4. Tanggal Produksi 2024
5. No. registrasi: DKL1900100101A1
6. No. batch: 601001
No Nama Bahan Fungsi Konsentrasi
Ekstrak daun kelor Zat Aktif 2g
PVP Pengikat 1%
Aerosil Adsorben 3%
Talk Glidan 2%
Mg Stearat Lubrikan 1%
laktosa Pengisi Ad 100%

D. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF

Tanaman kelor menyediakan kombinasi yang kaya dan langka dari zeatin,
quercetin, β-sitosterol, asam caffeoylquinic dan kaempferol. β–sitosterol adalah
komponen dalam kelor yang dapat membantu mengatasi masalah kolesterol.
Senyawa ini bagian dari keluarga sterol, struktur β-sitosterol cukup serupa dengan
kolesterol, sehingga dapat meningkatkan kadar HDL (High-density lipoprotein)
dan menyerap LDL (Low-density lipoprotein) dalam darah. Pengolahan daun
kelor akan menghasilkan daun kelor kering atau yang biasa disebut simplisia
sebagai ekstrak daun kelor yang digunakan untuk pengisi kapsul, tablet, dan
campuran penambah nutrisi pada bahan olahan (Rusita dan Regia, 2019).
E. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN
1. PVP
Penggunaan PVP sebagai bahan pengikat menghasilkan waktu disintegrasinya
cepat sehingga cepat terdisolusi dalam cairan tubuh, terabsorpsi, setelah itu
terdistribusi ke seluruh tubuh serta sirkulasi dan memberikan efek terapi pengikat.
PVP menghasilkan formula optimum ekstrak yaitu formula dengan konsentrasi
PVP 1%, pada konsentrasi tersebut telah menghasilkan granul yang terstandar dan
memiliki waktu hancur paling kecil.
2. Aerosil
Aerosil memiliki kemampuan absorpsi yang besar yang dapat mengurangi
kelembaban dan minyak pada permukaan granul dan mengurangi sifat lengket
pada granul. Aerosil dapat meningkatkan sifat aliran dari granul. Aerosil juga.
dapat mengatasi lengketnya partikel satu sama lainnya sehingga mengurangi
gesekan antar partikel. Selain itu aerosil mampu mengikat lembab melalui gugus
sianolnya (menyerap air 40% dari massanya), dan sebagai serbuk masih mampu
mempertahankan daya alirnya yang baik (Ismail, 2014). Selain itu Aerosil yang
berfungsi sebagai adsorben untuk mengatur laju alir granul dan mengurangi
gesekan antar partikel (Wulandari dkk., 2020).

3. Talk dan mg stearat

Talk digunakan sebagai glidan atau pelican dalam formulasi kapsul untuk
meningkatkan aliran bubuk ke dalam cangkang kapsul, memastikan pelepasan
bubuk dari kapsul dengan mudah. Penambahan magnesium stearat yang berfungsi
sebagai lubrikan untuk mengurangi gesekan antara cangkang kapsul (Wulandari
dkk., 2020). Studi yang dilakukan menunjukkan bahwa dengan konsentrasi talk
dan mg stearat 21 akan memberikan hasil disolusi tinggi (99,9373%) dan efisiensi
disolusi yang tinggi pula 90,7635% (Syofyan, dkk., 2015),
4. Laktosa
Laktosa adalah bahan pengisi yang digunakan dalam formulasi ini. Penggunaan
laktosa sebagai bahan pengisi karena bersifat inert (tidak bereaksi) hamper pada
semua bahan obat. Laktosa stabil secara kimia, fisika, dan mikrobiologis.
Umumnya formula dengan laktosa sebagai bahan pengisi menunjukkan laju
pelepasan obat yang baik. Selain itu, harga laktosa lebih murah dari pada banyak
bahan pengisi lainnya (Syamsul dan Supomo, 2014).
Uraian Bahan:
1. Aerosil (Rowe, 2009: 185-186)
Nama Resmi: Colloidal silicon dioxide
Nama lain: Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed silica;
light anhydrous silicic acid; silicic anhydride; silicon dioxide fumed
RM/BM: SiO2/60,08
Pemerian: Berwarna putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa non bubuk amorf,
berpasir.
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam, kecuali asam
fluorida; larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Membentuk dispersi koloid
dengan air. Untuk Aerosil, kelarutan dalam air adalah 150 mg/L pada 258C (pH)
Inkompatibilitas: Kompatibel dengan preparasi dietilstilbestrol
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik.

2. Talk (Ditjen POM, 1979: 591 dan Rowe, dkk., 2009: 728)
Nama resmi: Talcum
Nama lain: Talk
RM/BM: Mg6(Si2O4)5(OH)4
Pemerian: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari
butiran; warna putih atau putih kelabu.
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkali, pelarut organik dan
air.
Inkompatibilitas Tidak cocok dengan campuran amonium.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
3. Magnesium Stearat (Rowe, dkk., 2009: 404)
Nama resmi: Magnesii stearas
Nama lain: Magnesium stearat
RM/BM: C36H70MgO4/591,24
Pemerian: Serbuk halus; putih; memiliki bau yang lemah dari asam stearat; rasa
khas
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air; sedikit
larut dalam benzene hangat dan etanol (95%) hangat
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asamkuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat
digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan
alkaloid garam.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik; di tempat sejuk dan kering
4. Laktosa (Ditjen POM, 1979: 338 dan Rowe, dkk., 2009: 365)
Nama resmi: Lactosum
Nama lain: Laktosa; Saccharum Lactis
RM/BM: C12H22O11.H2O/360,30
Pemerian: Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak manis
Kelarutan: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih; sukar larut
dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Inkompatibilitas Reaksi kondensasi tipe Maillard mungkin terjadi antara laktosa
dan senyawa dengan gugus amina primer untuk membentuk coklat, atau produk
berwarna kuning-coklat. Interaksi Maillard memiliki juga telah terbukti terjadi
antara laktosa dan amina sekunder. Namun, urutan reaksi berhenti dengan
pembentukan imina, dan tidak ada warna kuning-coklat berkembang. Laktosa juga
kompatibel dengan asam amino, amfetamin, dan lisinopril
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering
5. PVP (Rowe, 2009: 583)
Nama resmi: Povidone
Nama lain: polyvinylpyrrolidone; PVP
RM/BM: CHNO/2500
Pemerian: sangat higroskopis, sejumlah besar air yang diserap pada kelembaban
relatif rendah
Kelarutan: Bebas larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol, dan
air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral. Dalam air,
konsentrasi solusi hanya dibatasi oleh viskositas larutan yang dihasilkan, yang
merupakan fungsi dari nilai-K.
Inkompatibilitas: Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai garam
anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya. Membentuk adduct
molekul dalam larutan dengan sulfathiazole, natrium salisilat, asam salisilat,
fenobarbital, tanin, dan senyawa lainnya. Khasiat beberapa pengawet, misalnya
thimerosal, dapat terpengaruh oleh pembentukan kompleks dengan povidone.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik; di tempat sejuk dan kering
Kegunaan: Bahan pengikat

G. Indikasi dan Kontraindikasi

1. PVP
Indikasi: Biokompatibel dan terbiodeegradasi yang membantu merangkum obat
hidrofilik dan lipofilik
Kontraindikasi: Tidak ada bukti toksisitas dari segi kimia klinis, histopatologi, dan
hematologi kecuali diare pada dosis tinggi.
2. Aerosil
Indikasi: Aerosil diindikasikan untuk perawatan Eksipien farmasi dan kondisi
lainnya selain itu digunakan untuk pengobatan, pengendalian, pencegahan, dan
perbaikan penyakit,
Kontraindikasi: Sediaan dietilstibestrol, tidak kompatibel dengan larutan asam
kuat
3. Talk dan Mg Stearat
Talk
Indikasi: Menghentikan penumpukan cairan di paru-paru
Kontraindikasi: Hipersensitif
Mg Srearat (Safitri, 2020)
Indikasi: pelapis sekaligus meningkatkan kualitas kapsul obat serta membantu
memaksimalkan penyerapan obat di dalam usus;
Kontra Indikasi: Efek Pencahar yang dapat memicu sakit peruh hingga diare
4. Laktosa (BPOM, RI)
Indikasi: konstipasi (bekerja dalam waktu 48 jam), ensefalopati hepatik
(ensefalopati sistemik portal)
Kontraindikasi: galaktosemia, obstruksi usus