TABLET HISAP

“ Cetirizine”
1. Formula Asli
Formula tabet Cetirizine
 Cetirizine
 Metil selulosa
 Amylum solami
 Avicel Ph 101
 Magnesium stearate
 Talkum

Adapun metode yang digunakan dalam formulasi dalam formulasi ini yaitu metode
kempa langsung

2. Master Formula
a. Nama Produk :
b. Jumlah produk :
c. Tanggal produksi :
d. No. Registrasi :
e. No. Batch :
f. Komposisi Formula
 Cetirizine :
 Metil selulosa :
 Avicel pH 101 :
 Talk :
 Yellow 5 :
 Aroma jeruk :
 Add laktosa anhidrat :

3. Rancangan Formula
PT. Tanggal Produksi
Kode Bahan Nama Fungsi
01-CTR Cetirizin Zat aktif
02-MSL Metil Selulosa Pengikat
03- ACP Avicel ph 101 penghancur
04-TK Talk Glidan
Lubrikan
antiadheren
05-YLW Yellow 5 Pewarna
06-JRK Pengaroma Jeruk Pengaroma
07-LKS Laktosa Pengisi/pemanis

4. Alasan Penambahan
1. Zat aktif :Cetirizine
2. Laktosa Andhidrat
  Menurut Siregar (Teknologi farmasi sediaan Tablet)
Laktosa merupakan pengisi yang cocok digunakan
ditambahakan dalam tablet hisap. Apabila di tambahkan dalam
berbagai presentase bahan tersebut maka dapat membantu
memadahkan

 Menurut Anwar (Eksipien dalam sediaan farmasi hal : 64-65)

Formulasi tablet menggunakan laktosa sebagai pengisi untuk
menunjukkan tingkat pelepasan obat yang baik, granulnya cepat kering
serta harga laktosa dapat berubah warna dengan adanya basa amin
atau garam dan lubrikan alkali. Laktosa kempa reaktivitas reaksi Millan
yang mencegah kepencoklatan konsentrasi laktosa 65-85%.

 Menurut Rowe (Handbook Of Pharmaceutical Eksipient Sixth Edition

hal : 361)
a. Laktosa anhidrat berfungsi sebagai pengisi tablet
b. Laktosa andhidrat tidak kompatitif dengan oksida kuat.
Laktosa andhidrat disimpan 6 minggu pada suhu 480C
yang menunjukkan serapan kelembapan dan degradasi
obat lebih besar, dapat mempercepat hidrolisis ester
dan amidipin.
c. Stabilitas : Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada
kondisi lembab (RH 80% atau lebih dari 80%) dapat
berubah warna menjadi coklat pada penyimpanan
kondisi hangat dan lembab.

3. Metil selulosa
 Menurut anwar (Eksipien dalam sediaan farmasi hal : 73)
Konsentrasi pengikat 1-5% dapat digunakan sebagai pengikat.
 Menurut Handisoegwiyo dan Fudhou 2016 (Sediaan Solida edisi revisi)
Konsentrasi metil selulosa dicampur basah 1-5%.
 Menurut Rowe (Handbook Of Pharmaceutical Eksipient Sixth Edition Hal :
314-315)
Hidroketometil methyl selulosa bersifat hidroskopik dan karenanya
harus disimpan dalam kondisi kering jauh dan pucat, fungsinya sebagai
pengikat tablet.
4. Avicel PH 101
 Menurut Anwar ( Eksipien Dalam Sediaan Farmasi Hal : 41 )
Konsentrasi disintegran mikrokristal selulosa 5-15%
 Menurut Rowe ( Handbook Of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition Hal :
134 )
Konsentrasi disintegran 5-10% incompatibel dengan agen
pengoksidasi kuat
5. Talk
 Menurut Anwar ( Buku Eksipien Dalam Sediaan Farmasi
( 51, 61, 56 ) konsentrasi sebagai antiaderen
 Menurut Rowe ( Handbook Of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition )
 Konsentrasi baik sebagai glidan dan lubrikan 1-100% incompatibel
dengan senyawa amilum kuarterner
 Menurut Voight, 2015 ( Buku Pelajaran Teknologi Farmasi )
Talk berfungsi sebagai bahan pengatur aliran, bahan pelicin dan
bahan pemisah hasil cetakan konsentrasi 2% dalam granulat
6. Pengaroma Strobery
 Menurut Lachman ( Teori dan Praktek Farmasi Industri hal : 704 )
Jumlah minyak maksimum sebagai pengaroma pada granulasi tanpa
mempengaruhi sifat-sifat tablet 0,5-0,75%
7. Red 40
 Menurut Hadisoewignyo dan Fudholi, 2016 ( Sediaan Solida hal: 46 )
Zat pewarna sintetik yang umum digunakan salah satunya adalah red
40. Stabilitasnya baik dan oksidasinya cukup pada PH 3, 4, 7, 8 stabilitas
tidak berubah
 Menurut Siregar, 2010 ( Buku Sediaan Tablet hal 517 )
Zat pewarna larut dalam jumlah yaitu 0,01-0,05%, berguna sebagian
dari bagian eksternal granulasi, lubrikan, penambahan rasa dan glidan

5. Uraian Bahan
a. Laktosa ( Dirjen POM, 1979 hal: 338 )
Nama Resmi : LACROSUM
SInonim : Laktosa, sakrosum, laktis
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air
mendidih;sukar larut dalam methanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam klorofom P dan dalam eter P.
Bobot jenis : 36,30
Suhu lebur :-
Kegunaan : Zat pengisi
Inkompatibilitas : Dengan agen pengoksidan kuat

b. Metil Selulosa (Rowe, Handbook of Pharmaceutical Excipient)

Nama resmi : HYDROXYETHYL METHYL SELULOSA
Sinonim : Celulosa, 2 – hydroxymethyl methyl ester, culimal
M NEC.
Pemerian : Serbuk putih atau putih keabu-abuan, hidroskopis
Setelah pengeringan.
Kelarutan :-
Bobot jenis :-
Aplikasi dalam farmasi : Sebagai eksipien semua produk farmasi termaksud
tablet.
Khasiat : Zat pengikat tablet
Stabilitas : Higroskopis, disimpan dalam kondisi kering, jauh dari
Panas.
Inkompabilitas : Agen pengoksidasi kuat serta dapat terkontaminasi
oleh logam berat yang dapat menyebabkan reaksi
dengan zat aktif tertentu.
 c. Talk (Rowe, 2006 Hal : 728)
Nama resmi : TALCUM
Nama lain : Punfield tale, sasphone, stearibe
Khasiat : Agen anti cabing, glidan, lubrikan, zat
pengisi
Aplikasi dalam farmasi : Banyak digunakan dalam formulasi sediaan
padat oral, sebagai glidan, lubrikan dan
pengisi
Sediaan dan pengempaan : Stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan pada 100 c selama kurang dari
1 jam. Talk harus disimpan dalam wadah
tertutup baik, ditempat yang sejuk dan
kering.
Inkompabilitas : Tidak cocok dengan senyawa ammonium
quarterner.

d. Avicel pH IOD (Rowe, 2006)

Nama resmi : MICROCRYSTALLINE CELLULOSA
Nama lain : Avicel pH, coletif, colex
Rumus bangun :
Khasiat : zat pengisi dan disentgran
Stabilitas : Bersifat higroskopis
Aplikasi dalam farmasi : sebagai bahan pengikat /pengisi dalam
formulasi tablet granulasi basah, disentgrasi
dan antiadrean.
Inkompabilitas : Agen pengoksidasi buah.

6. Perhitungan
a) Laktosa
1 botol ( 20 tablet ) : 62,14 mg x 20 = 1,242 mg
Dosis perbatch : 62,14 mg x1000 = 62,140 mg

b) Avicel PH 101 10/100 x 400 = 40 mg

1 botol (20 tablet ). : 40 mg x 20 = 800 mg
Dosis perbatch : 40 x 1000 mg = 40.000 mg

c) Metil selulosa 2/100 x 400 = 8 mg

1 botol ( 20 tablet ) : 8 mg x 20 =160 mg
Dosis perbatch : 8 mg x 1000 = 800 mg

d) Talk 5/100 x 400 mg = 20 mg

1 botol ( 20 tablet ) : 20 mg x 20 = 400 mg
Dosis perbatch : 20 mg x 1000 = 20.000 mg

e) Aroma stoberi 0,6/100 x 400 mg = 2,4 mg

1 botol ( 20 tablet ) : 2,4 mg x 20 = 48 mg
Dosis perbatch : 2,4 mg x 1000 = 2,400 mg
 f) Red 40 0,02/100 x 400 mg = 0,08 mg
1 botol ( 20 tablet ) : 0,08 mg x 20 = 1,6 mg
Dosis perbatch : 0,08 mg x 1000 = 80 mg

7. Cara kerja
1) Disimpang alat dan bahan yang digunakan
2) Ditimbang bahan satu persatu
 Bahan aktif
Ibu profen 200 mg
 Bahan tambahan
Laktosa : q.s
Avicel PH 101 : 10 %
Metil selulosa :2%
Talk :5%
Aroma stroberi : 0,6 %
Red 40 : 0,02 %

3) Dibuat fase dalam yang berisi zat aktif ,pengisi,penghancur ( sebagian )

4) Penyiapan larutan pengikat
5) Pembasahan campuran,serbuk dengan larutan pengikat untuk membentuk masa
basah
6) Pengayakan kasar masa basah dengan ayakan no. 6
7) Pengeringan granul kering dengan ayakan no. 14
8) Penimbangan granul yang diperoleh
9) Pencampuran granul kering dengan fase luarnya lubrikan
antiaderen,granul,aroma stroberi,red 40 dan sebagian bahan penghancur
10) Kompresi tablet