1.

Uraian Bahan Aktif

Nama : Typhoid Vi polysaccharide vaccine
Nama lain Salmonella typhi TY2 Vi polysaccharide antigen,Typhoid Vi
Polysaccharide Vaccine, S typhi Ty2 strain
Type : Biotec
Klasifikasi : Vaksin
Biologis Tidak aktif

Deskripsi : Vaksin Typhim Vi® 4, Typhoid Vi Polysaccharide, diproduksi oleh

Sanofi Pasteur SA, untuk penggunaan intramuskuler, adalah
larutan steril yang mengandung permukaan sel Vi polisakarida
yang diekstraksi dari Salmonella enterica serovar Typhi, S typhi
Ty2 strain. Organisme ini tumbuh dalam media sintetis. Bahan
baku turunan kasein digunakan di awal pembuatan selama
proses fermentasi. Polisakarida kapsuler diendapkan dari kultur
terkonsentrasi supernatan dengan penambahan
hexadecyltrimethylammonium bromide, dan produk dimurnikan
oleh sentrifugasi diferensial dan presipitasi. Setiap 0,5 mL dosis
dapat mengandung jumlah residu formaldehida (tidak lebih dari
100 mcg) digunakan untuk inaktivasi kultur bakteri. Potensi
polisakarida murni dinilai berdasarkan ukuran molekul dan
kandungan O-asetil. Fenol 0,25%, ditambahkan sebagai
pengawet. Vaksin ini mengandung residu polifimetilsiloksan atau
antifoam berbasis ester asam lemak. Vaksin ini merupakan solusi
yang jelas dan tidak berwarna. Setiap dosis 0,5 mL
diformulasikan mengandung 25 mcg Vi polisakarida murni dalam
fosfat isotonik tidak berwarna, buffered saline (pH 7 ± 0,3), 4,150
mg Sodium Chloride, 0,065 mg Disodium Phosphate, 0,023 mg
Monosodium Phosphate, dan 0,5 mL Air Steril untuk Injeksi.
INDIKASI DAN : Vaksin Typhim Vi diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk
PENGGUNAAN pencegahan demam tifoid disebabkan oleh S typhi dan disetujui
untuk digunakan pada orang yang berusia dua tahun atau lebih.
Imunisasi dengan vaksin Typhim Vi harus terjadi setidaknya dua
minggu sebelum yang diharapkan paparan S typhi. Vaksin
Typhim Vi tidak diindikasikan untuk imunisasi rutin individu di
Amerika Serikat.
PERINGATAN Reaksi alergi jarang dilaporkan dalam pengalaman pasca
pemasaran (lihat adverse bagian reaksi). Keamanan dan
imunogenisitas vaksin Typhim Vi pada anak di bawah dua tahun
belum telah didirikan. Seperti halnya vaksin polisakarida lainnya,
respons antibodi mungkin tidak memadai. Keputusan untuk
memvaksinasi anak di bawah usia 2 tahun tergantung pada
risikonya yang dikeluarkan oleh anak berdasarkan konteks
epidemiologis. Vaksin Typhim Vi memberikan perlindungan
terhadap risiko infeksi terkait Salmonella typhi, tetapi tidak
memberikan perlindungan terhadap Salmonella paratyphi A atau
B, spesies Salmonella non-S typhi enterica serovar Typhi, atau
 bakteri lain yang menyebabkan penyakit enterik. Jika vaksin
digunakan pada orang yang kekurangan dalam memproduksi
antibodi, baik karena cacat genetik, penyakit imunodefisiensi,
atau terapi imunosupresif, respons imun yang diharapkan
mungkin tidak dapat diperoleh. Ini termasuk pasien dengan
infeksi HIV asimptomatik atau gejala, parah gabungan
imunodefisiensi, hipogammaglobulinemia, atau
agammaglobulinemia; diubah
Kontraindikasi : Typhim vi vaccine dikendalikan dalam pasien dengan sejarah
hipersensitivitas terhadap komponen vaksin ini.
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. Disodium Phosphat (Excipient : 693)
Nama lain : Disodium hydrogen
orthophosphate
Sodium hydrogen phosphate
Sodium phosphate dibasic
disodium phosphate
Kelas fungsional : Agen penyangga; agen pengemulsi;
agen pengasing
RM : Na2HPO4
BM : 141.96 g/mol
Pemerian : kristal tidak berbau, tidak berwarna atau putih, sedikit
deliquescent. Bentuk anhidrat terjadi sebagai bubuk kristal putih
atau butiran.
Kelarutan : Kelarutan: larut dalam air secara bebas; praktis tidak larut dalam
etanol (95%).

pKa dan pH : 2,15/ 4,1 -4,5

larutan
Titik lebur : 250 °C (482 °F; 523 K)
Stabilitas : Keasaman / alkalinitas: pH 4,5 untuk larutan air 1% w / v pada
258C. Komentar: 1g kalium fosfat monobasa mewakili sekitar 7,3
mmol kalium dan fosfat. Nomor EINECS untuk kalium fosfat
monobasa adalah 231-913-4.

Inkompatibilitas : Natrium fosfat monobasa adalah garam asam dan karena itu
umumnya tidak sesuai dengan bahan alkali dan karbonat;
larutan natrium fosfat monobasa bersifat asam dan akan
menyebabkan karbonat berguguran. Natrium fosfat monobasa
tidak boleh diberikan bersamaan dengan aluminium, kalsium,
atau garam magnesium dengan cara mengikat fosfat dan dapat
meningkatkan penyerapan dari saluran pencernaan. Interaksi
antara kalsium dan fosfat, yang mengarah pada pembentukan
endapan kalsium fosfat yang tidak larut, dimungkinkan dalam
pencampuran parenteral
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Natrium fosfat monobasa
 mungkin menjadi bahan yang baik untuk kulit, mata,
danmembran mukosa. Pelindung mata dan sarung tangan
direkomendasikan.
Toksisitas : Kemungkinan rute pemaparan: Penghirupan; Kontak kulit dan
mata
Toksisitas akut: Tidak terklasifikasi
Saran : Dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.
penyimpanan
2. Monosodium fosfat (Excipient :719)
Nama lain : monosodium orthophosphate;
monosodium fosfat; asam fosfat,
garam monosodium; natrium fosfat
primer; sodium biphosphate;
sodiumdihydrogenorthophosphate;
sodiumdihydrogen phosphate
Kelas fungsional : Buffering agent; emulsifying agent;
sequestering agent.
RM/BM : NaH2PO4 /119.98
NaH2PO4H2O/137.99
NaH2PO42H2O/156.01
Pemerian : USP 28 menyatakan bahwa natrium fosfat monobasa
mengandung satu atau dua molekul air hidrasi atau anhidrat.
Bentuk terhidrasi dari natrium fosfat monobasa terjadi sebagai
kristal tidak berbau, tidak berwarna atau putih, sedikit
deliquescent. Bentuk anhidrat terjadi sebagai bubuk kristal putih
atau butiran
Kelarutan : Kelarutan: 1 dalam 1 air larut; sangat sedikit larut dalam etanol
(95%).
pKa dan pH : pH = 4,1-4,5pKa = 2,15 pada 25oC
larutan
Stabilitas : Natrium fosfat monobasa stabil secara kimiawi, meskipun sedikit
deliquescent. Pada pemanasan pada 100 oC, dihidrat kehilangan
semua air kristalisasinya. Pada pemanasan lebih lanjut, meleleh
dengan dekomposisi pada 205oC, membentuk natrium hidrogen
pirofosfat, Na2H2P2O7. Pada 2508C ia meninggalkan residu
akhir natrium metafosfat, NaPO3. Larutan berair stabil dan
dapat disterilkan dengan autoklaf. Natrium fosfat monobasa
harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk
dan kering
Inkompatibilitas : Natrium fosfat monobasa adalah garam asam dan karena itu
umumnya tidak sesuai dengan bahan alkali dan karbonat;
larutan natrium fosfat monobasa bersifat asam dan akan
menyebabkan karbonat berguguran. Natrium fosfat monobasa
tidak boleh diberikan bersamaan dengan aluminium, kalsium,
atau garam magnesium dengan cara mengikat fosfat dan dapat
meningkatkan penyerapan dari saluran pencernaan. Interaksi
antara kalsium dan fosfat, yang mengarah pada pembentukan
 endapan kalsium fosfat yang tidak larut, dimungkinkan dalam
pencampuran parenteral

Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan

dan jumlah bahan yang ditangani. Natrium fosfat monobasa
mungkin menjadi bahan yang baik untuk kulit, mata,
danmembran mukosa. Pelindung mata dan sarung tangan
direkomendasikan.
Toksisitas :
Saran : Natrium fosfat monobasa harus disimpan dalam wadah kedap
penyimpanan udara di tempat yang sejuk dan kering.

3. Natrium Klorida (Excipient : 637)

Nama lain : Alberger; chlorure de sodium;
common salt; hopper salt; natrii
chloridum; natural halite; rock salt;
saline; salt; sea salt; table salt.
RM : NaCl
BM : 58,44
Pemerian : Hablur heksahidrat, tidak berwarna atau hablur serbuk putih,
tidak berbau, rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol
(95%) P
pKa dan pH : 6.3-7.3 (larutan berair jenuh),0,9% larutan dalam air isotonik
larutan dengan serum
Stabilitas : Larutan NaCl stabil, dapat menyebabkan pemisahan partikel
gelas dan beberapa wadah tipe gelas tertentu
Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap zat besi.
Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timah, dan merkuri. Zat pengoksidasi kuat membebaskan
klorin dari larutan natrium klorida yang diasamkan. Kelarutan
metilparaben pengawet antimikroba berkurang dalam larutan
natrium klorida berair (23) dan viskositas gel karbomer dan
larutan hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa
dikurangi dengan penambahan natrium klorida.
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Jika dipanaskan hingga suhu
tinggi, natrium klorida menghasilkan uap yang mengiritasi mata.
Saran : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering
penyimpanan
1. Phenol (Excipient : 537)
Nama lain : Carbolic acid; hydroxybenzene;
oxybenzene; phenic acid; phenyl
hydrate; phenyl hydroxide;
phenylic acid; phenylic alcohol
Kelas fungsional : Antimicrobial preservative;
 disinfectant.
Konsentrasi : Injections (preservative) 0.5 %
RM : C6H6O
BM : 94.11

Pemerian : Warna : tidak berwarna sampai merah muda muda

Bau : bau istic
Bentuk : kaustik, kristal berbentuk jarum deliquescent atau
massa kristal
Kelarutan : Dalam air :
Dalam pelarut lain :

pKa dan pH : pH = 6,0

larutan
Titik lebur : 430C
Stabilitas : Saat terpapar udara dan cahaya, fenol berubah menjadi warna
merah atau coklat, warna tersebut dipengaruhi oleh adanya
pengotor logam. Zat pengoksidasi juga mempercepat perubahan
warna. Larutan fenol dalam air bersifat stabil. Solusi berminyak
untuk injeksi dapat disterilkan dalam wadah tertutup rapat oleh
panas kering. Bahan curah harus disimpan dalam wadah yang
tertutup rapat dan tahan cahaya pada suhu tidak melebihi 15 0C.

Inkompatibilitas : Fenolundergoesanberbagai reaksi kimiawibakteri alkohol;

Namun, ia memiliki struktur enol tautomerik yang lemah asam.
Ini akan membentuk garam dengan natrium hidroksida atau
kalium hidroksida, tetapi tidak dengan karbonat atau
bikarbonatnya. Fenol adalah zat pereduksi dan mampu bereaksi
dengan garam besi dalam larutan netral sampai asam untuk
membentuk kompleks berwarna hijau. Phenol mendekolorisasi
larutan yodium encer, membentuk hidrogen iodida dan
iodophenol; solusi yodium yang lebih kuat bereaksi dengan fenol
untuk membentuk 2,4,6-triiodophenol yang tidak dapat larut.
Fenol tidak kompatibel dengan albumin dan gelatin karena
mereka diendapkan. Ini membentuk massa cair atau lunak ketika
diiris dengan senyawa seperti kamper, mentol, timol,
asetaminofen, fenacetin, hidrat klorida, phenazone, etil
aminobenzoat, methenamine, fenil salisilat, resorcinol, terpin
hidrat, natrium fosfat, atau pembentuk eutektik lainnya. Fenol
juga melunakkan cocoa butter dalam campuran supositoria.

Penanganan : Fenol bersifat toksik jika kena kulit atau jika tertelan atau
terhirup. Fenol sangat korosif, menghasilkan kerusakan kornea
yang mungkin tidak dapat dipulihkan dan luka bakar kulit yang
 parah, meskipun luka bakar kulit tidak menimbulkan rasa sakit
karena efek anestesi fenol. Fenol harus ditangani dengan hati-
hati, terutama ketika panas, karena pelepasan asap korosif dan
beracun. Dianjurkan untuk menggunakan lemari uap, tanaman
tertutup, atau penahanan lingkungan lainnya. Pakaian pelindung
polivinil klorida atau karet direkomendasikan, bersama dengan
sarung tangan, pelindung mata, dan respirator. Tumpahan pada
kulit atau mata harus disapu bersih dengan jumlah air yang
berlebihan. Kulit yang terkena dampak harus dicuci dengan air
diikuti dengan penggunaan minyak sayur. Perhatian medis harus
dicari. Fenol menimbulkan sedikit bahaya kebakaran saat dingin
dan bahaya sedang saat panas dan terkena panas atau nyala api.
Di Inggris, batas paparan kerja untuk fenol adalah 2ppm jangka
panjang (8 jam TWA). (8) Di AS, batas paparan yang diizinkan
adalah 19mg / m3 jangka panjang dan batas paparan yang
direkomendasikan adalah 20mg / m3 panjang -term, dan
maksimum 60mg / m3 jangka pendek.
Toksisitas : Fenol sangat korosif dan beracun, efek utamanya adalah pada
sistem saraf pusat. Dosis oral manusia yang mematikan
diperkirakan 1 g untuk orang dewasa. Fenol diserap dari saluran
pencernaan, kulit, dan selaput lendir dan dimetabolisme menjadi
fenilglucuronide dan fenil sulfat, yang diekskresikan dalam urin.
Meskipun ada sejumlah laporan yang menggambarkan efek
toksik dari fenol, sebagian besar ini menyangkut contoh
keracunan tak disengaja (2,3) atau reaksi merugikan selama
penggunaannya sebagai agen terapeutik. (4,5) Reaksi yang
merugikan terkait dengan fenol yang digunakan sebagai
pengawet kecil kemungkinannya karena jumlah yang lebih kecil
yang digunakan; Namun, telah disarankan bahwa beban tubuh
fenol tidak boleh melebihi 50mg dalam periode 10 jam. (6)
Jumlah ini dapat dilampaui setelah pemberian sejumlah besar
obat-obatan yang diawetkan fenol.
Saran : Wadah tertutup rapat oleh panas kering. Bahan curah harus
penyimpanan disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan tahan cahaya
pada suhu tidak melebihi 150C.
2. Water For Injection ( Excipient : 766)
Nama lain : AQUA PURIFICATA
Kelas fungsional : Air Murni
Konsentrasi : Pelarut
RM : Ad. 100%
BM : H2O
Pemerian : 18,02
Kelarutan : Warna : Jernih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : Cairan
pKa dan pH : Dalam air : -
 larutan Dalam pelarut lain : larut dalam beberapa pelarut polar.
Titik lebur : 5,0-7,0
Informasi lain : 0°C
Stabilitas : Titik didih 100°C
Inkompatibilitas : Secara kimiawi air larut dalam semua keadaan fisik (dingin, cair,
dan uap)
Penanganan : Dalam memformulasi, air dapat bereksi dengan obat dan
eksipien rentan terhadap hidrolisis.
Saran : Bila memenuhi standar kualitas, aman digunakan untuk
penyimpanan memformulasi.
3. Polyvinil Alkohol ( Excipient, 615)
Nama lain : Airvol; Alcotex; Elvanol; Gelvatol;
Gohsenol; Lemol; Mowiol;
Polyvinol; PVA; vinyl alcohol
polymer
Kelas fungsional : Agen pelapis; pelumas; zat
penstabil; agen penambah
viskositas
Konsentrasi : 0,5 %
Pemerian : Bubuk granular berwarna putih krem.
Kelarutan : Dalam air :
Dalam pelarut lain :

pKa dan pH : 5.0–8.0

larutan
Titik lebur : 2280C
Stabilitas : Polivinil alkohol stabil ketika disimpan dalam wadah tertutup
rapat di tempat yang sejuk dan kering. Larutan berair stabil
dalam wadah tertutup yang tahan korosi. Pengawet dapat
ditambahkan ke solusi jika penyimpanan tambahan diperlukan.
Polivinil alkohol mengalami degradasi lambat pada 100 0C dan
degradasi cepat pada 2000C; itu stabil pada paparan cahaya
Inkompatibilitas : Polivinil alkohol mengalami reaksi khas suatu senyawa dengan
gugus hidroksi sekunder, seperti esterifikasi. Ini terurai dalam
asam kuat, dan melunakkan atau larut dalam asam lemah dan
alkali. Ini tidak sesuai pada konsentrasi tinggi dengan garam
anorganik, terutama sulfat dan fosfat; presipitasi polivinil alkohol
5% b / v dapat disebabkan oleh fosfat. Pembentukan gel larutan
alkohol polivinil dapat terjadi jika boraks ada
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Perlindungan dan sarung
tangan direkomendasikan. Debu polivinil alkohol dapat
menyebabkan iritasi pada penghirupan. Tangani di lingkungan
yang berventilasi baik