LABORATORIUM FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO

RANCANGAN FORMULA
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMIPADAT & CAIR
“SUSPENSI (LOTIO)”

OLEH:

KELAS :C
KELOMPOK : VII (TUJUH)
ASISTEN :

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2021

RANCANGAN FORMULA
 “SUSPENSI (LOTIO)”
A. Formula asli
R/ cefixime

B. Rancangan formula
Dibuat 100 ml, tiap 5 ml mengandung:
Cefixime 100 mg zat aktif
Xanthan Gum 0,6% suspending agent
Polysorbate 80 0,1% surfaktan/wetting agent
Pengawet 0,5% pengawet
Strawberry flavor 0,3% perasa
Sunset yellow 0,1% pewarna
Aquadest ad 100% rekonstitusi

C. Master formula
Nama Produk : CEFAIN®
Jumlah Produk : @ 1000
Tanggal Formulasi : 19 November 2021
Tanggal Produksi : 18 Oktober 2023
No. Reg : GKL01002003038A1
No. Batch : 11213802

Ket. Nomor Registrasi

G : Generik
K : Obat Keras
L : Buatan Lokal
010 : Nomor Urut Pabrik
020 : Nomor Urut Produksi
030 : Nomor Urut Obat Jadi
38 : Kode Produk
A : Kekuatan Obat yang Pertama Disetujui
I : Kemasan Pertama

Ket. Nomor Batch

 11 : Bulan Produksi
21 : Tahun Produksi
38 : Kode Produk
02 : Produk ke dua

No Kode Nama Bahan Fungsi Perdos Perbatch

Bahan
1 KECE-1 Cefixime ZatAktif
2 KECE-2 Xanthan gum Suspending Agent

3 KECE-3 Polysorbate 80 Surfaktan

4 KECE-4 Pengawet

5 KECE-5 Strawberry Pemanis

flavor
6 KECE-6 Sunset yellow Pewarna

7 KECE-7 Aquadest Pelarut Ad 100% Ad 100%

D. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

 Sediaan dry syrup dibuat pada umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil dan
tidak larut dalam pembawa air. cocok untuk diberikan terutama untuk anak-anak
dan orang tua (lanjut usia) (Anwar, 2016)
 Sirup kering adalah campuran kering komersial yang dibutuhkan penambahan air
pada saat dispensing, sirup kering disusun secara komersial menggunakan obat,
pewarna, perasa, pemanis, penstabil agen dan dan melestarikan stabilitas pemula
(pesuape, 2019)
 Bentuk sediaan suspense diformulasikan karena beberapa zat aktif obat
mempunyai kelarutan yang praktis tidak larut dalam air tetapi diperlukan dalam
bentuk cair agar mudah diberikan kepada pasien yang mengalami kesulitan untuk
menelan ( Suria, 2015)

E. Zat Aktif
1. Alasan Pemilihan Zat Aktif
  Cefixime Berfungsi sebagai zat bekhasiat, diklasifikasikan sebagai
antibakteri golongan ke 3 diberikan secara oral dalam pengobatan infeksi
yang rentan termasuk gonore, otitismedia, isk dll (martindale ed 36)
 Cefixime adalah antibiotik oral spektrum luas yang digunakan untuk
mengobati berbagai macam infeksi bakteri (Tamimi, D.J.J.A dkk., 2021)
 Cefixime memiliki aktivitas melawan mikroorganisme gram positif dan
negatif spektrum luasMekanisme kerjanya sebagai bakterisidal cefixime
sangat stabil terhadap banyak organisme penghasil B-laktamase, serta
memiliki aktivitas yang baik melawan organisme penghasil B-laktamase
(Nina Irmayanti Harahap, 2019)

F. Farmakologi Zat aktif

1. Farmakokinetik
 Absorpsi: Bioavailabilitas pada saluran cerna 40-50%. Jika dikonsumsi
bersamaan dengan makanan dalam sekitar 45 menit tercapai konsentrasi
maksimum. MIC bertahan hingga > 24 jam pasca administrasi obat
 distribusi: ikatan dengan protein serum sekitar 65%. Obat ini terdistribusi
dengan baik hampir keseluruh jaringan dan cairan tubuh termasuk kulit
dan jaringan ikat, sputum, urin, empedu, synovial, peritoneal, pericardial
 ekskresi: cefixime diekskresikan via urin (50% dalam 24 jam obat
ditemukan diurin dalam bentuk tidak berubah). Sebagian cefixime juga
diekskresikan melalui empedu. Waktu paruh sekitar 4-6 jam , pada
penderita ginjal terjadi peningkatan waktu paruh hingga 11,5 jam

2. farmakodinamik
Cefixime bekerja menghambat pembentukan dinding sel bakteri serta
menghambat langkah akhir transpeptidasi sintesis peptidoglikan dengan cara
berikatan pada protein pengikat penisilin. Ketika pembentukan dinding sel
terhambat, aktivitas enzim autolysin dan murein hydrolase (enzim autolitik
dinding sel) tetap berlanjut akibatnya bakteri mengalami lisis

G. Zat Tambahan
1. Alasan Pemilihan Zat Tambahan
 Xanthan gum
- Adalah agen pensuspensi umum dalam suspense untuk rekonstitusi karena
diproduksi oleh fermentasi minroba, keseragaman batch to batch yang baik
dan sedikit masalah mikroba. Viskositasnya praktis tidak tergantung pada pH
dan suhu (bachskar dan Racher, 2015)
- Sifat xanthan gum yang mengalir bebas, yang mudah larut dalam air panas
dan dingin karena konformasinya yang teratur. Selain itu, XG tetap stabil
baik dalam kondisi asam maupun basa karena strukturnya yang kaku dan
tahan terhadap perubahan pH apa pun sehingga aman digunakan sebagai
suspending agent (singhvi dkk., 2019)
- Xanthin gum bersifat tidak toksik, dapat bercampur dengan banyak bahan-
bahan farmasetika, serta mempunyai stabilitas dan vskositas yang baik pada
rentang pH dan suhu yang luas (Rowe dkk., 2009)
 Polisorbat 80
- Polisorbat 80 adalah bahan pembasah yang umum, ini nonionik dan secara
kimiawi kompatibel dengan eksipien dan obat-obatan kationik dan anionic
(Bardeskar, 2015)
- Dapat menurunkan tegangan antarmuka antara obat dan medium sekaligus
membentuk misel sehingga molekul obat akan terbawa oleh misel larut
kedalam medium (Martine et al., 1993)
- Tween 80 atau polysorbatum 80 adalah hasil kondensasi oleat dari sorbitol,
dan anhidratnya dengan etilselulosa. Kelarutan mudah larut dalam air, etanol
(95%) P, dalam etil asetat P, dan dalam metanol P, sukar larut dalam paraffin
cair P,dan dalam minyak biji kapas P (Depkes RI, 1979). Kegunaan tween 80
antara lain sebagai zat pembasah, dan peningkat kelarutan (Rowe, 2009)
- Tween 80 juga berfungsi sebagai peningkat penetrasi ( Akhtar et al., 2011)
 Sunset yellow
- Adalah zat pewarna makanan dan obat-obatan, merupakan bubuk kering
kekuningan. Sunset yellow bersifat kompatibel dengan asam askorbat, garam
dan glukosa (Rowe dkk., 2009)
- Sunset yellow digunakan sebagai pewarna dalam formulasi sediaan sirup oral
(Fickri dkk., 2018)
H. Uraian Bahan
1. Zat Aktif
Sefiksim (Ditjen Pom, 2020; 1537-1538)
Nama resmi : CEFIXIME
Nama lain : Asam (6R,7R)-7-[2-(2-amino-4-tiazolil) glioksilamido]-8-
okso-3-vinil-5-tia-1-azabisiklo[4.2.0]okt-2-ena-2-
karboksilat,7-(Z)-[O-(karboksimetil)oksima]trihidrat
Rumus Molekul/BM : C16H15N5O7S2.3H2O/507,50 g/mol
Pemerian : Serbuk hablur putih hingga kuning muda.
Kelarutan : Mudah larut dalam metanol; larut dalam propilen glikol;
sukar larut dalam etanol, dalam asetondan dalam gliserin;
sangat sukar larut dalam larutan sorbitol 70% dan dalam
oktanol; praktis tidak larut dalam eter, dalam etil asetat,
dalam heksana dan dalam air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
pH larutan : Antara 2,5 dan 4,5, lakukan penetapan menggunakan
suspensi yang terkonstitusi seperti tertera pada etiket.
Khasiat : Antibakteri, sefalosporin generasi ketiga
Mekanisme Aksi : Menghambat sintesis dinding sel bakteri dengan berikatan
pada satu atau lebih ikatan protein - penisilin (penicillin-
binding proteins-PBPs) yang selanjutnya akan menghambat
tahap transpeptidasi sintesis peptidoglikan dinding sel
bakteri sehingga menghambat biosintesis dinding sel.
Bakteri akan mengalami lisis karena aktivitas enzim
autolitik (autolisin dan murein hidrolase) saat dinding sel
bakteri terhambat.
2. Zat Tambahan
 Air Suling (Dirjen POM, 1979)
Nama resmi : AQUA DESTILLATA
 Nama lain : Air suling, aquadest
Rumus Molekul/BM : H2O / 18,02
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau;
tidak mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertrutup baik
Kegunaan : Sebagai Pelarut

 Strawberry Essence (Rowe dkk., 2009; 421)

Nama lain : Maltol, palatone
Rumus Molekul/BM : C6H6O3/0,95 – 10,1 g/cm
Pemerian : memiliki rasa dan bau seperti strawberry, kristal
padat dan putih seperti karamel
Kelarutan : larut dalam 25 bagian etanol (95%), dalam 80
bagian gliserin, dalam 50 bagian protanol, dalam
28 bagian propilen glikol, dalam 85 bagian air.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Stabilitas : dapat disimpan dalam wadah plastik
Inkompatibilitas : dengan pengoksidasi kuat
pH larutan : 5,3
Kegunaan : flavoring agent

 Sunset Yellow (Rowe dkk., 2009; 133)

Nama resmi : SUNSET YELLOW FDS
Nama lain : Sunset Yellow
Rumus Molekul/BM : C16H10N2Na2O4S2/ 452,37 g/mol
Pemerian : Serbuk kuning kemerahan di dalam larutan
memberikan warna oranye terang
Kelarutan : mudah larut dalam gliserin dan air, agak sukar
larut dalam aseton dan propilen glikol tetapi
mudah larut pada propilen glikol (50%), sukar
larut dalam etanol (75%)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan tempat yang
sejuk dan kering
Inkompatibilitas : as. Askorbat, gelatin dan glukosa
 Kegunaan : pewarna

 Tween 80 (Rowe dkk., 2009 ;549-551)

Nama resmi : POLYSORBATUM 80
Nama lain : Polisorbat 80, Tween 80
Pemerian : Ciran kental, transparan tak berwarna, hampir
tidak mempunyai rasa
Kelarutan : Larut dalam air
Penyimpanan : harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan
kering.
Stabilitas : Polisorbat stabil terhadap elektrolit dan asam
lemah dan basa; saponifikasi bertahap terjadi
dengan asam kuat dan basa.oleat Ester
asamsensitif terhadap oksidasi
Inkompatibilitas : Perubahan warna dan/atau pengendapan terjadi
dengan berbagai zat, terutama fenol, tanin, ter,
dan bahan mirip tar. Aktivitasantimikroba dari
pengawet paraben berkurang dengan adanya
polisorbat.
Titik lebur : 1490C
pH larutan : 6,0–8,0 untuk larutan berair 5% b/v.
Kegunaan : Sebagai emulgator fase air

 Xanthan Gum (Rowe dkk., 2009 ;782-784)

Nama resmi : XANTHAN GUM
Nama lain : polisakarida
Rumus Molekul : (C35H49O29)n
Pemerian : Xanthan gum berbentuk krim atau berwarna
putih, tidak berbau, mengalir bebas, bubuk halus.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dan eter; larut
dalam air dingin atau hangat.
 Penyimpanan : harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan
kering.
Stabilitas : Gum xanthan adalah bahan yang stabil. Larutan
berair stabil pada rentang pH yang luas (pH 3-
12), meskipun mereka menunjukkanmaksimum
stabilitaspada pH 4-10 dan suhu 10-600C.xanthan
gum dengan Larutankonsentrasi kurang dari 1%
b/v dapatmerugikan dipengaruhi secaraoleh suhu
yang lebih tinggi dari suhu sekitar
Inkompatibilitas : Xanthan gum adalah bahan anionik dan biasanya
tidak kompatibel dengan surfaktan kationik,
polimer, atau pengawet,
Titik lebur :   2700C.
pH larutan : 6,0–8,0 untuk larutan berair 1% b/v.
Kegunaan : Bahan pembentuk gel; agen penstabil; agen
penangguhan;pelepasan berkelanjutan agen; agen
penambah kekentalan.

I. Perhitungan
a. Perdosis
Tiap 5 mL mengandung :
1) Cefixime 100 mg
2) Xanthan gum 0,6 %
0,6 x 5 mL = 0,03 mg
100
3) Polysorbate 80 0,1 %
0,1 x 5 mL = 0,005 mg
100
4) Strawberry flavor 0,3 %
0,3 x 5 mL = 0,015 mg
100
 5) Sunset yellow 0,1 %
0,1 x 5 mL = 0,005 mg
100
6) Aquadest ad 100 %
b. Perbatch
1) Cefixime
100 x 1000 = 100.000 mg = 100 g
2) Xanthan gum
0,03 x 1000 = 30 mg
3) Polysorbate
0,1 x 1000 = 100 mg
4) Strawberry flavor
0,3 x 1000 = 300 mg
5) Sunset yellow
0,1 x 1000 = 100 mg

J. Evaluasi
a. Organoleptis (FI ed IV, 1995)
- Persyaratan: Pemeriksaan organoleptik yang dilakukan meliputi bau, warna, dan
rasa dari sediaan suspense kering sehingga diketahui tampilan dari sediaan
tersebut dari dalam keadaan baik.
- Cara penetapan: dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau, dan
merasakan rasa suspensi kering.
b. Uji Kadar Air (ASEAN countries, 1993)
- Persyaratan : Kadar air untuk sediaan obat tidak lebih dari 10%
- Cara penetapan :
Dengan metode titrimetri: Masukkan 35 ml. air hingga 40 mL. methanol atau
pelarut lain yang sesuai ke dalam labu titrasi, dan titrasi dengan pereaksi (kari
fischer) sampai titik akhir secara elektrometrik atau visual untuk menetapkan
kelembaban yang mungkin ada. Tambahkan segera larutan uji, campur visual.
Hitung kadar air dalam zat uji dalam mg dengan rumus :
 SXF
Dimana S = Volume dalam ml. pereaksi dan F = Faktor kesetaraan air dari
pereaksi
c. Uji Laju Alir (Lachman L, Lieberman HA, Kaning JL.1994)
- Persyaratan: Semakin besar nilai laju alir dari suspense kering maka laju alir
akan semakin baik dan suspense kering tersebut semakin mudah dituang.
- Cara penetapan: Sebanyak 10 gram suspensi kering dimasukkan dalam corong
pada alat uji dan diratakan. Waktu yang diperlukan seluruh granul untuk melalui
corong tersebut dicatat. Laju alir dapat dinyatakan sebagai banyaknya gram
serbuk yang melewati celah mesin per detik.
d. Massa Jenis (FI ed IV, 1995)
- Persyaratan : p<1,00 g/cm³
- Cara penetapan: Piknometer kosong yang bersih dan kering ditimbang (a),
kemudian aquadest dimasukkan ke dalam piknometer dan ditimbang beratnya
(b), piknometer dibersihkan dan dikeringkan. Suspensi dimasukkan ke dalam
piknometer, kemudian ditimbang beratnya.
e. Uji Distribusi Ukuran Pertikel (FI ed IV, 1995)
- Persyaratan pemeriksaan ikuran pertikel > 1-100 u
- Cara penetapan; Sebanyak 20 gram suspensi kering ditimbang kemudian
dimasukkan dan diratakan dalam ayakan bertingkat. Alat dioperasikan pada
kecepatan 15 rpm selama 20 menit. Setiap granul yang tertahan pada masing-
masing ayakan ditimbang dan dihitung persentasenya.
f. Homogenitas (FI ed III, 1979)
- Persyaratan: Suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah/distribusi
ukuran partikel yang relative hamper sama (suspensi dikocok lebih dulu).
- Cara penetapan; Sampel diteteskan pada berbagai kaca objek lain sehingga
terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual.
g. Volume sedimentasi (Lachman, 1994)
- Persyaratan: Bila F = 1 dinyatakan sebagai " flocculation equilibrium",
merupakan sediaan yang baik. Demikian bila F mendekati 1. Bila F > 1, terjadi
"floc" sangat longgar dan halus sehingga volume akhir lebih besar dari volume
awal, maka perlu ditambahkan zat tambahan.
 - Cara penetapan: Sedimen dimasukkan ke dalam tabung sedimen yang berskala
volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo) Setelah beberapa
waktu/hari, amati volume akhir dengan terjadinya volume sedimentasi
(Lachman, 1994).
- Persyaratan: Kemampuan redispersi baik bila suspense dapat terdispersi dengan
mudah pada umumnya memiliki nilai F yang tinggi karena rendahnya nilai F
mengindikasikan terjadinya caking.
- Cara penetapan: Penetapan redispersi dapat dilakukan setelah evaluasi volume
sidementasinya selesai dilakukan. Tabung reaksi berisi suspensi yang telah
dievaluasi volume sidementasinya diputar 180 derajat dibalikan ke posisi
semula.
h. Penentuan sudut istirahat (Ansel, HC, 1989)
- Persyaratan: Kriteria sudut istirahat a 25%, istimewa 25° < a < 40°, sedang
(diperbaiki dengan glidan) a > 40°, sangat jelek (diperbaiki dengan glidan)
- Cara penetapan: Sejumlah massa dimasukkan ke dalam corong alat uji laju alir.
Massal yang jatuh akan membentuk bukit, sudut istirahat diperoleh dengan cara
menghitung contangent antara tinggi bukit dari suspensi kering yang terbentuk
dan garis tengah antar bukit.
a = arc tg h/r
Dimana:
a = sudut istirahat
h = tinggi bukit
r = jari-jari alas bukit
i. Uji Waktu Rekonstitusi (FI ed IV, 1995)
- Persyaratan: Semakin cepat waktu rekonstitusi maka sediaan tersebut semakin
baik.
- Penetapan: Sebanyak 10 gram suspensi kering ditimbang dan dimasukkan
kedalam wadah sachet, lalu dimasukkan dalam 200 mL air. Setiap formulasi
diberikan dua perlakuan yaitu rekonstitusi dengan air pada suhu 40°C dan 80°C
pengamatan dilakukan terhadap kecepatan suspensi kering tersuspensi, semakin
cepat waktu rekonstitusi maka sediaan tersebut semakin baik.
j. Uji Viskositas (Martin A, Swarbrick J & Cammarata A, 1993)
- Persyaratan: Waktu pengukuran paling baik adalah minimun 30 detik.
 - Cara penetapan: Larutkan 10 gram suspensi kering dalam 200 ml air, kemudian
masukkan ke dalam tabung pada viscometer, hitung waktu yang dibutuhkan
bola untuk melewati tanda pada tabung.
1. Penentuan Volume Terpindahkan ((FI ed IV,1995)
- Persyaratan: Volume tiap campuran volume rata-rata suspensi yang diperoleh
dari 10 wadah tidak kurang dari 10 % dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan di etiket. Jika A adalah volume
rata-rata yang kurang dari 100 % yang tertera pada etket akan tetapi tidak ada
satu wadahpun kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket atau B
tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95 % tetapi tidak kurang dari
90% dari volume, lakukan pengujian terhadap 20wadah tambahan volume rata-
rata suspensi yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % dari volume
yang tertera pada etiketdan tidak lebih dari satu 30 wadah volume kurang dari
95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % seperti yang tertera pada etiket.

- Cara penetapan :
a) Pilih tidak kurang dari 30 wadah
b) Kocok isi 10 wadah satu persatu, atau bila serbuk yangdikonstitusi maka
konstitusi 10 wadah dengan pembawa seperti tertera pada etiket yang diukur
secara seksama dan campur.
c) Tuang isi perlaha-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitar gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume: yang diukur dan
telah di kalibrasi secara hati-hati untuk menghindari pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih
dari 30 m3nit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume tiap
campuran.

K. Metode Pembuatan
Metode yang digunakan untuk pembuatan suspense kering cefixime yaitu dengan
pencampuran langsung.

Penyaringan
 Pencampuran

Pengisian

Penstabilan

Penyegelan dan pemeriksaan

Pengemasan s

L. Kemasan
1. Kemasan Primer
Komposisi:
Tiap 5 ml mengandung:
Cefixime.................................100 mg Keterangan Lain Lihat
Dosis : CEFAIN® Brosur
Dewasa & anak > 12 tahun atau berat ≥ 30 kg;
2x50-100 mg sehari. Untuk infeksi berat dosis CEFIXIME
dapat ditingkatkan hingga 2x200 mg sehari Kocok Sebelum
Gonorea: 400 mg dosis tunggal
Anak BB < 30 kg: 2x1,5-3 mg/kg BB sehari
Pakai
Demam liphoid pada anak, 10-15 mg/khbb/hari
selama 2 pekan
Simpan pada suhu kamar dan
terlindung dari sinar matahari
No. Reg : GKL01002003038A1 Suspensi langsung.
No. Bacth : 11213802
Mfg : OCT 2023 Diproduksi oleh:
Exp. Date : OCT 2025 PT. NEWBIE FARMA

KENDARI-INDONESIA

Netto: 100 ml
 2. Kemasan Sekunder

CEFAIN®
CEFIXIME

Suspensi

Keterangan lain : lihat brosur Komposisi :

Tiap 5 ml mengandung :
Simpan dibawah suhu 300C Cefixime.....................100 mg
dan terlindung dari sinar Cara Pencampuran dan
Penggunaan :

CEFAIN® CEFAIN®
matahari langsung. Tambahkan 20 ml air matang, kocok
sampai terbentuk suspensi yang
Harus Dengan homogen, Setelah rekontitusi
CEFIXIME CEFIXIME
Resep Dokter suspensi dapat disimpan selama 7
hari pada suhu dibawah 600C atau
lemari es (2-8)0C tanpa penurunan
potensi yang signifikan.
Dewasa: 1 x per hari 200-400 mg
Kocok Sebelum atau 2x perhari 100-200 mg, Anak: >
6 bulan <50 kg: 8mg/kg sebagai
Pakai single dose atau dibagi menjadi 2
dosis

No. Reg : GKL01002003038A1 Indikasi :

Infeksi yang disebabkan oleh
No. Bacth : 11213802 patogen yang sensitif terhadap
Cefixime pada penyakit ISK tanpa
Mfg : OCT 2023 komplikasi (sistisis, sistouretritis,
pielonefritis), infeksi saluran nafas
Exp. Date : OCT 2025 atas (otitis media, faringitis,
Netto 100 ml Netto 100 ml tonsilitis), infeksi saluran napas
bawah (bronkitis kronik eksaserbasi
Di produksi oleh akut).
@suspensi @suspensi
PT. NEWBIE FARMA Kontra Indikasi :
Hipersensitivitas terhadap
Kendari - Indonesia cephalosporin
 M. Brosur
CEFAIN® CEFAIN®
SUSPENSION
SUSPENSI  
COMPOSITION
Each 5 ml contains:
Cefixime ...................................................................100 mg
 
KOMPOSISI INDICATIONS
Infections caused by pathogens sensitive to Cefixime in
Tiap 5 ml mengandung: uncomplicated UTI (cystis, cystourethritis, pyelonephritis),
upper respiratory tract infections (otitis media, pharyngitis,
tonsillitis), lower respiratory tract infections (acute
Cefixime.................................................................100 mg exacerbations of chronic bronchitis).

CONTRA-INDICATIONS
Hypersensitivity to cephalosporins
INDIKASI
SIDE EFFECTS
Gastrointestinal disturbances (diarrhea, abdominal pain,
Infeksi yang disebabkan oleh patogen yang sensitif terhadap nausea, vomiting, dyspepsia, bloating, pseudomembranous
Cefixime pada penyakit ISK tanpa komplikasi (sistisis, colitis, anorexia, burning sensation, constipation);
sistouretritis, pielonefritis), infeksi saluran nafas atas (otitis Hypersensitivity reactions (skin rash, urticaria, pruritus);
media, faringitis, tonsilitis), infeksi saluran napas bawah Impaired liver function (temporary increase in SGPT, SGOT,
(bronkitis kronik eksaserbasi akut). ALP values)
 
DOSAGE AND RULES FOR USE

KONTRA INDIKASI Add 20 ml of boiled water, shake until a homogeneous

suspension is formed. After reconstitution the suspension can
be stored for 7 days at a temperature below 60 C or in a 0

Hipersensitivitas terhadap cephalosporin

refrigerator (2-8) C without a significant decrease in potency.
0

After meals
N. Brosur
EFEK SAMPING
Adults: 200-400 mg once a day or 100-200 mg twice a day,
Children: > 6 months <50 kg: 8 mg/kg as a single dose or
Gangguan saluran cerna (diare, neri abdomen, mual, muntah, divided into 2 doses
dispepsia, kembung, pseudomembranosa kolitis, anoreksia,
rasa terbakar, sembelit); Reaksi hipersensitivitas (ruam kulit, ATTENTION
urtikaria, pruritus); Gangguan fungsi hati (peningkatan  In patients who are hypersensitive to penicillin allergic
sementara nilai SGPT, SGOT, ALP) reactions can occur when administered cefixime cross
 In patients with decreased renal function, the dosage
should be disesusaikan
 In pregnant and lactating women only given when
DOSIS DAN ATURAN PAKAI absolutely necessary
Caution administration for patients with a history of
colitis
Tambahkan 20 ml air matang, kocok sampai terbentuk  Long-term use can cause overgrowth of resistant
suspensi yang homogen, Setelah rekontitusi suspensi dapat organisms
disimpan selama 7 hari pada suhu dibawah 60 0C atau lemari
es (2-8)0C tanpa penurunan potensi yang signifikan.
STORAGE
Sesudah Makan Store at room temperature and protected from direct sunlight.
 
Dewasa: 1 x per hari 200-400 mg atau 2x perhari 100-200 mg,
Anak: > 6 bulan <50 kg: 8mg/kg sebagai single dose atau  
dibagi menjadi 2 dosis No. Reg    : GKL01002003038A1
No. Batch : 11213802
Exp Date : OCT 2025