A.

FORMULASI YANG DIINGINKAN

R/ Kitosan 10%

Neomysin 0,5%

Na-CMC 5%

Gliserin 2 ml

Propilen Glikol 4 ml

Metil Paraben 0,1%

Aquadest ad 30 ml

M.f Gell

s.u.e
 B. PREFORMULASI

B.1. Pemerian

Nama Zat Pemerian

Kitosan Serpihan putih kekuningan, tidak berbau dan tidak berasa
Neomycin Serbuk hablur putih atau putih kekuningan, tidak berbau
Metil Paraben Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa,

kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.

Na-CMC Serbuk granular; putih atau hampir putih; tidak berbau
Propilen glikol Cairan kental, jernih, tidak berwarna,tidak berbau,rasa agak manis,

higroskopik.
Glyserin Cairan kental, jernih, tidak berwarna,tidak berbau,rasa agak manis,

higroskopik.
Aquadest Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.

B.2. Kelarutan

Nama Zat Kelarutan

Kitosan Tidak larut dalam air, dalam larutan basa kuat, dan asam sulfat, dalam
 pelarut-pelarut organic seperti alcohol, dalam aseton dalam

dimetilformamida dan dalam dimetilsulfoksida. Sedikit larut dalam

asam kloridan dan asam asetat. Larut pada larutan asam organik pada

pH 4, tidak larut air dan aseton

Neomycin Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
Metil Paraben Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5

bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut

dalam eter P.
Na-CMC Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluen;

mudah terdispersi dalam air pada berbagai suhu membentuk larutan

koloid jernih.
Propilen glikol Dapat campur dengan air, dengan etanol(95%)P dan kloroform P;

larut dalam 6 bagian eter P, Tidak dapat campur dengan eter minyak

tanah P dan dengan minyak lemak.

Glyserin Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%)P, praktis tidak

larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam minyak lemak.

Aquadest Larut dalam pelarut polar

B.3. Rumus Molekul

Nama Zat Rumus Molekul

Kitosan
Neomycin
Metil Paraben
Na-CMC
Propilen Glikol
Glyserin
Aquadest

B.4.Identifikasi

Nama Zat Identifikasi

Kitosan Melarutkan kitosan dengan asam askorbat menggunakan asam-asam

encer seperti CH3COOH, HCL.

Neomycin Larutkan lebih kurang 5 mg dalam 1 ml air, tambahkan 1 ml larutan
 ninhidrida P 0,2% dalam butanol P dan 0,5 ml piridina P panaskan

diatas tangas air selama 5 menit maka akan didapatkan warna violet

pada larutan.
Metil Paraben A. Didihkan 10 mg dengan 10 ml air, dinginkan, tambahkan 0,05

ml larutan Besi (III) klorida P; terjadi warna ungu kemerahan

B. Larutan 100 mg dalam 2 ml etanol (95%) P, didihkan,

tambahkan 0,5 ml larutan raksa (III) nitrat P; terbentuk endapan

dan cairan di atasnya berwarna merah.

Na-CMC Tambahkan sedikit demi sedikit lebih kurang 1 g pada 50 ml air

hangat sambal diaduk hingga mendispersi dengan rata, lanjutkan

pengadukan hingga diperoleh suspense koloidal, dinginkan

Propilen glikol Dapat campur dengan air, dengan etanol(95%)P dan kloroform P;

larut dalam 6 bagian eter P, Tidak dapat campur dengan eter minyak

tanah P dan dengan minyak lemak.

Glyserin Dengan uji kualitatif: Gliserin + CuSO4 uji positif larutan bening

biru.

Gliserin dikisatkan kkaca arloji, uji positif larutan menjadi lebih cair.
Aquadest -

B.5. Kinetika

Nama Zat Kinetika

Kitosan Menurunkan kadar logam berat dengan menggunakan biolpolimer,

kitosan sebagai adsorben

Neomycin
Metil Paraben
Na-CMC
Propilen glikol
Glyserin
Aquadest

B.6. Stabilitas

Nama Zat Stabilitas

Kitosan Memiliki sifat stabil karena mengembang pada kondisi basa
Neomycin Neomisin merupakan kationik dan bisa memecah emulsi jika ada Na

Lauril Sulfat dan mengendap dengan adanya Gom. Neomisin peka

terhadap oksidasi udara. Stabil selama tidak kurang dari 3 tahun pada

suhu 200 C. Neomisin dapat dipanaskan pada suhu 1100C selama 10

jam
Metil Paraben Mudah terurai oleh cahaya
Na-CMC Stabil, meskipun higroskopis. Dalam kondis yang tingkat kelembaban

tinggi, CMC Na dapat mengabsorbsi air sdalam jumlah yang

besar(50%). Larutan CMC Na stabil pada pH 2-10, Pengendapan

dapat terjadi pada pH dibawah 2 dan pengurangan viskositas secara

cepat terjadi dibawah pH 10. Harus disimpan dalam wadah tertutup

baik pada tempat yang sejuk dan kering.

Propilen glikol pada temperatur rendah, propilenglikol stabil bila disimpan

dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering. Tetapi

pada temperatur yang tinggi, di tempat terbuka, cenderung

mengoksidasi, sehingga menimbulkan produk seperti propionaldehid,

asam laktat, asam piruvat, asam asetat. Propilenglikol secara kimiawi

stabil ketika dicampur dengan etanol 95%, gliserin atau air.

Glyserin Dapat terurai dengan pemanasan yang bias menimbulkanoksidein

yang beracun. Gliserin akan mengkristal pada suhu rendah jadi perlu

dipanaskan pada suhu 25 celcius

Aquadest -

B.7. Interaksi

Nama Zat Interaksi

Kitosan Berinteraksi dengan polimer lain yang anionic membentuk suatu

kompleks polielektrolit
Neomycin Tidak dapat bercampur dengan zat anionik karena dapat

menimbulkan endapan, juga pada krim yang mengandung Na Lauril

 Sulfat. Tidak dapat bercampur dengan garam Cephalotin dan garam

Novobioci
Metil Paraben Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat

berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80,

sebagai akibat dari miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah

terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben dengan

adanya surfaktan nonionik dan mencegah interaksi antara metil

paraben dan polisorbat.

Na-CMC
Propilen glikol Inkompatibilitas dengan agen pengoksida kuat dan kalium

permanganat.
Glyserin Gliserin bisa meledak jika bercampur dengan oksidator kuat seperti

kromium trioksida, potasium klorat atau potasium permanganat.

Adanya kontaminan besi bisa menggelapkan warna dari campuran

yang terdiri dari fenol, salisilat dan tanin. Gliserin membentuk

kompleks asam borat, asam gliseroborat yang merupakan asam yang

lebih kuat dari asam borat.

Aquadest

B.8. Dosis

Nama Zat Dosis

Kitosan -
Neomycin Topical = 2 kali sehari
Metil Paraben 0,12-0,18% dari sediaan
Na-CMC -
Propilen glikol -
Glyserin -
Aquadest -

B.9. pH

Nama Zat pH
Kitosan 4-10
Neomycin 5-7,5
Metil Paraben 2,2 - 2,5
Na-CMC 3-11
Propilen glikol 3-6
Glyserin Netral
Aquadest 7

B.10. pKa

Nama Zat pKa

Kitosan 6,5
Neomycin 12,9
Metil Paraben 8,4 pada 220C
Na-CMC 4,3
Propilen glikol 14.9
Glyserin -
Aquadest -

B.11. Khasiat

Nama Zat Khasiat

Kitosan obat luka bakar
Neomycin antibiotik
Metil Paraben pengawet
Na-CMC Gelling agent
Propilen glikol Pelarut
Glyserin Humectant
Aquadest Pelarut dan Pembawa

B.12. Koefisien Partisi

Nama Zat Koefisien Partisi

Kitosan
Neomycin
Metil Paraben 1,96
Na-CMC
Propilen glikol -0,92
Glyserin
Aquadest

B.13. Keterangan

Nama Zat Keterangan

Kitosan Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

Neomycin Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

Metil Paraben Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

Na-CMC Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

Propilen glikol Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

Glyserin Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

Aquadest Wadah dan penyimpanan: dalam wadah yang tertutup baik,

terlindung dari cahaya.

C. PENIMBANGAN BAHAN

1. Kitosan = 10% = 3 gram

2. Neomysin = 0.5% = 0,15 gram

3. Na-CMC = 5% = 1,5 gram

4. Gliserin = 2 ml

5. Propilen Glikol = 4 ml

6. Metil Paraben = 0,1% = 0,03 gram

7. Aquadest ad 30 ml = 30 ml - (3 g + 0,15 g +1,5 g + 2 ml + 4 ml + 0,03 g)

= 30 ml – (10,69 ml)

= 19,04 ml
 D. CARA KERJA

Cara kerja skala industri

1. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75%

dan terakhir aqua kembali. Beri label “telah dibersihkan”. Set peralatan sesuai dengan

master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label “siap digunakan”.

2. Lakukan pencucian pot dengan menggunakan Aquademineralisata.

3. keringkan pot dalam oven double door dan seleksi pot dengan lampu sortir satu

untuk memastikan adanya kebersihan dan kekuatan botol.

4. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku, kirim ke ruang penimbangan

melalui airlock.

5. Timbang sesuai dengan master formula, kirim keruang produksi melalui air

lock khusus bahan.

6. Larutkan kitosan dalam asam asetat

7. Campurkan Na-CMC dengan air panas di dalam mixing tank double jacket.

8. Masukan Neomysin, Metil Paraben, Propilen Glikol dan Gliserin kedalam

Na-CMC lalu aduk di dalam mixing tank double jacket hingga membentuk masa gel.

9. Tambahkan Aquademineralisata sesuai perhitungan dan aduk selama 30 menit.

10. Sediaan yang telah jadi ditampung dalam storage tank.

11. Evaluasi Sediaan.

12. Apabila produk sudah lulus QC, masukkan sediaan gel kedalam pot dengan

menggunakan filling machine sebanyak 30 ml/pot.

13. Setelah gel diisikan, tube ditutup (capping) secara otomatis menggunakan

Locking and Capparing Machine.

14. Pasang label dan stiker obat menggunakan Mesin Rewinder.

15. Seleksi sediaan menggunakan lampu sortir kedua untuk memastikan label

sediaan terpasang dengan benar dan sesuai pada tempatnya serta lampu sortir ketiga

untuk menyeleksi isi pot dan memastikan seal kemasan sudah tertutup dengan benar.

16. Masukkan pot dalam kotak dan sertakan brosur.

17. Simpan diruang penyimpanan.

18. Jika sediaan sudah siap didistribusikan,lakukan serah terima dari bagian

produksi ke bagian marketing.

 E. LAMPIRAN

Kotak Obat

Etiket
 F. DAFTAR PUSTAKA

DEPKES RI. 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Direktorat Jendral POM, Jakarta,

Indonesia.

DEPKES RI. 2010, Farmakope Indonesia Edisi IV, Direktorat Jendral POM, Jakarta,

Indonesia.

Raymond. 2006, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Royal Pharmaceutical Society of

Great Britain, London, UK.